DEFUMOXAN x100 COMPR AFLOFARM FARMACJA PO Prospekt lieky, chemikálie, prísady
N07BA04 - občianske
| HLAVNÁ ANATOMICKÁ SKUPINA | N | Nervový systém |
| TERAPEUTICKÁ PODskupina | N07 | Iné prípravky pôsobiace na nervový systém |
| FARMAKOLOGICKÁ PODskupina | N07B | Drogy používané pri poruchách závislosti |
| CHEMICKÁ PODskupina | N07BA | Drogy používané pri závislosti od nikotínu |
| CHEMICKÉ | N07BA04 | Blackberry (trnka) |
Všeobecné informácie o DEFUMOXANE 1,5mg
Dátum posledného zoznamu liekov: 01-03-2020
Obchodný kód: W66538001
Koncentrácia: 1,5 mg
Lieková forma: COMPR
Množstvo: 100
Prezentácia produktu: krabica s blistrom pvc-pctfe/al x100 compr
Typ produktu: všeobecný
Obmedzenia predpisu: OTC - Over the Counter = liek, ktorý nevyžaduje lekársky predpis.
Dostupné koncentrácie pre Chestine
Marketingové povolenie (APP)
Výrobca APP: AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - POĽSKO
Držiak APP: AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - POĽSKO
Číslo APP: 10506/2018/01
Platnosť: 18 mesiacov
Iné liečivé látky v rovnakej farmaceutickej skupine ako cytitín
- nikotín (nikotín)
- vareniklín (vareniclinum)
- bupropión (bupropionum)
Obsah príbalového letáku k lieku DEFUMOXAN 1,5mg x100 COMPR AFLOFARM FARMACJA PO
1. NÁZOV LIEKU
Defumoxan 1,5 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1,5 mg Cacinu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Okrúhla bikonvexná biela tableta s priemerom 6 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prestať fajčiť a znižovať túžbu po nikotíne u fajčiarov, ktorí chcú prestať fajčiť.
Cieľom liečby Defumoxanom je trvalé ukončenie používania produktov obsahujúcich nikotín.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedno balenie Defumoxanu (100 tabliet) je dostatočné na celú liečbu. Dĺžka liečby je 25 dní.
Defumoxan sa má užívať podľa nasledujúceho harmonogramu:
Dni liečby Odporúčaná dávka Maximálna denná dávka
Dni 1 až 3 1 tableta každé 2 hodiny 6 tabliet
Dni 4 až 12 1 tableta každých 2,5 hodiny 5 tabliet
Dni 13 až 16 1 tableta každé 3 hodiny 4 tablety
Dni 17 až 20 1 tableta každých 5 hodín 3 tablety
21. - 25. deň 1 - 2 tablety denne Až 2 tablety
Fajčenie sa má ukončiť najneskôr do 5. dňa liečby. Počas liečby by sa nemalo pokračovať v fajčení, pretože to môže zhoršiť vedľajšie účinky (pozri časť 4.4). V prípade zlyhania liečby je potrebné liečbu prerušiť a v liečbe sa môže pokračovať po 2 - 3 mesiacoch.
Špeciálne skupiny pacientov (porucha funkcie obličiek, pečene)
S defumoxanom nie sú klinické skúsenosti u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, preto sa použitie lieku u týchto skupín pacientov neodporúča.
starší ľudia
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa užívanie Defumoxanu neodporúča u starších pacientov starších ako 65 rokov.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť Defumoxanu u osôb mladších ako 18 rokov neboli stanovené. Používanie Defumoxanu u osôb mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Spôsob podávania
Defumoxan sa má užívať perorálne s dostatočným množstvom vody.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Nestabilná angína pectoris, anamnéza nedávneho infarktu myokardu, klinicky významné arytmie, anamnéza nedávnej mozgovej príhody, tehotenstvo a dojčenie.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Defumoxan by mali užívať iba ľudia, ktorí majú vážne úmysly zbaviť sa nikotínu.
Pacienti by si mali byť vedomí, že súbežné podávanie lieku s fajčením alebo používaním výrobkov obsahujúcich nikotín môže zhoršiť vedľajšie účinky nikotínu. Defumoxan sa má používať opatrne pri ischemickej chorobe srdca, srdcovom zlyhávaní, hypertenzii, feochromocytóme, ateroskleróze a iných ochoreniach periférnych ciev, žalúdočných a dvanástnikových vredoch, refluxnej chorobe pažeráka, hypertyreóze, cukrovke a schizofrénii.
Odvykanie od fajčenia: polycyklické aromatické uhľovodíky v tabakovom dyme indukujú metabolizmus liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP 1A2 (a pravdepodobne prostredníctvom CYP 1A1).
Keď fajčiar prestane fajčiť, môže to viesť k spomaleniu metabolizmu a následnému zvýšeniu hladín týchto liekov v krvi. To má potenciálny klinický význam pre lieky s úzkym terapeutickým oknom, napríklad teofylín, takrín, klozapín a ropinirol.
Po ukončení fajčenia sa môže tiež zvýšiť plazmatická koncentrácia iných liekov čiastočne metabolizovaných CYP1A2, napríklad imipramínu, olanzapínu, klomipramínu a fluvoxamínu, hoci neexistujú údaje, ktoré by to podporovali a možný klinický význam tohto účinku. účinok týchto liekov nie je známy. Obmedzené údaje naznačujú, že fajčenie môže tiež indukovať metabolizmus flekainidu a pentazocínu.
Depresívna nálada, zriedka zahŕňajúca samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu, môže byť príznakom stiahnutia nikotínu. Lekári by si mali byť vedomí možného výskytu závažných neuropsychiatrických príznakov u pacientov, ktorí sa snažia prestať fajčiť s liečbou alebo bez liečby.
Anamnéza duševných porúch Odvykanie od fajčenia, s drogovou terapiou alebo bez nej, bolo spojené s exacerbáciou základných duševných chorôb (napr. Depresia).
Je potrebné postupovať opatrne u pacientov s duševnými chorobami v anamnéze a pacientom by sa malo vhodne poradiť.
Ženy s plodným potenciálom
Ženy v reprodukčnom veku majú počas užívania Defumoxanu používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
4.5 Liekové a iné interakcie
Defumoxan sa nemá používať s liekmi proti tuberkulóze. Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie klinické údaje o významných liekových interakciách.
Pacienti by si mali byť vedomí, že súbežné podávanie lieku s fajčením alebo s použitím produktov obsahujúcich nikotín môže zhoršiť vedľajšie účinky nikotínu (pozri časť 4.4).
Hormonálna antikoncepcia
V súčasnosti nie je známe, či môže Defumoxan znižovať účinnosť systémovej hormonálnej antikoncepcie; ženy, ktoré užívajú hormonálnu antikoncepciu so systémovým pôsobením, musia preto pridať druhú bariérovú metódu.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Úloha
Údaje o použití zitínu u tehotných žien neexistujú alebo sú obmedzené.
Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Defumoxan je kontraindikovaný počas tehotenstva (pozri časť 4.3).
dojčenie
Defumoxan je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch defumoxanu na plodnosť.
Ženy s plodným potenciálom
Ženy v reprodukčnom veku by mali počas užívania používať vysoko účinnú antikoncepciu
Defumoxán (pozri časti 4.5 a 4.4). Ženy, ktoré systémovo používajú hormonálnu antikoncepciu, musia pridať druhú bariérovú metódu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Defumoxan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Klinické štúdie a predchádzajúce skúsenosti s používaním liekov obsahujúcich cytinín naznačujú dobrú znášanlivosť cytinínu. Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli vedľajším účinkom, bol 6 - 15,5% a v kontrolovaných štúdiách bol porovnateľný s podielom pacientov, ktorí ukončili liečbu v skupine s placebom. Spravidla sa pozorovali mierne až stredne závažné vedľajšie účinky, najčastejšie postihujúce gastrointestinálny trakt. Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytla na začiatku liečby a počas liečby ustúpila. Tieto príznaky môžu byť tiež dôsledkom ukončenia fajčenia, nepoužívania drogy.
Ďalej sú uvedené všetky nežiaduce reakcie klasifikované podľa zariadenia, systému a orgánu a podľa frekvencie výskytu v klinických štúdiách. Frekvencia výskytu je definovaná takto: veľmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 a
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania Defumoxanom sa pozorujú príznaky otravy nikotínom. Medzi príznaky predávkovania patrí všeobecná nevoľnosť, nevoľnosť, vracanie, zvýšená srdcová frekvencia, kolísanie krvného tlaku, problémy s dýchaním, problémy so zrakom, klonické záchvaty. Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má použiť štandardný postup pri akútnej intoxikácii; má sa vykonať výplach žalúdka a diuréza sa má regulovať tekutými a diuretickými infúziami. Ak je to nevyhnutné,
možno použiť antiepileptiká, ktoré pôsobia na kardiovaskulárny systém a stimulujú dýchanie. Malo by sa monitorovať dýchanie, krvný tlak a srdcová frekvencia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky závislé od nikotínu, ATC kód: N07BA04
Použitie Defumoxanu umožňuje postupné znižovanie závislosti od nikotínu zmierňovaním abstinenčných príznakov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika u ľudí:
Absorpcia
Farmakokinetické vlastnosti liečiva sa testovali po podaní jednej perorálnej dávky formulácie obsahujúcej 1,5 mg liečiva u 36 zdravých dobrovoľníkov. Po perorálnom podaní sa cytín rýchlo absorboval z gastrointestinálneho traktu. Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 15,55 ng/ml sa dosiahla v priemere za 0,92 hodiny.
metabolizmus
Citizín bol metabolizovaný v malej miere.
výtok
64% dávky sa vylúčilo nezmenené močom do 24 hodín. Priemerný polčas bol približne 4 hodiny. Priemerná doba zdržania v tele (TMR) bola asi 6 hodín.
Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s poškodením funkcie obličiek a pečene a vplyv jedla na expozíciu zitínu nie je známy.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe iných štúdií ako toxicita opakovaných dávok, genotoxicita a toxicita pre reprodukciu a vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie toxicity po opakovanom podaní u myší, potkanov a psov nepreukázali významnú toxicitu spojenú s krvotvorbou, žalúdočnou sliznicou, obličkami, pečeňou a inými vnútornými orgánmi.
Citizín nevykazoval genotoxicitu v štúdii na myšiach in vivo. U potkanov sa nedokázali embryotoxické účinky potkana.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
Manitol (E 421)
Mikrokryštalická celulóza
Stearan horečnatý
Glycerol dibehenát
Hypromelóza 3 mPas