COPEGUS 200MG X 168 Medimfarm
1. ČO JE COPEGUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Ribavirín, antivírusová účinná látka v lieku Copegus, inhibuje množenie veľkého množstva typov vírusov vrátane vírusov hepatitídy C.
Copegus sa používa v kombinácii s peginterferónom alfa-2a alebo interferónom alfa-2a na liečbu určitých chronických foriem hepatitídy C (vírusová infekcia pečene). Patria sem predtým neliečení dospelí pacienti a dospelí pacienti predtým liečení na hepatitídu C. U pacientov so sprievodnou infekciou HIV a HCV sa má Copegus podávať iba v kombinácii s peginterferónom alfa-2a.
Copegus sa má používať iba v kombinácii s peginterferónom alfa-2a alebo interferónom alfa-2a. Nemá sa podávať ako monoterapia.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov interferónu alfa-2a alebo peginterferónu alfa-2a.
2. SKÔR AKO UŽIJETE COPEGUS
Neužívajte Copegus
-keď ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Copegusu, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
-ak ste za posledných šesť mesiacov dostali srdcový infarkt alebo akékoľvek iné závažné ochorenie srdca.
-ak máte pokročilé problémy s pečeňou (napríklad vaša pokožka zožltla a máte nadbytočnú tekutinu v bruchu).
-ak trpíte poruchami krvi, ako je hemolytická anémia so kosákovitými bunkami alebo talasémia.
-ak nastane nasledujúca situácia; ak máte súbežnú infekciu HIV a HCV a pokročilé ochorenie pečene, existujú určité prípady, keď sa liečba Copegusom v kombinácii s peginterferónom alfa-2a alebo interferónom alfa-2a nemá začať. Váš lekár rozhodne, či ste v tejto situácii.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov interferónu alfa-2a alebo peginterferónu alfa-2a.
Pred začatím liečby by sa u všetkých pacientov mala vyhodnotiť funkcia obličiek. Pred začatím liečby by sa mali vykonať aj krvné testy. Krvné testy by sa mali opakovať po 2 až 4 týždňoch liečby a potom tak často, ako to lekár považuje za potrebné.
Ak ste žena v plodnom veku, mali by ste vykonať tehotenské testy pred začatím liečby Copegusom, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby. (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
U pacientov liečených kombinovanou liečbou peginterferónom alfa-2a a ribavirínom sa vyskytli prípady, že majú ochorenie zubov a ďasien, ktoré môže viesť k ich strate. Navyše pri dlhodobej liečbe kombinovanou liečbou peginterferónom alfa-2a a ribavirínom môže mať sucho v ústach negatívny vplyv na zuby a sliznice úst. Pacienti by si mali zuby čistiť dôkladne dvakrát denne a pravidelne by ich mali prehliadať. U niektorých pacientov sa navyše môže vyskytnúť zvracanie. Ak sa tieto vyskytnú, pacientom sa má odporučiť, aby si potom dôkladne vypláchli ústa.
Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pacienti, ktorí majú tiež infekciu HIV: povedzte svojmu lekárovi, ak užívate liečbu proti HIV.
Laktátová acidóza (tvorba kyseliny mliečnej v tele a v dôsledku toho kyslosť krvi) a zhoršenie funkcie pečene sú vedľajšie účinky spojené s intenzívnou antiretrovírusovou terapiou (HAART) a liečbou HIV. Ak užívate silnú antiretrovírusovú terapiu, pridanie Copegusu k peginterferónu alfa-2a alebo interferónu alfa-2a môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy alebo zlyhania pečene. Váš lekár vás bude sledovať na príznaky a príznaky týchto porúch.
Ak užívate zidovudín alebo stavudín, pretože ste HIV pozitívni alebo máte AIDS, Copegus môže znižovať účinok týchto liekov. Vďaka tomu sa budú pravidelne robiť krvné testy, aby sa zistilo, či sa infekcia HIV nezhoršuje. Ak sa to zhorší, váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť užívanie Copegusu. Okrem toho je u pacientov užívajúcich zidovudín v kombinácii s Copegusom a interferónom alfa zvýšené riziko vzniku anémie.
Súbežné podávanie Copegusu a didanozínu (ktorý je liečbou HIV) sa neodporúča. Určité vedľajšie účinky didanozínu (napr. Problémy s pečeňou, mravčenie a bolesti rúk a nôh, pankreatitída) sa môžu vyskytnúť častejšie.
Nezabudnite si prečítať písomné informácie pre používateľov peginterferónu alfa-2a a interferónu alfa-2a, aby ste zistili, aké ďalšie lieky môžete užívať, keď užívate niektorý z týchto liekov.
Ribavirín môže zostať vo vašom tele až 2 mesiace, preto by ste sa mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Používanie Copegusu s jedlom a nápojmi
Copegus filmom obalené tablety sa majú normálne užívať dvakrát denne s jedlom (ráno a večer) a majú sa prehltnúť celé.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Copegus môže byť pre embryo veľmi škodlivý; môže spôsobiť vrodené chyby. Preto, ak ste pacientkou, je veľmi dôležité zabrániť otehotneniu počas liečby a ďalších 4 mesiacov po ukončení liečby. Copegus môže meniť spermie, a tým ovplyvňovať embryo (nenarodené dieťa). Preto, ak ste mužským pacientom, je veľmi dôležité, aby vaša partnerka počas liečby a ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby zabránila otehotneniu.
Ak ste žena v plodnom veku, pred začatím liečby Copegusom, každý mesiac počas liečby a prvé 4 mesiace po ukončení liečby, je potrebné vykonať tehotenský test a výsledok testu by mal byť negatívny. Vy aj váš partner musíte počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie. O týchto otázkach sa môžete poradiť so svojím lekárom. Ak váš partner užíva Copegus, prečítajte si časť „Ak ste mužským pacientom“.
Ak ste mužským pacientom, nemajte sex s tehotnou ženou bez použitia kondómu. To zníži pravdepodobnosť, že sa ribavirín dostane do tela partnera. Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, mali by ste mať tehotenské testy každý mesiac počas liečby a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby. Ak ste partnerom pacienta liečeného liekom Copegus, prečítajte si časť „Ak ste žena v plodnom veku“.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nie je známe, či sa Copegus vylučuje do ľudského materského mlieka. Počas liečby Copegusom by ženy nemali dojčiť kvôli možnému poškodeniu dieťaťa. Ak je liečba Copegusom nevyhnutná, dojčenie sa má prerušiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Copegus má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Peginterferón alfa-2a a interferón alfa-2a však môžu spôsobiť ospalosť, únavu alebo zmätenosť. Ak máte niektorý z týchto prejavov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ COPEGUS
Vždy používajte Copegus presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár rozhodne o správnej dávke na základe vašej hmotnosti a typu vírusu.
Zvyčajná dávka je:
800 mg/deň: Užívajte 2 tablety Copegus 200 mg ráno a 2 tablety večer 1000 mg/deň: Užívajte 2 tablety Copegus 200 mg ráno a 3 tablety večer 1200 mg/deň: Užívajte 3 tablety Copegus 200 mg ráno a 3 tablety večer
Filmom obalené tablety sa majú používať súčasne s požitím potravy a majú sa prehltnúť celé.
Dĺžka užívania filmom obalených tabliet Copegus sa pohybuje od 24 týždňov do 48 týždňov, v závislosti od typu vírusu, ktorým ste infikovaní. Poraďte sa so svojím lekárom a dodržujte odporúčané trvanie liečby.
U pacientov so sprievodnou infekciou HIV a HCV je odporúčaná dávka Copegusu 800 mg/deň v kombinácii so 180 mikrogramami peginterferónu alfa-2a raz týždenne. Liečba má pokračovať 48 týždňov.
Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, Copegus sa má používať opatrne a pod dohľadom lekára.
Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, mali by ste sa pred začatím liečby Copegusom poradiť so svojím lekárom.
Ak máte viac ako 65 rokov, mali by ste sa pred použitím Copegusu porozprávať so svojím lekárom.
Copegus sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Pretože ribavirín je teratogénny (môže spôsobiť malformácie nenarodeného dieťaťa), s tabletami sa má zaobchádzať opatrne a nesmú sa lámať alebo drviť. Ak sa náhodne dotknete rozbitých tabliet, dôkladne si umyte mydlom a vodou všetky časti tela, ktoré prišli do styku s obsahom tablety. Ak sa prášok z filmom obalených tabliet dostane do očí, vypláchnite si oči dôkladne destilovanou vodou alebo vodou z vodovodu, ak nemáte po ruke destilovanú vodu.
Ak máte dojem, že účinok Copegusu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa počas liečby vyskytnú vedľajšie účinky, lekár upraví dávky alebo liečbu ukončí.
Copegus sa podáva v kombinácii s peginterferónom alfa-2a alebo interferónom alfa-2a. Pozri tiež písomnú informáciu pre používateľov pre peginterferón alfa-2a alebo interferón alfa-2a, kde nájdete odporúčané dávkovanie tohto lieku.
Ak užijete viac Copegusu, ako máte
Čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Copegus
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, a potom užite ďalšiu dávku podľa liečebného režimu.
Ak prestanete užívať Copegus
Iba váš lekár môže rozhodnúť, ako pokračovať v liečbe. Nikdy neprerušujte liečbu z vlastnej iniciatívy, pretože to môže spôsobiť opakovanie alebo zhoršenie stavu, na ktorý sa liečite.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Copegus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niektorých ľudí došlo k depresii, keď užívali Copegus samotný alebo v kombinácii s interferónom, a v niektorých prípadoch mali pacienti samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie (niekedy zamerané na iných). Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu. Ak spozorujete, že upadáte do depresie, máte samovražedné myšlienky alebo meníte svoje správanie, požiadajte o pohotovostnú pomoc. Môžete požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol spozorovať príznaky depresie alebo zmeny správania.
Počas liečby vám lekár bude pravidelne robiť odbery krvi, aby skontroloval zmeny vašich bielych krviniek (bunky bojujúce proti infekcii), červených krviniek (bunky prenášajúce kyslík), krvných doštičiek (bunky tvoriace krvnú zrazeninu)., funkcia pečene alebo zmeny v iných laboratórnych hodnotách.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: silná bolesť na hrudníku; pretrvávajúci kašeľ; nepravidelný srdcový rytmus; ťažké dýchanie; zmätok; depresia; silná bolesť žalúdka; krv vo výkaloch (alebo čiernych výkaloch); silné nazálne krvácanie; horúčka alebo zimnica; zhoršené videnie. Všetky tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe Copegusom v kombinácii s peginterferónom alfa-2a alebo interferónom alfa-2a. Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné a možno budete potrebovať urgentnú lekársku pomoc.
Veľmi časté vedľajšie účinky počas liečby peginterferónom alfa a ribavirínom (ktoré sa vyskytujú u viac ako 10 zo 100 pacientov) sú:
Hematologické poruchy: anémia (nízky počet červených krviniek)
Metabolické poruchy: strata chuti do jedla
Psychické poruchy: depresívne pocity (pocit maličkosti, nepríjemné pocity zo seba alebo beznádej), neschopnosť spať
Poruchy nervového systému: bolesti hlavy, ťažkosti so sústredením a závraty.
Poruchy dýchania: kašeľ, dýchavičnosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu: hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha
Kožné stavy: vypadávanie vlasov a kožné reakcie (vrátane svrbenia, dermatitídy a suchej pokožky)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy: bolesti kĺbov a svalov
Celkové poruchy: horúčka, slabosť, únava, kŕče, zimnica, bolesť, podráždenie v mieste vpichu a podráždenosť (ľahko sa rozladia).
Menej časté vedľajšie účinky počas liečby peginterferónom alfa a ribavirínom, ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 1 000 pacientov:
Infekcie: infekcie dolných dýchacích ciest, infekcie močových ciest, infekcie kože
Benígne a zhubné nádory: nádor pečene
Poruchy imunitného systému: sarkoidóza (oblasti zapáleného tkaniva, ktoré sa vyskytujú v tele), zápal štítnej žľazy.
Endokrinné poruchy: cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi)
Psychické poruchy: samovražedné myšlienky, halucinácie (abnormálne vnímanie), hnev
Poruchy nervového systému: strata sluchu, periférna neuropatia (poruchy nervov postihujúce končatiny)
Poruchy oka: krvácanie do sietnice (za okom)
Cievne poruchy: vysoký krvný tlak
Poruchy dýchania: sipot
Poruchy gastrointestinálneho traktu: gastrointestinálne krvácanie, zápal pier, zápal ďasien.
Poruchy pečene: zlá funkcia pečene
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky počas liečby peginterferónom alfa a ribavirínom, ktoré sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 pacientov:
Hematologické poruchy: aplastická anémia (neschopnosť kostnej drene produkovať červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky)
Poruchy imunitného systému: idiopatická (alebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšené podliatiny, krvácanie, znížený počet krvných doštičiek, anémia a extrémna slabosť);
Poruchy oka: strata zraku
Kožné stavy: toxická epidermálna nekrolýza/Stevensov-Johnsonov syndróm/polymorfný erytém (séria vyrážok na pokožke s rôznym stupňom závažnosti, ktorá môže byť spojená s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach a šupinatením kože v postihnutej oblasti) ), angioedém (opuch kože a slizníc).
Ak ste infikovaný vírusmi, HIV aj HCV a ste liečený HAART (ťažká antiretrovírusová terapia), môže pridanie Copegusu k liečbe peginterferónom alfa-2a alebo interferónom alfa-2a spôsobiť vedľajšie účinky: fatálne zlyhanie pečene, periférna neuropatia ( necitlivosť, mravčenie alebo bolesť rúk a nôh), pankreatitída (príznaky môžu zahŕňať bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo zvracanie) laktátová acidóza (tvorba kyseliny mliečnej v tele a v dôsledku toho kyslosť krvi), chrípka, zápal pľúc, emočná labilita zmeny nálady), apatia (letargia), tinnitus (zvonenie v ušiach), bolesť hltanu a hrtana (bolesť za ústami alebo hrdlom), cheilitída (suché a popraskané pery), získaná lipodystrofia (zvýšené množstvo tukového tkaniva v hornej časti chrbta) a krk) a chromatizmus (zmena farby moču).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľov peginterferónu alfa-2a a interferónu alfa-2a, kde nájdete ďalšie informácie o vedľajších účinkoch týchto liekov.
5. AKO UCHOVÁVAŤ COPEGUS
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Copegus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Copegus, ak je poškodený obal.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo Copegus obsahuje
-Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ribavirínu.
-Ďalšie zložky sú: Jadro: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, magnéziumstearát;
Film: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), vodná disperzia etylcelulózy, triacetín.
Ako vyzerá Copegus a obsah balenia
Tablety sú ploché, oválne, svetloružové, s označením na jednej strane „RIB“ a „200“ a na druhej strane s „ROCHE“.
Copegus 200 mg filmom obalené tablety sú dostupné v injekčných liekovkách obsahujúcich 28, 42, 112 alebo 168 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh