Hidrasec 100 mg kapsuly Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg racecadotrilu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 41 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Kapsula č.2, farba slonová kosť; obsahuje jemný prášok a malé biele granule so silným zápachom po síre.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie Hidrasec
Symptomatická liečba akútnej hnačky u dospelých.
Ak sa zaháji etiologická liečba akútnej hnačky, môže sa súbežne podať racecadotril.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Hidrasec
Spočiatku sa podáva jedna kapsula bez ohľadu na dennú dobu. Následne sa podáva jedna kapsula trikrát denne, najlepšie pred hlavnými jedlami.
Liečba má pokračovať, kým sa neobjavia dve normálne stolice.
Liečba by nemala presiahnuť 7 dní.
Dlhodobá liečba racekadotrilom sa neodporúča.
Špeciálne skupiny pacientov
Existujú špecifické formulácie na podávanie dojčatám a deťom.
U staršej populácie nie je potrebná úprava dávky.
4.3 Kontraindikácie pre Hidrasec
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hidrasec
Podávanie Hidrasecu nemení normálne režimy rehydratácie.
Prítomnosť krvavej alebo hnisavej stolice a horúčka môžu naznačovať prítomnosť invazívnych baktérií spôsobujúcich hnačky alebo prítomnosť iných závažných ochorení vyžadujúcich etiologickú liečbu (napr. Antibiotickú liečbu) alebo ďalšie vyšetrenia. Preto sa za týchto podmienok podávanie racecadotrilu neodporúča. Racecadotril sa môže podávať súbežne s antibiotikami ako doplnková liečba v prípade akútnej hnačky s bakteriálnou etiológiou.
Pretože nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje, liečba racekadotrilom sa neodporúča pri hnačkách a chronických hnačkách spojených s antibiotikami.
Údaje o pacientoch s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené. U týchto pacientov sa má postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
U pacientov s dlhodobým vracaním môže byť znížená biologická dostupnosť.
Hidrasec obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
4.5 Liekové a iné interakcie Hidrasec
Doteraz neboli u ľudí hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.
U ľudí liečba racekadotrilom v kombinácii s loperamidom alebo nifuroxazidom nemení kinetický profil racekadotrilu.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje o použití racekadotrilu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Pretože však nie sú k dispozícii žiadne špecifické klinické štúdie, racekadotril by sa nemal používať u tehotných žien.
Kvôli nedostatku informácií o vylučovaní Hidrasecu do materského mlieka sa liek nemá používať u dojčiacich žien.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Racecadotril nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky Hidrasec
Hidrasec môže spôsobiť vážne alergické reakcie, ako je angioedém. Pacienta treba poučiť, aby prestal užívať Hidrasec a okamžite vyhľadal lekára, ak sa vyskytnú akékoľvek príznaky angioedému.
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté> 1/10), časté (> 1/100 až 1/1 000 až 1/10 000 až 70 ml/min).
U detí a dospievajúcich je farmakokinetika podobná ako u dospelých a dosahuje maximálnu koncentráciu 2 hodiny a 30 minút po podaní. Po niekoľkých dávkach v 8 hodinových intervaloch počas 7 dní nedochádza k hromadeniu v tele.
Racekadotril sa vylučuje ako aktívne a neaktívne metabolity. Eliminuje sa hlavne obličkami a v menšej miere stolicou. Pľúcny trakt je nepodstatný.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dlhodobé vystavenie dospelým opiciam v dávkach 500 mg/kg/deň viedlo k generalizovaným infekciám a zníženiu protilátkovej odpovede na očkovanie, ale k žiadnym infekciám alebo potlačeniu imunitného systému pri dávkach 120 mg/kg denne. Klinický význam tohto nálezu nie je známy. Racekadotril nebol imunotoxický u myší, keď sa podával maximálne jeden mesiac.
Štúdie toxicity na opiciach po 4 týždňoch, relevantné k dĺžke liečby u ľudí, nepreukázali žiadne toxické účinky pri dávkach do 1 250 mg/kg/deň a 200 mg/kg/deň.
Predklinické účinky (napr. Ťažká anémia, najpravdepodobnejšia aplastická forma, zvýšená diuréza, ketonúria, hnačky) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vysoké ako maximálna expozícia u ľudí. Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Pri štandardných testoch in vitro a in vivo, neboli pozorované žiadne mutagénne alebo klastogénne účinky racecadotrilu.
Štúdie toxicity na vývoj a reprodukčné funkcie neodhalili žiadne špeciálne účinky racecadotrilu.
V štúdii toxicity na mladých potkanoch sa nepozoroval signifikantný účinok racecadotrilu pri dávke až 160 mg/kg/deň, čo je 35-násobok dávky podávanej deťom a dospievajúcim (napr.: 4,5 mg/kg/deň).
Racecadotril nemá žiadny klinicky relevantný genotoxický potenciál.
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
Predželatínovaný kukuričný škrob
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s 2 blistrami Al-PVC/PVDC, každé 10 kapsúl.
Škatuľka s 3 blistrami Al-PVC/PVDC, každé 10 kapsúl.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
9, rue Rameau 75002 Paríž, Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum posledného predĺženia platnosti povolenia: december 2017.