Pre Lцsferron & # 174 bol výsledok ...

3.2 Liečivé účinné látky

1 šumivá tableta obsahuje 695 mg glukonátu železnatého 2 H2O, čo zodpovedá 80,5 mg železnatých iónov.

3.3 Ďalšie zložky

Kyselina askorbová, kyselina citrónová, kyselina vínna, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, cyklamát sodný, sodná soľ sacharínu, pomarančová príchuť (vrátane vanilínu)

Preukázané stavy nedostatku železa - najmä anémia z nedostatku železa - spôsobené:

Zvýšená strata železa (napr. V prípade zvýšeného menštruačného krvácania, po operáciách, darcovstva krvi, krvácania spôsobeného chorobami tráviaceho traktu).

Znížená absorpcia železa (napr. Po odstránení častí žalúdka alebo čriev)

Zvýšená potreba železa (napr. Počas tehotenstva).

V prípade porúch využitia železa (sidero-achrestická anémia, anémia olova, talasémia, porphyria cutanea tarda) a preťaženia organizmu železom (hemochromatóza, hemolytická anémia) Lцsferron ® sa neuplatňujú.

Nepoužívať u dojčiat.

Pri užívaní tekutých doplnkov železa sa často objavuje zafarbenie zubov, ktoré je možné odstrániť intenzívnym čistením zubov alebo sa im vyhnúť použitím slamky na pitie. Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne poruchy (bolesť v epigastriu, nevoľnosť, vracanie, zápcha alebo hnačka). Ak sa užívajú doplnky železa, stolica môže počas liečby sčernieť.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (napr. Kožné príznaky).

7. Interakcie s inými prostriedkami

Absorpcia tetracyklínov, penicilamínu, levodopy, karbidopy, metyldopy, tyroxínu a ciprofloxacínu sa zvyšuje pri súčasnom užívaní Lцsferron ® znížený. Antacidá (obsahujúce Al, Mg, Ca) a cholestyramín znižujú absorpciu železa.

Medzi braním Lцsferron ® a brať všetko z vyššie uvedeného Prípravy by mali ležať niekoľko hodín.

Potravinové zložky vegetariánskej stravy (komplexotvorné látky so železom, ako sú fosfáty, fytáty, oxaláty) a zložky čaju, kávy a mlieka zhoršujú vstrebávanie železa.

Tento liek obsahuje okrem iného zlúčeniny sodíka. U ľudí s diétou s nízkym obsahom sodíka by sa mal dodržiavať obsah sodíka v lieku (pozri pokyny na dávkovanie).

9. Hlavné nekompatibility

10. Dávkovanie v jednej a denných dávkach

Pre dospelých je štandardná dávka 1 šumivá tableta denne, pri vysokej anémii 2 až 3 šumivé tablety denne.

Pre deti od 1 1/2 roka je denná dávka 5 mg Fe **/kg telesnej hmotnosti (1/2 až 1 šumivá tableta).

Upozorňujeme, že pri diéte definovanej sodíkom: 1 šumivá tableta obsahuje 0,22 g sodíka.

11. Typ a trvanie žiadosti

Po rozpustení v 1/2 až 1 pohári vody sa šumivé tablety užijú 1/2 až 1 hodinu pred jedlom.

Ak je to potrebné, šumivú tabletu je možné rozpustiť aj v ovocnej šťave obsahujúcej vitamín C. V prípade detí môže byť roztok zmiešaný s jedlom kvôli lepšej znášanlivosti žalúdka dieťaťa.

Ak sa vyskytnú gastrointestinálne poruchy, je vhodné znížiť jednotlivé dávky alebo užiť šumivé tablety k jedlám, ktoré sú bohaté na mäso a obsahujú vitamín C. Terapia železom by sa mala v zásade vykonávať dlhšiu dobu. Na dosiahnutie terapeutického úspechu pri anémii z nedostatku železa je potrebné použiť Lцsferron ® Povinné minimálne 8 týždňov.

U detí nesmie byť dávka predpísaná lekárom prekročená kvôli riziku otravy železom.

12. Núdzové opatrenia, príznaky a protilátky

Akútne intoxikácie sú často pediatrickým problémom a môžu sa vyskytnúť po požití 20 mg Fe/kg telesnej hmotnosti.

a) Príznaky intoxikácie

Fáza I (počas prvých 6 hodín):
gastrointestinálne príznaky - nevoľnosť, zvracanie, hemateméza, bolesti brucha, krvavé hnačky - ako aj leukocytóza, horúčka, letargia a hypotenzia.

Fáza 11 (až do 24. hodiny):
zjavné všeobecné zlepšenie

Fáza III (do 36. hodiny):
Šok (hypovolémia) a metabolická acidóza.

Fáza IV (2. až 4. deň):
Nekróza pečene; prípadne kŕče, paralýza dýchacích ciest, kóma.

Fáza V (2. až 4. týždeň):
Pylorická stenóza.

Dávky od 60 mg Fe/kg telesnej hmotnosti sú pre deti potenciálne smrteľné.

b) Terapia intoxikácií

- Symptomatická liečba šoku a metabolickej acidózy.
- Výplach žalúdka s 1 - 3% roztokom hydrogenuhličitanu sodného. Potom nakvapkajte 3 až 5 g deferoxamínu (dospelí do 10 g).
- Podávanie síranu horečnatého.
- Pri závažných príznakoch alebo hladine železa v sére> 350 µg/100 ml: IM Injekcie deferoxamínu (90 mg/kg až max. 1 g na jednu dávku), možno opakované.
V šoku: i.v. Infúzia deferoxamínu (max. 15 mg/kg/h).
- Pre anúriu: hemodialýza.

Dlhodobý príjem vysokých dávok železa, pokiaľ to nie je potrebné pre individuálne potreby železa, môže viesť k chronickej intoxikácii s typickými príznakmi hemochromatózy.

13. Farmakologické a toxikologické vlastnosti, farmakokinetika a biologická dostupnosť, pokiaľ sú tieto informácie potrebné na terapeutické použitie

13.1 Farmakologické vlastnosti

V prípade nedostatku železa sa dodané ióny železa po absorpcii používajú na syntézu hemoglobínu a ďalších proteínov a enzýmov obsahujúcich železo. Tým sa eliminuje anémia a príznaky nedostatku železa.

Ak terapia trvá dosť, doplňujú sa aj usadeniny železa.

U subjektov s experimentálnou anémiou z nedostatku železa bola v priebehu troch mesiacov liečby železom skúmaná regenerácia hemoglobínu a feritínu ako miera antianemického účinku a doplnenia zásoby železa. Toto sa ukázalo medzi Lцsferron ® a kapsulu síranu železnatého so známou vysokou biologickou dostupnosťou bez významných rozdielov, takže Lцsferron ® možno zaradiť do skupiny vysoko účinných doplnkov železa.

13.2 Toxikologické vlastnosti

Vstrebávanie železa prebieha hlavne v hornom tenkom čreve. Najsilnejší je v dvanástniku a v domorodom smere sa postupne znižuje. Vďaka špeciálnej liekovej forme Lцsferron ® Ióny železa sú zriedené vo vodnom roztoku a vďaka tejto optimálnej distribúcii sú v kontakte so všetkými miestami absorpcie v gastrointestinálnom trakte.

Maximálne koncentrácie železa v plazme sa pozorujú približne 2 - 3 hodiny po požití prípravku, pričom zvýšenie sa zvyšuje v závislosti od jednotlivých faktorov a rozsahu nedostatku železa. V priebehu nasledujúcich hodín sa absorbované železo, ktoré sa viaže na transportný proteín transferín v krvi, vstrebáva do kostnej drene a do retikuloendoteliálneho systému, aby sa mohlo začleniť do molekúl hemoglobínu a ďalších proteínov obsahujúcich železo.

Po absorpcii sérové ​​železo stúpa Lцsferron ® a štandardný roztok askorbátu železnatého ako referenčný produkt so 100% relatívnou biologickou dostupnosťou boli porovnané vo farmakokinetickej štúdii u testovaných osôb s experimentálnou anémiou z nedostatku železa. Pre Lцsferron ® biologická dostupnosť bola 73% (medián) alebo 89% (priemer).

Lцsferron ® je vhodný pre diabetikov. Ako náhrady cukru obsahuje cyklamát sodný a sodnú soľ sacharínu.

15. Čas použiteľnosti

16. Špeciálne pokyny na skladovanie a skladovanie

17. Dávkové formy a veľkosti balenia

OP s 20 šumivými tabletami (N 1)
OP s 50 šumivými tabletami (N2)
OP so 100 šumivými tabletami (N3)
Klinické balenie s 500 (25 x 20) šumivými tabletami

18. Stav informácií

19. Meno alebo spoločnosť a adresa farmaceutického podnikateľa

mibe Vertriebsgesellschaft mbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena

Tel: (03641) 6480
Fax: (03641) 648180