Depakine Chrono, 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo je

Čo je Depakine Chrono a na čo sa používa

Depakine Chrono je liek používaný na liečbu epilepsie a na manické epizódy.

Na liečbu sa používa Depakine Chrono

Epilepsia: Mechanizmus účinku nie je dobre známy, predpokladá sa však, že Depakine Chrono zabraňuje alebo inhibuje mozgové impulzy, ktoré vyvolávajú epileptické záchvaty.
Manická epizóda, v takom prípade sa môžete cítiť veľmi vzrušený, euforický, rozrušený, vzrušený alebo hyperaktívny. Manická epizóda sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“. Depakine Chrono sa môže použiť, keď nie je možné použiť lítium.

Skôr ako užijete Depakine Chrono

Neužívajte Depakine Chrono

keď ste alergický (precitlivený) na valproát sodný (liečivo v Depakine Chrono) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Depakine Chrono.
ak máte hepatitídu alebo aktívne ochorenie pečene.
ak ste (alebo ktorýkoľvek z vašich blízkych príbuzných) mali ťažkú hepatitídu, najmä ak ju spôsobil.
ak máte pečeňovú porfýriu (veľmi zriedkavé metabolické ochorenie charakterizované zvýšeným vylučovaním určitých pigmentov do krvi).
ak je vaše dieťa mladšie ako 6 rokov. Pre nich sú dostupné liekové formy vhodné pre vek.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Depakine Chrono

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:

Depakine Chrono sa nemá používať na liečbu manických epizód u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Depakine Chrono alebo môžu ovplyvňovať účinok iných liekov. Medzi tieto lieky patria:

neuroleptiká (používané na liečbu duševných porúch)
lieky na liečbu depresie
benzodiazepíny, používané ako hypnotiká alebo na liečbu úzkosti
ďalšie lieky používané na liečbu epilepsie: fenobarbital, fenytoín, primidón, lamotrigín, karbamazepín, topiramát
zidovudín (používaný na liečbu HIV a AIDS)
meflochín (používaný na liečbu alebo prevenciu malárie)
salicyláty
antikoagulačné lieky (používané na prevenciu krvných zrazenín)
cimetidín (používaný na liečbu žalúdočných vredov)
erytromycín, rifampicín, karbapenémy, ako je imipeném, panipeném, meropeném (antibiotiká).

Účinok týchto a iných liekov môže byť ovplyvnený Depakine Chrono alebo tieto lieky môžu ovplyvňovať jeho účinok. Možno budete potrebovať rôzne dávky lieku alebo možno budete musieť užívať iné lieky. Váš lekár alebo lekárnik vám poradí.

Váš lekár alebo lekárnik vám môže poskytnúť viac informácií o liekoch, pri ktorých by ste mali byť opatrní alebo sa im vyhnúť, ak užívate Depakine Chrono.

Používanie Depakine Chrono s jedlom a nápojmi

Počas liečby by ste nemali piť alkohol, pretože Depakine Chrono zvyšuje účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo ste tehotná a pokiaľ to výslovne neodporučí váš lekár. Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.

Informácie pre ženy, ktoré môžu otehotnieť

Depakine Chrono neovplyvňuje účinnosť perorálnych kontraceptív. Je dôležité prediskutovať tehotenstvo a epilepsiu so svojím lekárom alebo špecialistom, ktorý vás lieči na epilepsiu, aby ste sa ubezpečili, že vy a váš lekár súhlasíte s tým, že máte pokračovať v užívaní Depakine Chrono, ak otehotniete.

Problémy sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú u detí narodených matkám užívajúcim Depakine Chrono.

Pri správnom plánovaní je možné znížiť pravdepodobnosť výskytu týchto problémov.

Depakine Chrono môže zvyšovať riziko vrodených chýb vyvíjajúceho sa plodu, napríklad spina bifida (stav, pri ktorom sa kosti chrbtice nevyvíjajú normálne). Abnormality plodu však možno zistiť v prvej časti tehotenstva pomocou bežných tehotenských testov.

Deti narodené matkám, ktoré užívali Depakine Chrono počas tehotenstva, môžu mať vývojové poruchy alebo poruchy autizmu.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, a užite alebo ste užili Depakine Chrono. Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu a/alebo predpísal doplnky kyseliny listovej. Nemali by ste prestať užívať Depakine Chrono bez rady lekára, pretože nekontrolovaná epilepsia predstavuje vážne riziko pre vás alebo vaše nenarodené dieťa. Tiež u novorodencov, ktorých matky užívali Depakine Chrono počas tehotenstva, môžu byť problémy s tvorbou krvných zrazenín.

Informácie pre ženy plánujúce tehotenstvo (pozri Informácie pre ženy, ktoré môžu otehotnieť)

Neplánované tehotenstvo nie je žiaduce u žien liečených antiepileptikami. Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom a lekár vám upraví liečbu alebo dávkovanie a bude vaše tehotenstvo náležite sledovať. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, že ste tehotná.

Informácie pre ženy, ktoré otehotnejú počas užívania Depakine Chrono (pozri Informácie pre ženy, ktoré môžu otehotnieť)

Ak otehotniete počas užívania Depakine Chrono, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Pretože Depakine Chrono prechádza do materského mlieka vo veľmi malom množstve, všeobecne nepredstavuje pre dojča žiadne riziko a prerušenie dojčenia zvyčajne nie je potrebné. Mali by ste sa však spýtať svojho lekára, či môžete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Depakine Chrono môže u niektorých ľudí spôsobovať ospalosť alebo závraty, najmä na začiatku liečby alebo v kombinácii s inými antiepileptikami alebo benzodiazepínmi. Predtým, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo robiť čokoľvek, čo by mohlo byť nebezpečné, ak ste ospalí alebo máte závraty, uistite sa, že viete, aké účinky má na vás Depakine Chrono.

Ako užívať Depakine Chrono

Vždy užívajte Depakine Chrono presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nezabudnite pravidelne navštevovať lekára, čo je veľmi dôležité, pretože bude pravdepodobne potrebné zmeniť odporúčanú dávku.

Dávka je určená lekárom individuálne pre každého pacienta.

Zvyčajná odporúčaná denná dávka sa môže líšiť v závislosti od veku, hmotnosti a závažnosti záchvatov.

Zvyčajná odporúčaná dávka pre dospelých je 20 - 30 mg valproátu sodného/kg/deň. U väčšiny pacientov to zodpovedá 2 až 6 tabletám Depakine Chrono 500 mg s predĺženým uvoľňovaním, rozdelených do 1 až 2 denných dávok.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať aj deťom vo veku najmenej 6 rokov. Zvyčajná odporúčaná dávka pre deti vo veku najmenej 6 rokov je asi 30 mg valproátu sodného/kg/deň.

Tableta s predĺženým uvoľňovaním môže byť rozdelená, ale nesmie sa hrýzť alebo drviť.

Liečbu nesmiete ukončiť bez porady so svojím lekárom. V opačnom prípade sa vaša choroba môže zhoršiť.

Užívajte Depakine Chrono tak dlho, ako vám predpíše lekár.

Manická epizóda

Dennú dávku má stanoviť a sledovať individuálne váš lekár.

Odporúčaná začiatočná denná dávka je 750 mg.

Odporúčané denné dávky sú zvyčajne medzi 1 000 mg a 2 000 mg. Inštrukcie na používanie

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v injekčných liekovkách a polovica tablety môže byť uložená v malej priehradke na veku. Pretože tablety s predĺženým uvoľňovaním degradujú na vlhkosť, fľaša má uzáver, ktorý musí byť pevne uzatvorený.

Ak užijete viac Depakine Chrono, ako máte

Vyššia dávka, ako je odporúčaná liekom Depakine Chrono, môže byť nebezpečná. Ak užijete príliš veľa tohto lieku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Depakine Chrono

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní vášho lieku podľa pokynov lekára.

Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Depakine Chrono

Neprestaňte užívať Depakine Chrono ani nemeňte dávku bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu bez rady lekára, váš stav sa môže zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Depakine Chrono môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavo môžu byť vedľajšie účinky závažné. Vedľajšie účinky sú zvyčajne reverzibilné. Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

nevoľnosť alebo bolesť žalúdka, hnačky, najmä na začiatku liečby
chvenie, ospalosť, nestabilita chôdze
sedácia, extrapyramídové poruchy
kožné reakcie ako vyrážka
prechodné vypadávanie vlasov
menštruačné zmeny
problémy so sluchom
alergické reakcie
opuch nôh (edém)
pribrať
problémy s obličkami, nedobrovoľná strata moču alebo urgentná potreba močenia.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať pohotovostnú lekársku starostlivosť:

Depakine Chrono môže tiež spôsobiť pokles počtu krvných doštičiek alebo červených krviniek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Depakine Chrono

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Depakine Chrono po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Depakine Chrono obsahuje

Liečivá sú valproát sodný a kyselina valproová. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 333,0 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproovej, čo zodpovedá 500 mg valproátu sodného.
Ostatné komponenty sú:

Jadro: hypromelóza 4000 (3000 mPa s), etylcelulóza, sodná soľ sacharínu, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hydratovaný koloidný oxid kremičitý

Film: hypromelóza (6 mPa s), makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E171), polyakrylátová disperzia 30%.

Ako vyzerá Depakine Chrono a obsah balenia

Tablety Depakine Chrono sú predĺžené a deliteľné, biele, bez zápachu alebo bez zápachu.

Škatuľka s 30 polypropylénovými tabletami s predĺženým uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

1-13 bulvár Romain Rolland

výrobcov

Sanofi Winthrop Industry

1, rue de la Vierge, Ambarès a Lagrave

Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, Francúzsko

Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

sanofi-aventis Romania S.R.L. Tel: 021 317 31 36 Fax: 021 317 31 34 Logo sanofi-aventis

Tento prospekt bol schválený vo februári 2011.

VŠEOBECNÉ TIPY

Epilepsia je neurologické ochorenie. Je to dôsledok abnormálneho, akútneho a prechodného fungovania elektrickej aktivity mozgu a prejavuje sa epileptickými záchvatmi. Záchvaty sa môžu opakovať po určitú dobu v živote pacienta.

Prejavy záchvatov a ich vývoj sú rôzne: preto nemôžeme hovoriť o jednom druhu epilepsie, ale o niekoľkých druhoch epilepsie.

Neexistuje ani jeden typ liečby, ale rôzne liečby: lekár vám odporučí správnu liečbu.

Aby vám liek, ktorý vám bol odporučený, účinkoval, musíte postupovať podľa odporúčaní lekára a:

odporúčaná denná dávka;
schéma správy;
dĺžka liečby, ktorá je zvyčajne dlhá;
odporúčania týkajúce sa životného štýlu: vyhýbajte sa stresu, nedostatku spánku a konzumácii alkoholu.

Úprava dávky a najmä náhle prerušenie liečby môže viesť k opätovnému výskytu poruchy.

Ak idete na výlet, nezabudnite si vziať svoj liek so sebou.