Detské laxné s citrusovou príchuťou - odborné informácie
1. NÁZOV LIEKU
6,9 g prášku na perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko lieku Macrogol Infant obsahuje nasledujúce účinné látky:
Makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350) 6,563 g
Chlorid sodný 0,1754 g
Hydrogenuhličitan sodný 0,0893 g
Chlorid draselný 0,0251 g
Po rozpustení obsahu vaku (6,9 g) v 62,5 ml vody je obsah elektrolytu v roztoku pripravenom na použitie:
65 mmol/l 53 mmol/l 17 mmol/l 5,4 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Prášok na perorálny roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
Na liečbu chronickej zápchy u detí vo veku od 2 do 11 rokov.
Na liečbu koprostázy u detí od 5 rokov. Koprostáza je žiaruvzdorná zápcha charakterizovaná hromadením stolice v konečníku a/alebo hrubom čreve.
Na začiatku liečby deti vo veku od 2 do 6 rokov zvyčajne užívajú obsah jedného vrecka ako dennú dávku; deti vo veku od 7 do 11 rokov užívajú obsah dvoch vrecúšok. V ďalšom priebehu liečby by sa mala denná dávka podľa potreby zvyšovať alebo znižovať, aby sa zabezpečil pravidelný pohyb čriev s primeranou konzistenciou stolice. Ak je potrebné zvýšiť dávku, malo by sa to robiť každý druhý deň. Maximálna požadovaná denná dávka zvyčajne nie je viac ako 4 vrecká.
Ak má dieťa veľmi riedku stolicu alebo hnačku, dávka sa má znížiť na jedno vrecko (ak používa 2 alebo viac vreciek denne) alebo sa má denná dávka vynechať (ak sa používa iba jedno vrecko denne).
Liečba detí s chronickou zápchou by sa mala uskutočňovať dlhšiu dobu (najmenej 6 - 12 mesiacov). Je potrebné poznamenať, že bezpečnosť a účinnosť lieku Macrogol Infant bola preukázaná iba počas obdobia najviac 3 mesiacov. Liečba by sa preto mala postupne vysadzovať a mala by sa v nej pokračovať, ak sa zápcha opakuje.
Terapia na liečbu koprostázy liekom Macrogol Infant trvá až 7 dní a uskutočňuje sa nasledovne:
Počet vreciek Macrogol Infant
Denná dávka (počet vreciek) sa má užiť v jednej dávke do 12 hodín. Liečba sa ukončí, keď sa z úspešnej stolice začalo prečisťovať stolicu. Jedným z indikátorov úspešnej eliminácie stolice je odstavenie veľkého množstva stolice.
Po defekácii sa odporúča prijať vhodné opatrenia na reguláciu čreva, aby sa zabránilo opakovaniu koprostázy (upchatie výkalov) (dávka na prevenciu recidívy by mala byť vhodná na liečbu chronickej zápchy, pozri vyššie).
Macrogol Infant sa neodporúča u detí mladších ako 5 rokov na liečbu koprostázy a u detí do 2 rokov na liečbu chronickej zápchy. U pacientov vo veku od 12 rokov je k dispozícii liek s vyššou dávkou.
Pacienti s poškodením kardiovaskulárneho systému:
Pretože chýbajú klinické údaje u tejto populácie pacientov, liečba koprostázy liekom Macrogol Infant sa neodporúča u detí s poškodením kardiovaskulárneho systému.
Pacienti s renálnou insuficienciou:
Pretože chýbajú klinické údaje u tejto populácie pacientov, liečba koprostázy liekom Macrogol Infant sa neodporúča u detí s renálnou insuficienciou.
Obsah jedného vrecka sa rozpustí v 62,5 ml vody (1/4 pohára) a vypije sa. Dennú dávku (celkové množstvo roztoku) je možné pripraviť vopred a uchovávať v chladničke po dobu až 24 hodín. Na liečbu koprostázy je možné napríklad rozpustiť 12 vreciek v 750 ml vody.
4.3 Kontraindikácie
Riziko alebo existencia črevnej perforácie alebo obštrukcie v dôsledku štrukturálnych alebo funkčných porúch črevnej steny, ilea, závažného zápalového ochorenia čriev, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a toxický megakolón.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Diagnóza koprostázy/preťaženia stolice v konečníku by mala byť potvrdená fyzikálnym alebo rádiologickým vyšetrením brucha a konečníka.
U dospelých užívajúcich lieky obsahujúce makrogol boli zriedkavo hlásené príznaky naznačujúce zmenu rovnováhy tekutín a elektrolytov, napríklad edém, dýchavičnosť, zvýšená únava, dehydratácia, zlyhanie srdca. Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, užívanie Macrogol Infantu sa má okamžite ukončiť, majú sa vykonať merania elektrolytov a v prípade akýchkoľvek odchýlok sa musia prijať vhodné opatrenia.
Použitie veľkého množstva tohto lieku na liečbu koprostázy sa má používať opatrne u pacientov so zníženým dávivým reflexom, reflus ezofagitídou alebo zníženým vedomím.
Jedno vrecko obsahuje 4,1 mmol (93,8 mg) sodíka. Toto je potrebné vziať do úvahy u ľudí na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Macrogol Infant sa nemá používať u pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Je možné, že absorpcia iných liekov môže byť dočasne znížená zrýchlením gastrointestinálneho času pobytu spôsobeného Makrogol Infant (pozri tiež časť 4.5).
4.5 Liekové a iné interakcie
Lieky v tuhých dávkových formách, ktoré sa užívajú do jednej hodiny pred alebo po užití veľkého množstva liekov obsahujúcich makrogol (napr. Na liečbu koprostázy), sa môžu vypláchnuť z gastrointestinálneho traktu, aby sa neabsorbovali.
Makrogol zvyšuje rozpustnosť liekov, ktoré sú rozpustné v alkohole a relatívne nerozpustné vo vode.
Existuje možnosť, že absorpcia iných liekov môže byť počas užívania Macrogol Infant dočasne znížená (pozri časť 4.4). Vyskytli sa ojedinelé správy o zníženej účinnosti súčasne podávaných liekov, ako sú antiepileptiká.
Plodnosť, gravidita a laktácia
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lieku Makrogol Infant u tehotných žien. Štúdie na zvieratách preukázali nepriamu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Klinicky sa neočakávajú žiadne účinky počas tehotenstva, pretože systémová expozícia makrogolu 3350 je zanedbateľná.
Macrogol Infant sa môže používať počas tehotenstva.
Predpokladá sa, že makrogol 3350 nemá žiadny vplyv na dojčeného novorodenca/kojenca, pretože systémová expozícia dojčiacej ženy makrogolu 3350 je zanedbateľná.
Macrogol Infant sa môže používať počas dojčenia.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Makrogol Infant na ľudskú plodnosť. Štúdie na samcoch a samiciach potkanov nepreukázali žiadne účinky na plodnosť (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
4.8 Vedľajšie účinky
Najčastejšie sa vyskytujú gastrointestinálne reakcie. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v dôsledku rozšírenia črevného obsahu a zvýšenia motility spôsobenej farmakologickými účinkami lieku Makrogol Infant.
Hnačka a výtok z stolice pri liečbe chronickej zápchy zvyčajne reagujú na zníženie dávky.
Pri liečbe koprostázy (fekálne upchatie) sa častejšie pozorujú hnačky, brušná distenzia, podráždenie v análnej oblasti a mierne vracanie. Zvracanie je možné vyriešiť znížením alebo oddialením dávky.
Frekvencia vedľajších účinkov je založená na nasledujúcich kategóriách:
Veľmi časté (> 1/10)
často (> 1/100 až 1/10)
príležitostne (> 1/1 000 až
zriedkavé (> 1/10 000 až 1/1 000)
neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Angioedém, dyspnoe, vyrážka, erytém, žihľavka a svrbenie
Poruchy metabolizmu a výživy
Posun elektrolytov, najmä hyper- a hypokaliémia
Ochorenie nervového systému
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesť brucha, borborygmus (črevný zvuk)
Hnačka, zvracanie, nevoľnosť, bolesť v análnej oblasti
Roztiahnutie brucha, plynatosť
Dyspepsia, perianálny zápal
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii je veľmi dôležité. Umožňuje neustále sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Silné bolesti brucha alebo distenziu je možné liečiť nasogastrickým odsávaním. Ak dôjde k rozsiahlym stratám tekutín v dôsledku hnačiek alebo zvracania, môže byť potrebné upraviť posun elektrolytu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Osmotická laxatíva, ATC kód: A06A D65
Makrogol 3350 má laxatívny účinok vďaka svojmu osmotickému účinku v čreve.
Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice, čo následne stimuluje motilitu hrubého čreva prostredníctvom neuromuskulárnych dráh. Fyziologickým dôsledkom toho je zlepšený propulzívny transport zmäkčenej stolice v hrubom čreve a vyriešenie defekácie. Elektrolyty podávané v kombinácii s makrogolom 3350 sa vymieňajú sérovými elektrolytmi cez črevnú bariéru (sliznicu) a vylučujú sa stolicou. Neexistuje žiadny čistý zisk alebo strata sodíka, draslíka a vody.
Existujú dôkazy o účinnosti PEG 3350 s elektrolytmi na krátkodobú aj dlhodobú liečbu u detí.
Klinické štúdie ukazujú, že liek zvyšuje frekvenciu a konzistenciu stolice u pacientov s chronickou zápchou.
Koprostázu možno vo väčšine prípadov liečiť bez ďalších invazívnych metód, ktoré zvyšujú riziko pre pacienta.
Klinické štúdie s použitím preháňadiel makrogolu u pacientov s chronickou zápchou preukázali, že dávku potrebnú na normálnu konzistenciu stolice možno počas liečby znížiť. Táto dávka sa má však upraviť podľa individuálnej odpovede.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Makrogol 3350 prechádza črevom nezmenený. Je rovnako dobrý ako neabsorbovaný v zažívacom trakte. V prípade miernej absorpcie sa makrogol 3350 vylučuje močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie naznačujú, že makrogol 3350 nemá žiadny významný potenciál systémovej toxicity na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity.
U potkanov sa nezistili žiadne priame embryotoxické ani teratogénne účinky ani po podaní pre matku toxickú hladinu 66-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí s chronickou zápchou a 25-násobok s koprostázou. Nepriame embryo-fetálne účinky, vrátane zníženia hmotnosti plodu a placenty, zníženej životaschopnosti plodu, zvýšenej hyperflexie končatín a labiek a potratov, boli 3,3-násobkom maximálnej odporúčanej dávky pri liečbe chronickej zápchy a potratov u králikov po podaní dávky toxickej pre matku. Bolo pozorované 1,3-násobné prekročenie pri liečbe koprostázy. Králiky sú citlivým testovacím druhom pre gastrointestinálne účinné látky. Štúdie sa navyše uskutočňovali za prísnejších podmienok s podávaním vysokých dávok, ktoré nie sú klinicky významné. Výsledky môžu byť výsledkom nepriamych účinkov lieku Makrogol Infant v dôsledku zlého stavu matky, ktorý je výsledkom nadmernej farmakodynamickej odpovede u králika. Neexistujú dôkazy o teratogénnom účinku.
K dispozícii sú dlhodobé štúdie na zvieratách o toxicite a karcinogenite makrogolu 3350. Výsledky tejto a ďalších štúdií toxicity s vysokými dávkami perorálne podávaných vysokomolekulárnych makrogolov potvrdzujú bezpečnosť pri odporúčanom terapeutickom dávkovaní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Dusičitý sodná soľ sacharínu
Pomarančová príchuť (pomarančová príchuť obsahuje: dochucovadlá a aromatické extrakty, maltodextrín, arabská guma, all-rac-alfa-tokoferol)
Citrónovo-limetková aróma (citrónovo-limetková aróma obsahuje: aromatické extrakty, maltodextrín, manitol (E 421), D-glukono-1,5-laktón, sorbitol (E 420), arabská guma, vysoko dispergovaný oxid kremičitý)
6.2 Inkompatibility
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Roztok pripravený na pitie sa môže uchovávať najviac 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25 ° C) alebo najviac 24 hodín v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Odstráňte všetok zvyšný pitný roztok, ak sa nepoužil do 24 hodín.
6.5 Druh a obsah nádoby
Vrecko: Štvorvrstvový laminátový film vyrobený z ionoméru koex, hliníka, polyetylénu a papiera.
Veľkosti balenia: balenia po 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 vreciek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
HWI ANALYTIK GmbH Rheinzaberner Str. 8 76761 Rülzheim Nemecko
Tel .: +49 - 72 72 - 7767 - 0
Fax: +49 - 72 72 - 7767 - 11
8. ČÍSLO (čísla) SCHVÁLENIA Schválenie č. 84889,00,00
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum autorizácie: 13. júna 2014