Postup hodnotenia prínosov pre účinnú látku sitagliptín (prehodnotenie po uplynutí lehoty na cukrovku

Charakteristiky

  • Aktívna ingrediencia: Sitagliptín
  • Obchodné meno: Januvia®, Xelevia®
  • Terapeutická oblasť: Diabetes mellitus 2. typu (metabolické choroby)
  • Farmaceutický podnikateľ: MSD SHARP & DOHME GMBH

Termíny

  • Začiatok postupu: 01.01.2016
  • Zverejnenie posúdenia prínosu a začatie konania o písomných pripomienkach: 10.04.2016
  • Lehota na predloženie písomného vyhlásenia: 25.10.2016
  • Rozhodnutie: 15.12.2016
  • Lehota na rozhodnutie: 01. októbra 2018
  • Stav postupu: Postup bol dokončený

Poznámky

Hodnotenie výhod podľa kapitoly 5, oddielu 1, odseku 2, č. 7 VerfO

látku

dokumentácia

Dokumenty predložené farmaceutickou spoločnosťou (číslo prípadu 2016-07-01-D-245)

Vhodná komparatívna terapia

Oblasť použitia podľa informácií o výrobku pre sitagliptín (Januvia®/Xelevia®)

U dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu je liek Januvia®/Xelevia® indikovaný na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi:

  • u pacientov, u ktorých samotná strava a pohyb dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi a pre ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.

Ako duálna perorálna terapia v kombinácii s:

  • Metformín, ak strava a cvičenie plus metformín v monoterapii dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.
  • sulfonylmočovina, ak strava a cvičenie plus monoterapia sulfonylmočovinou v najvyššej tolerovanej dávke dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi a ak je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
  • agonista receptora gama (PPARγ) aktivovaný peroxizomálnym proliferátorom (t.j. tiazolidíndión), keď je vhodné použitie agonistu PPARγ, a diéta a cvičenie plus monoterapia agonistom PPARγ dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.

Ako trojitá perorálna terapia v kombinácii s:

  • sulfonylmočovina a metformín, ak diéta a cvičenie a duálna liečba týmito liekmi dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.
  • agonista PPARγ a metformín, keď je použitie agonistu PPARγ vhodné, a diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liekmi dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.

Januvia®/Xelevia® je tiež indikovaná spolu s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), ak diéta, pohyb a stabilná dávka inzulínu dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.

Vhodná komparatívna terapia

Informácie o ACT nájdete v časti Podporné dôvody a uznesenie v:

Hodnotenie prínosov

Posúdenie dávky bolo zverejnené 4. októbra 2016:

Názory

Lehota na predloženie písomného vyhlásenia uplynula 25. októbra 2016.

Ústne pojednávanie sa uskutočnilo 7. novembra 2016.

rozhodnutia

Uplatniteľné znenie smernice o liekoch/prílohy XII:

Smernica o liekoch/príloha XII: Sitagliptín - predĺženie obmedzenia doby platnosti

Dátum rozhodnutia: 19. apríla 2018
Účinnosť: 19. apríla 2018
Zverejnené rozhodnutie: BAnz AT 16. mája 2018 B5

Smernica o liekoch/príloha XII: Sitagliptín (opätovné posúdenie po uplynutí lehoty)

Dátum rozhodnutia: 15.12.2016
Účinnosť: 15.12.2016
Zverejnené rozhodnutie: BAnz AT 16.01.2017 B4

Súvisiace postupy

Ďalšie postupy hodnotenia tejto účinnej látky:

Angličtina

Uznesenia prijaté v tomto postupe posudzovania prínosov boli upravené nasledujúcim postupom hodnotenia prínosov:
Sitagliptín.

dokumentácia

Dokumenty predložené farmaceutickou spoločnosťou (číslo prípadu 2016-07-01-D-245)

Vhodná komparatívna terapia

Oblasť použitia podľa informácií o výrobku pre sitagliptín (Januvia®/Xelevia®)

U dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu je liek Januvia®/Xelevia® indikovaný na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi:

  • u pacientov, u ktorých samotná strava a pohyb dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi a pre ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.

Ako duálna perorálna terapia v kombinácii s:

  • Metformín, ak strava a cvičenie plus metformín v monoterapii dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.
  • sulfonylmočovina, ak strava a cvičenie plus monoterapia sulfonylmočovinou v najvyššej tolerovanej dávke dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi a ak je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
  • agonista receptora gama (PPARγ) aktivovaný peroxizomálnym proliferátorom (t. j. tiazolidíndión), keď je vhodné použitie agonistu PPARγ, a diéta a cvičenie plus monoterapia agonistom PPARγ dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.

Ako trojitá perorálna terapia v kombinácii s:

  • sulfonylmočovina a metformín, ak diéta a cvičenie a duálna liečba týmito liekmi dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.
  • agonista PPARγ a metformín, keď je použitie agonistu PPARγ vhodné, a diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liekmi dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.

Januvia®/Xelevia® je tiež indikovaná spolu s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), ak diéta, pohyb a stabilná dávka inzulínu dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.

Vhodná komparatívna terapia

Informácie o ACT nájdete v časti Podporné dôvody a uznesenie v:

Hodnotenie prínosov

Posúdenie dávky bolo zverejnené 4. októbra 2016:

Názory

Lehota na predloženie písomného vyhlásenia uplynula 25. októbra 2016.

Ústne pojednávanie sa uskutočnilo 7. novembra 2016.

rozhodnutia

Uplatniteľné znenie smernice o liekoch/prílohy XII:

Smernica o liekoch/príloha XII: Sitagliptín - predĺženie obmedzenia doby platnosti

Dátum rozhodnutia: 19. apríla 2018
Účinnosť: 19. apríla 2018
Zverejnené rozhodnutie: BAnz AT 16. mája 2018 B5

Smernica o liekoch/príloha XII: Sitagliptín (opätovné posúdenie po uplynutí lehoty)

Dátum rozhodnutia: 15.12.2016
Účinnosť: 15.12.2016
Zverejnené rozhodnutie: BAnz AT 16. januára 2017 B4

Súvisiace postupy

Ďalšie postupy hodnotenia tejto účinnej látky:

Angličtina

Uznesenia prijaté v tomto postupe posudzovania prínosov boli upravené nasledujúcim postupom hodnotenia prínosov:
Sitagliptín.