Fenofibrát LPH 200 mg, kapsuly - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Zloženie/Terapeutické indikácie
Jedna kapsula obsahuje 200 mg mikronizovaného fenofibrátu a pomocné látky: monohydrát laktózy 100 mesh, predželatínovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, laurylsulfát sodný, stearan horečnatý; viečko a telo kapsuly: želatína, metyl-p-hydroxybenzoát, n-propyl-p-hydroxybenzoát, laurylsulfát sodný, koloidný oxid kremičitý, ľadová kyselina octová, oxid titaničitý (E171), súmrak žltá FCF (E110), červená košenila A (E 124), glycerol.
Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemikum, hypocholesterolemické a hypotriglyceridemické, fibrát
Terapeutické indikácie
Liečba hypercholesterolémie (typ IIa) a izolovanej endogénnej hypertriglyceridémie (typ IV a V) alebo zmiešaná (typ IIb a typ III), keď dietetické a iné neliečivé terapeutické opatrenia (napr. Strata hmotnosti alebo zvýšená fyzická aktivita) nemali žiadny účinok. uspokojivé a najmä ak sú spojené rizikové faktory.
Kontraindikácie/preventívne opatrenia
Kontraindikácie
- precitlivenosť na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- závažné zlyhanie pečene;
- ochorenia žlčníka (vrátane biliárnej cirhózy);
- závažné zlyhanie obličiek;
- anamnéza fotoalergických alebo fototoxických reakcií počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom;
- akútna alebo chronická pankreatitída s výnimkou akútnej pankreatitídy spôsobenej ťažkou hypertriglyceridémiou;
- deti s hmotnosťou nižšou ako 20 kg
Ak sa po niekoľkých mesiacoch podávania (3 - 6 mesiacov) nedosiahne uspokojivé zníženie plazmatických koncentrácií lipidov, je potrebné liečbu prehodnotiť.
Po prvých 12 mesiacoch liečby sa transaminázy stanovia v 3-mesačných intervaloch. Liečba musí byť prerušená, ak transaminázy prekročia trojnásobok hornej hranice normy.
Pretože tento liek obsahuje laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by tento liek nemali užívať.
Pretože liek obsahuje metyl-p-hydroxybenzoát a propyl-p-hydroxybenzoát, košenilová červená A (E 124) a Twilight Yellow FCF (E110) môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Interakcie/zvláštne upozornenia
interakcie
Perhexilín a iné hepatotoxické látky: možnosť hepatitídy.
Ostatné fibráty: veľké riziko rabdomyolýzy a farmakodynamického antagonizmu medzi týmito dvoma liekmi.
- Inhibítory HMG-CoA reduktázy a iné fibráty: veľké riziko rabdomyolýzy a farmakodynamického antagonizmu medzi týmito dvoma liekmi.
Združenia vyžadujúce pri používaní opatrnosť
- perorálne antikoagulanciá: zvyšujú riziko krvácania presunom antikoagulancia z plazmatických proteínov; Odporúča sa monitorovanie INR a úprava dávky antikoagulancia.
Vyžaduje sa časté meranie protrombínového času, kým nie je isté, že hladina protrombínu je stabilizovaná.
- liečivé látky kombinované s žlčovými kyselinami: fenofibrát sa má podávať jednu hodinu pred alebo 4 - 6 hodín po požití týchto látok, aby sa zabránilo ich absorpcii.
- cyklosporín: vďaka svojej nefrotoxicite cyklosporín, podobne ako iné nefrotoxické lieky, zabraňuje eliminácii fenofibrátu a zvyšuje riziko vedľajších účinkov.
Fenofibrát sa má podávať iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu a len v najnižšej možnej dávke.
Špeciálne upozornenia
Počas podávania fenofibrátu sa môže vyskytnúť bolesť svalov.
Tieto bolesti sa môžu vyskytnúť častejšie v prípadoch hypoalbuminémie.
Ak sa fenofibrát kombinuje s iným fibrátom alebo inhibítorom HMG Co-A reduktázy, zvyšuje sa riziko svalovej bolesti. Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili akékoľvek bolesti svalov alebo šliach, najmä ak sú sprevádzané horúčkou alebo zmeneným celkovým stavom.
Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Ak nie sú k dispozícii úplné údaje o účinkoch fenofibrátu počas tehotenstva u ľudí, bude sa liek podávať tehotným ženám, iba ak je to nevyhnutne potrebné (hypertriglyceridémia> 10 g/l nedostatočne kontrolovaná diétou alebo riziko akútnej pankreatitídy u matky).
Pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní lieku do materského mlieka, fenofibrát sa počas dojčenia neodporúča.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fenofibrát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať vozidlá
Dávkovanie a spôsob podávania
Zvyčajná odporúčaná dávka je 200 mg mikronizovaného fenofibrátu (jedna kapsula Fenofibrate LPH 200 mg) denne podávaná počas jedného z hlavných jedál.
Ak po hypolipidemickej diéte zostane plazmatická koncentrácia cholesterolu nad 4 g/l, mala by sa denná dávka fenofibrátu zvýšiť na viac ako 400 mg (2 kapsuly fenofibrátu LPH 200 mg).
Po normalizácii plazmatických hladín cholesterolu je možné udržiavať dávku 200 mg mikronizovaného fenofibrátu denne (kapsula s obsahom 200 mg fenofibrátu LPH) za predpokladu, že sa normálna hladina cholesterolu zachová počas 3 mesiacov liečby.
Deti staršie ako 10 rokov a vážiace viac ako 20 kg
Pôvod hyperlipidémie musí byť stanovený genetickými a biologickými štúdiami, aby sa určila jej dedičná povaha.
Odporúča sa dodržiavať prísnu diétu a pravidelnú kontrolu cholesterolu po dobu 3 mesiacov.
Ak je liečba liekom nevyhnutná, napríklad v ťažkých formách sprevádzaných klinickými príznakmi aterosklerózy, xantomatóznych usadenín alebo ak majú rodičia do 40 rokov kardiovaskulárne choroby, je povolené podávanie fenofibrátu.
Maximálna dávka je 5 mg fenofibrátu/kg.
U starších pacientov bez poškodenia funkcie obličiek sa odporúča rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Mali by sa pokračovať v dietetických opatreniach zahájených pred začiatkom liečby liekom.
Ak sa po niekoľkých mesiacoch liečby fenofibrátom (napríklad po 3 mesiacoch) neuvažuje s uspokojivým poklesom plazmatických lipidových hodnôt, mali by sa zvážiť iné terapeutické metódy.
Kapsuly sa podávajú celé počas jedla.
Vedľajšie účinky/predávkovanie
Vedľajšie účinky
Nežiaduce reakcie pozorované počas liečby fenofibrátom nie sú veľmi časté.
Všeobecne sú mierne, prechodné a neovplyvňujú ďalšie podávanie liečby.
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy
Akustické a vestibulárne poruchy: vertigo
Poruchy gastrointestinálneho traktu: tráviace, žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačky a plynatosť) strednej intenzity; menej časté, pankreatitída.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: kožné reakcie ako: vyrážka, svrbenie, žihľavka alebo fotocitlivé reakcie; V jednotlivých prípadoch (aj po mnohých mesiacoch nekomplikovaného používania) sa môžu vyskytnúť: kožná fotocitlivosť na erytém, vezikulárne alebo nodulárne útvary vyskytujúce sa na pokožke vystavenej slnečnému žiareniu alebo umelému UV žiareniu (napr. UV lampy).
Cievne poruchy: menej častý tromboembolizmus (PE, DVT)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: únava
Medzi ďalšie hlásené vedľajšie účinky patria:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Podobne ako u iných liekov znižujúcich hladinu lipidov, boli hlásené prípady svalovej toxicity (difúzna myalgia, myozitída, svalové kŕče a znížená svalová sila) a veľmi zriedkavo prípady rabdomyolýzy. Tieto reakcie sú zvyčajne reverzibilné po vysadení lieku.
Poruchy pečene a žlčových ciest: je možné pozorovať mierne zvýšenie plazmatických transamináz, ale zriedka ovplyvňujú liečbu.
Epizódy hepatitídy boli hlásené veľmi zriedkavo.
V prípade príznakov naznačujúcich hepatitídu (napr. Žltačka, svrbenie) sa majú vykonať príslušné laboratórne testy a ak je to potrebné, má sa liečba fenofibrátom prerušiť. .
Bola hlásená tvorba žlčových kameňov.
V zriedkavých prípadoch boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: sexuálna asténia a alopécia.
Zvýšenie kreatinínu a urémie je všeobecne mierne a je možné pozorovať aj mierny pokles počtu hemoglobinémie a leukocytov. Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady intersticiálnej pneumónie.
Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická liečba a podpora vitálnych funkcií. Fenofibrát nie je dialyzovateľný.
Ďalšie informácie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami s 10 kapsulami. Škatuľka s 3 PVC/Al blistrami s 10 kapsulami. Škatuľka so 100 PVC/Al blistrami s 10 kapsulami.
Bd. Theodor Pallady č. 44 B, sektor 3
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
S. C. LaborMed Pharma S. A. Splaiul Independenceei č. 319 E, sektor 6 Bukurešť, Rumunsko
Dátum posledného overenia prospektu