Evolokumab

oblasť použitia

  • Dospelí s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna a non-familiárna) alebo zmiešanou dyslipidémiou popri diétnej liečbe:
    • v kombinácii so statínom alebo statínom s inými terapiami znižujúcimi lipidy u pacientov, ktorí nedosahujú ciele LDL-C s maximálnou tolerovateľnou dávkou statínu, alebo
    • samotné alebo v kombinácii s inými terapiami znižujúcimi lipidy u pacientov s intoleranciou statínov alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.
  • Dospelí a dospievajúci (≥ 12 rokov) s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inými terapiami znižujúcimi hladinu lipidov.
  • Dospelí so známym aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií) na zníženie kardiovaskulárneho rizika znížením hladín LDL-C okrem korekcie ďalších rizikových faktorov:
    • v kombinácii s maximálnou tolerovateľnou dávkou statínu s alebo bez iných terapií znižujúcich lipidy, alebo
    • samostatne alebo v kombinácii s inými terapiami znižujúcimi hladinu lipidov u pacientov s intoleranciou statínov alebo u ktorých je statín kontraindikovaný. (Od mája 2018)

inými terapiami

Vyhlásenia AkdÄ

Informácie v odborných informáciách sú záväzné. Záver AkdÄ

primárna hypercholesterolémia (heterozygotná familiárna a non-familiárna) alebo

okrem diétnej terapie/iných liekov znižujúcich lipidy

Z pohľadu AkdÄ nebol preukázaný ďalší prínos pre žiadnu z troch výskumných otázok.

Štúdia FOURIER ukazuje značnú heterogenitu výsledkov vo vzťahu k miestu terapie.

Najmä pre Európu neexistoval žiadny prínos z hľadiska úmrtnosti na všetky príčiny.

Aj keby štúdia FOURIER splnila formálne kritériá, výsledky nepreukázali žiadny ďalší prínos v porovnaní s ACT pre európskych pacientov.

Farmaceutická spoločnosť neposkytla žiadne relevantné údaje k výskumnej otázke 2 (liečba statínmi nie je možná). Nie je preto možné odvodiť nijaký ďalší prínos.

Z výskumnej otázky 3 (možnosti liečiv a stravy boli vyčerpané) nemožno vyvodiť žiadny ďalší prínos, pretože trvanie štúdie bolo príliš krátke.