Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg gastrorezistentné tablety

alebo lekárnika

K stiahnutiu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Písomná informácia pre používateľa

Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg gastrorezistentné tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg a na čo sa používa?
2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg?
3. Ako užívať Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako sa má Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg uchovávať?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg a na čo sa používa?

Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg obsahuje účinnú látku pantoprazol. Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg je selektívny inhibítor protónovej pumpy, liek znižujúci produkciu kyselín v žalúdku. Používa sa na liečbu žalúdočných a črevných chorôb súvisiacich s kyselinami.

Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov na liečbu:

  • Refluxná ezofagitída. Ide o zápal pažeráka spojený s refluxom žalúdočnej kyseliny.

Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg sa používa u dospelých na liečbu:

  • Infekcia baktériou Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvoma antibiotikami (eradikačná terapia). Cieľom tejto liečby je zabiť baktérie a znížiť pravdepodobnosť opakovania týchto vredov.
  • Žalúdočný vred a dvanástnikový vred
  • Zollinger-Ellisonov syndróm a ďalšie stavy, ktoré spôsobujú nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku.

2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg?

Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg nesmie sa brať,

  • keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • keď ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Ak sa vám na pokožke vyskytne vyrážka, najmä na miestach vystavených slnečnému žiareniu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné liečbu Pantoprazol-ratiopharmom® 40 mg ukončiť. Nezabudnite spomenúť aj ďalšie škodlivé účinky, ako sú bolesti kĺbov.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, pred alebo počas liečby, najmä ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré by mohli naznačovať ďalšie, závažnejšie ochorenie:

  • Náhodné chudnutie.
  • Zvracanie, najmä opakované zvracanie.
  • Zvracanie krvi, ktoré sa v spúte môže javiť ako tmavá kávová usadenina.
  • Krv v stolici, ktorá môže vyzerať čierno alebo dechtovo.
  • Ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní.
  • Bledosť a pocit slabosti (anémia).
  • Bolesť v hrudi.
  • bolesť brucha.
  • Závažná a/alebo pretrvávajúca hnačka, pretože tento liek bol spájaný s miernym nárastom infekčnej hnačky.

Váš lekár môže nariadiť niektoré testy na vylúčenie malígneho ochorenia, pretože pantoprazol môže tiež zmierňovať príznaky rakoviny a viesť tak k oneskoreniu diagnostikovania rakoviny. Ak príznaky napriek liečbe pretrvávajú, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každom vymenovaní mu oznámte všetky nové a nápadné príznaky a okolnosti.

Deti a mladí ľudia
Užívanie Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg u detí do 12 rokov sa neodporúča, pretože jeho účinnosť v tejto vekovej skupine nebola testovaná.

Užívanie Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg spolu s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg môže ovplyvniť účinnosť iných liekov. Povedzte preto svojmu lekárovi, ak užívate:

  • Lieky ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používaný na liečbu určitých typov rakoviny) nemusia s Pantoprazol-ratiopharmom ® 40 mg fungovať správne.
  • Warfarín a fenprokumón ovplyvňujú zahustenie a zriedenie krvi. Môže byť potrebný ďalší výskum.
  • Lieky na infekciu HIV, ako je atazanavir.
  • Metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy alebo rakoviny). Ak užívate metotrexát, váš lekár môže dočasne prerušiť liečbu liekom Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg, pretože pantoprazol môže zvyšovať hladinu metotrexátu v krvi.
  • Fluvoxamín (používaný na liečbu depresie a iných duševných chorôb). Ak užívate fluvoxamín, váš lekár môže znížiť dávku.
  • Rifampicín, používaný na liečbu infekcií.
  • Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), používaný na liečbu miernej depresie.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Bolo hlásené vylučovanie účinnej látky do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek by ste mali užívať, iba ak váš lekár verí, že prínos pre vás preváži možné riziko pre vaše nenarodené dieťa alebo dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg nemá žiadny alebo iba minimálny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo rozmazané videnie, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

typ aplikácie
Tablety užite 1 hodinu pred jedlom bez toho, aby ste ich hrýzli alebo lámali.
Tablety prehltnite celé a zapite ich trochou vody.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokovNa liečbu refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Váš lekár vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na 2 tablety denne. Dĺžka liečby refluxnej ezofagitídy je zvyčajne 4 až 8 týždňov. Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať váš liek.

DospelýchNa liečbu infekcií baktériou Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvoma antibiotikami (eradikačná terapia).Jedna tableta plus dve antibiotické tablety dvakrát denne, buď amoxicilín, klaritromycín a metronidazol (alebo tinidazol), každý dva krát denne spolu s tabletami pantoprazolu. Vezmite najprv Tableta pantoprazolu sa užíva 1 hodinu pred raňajkami druhý Tableta pantoprazolu 1 hodinu pred večerou. Postupujte podľa všetkých pokynov lekára a pozorne si prečítajte príbalový leták s antibiotikami.

Zvyčajná doba liečby je jeden až dva týždne.

Na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Po konzultácii s lekárom je možné dávku zdvojnásobiť. Váš lekár vám povie, ako dlho máte pokračovať v užívaní lieku. Liečba žalúdočných vredov trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Liečba dvanástnikových vredov trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.

Na dlhodobú liečbu Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných chorôb, pri ktorých sa v žalúdku vytvára príliš veľa kyseliny
Odporúčaná začiatočná dávka sú zvyčajne dve tablety denne.
Obe tablety užite 1 hodinu pred jedlom. Podľa toho, koľko kyseliny produkuje váš žalúdok, môže váš lekár neskôr upraviť dávku. Ak lekár predpísal viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať dvakrát denne.
Ak lekár predpíše dávku viac ako štyri tablety denne, presne vám povie, kedy máte prestať užívať liek.

Pacienti s problémami s obličkami
Ak máte problémy s obličkami, nesmiete užívať Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg na eradikáciu Helicobacter pylori.

Pacienti s problémami s pečeňou
Ak trpíte závažnými problémami s pečeňou, nemali by ste užiť viac ako jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denne (na to sú dostupné tablety obsahujúce 20 mg pantoprazolu).

Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg na eradikáciu Helicobacter pylori.

Použitie u detí a dospievajúcich
Tieto tablety sa neodporúčajú deťom do 12 rokov.

Ak užijete príliš veľa Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg ako by si mal

Informujte svojho lekára alebo lekárnika. Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.

Ak prestanete užívať Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg zabudli ste

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Užite nasledujúcu dávku ako je obvyklá dávka.

Ak prestanete užívať Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg potratiť

Neprestaňte užívať tablety bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať ďalšie tablety a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

  • Závažné alergické reakcie (zriedkavá frekvencia: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka, ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), silné závraty s veľmi rýchlym srdcom a nadmerné potenie.
  • Závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pľuzgiere na koži a rýchle zhoršenie celkového stavu, erózia (vrátane ľahkého krvácania) očí, nosa, úst/pier alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, multiformný erytém) a Fotocitlivosť.
  • Ďalšie závažné reakcie (frekvencia neznáma: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zožltnutie kože a očných buliev (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, ktoré môžu viesť k bolestivému močeniu a bolestiam v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek), prípadne Môže viesť k progresii zlyhania obličiek.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky pozorované pri krvných testoch:

  • Príležitostne (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)):
    Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
  • Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
    Zvýšenie bilirubínu, zvýšenie tukov v krvi, náhly prudký pokles niektorých cirkulujúcich bielych krviniek (granulocytov) s vysokou horúčkou.
  • Veľmi ojedinelý (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
    Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť ľahšie krvácanie a tvorbu modrín; Pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže viesť k častejším infekciám; nadmerný súčasný pokles červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako sa má Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg uchovávať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Plastové fľaše: trvanlivosť po otvorení je 60 dní.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg obsahuje

  • Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný).
  • Ďalšie zložky sú manitol (Ph.Eur.), Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydrogénfosforečnan sodný, stearan horečnatý (Ph.Eur.) [Rastlinný], hypromelóza, trietylcitrát, sodná soľ poly (O-karboxymetyl) škrobu, etylakrylát kyseliny metakrylovej Kopolymér (1: 1) a oxid hydroxidu železitého x H2O.

Ako Pantoprazol-ratiopharm ® 40 mg vzhľad a obsah balenia

Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg gastrorezistentné tablety sú oválne žlté tablety, ktoré sú vypuklé na oboch stranách. Sú dostupné v hliníkových blistroch alebo v plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom v nasledujúcich veľkostiach balenia: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 gastrorezistentných tabliet.

Farmaceutický podnikateľ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Výrobca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/Anabel Segura 11
Edificio Albatros B, 1ª planéta
28108 Alcobendas
Madrid
Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.