Ďalšia výhoda pre ledipasvir plus sofosbuvir potvrdená - MedMix

ďalšia

sofosbuvir

Nemecký inštitút pre kvalitu a účinnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) vyhodnotil dokumenty, ktoré výrobca následne predložil v pripomienkovom konaní na posúdenie dokumentácie kombinácie tuhých účinných látok ledipasviru a sofosbuviru. Z toho vyplýva, že z ďalších informácií pre ďalšiu skupinu pacientov možno odvodiť náznak nevyčísliteľného dodatočného prínosu.

Toto sú doposiaľ neliečení alebo predtým liečení pacienti s infekciou vírusom hepatitídy C (HCV) genotypu 1, ktorí sú tiež infikovaní HIV, ale ešte nemajú cirhózu pečene. U pacientov genotypu 1 (bez cirhózy), ktorí nie sú súčasne infikovaní HIV, identifikoval IQWiG v hodnotení dokumentácie ďalší prínos.

Stále však nie je jasné, koľko pacientov, u ktorých už vírus nie je možné zistiť, skutočne bráni dlhodobým účinkom, najmä rakovine pečene. Preto rozsah dodatočného prínosu liečby ledipasvirom a sofosbuvirom „nie je kvantifikovateľný“.

Na začiatku marca IQWiG už zaznamenal náznak nekvantifikovateľného dodatočného prínosu u dvoch z celkovo siedmich skupín pacientov: v prípade infekcie vírusmi hepatitídy C (HCV) genotypu 1, ak predchádzajúce terapie zlyhali a ak pacienti ešte neboli liečení Máte rozvinutú cirhózu pečene. Údaje preukázali výhodu virologickej odpovede (SVR): Po liečbe ledipasvirom plus sofosbuvirom sú takmer všetci pacienti bez vírusov.

Ledipasvir plus sofosbuvir schválený od novembra 2014

Na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C je od novembra 2014 k dispozícii kombinácia účinných látok ledipasviru a sofosbuviru (obchodný názov Harvoni). Inštitút pre kvalitu a efektívnosť v zdravotníctve (IQWiG) skúmal v dokumentácii hodnotenie, či táto nová účinná látka ponúka v porovnaní s príslušnou komparatívnou liečbou ďalší úžitok.

Nie je jasné, ako často ledipasvir plus sofosbuvir predchádza rakovine pečene

U doteraz neliečených pacientov s cirhózou pečene nemožno vylúčiť väčšie poškodenie vo forme vedľajších účinkov. IQWiG preto vidí náznak dodatočného prínosu iba v dvoch z troch skupín s genotypom 1: a to u pacientov, ktorí už boli liečení a ktorí neboli liečení predtým, bez cirhózy pečene.

Rozsah tejto dodatočnej výhody však nie je možné vyčísliť. Nie je jasné, koľko pacientov, u ktorých už vírus nie je možné zistiť, môže skutočne zabrániť rakovine pečene.

Žiadna ďalšia výhoda v iných skupinách pacientov

IQWiG nevidí ďalšiu výhodu ledipasviru/sofosbuviru v žiadnej z ďalších štyroch skupín pacientov: buď dokumentácia výrobcu neobsahuje vôbec žiadne údaje (HCV genotyp 4), alebo žiadne porovnávacie údaje (HCV genotyp 3 a dekompenzovaná cirhóza pečene). U pacientov s HCV genotypu 1, ktorí sú tiež infikovaní HIV, výrobca poskytol porovnávacie údaje, ale nie sú úplné.