Esmya® (ulipristal acetát) na liečbu maternicových fibroidov s rizikom poškodenia pečene; DGP

Dátum 06/05/2018
Účinná látka ulipristal acetát

Nové opatrenia na minimalizáciu rizika zriedkavého, ale závažného poškodenia pečene

Európska agentúra pre lieky; Agentúra Európskej únie pre lieky (EÚ) so sídlom v Londýne udeľuje pre nové lieky povolenia v celej EÚ

Európska agentúra pre lieky (EMA

Európska agentúra pre lieky; Agentúra Európskej únie pre lieky (EÚ) so sídlom v Londýne udeľuje pre nové lieky povolenia v celej EÚ

Kontraindikácia; Fakty alebo podmienky, ktoré robia určité opatrenie, napr. B. diagnostické alebo terapeutické, zakazuje, pretože by to mohlo spôsobiť ujmu

Esmya® sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov maternicových fibroidov (benígnych nádorov maternice). Ukázalo sa, že tento liek zmierňuje krvácanie, anémiu

Anémia je anémia, to znamená nedostatok červených krviniek alebo červeného krvného farbiva hemoglobínu.

Pri transplantácii (z „transplantare“, latinsky: pohybovať sa) sa transplantujú bunky, tkanivá alebo celé orgány. V závislosti od pôvodu buniek sa rozlišuje medzi autológnou transplantáciou a alogénnou transplantáciou: Autológna znamená, že darca a príjemca tkaniva sú rovnaká osoba. Používa sa napríklad na transplantácie kože po ťažkých popáleninách alebo na upchatie koronárnej artérie pomocou žily na nohe (bypass). V prípade alogénnych transplantátov naopak darované tkanivo pochádza od inej osoby. Medzi alogénne transplantáty patria napríklad transplantáty obličiek, srdca, pečene alebo pľúc.

Informácie pre pacientov

Liek Esmya® používaný na liečbu maternicových fibroidov bol hodnotený, pretože u žien užívajúcich Esmyu sa vyskytli prípady vážnych problémov s pečeňou, vrátane 4 prípadov, keď bola nutná transplantácia pečene.
Esmya® vám nebude predpísaná, ak máte problémy s pečeňou.
Pred začatím liečby sa urobí pečeňové vyšetrenie. Ak sú nálezy abnormálne, liečba liekom Esmya® sa nezačne.
Počas liečby a po ukončení liečby vám tiež urobia pečeňové testy. Ak sa nenájdu žiadne problémy s pečeňou, u žien, ktoré majú podstúpiť operáciu myómu, možno zahájiť liečbu liekom Esmya®; viac ako jeden liečebný postup sa môže podať iba ženám, ktoré nie sú vhodné na operáciu.
Balenie lieku bude obsahovať kartu pacienta, ktorá poskytuje informácie o riziku poškodenia pečene a potrebe monitorovania pečene.
Ak sa u vás vyskytnú príznaky poškodenia pečene (napr. Únava, žlté sfarbenie kože, tmavý moč, nevoľnosť a zvracanie), musíte liečbu ukončiť a okamžite vyhľadať lekára.
Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov

Pri transplantácii (z „transplantare“, latinsky: pohybovať sa) sa transplantujú bunky, tkanivá alebo celé orgány. V závislosti od pôvodu buniek sa rozlišuje medzi autológnou transplantáciou a alogénnou transplantáciou: Autológna znamená, že darca a príjemca tkaniva sú rovnaká osoba. Používa sa to napríklad na transplantácie kože po ťažkých popáleninách alebo na upchatie koronárnej artérie pomocou kusu žily na nohe (bypass). V prípade alogénnych transplantátov naopak darované tkanivo pochádza od inej osoby. Medzi alogénne transplantáty patria napríklad transplantáty obličiek, srdca, pečene alebo pľúc.

Kontraindikácia; Fakty alebo podmienky, ktoré robia určité opatrenie, napr. B. diagnostické alebo terapeutické, zakazuje, pretože by to mohlo spôsobiť ujmu

Vhodnosť alebo nevyhnutnosť lekárskych opatrení na vyšetrenie a ošetrenie (napr. Chirurgický zákrok, rádioterapia, lieky) v určitej chorobe