Agomelatín (Valdoxan) a pečeň; NOVINKY Z LIEKOV

  • 16. októbra 2012 Varovanie pred poškodením pečene ... k článku
  • 09/12/2014 odporúčanie PRAC pre Valdoxan/Thymanax: Prísnejšie sledovanie pečeňových funkcií ... k článku
  • Ďalšie informácie, správy o lieku agomelatín (Valdoxan)

poškodenia pečene

Varovanie pred poškodením pečene

16. októbra 2012 Spoločnosť Servier v informačnom liste upozorňuje na riziko hepatotoxicity agomelatínu. Od zavedenia lieku sa vyskytlo niekoľko závažných prípadov poškodenia pečene.

Agomelatín patrí do skupiny antidepresív a používa sa na liečbu veľkej depresívnej poruchy u dospelých.
Obchodné názvy sú Valdoxan a Thymanax.

Servier odporúča, aby:

  • Od jeho zavedenia v roku 2009 sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicity (so šiestimi prípadmi zlyhania pečene).
  • Lekári by mali vykonať testy funkcie pečene pred, počas a po liečbe agomelatínom.
  • Ak sú hladiny transamináz zvýšené, testy funkcie pečene by sa mali zopakovať do dvoch dní.
  • Ak sa vyskytnú príznaky poškodenia pečene alebo trojnásobné zvýšenie hladín transamináz, podávanie agomelatínu sa má okamžite ukončiť.
  • Lekári by mali svojich pacientov poučiť o príznakoch poškodenia pečene.
  • Pri užívaní agomelatínu buďte opatrní, ak sú hladiny transamináz už zvýšené alebo sú rizikové faktory poškodenia pečene.

Rizikové faktory poškodenia pečene: napr.

  • Obezita,
  • Obezita,
  • Tučná pečeň (nealkoholická),
  • cukrovka,
  • nadmerná konzumácia alkoholu príp
  • súbežné užívanie liekov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie pečene.

Príznaky poškodenia pečene, ako sú:

  • tmavý moč,
  • svetelná stolička,
  • žltá pokožka alebo oči,
  • Bolesť v hornej časti brucha,
  • nevysvetliteľná únava.

Odporúčanie PRAC pre Valdoxan/Thymanax: Prísnejšie sledovanie pečeňových funkcií

12. septembra 2014 Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) Európskej agentúry pre lieky dokončil hodnotenie rizika a prínosu Valdoxanu/Thymanaxu (liečiva je agomelatín), dvoch identických liekov používaných na liečbu klinickej depresie u dospelých.

Výbor preskúmal údaje o závažných pečeňových vedľajších účinkoch Valdoxanu a Thymanaxu a odporúča ďalšie opatrenia na minimalizáciu tohto rizika, najmä u osôb s osobitným rizikom.

Varovania v informácii o lieku týkajúce sa rizika poškodenia pečene majú objasniť, že sa funkčné testy pečene vykonávajú pred a pravidelne počas liečby.

Pretože pacienti vo veku 75 rokov a starší sú vystavení zvýšenému riziku závažných vedľajších účinkov a nie sú dôkazy o účinnosti u týchto pacientov, Výbor odporúča, aby bol agomelatín u týchto pacientov kontraindikovaný. Výbor tiež odporúča, aby boli zdravotnícki pracovníci informovaní o týchto zmenách.

Výbor pre lieky na humánne použitie pri Európskom úrade pre registráciu (CHMP) bude o týchto odporúčaniach hlasovať na svojom nasledujúcom zasadnutí (22. - 25. septembra 2014).