Priemyselné fórum SpringerLink

O ktoré sa žiada rozšírenie platnosti

V obidvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách fázy III DISCOVER-1 a DISCOVER-2 na guselkumabe pri aktívnej psoriatickej artritíde (PsA) sa dosiahol primárny cieľový ukazovateľ definovaný ako odpoveď ACR 20 v 24. týždni [Deodhar A a kol., Lancet 2020; 395: 1115-25; Mease PJ a kol. Lancet 2020; 395: 1126-36]. Na základe týchto výsledkov požiadal Janssen v októbri 2019 Európsku agentúru pre lieky o predĺženie registrácie guselkumabu pre dospelých pacientov s aktívnym PsA. Proces kontroly v súčasnosti prebieha. V Nemecku je guselkumab v súčasnosti schválený pre stredne ťažkú až ťažkú ložiskovú psoriázu, ak je k dispozícii systémová liečba. červená

Podľa informácií od Janssena

Etanercept: rast v biologicky podobných látkach

Európska agentúra pre lieky vydala kladné odporúčanie na schválenie lieku Nepexto®, biologicky podobného lieku Enbrel® (Etanercept). Vzťahuje sa na všetky indikácie referenčného produktu, vrátane reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, axiálnej spondylartritídy (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a nerádiografickej axiálnej spondylartritídy), psoriázy s plakmi a psoriázy u pediatrických pacientov. Spoločnosť Mylan očakáva rozhodnutie o schválení Komisiou EÚ v máji 2020. červená

Podľa informácií Mylanu

COVID-19: Sarilumab sa testuje

V rámci programu klinických skúšok COVID-19 pre Kevzaru® (sarilumab) u pacientov so závažnou COVID-19 a ústavnou liečbou bol prvý pacient liečený mimo USA. Klinická štúdia fázy II/III v Nemecku, Taliansku, Španielsku, Francúzsku, Kanade a Rusku začala nábor pacientov. Sarilumab inhibuje signálnu dráhu IL-6, ktorá by potenciálne mohla hrať úlohu pri podpore zápalovej imunitnej odpovede, ktorá je základom syndrómu akútnej respiračnej tiesne u kriticky chorých pacientov s COVID-19. červená

Podľa informácií spoločnosti Sanofi

Hypofosfatázia: Opäť podpora kostí

Hypofosfatázia je veľmi zriedkavé a progresívne metabolické ochorenie, ktoré, ak sa nelieči, môže byť veľmi stresujúce a potenciálne život ohrozujúce. Asfotáza alfa kompenzuje základný nedostatok alkalickej fosfatázy a tým zlepšuje rast, pohyblivosť, svalovú silu a prognózu.

Hypofosfatázia je založená na genetickom defekte, v dôsledku ktorého sa alkalická fosfatáza produkuje pri príliš nízkej alebo príliš nízkej aktivite. To narúša mineralizáciu kostí vápnikom a fosfátom, čo môže mať ďalekosiahle následky. Existuje riziko kostných anomálií, ako sú deformácie, zlomeniny alebo obmedzený rast dieťaťa, ako aj problémy s chôdzou, behom, státím alebo skákaním. Niektoré dojčatá a malé deti majú obzvlášť závažné príznaky, ako sú záchvaty alebo zlyhanie dýchania, ktoré môžu byť smrteľné.

Asfotáza alfa (Strensiq®) je doposiaľ jediný liek, ktorý v Európskej únii získal schválenie na liečbu hypofosfatázie. Látka nahrádza nedostatok alkalickej fosfatázy, čím zlepšuje mineralizáciu kostí a symptómov. Dlhodobá enzýmová substitučná liečba je vhodná pre deti a dospelých s hypofosfatáziou, u ktorých sa prvé príznaky objavili pred 18. rokom života.

Asfotáza alfa bola skúmaná v štyroch klinických štúdiách u pacientov s hypofosfatáziou vo veku od troch do 66 rokov po dobu až 7,5 roka. Najdôležitejšie výsledky v detstve boli prognóza, potreba podpory dýchania, mobilita a rast. Napríklad 80% detí do päť rokov prežilo až do konca štúdia po šiestich rokoch. V rovnakej vekovej skupine muselo byť najskôr vetraných 46% (jedenásť z 24), žiadna po 2,5 roku. Z detí do troch rokov si 82% zlepšilo hrubú a jemnú motoriku a poznávanie počas siedmich rokov. Počas celého obdobia štúdie dosiahlo svoj rast 55% detí do troch rokov. Pokrok v mineralizácii a vývoji kostí sa prejavil aj v rádiologických nálezoch. Pri liečbe asfotázou alfa je potrebné dodržiavať dôležité bezpečnostné informácie. Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie z precitlivenosti. U detí mladších ako päť rokov boli pozorované prípady kraniosynostózy. Martin Bischoff

Na základe dokumentov pre sympózium Alexion „Focus on Bone Health“ (Zameranie na zdravie kostí), plánované na kongres Osteology 2020 v Salzburgu

Secukinumab je účinný pri všetkých prejavoch psoriatickej artritídy

Čo je efektívnejšie pri psoriatickej artritíde (PsA)? Informácie poskytuje porovnanie dvoch biologických látok secukinumabu a adalimumabu. Do štúdie EXCEED boli zahrnutí dospelí pacienti s PsA s periférnou artritídou. Účastníci boli rovnako randomizovaní na liečbu blokátorom interleukínu 17A Secukinuamb (Cosentyx®) 300 mg alebo blokátorom tumor nekrotizujúceho faktora α adalimumabom 40 mg, uviedol Dr. Frank Behrens, reumatológ vo Fakultnej nemocnici vo Frankfurte nad Mohanom. Okrem ≥ 50% zlepšenia kĺbových ťažkostí (odpoveď ACR-50) primárny cieľový ukazovateľ štúdie zahŕňal aj úplné vyliečenie psoriatických lézií kože (odpoveď PASI-100). Tento ambiciózny kombinovaný cieľ dosiahol 30,7% pacientov užívajúcich sekukinumab v jednom roku v porovnaní s 19,2% pacientov liečených adalimumabom (p = 0,0087).

Odpoveď PASI-100 ako taká bola pozorovaná u 46,0% oproti 29,7% účastníkov; to bolo tiež významne v prospech sekukinumabu (p = 0,0007). Okrem toho existovala nevýznamná výhoda pre sekukinumab, pokiaľ ide o ≥ 20% zlepšenie kĺbových symptómov (odpoveď ACR-20) v 52. týždni: Bolo to dokumentované u 67,4% oproti 61,5% pacientov (p = 0, 0729).

Secukinumab je tiež účinný pri axiálnych príznakoch pri PsA, ako ukázala neintervenčná štúdia MAXIMIZE [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02721966]. Účastníkmi štúdie tu boli dospelí pacienti s PsA s výraznými príznakmi v chrbtici - so závažnosťou bolesti ≥ 40 mm (od 100 mm) vo VAS, BASDAI ≥ 4 a nedostatočným zlepšením po liečbe ≥ 2 nesteroidnými protizápalovými liekmi počas štyroch týždňov.

Po dvanástich týždňoch liečby secukinumabom 300 mg oproti 150 mg oproti placebu sa zistila odpoveď ASAS-20 u 63,1% oproti 66,2% oproti 31,3% z týchto predtým liečených pacientov. To znamená, že sekukinumab bol v axiálnom PsA významne účinnejší ako zdanlivý liek v obidvoch dávkach (každá p

Systémová skleróza: účinné spomalenie priebehu intersticiálnej choroby pľúc

Európska komisia schválila liek Ofev® (nintedanib) na liečbu intersticiálneho ochorenia pľúc u dospelých so systémovou sklerózou (SSc-ILD). Prvýkrát je k dispozícii schválená terapia na liečbu SSc-ILD, ktorá môže účinne spomaliť priebeh ochorenia.

Systémová skleróza (SSc), tiež známa ako sklerodermia, je zriedkavé, doteraz nevyliečiteľné, autoimunitné ochorenie spojivového tkaniva, ktoré ovplyvňuje celý orgánový systém. Spôsobuje zjazvenie v rôznych orgánoch vrátane pľúc, srdca, tráviaceho traktu a obličiek a môže viesť k život ohrozujúcim komplikáciám. Ak sú postihnuté pľúca, môže to spôsobiť intersticiálne ochorenie pľúc (ILD) známe ako SSc-ILD. ILD je zodpovedná za približne tretinu všetkých úmrtí u pacientov s SSc, a je tak jednou z hlavných príčin smrti pri systémovej skleróze [Tyndall AJ et al. Ann Rheum Dis 2010; 69: 1809-15]. SSc postihuje ženy asi trikrát až štyrikrát častejšie ako mužov.

„Rozhodnutie Európskej komisie je pre európsku komunitu sklerodermie veľmi vítanou správou,“ uviedla Sue Farringtonová, predsedníčka Európskej asociácie sklerodermických svojpomocných skupín FESCA. "Keď sklerodermia postihuje pľúca, môže to mať vážne následky. Dostupnosť možnosti liečby je vecou veľkej nádeje pre každého, kto žije so sklerodermiou a jeho blízkych."

: V štúdii SENSCIS® sa ročná strata pľúcnych funkcií (FCV, vynútená vitálna kapacita) u pacientov so SSc-ILD spomalila pri liečbe nintedanibom o 44% (41 ml/rok) v porovnaní s placebom.

Nintedanib je inhibítor tyrozínkinázy s nízkou molekulovou hmotnosťou (TK-I), ktorý okrem iného inhibuje receptorové tyrozínkinázy rastových faktorov VEGF, FGF a PDGF, ktoré sa podieľajú na fibrotických procesoch. Táto látka už bola schválená na liečbu SSc-ILD v Kanade, Japonsku, Brazílii a ďalších krajinách. Nintedanib je schválený vo viac ako 75 krajinách na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy. červená

Podľa informácií Boehringer Ingelheim

Prístupy nutričnej medicíny v liečbe osteoartrózy

Artróza je najbežnejším ochorením kĺbov na celom svete. Aj v Nemecku je to sťažnosť muskuloskeletálneho systému číslo jeden u ľudí starších ako 50 rokov. Medzitým sa diagnostika diagnostikuje aj u čoraz mladších ľudí.

Pri liečbe osteoartritídy zohrávajú dôležitú úlohu výživové lekárske prístupy, ako je sprievodné doplnenie doplnkom Orthomol arthroplus. Kombinácia výživných látok so synergickými zložkami chrupavky môže pomôcť znížiť bolesť a zlepšiť pohyblivosť a uľahčiť zvládanie každodenných činností [Heisel J et al. Orthop Unfallchir Prax 2015; 4: 388-94].

Údaje zo štúdie ukazujú, že riziko osteoartrózy sa zvyšuje u mladších pacientov [Badley EM a kol. Arthritis Care Res 2017; 69: 1818-25]. Obezita, choroba, ktorá sa v spoločnosti zvyšuje, hrá ústrednú úlohu: ľudia s veľkou nadváhou majú 2,5-krát vyššie riziko artrózy ako ľudia s normálnym indexom telesnej hmotnosti (BMI). V tejto súvislosti sú rozhodujúcimi faktormi fyzická nečinnosť a suboptimálne stravovacie návyky. Jedným z možných vysvetlení zvyšujúcej sa prevalencie osteoartritídy je neadekvátne prispôsobenie génov moderným podmienkam prostredia, to znamená, že ľudské telo nie je pripravené nezdravo jesť a málo cvičiť [Berenbaum F et al. Nat Rev Rheumatol 2018; 14: 674-81].

Multicentrická, randomizovaná, placebom kontrolovaná dvojito zaslepená štúdia ukázala, že Orthomol arthroplus pri liečbe diétou pri artritických ochoreniach kĺbov dokázal dosiahnuť pozitívne účinky: podiel respondentov v skupine s verum po trojmesačnej liečebnej fáze bol 59,4% v porovnaní so 43,8% Placebo (p = 0,008) (obr. 1). Pozitívne bolo aj celkové lekárske hodnotenie na konci liečby. Klinické ťažkosti sa „veľmi zlepšili“ alebo „zlepšili“ [Heisel J a kol. Orthop Unfallchir Prax 2015; 4: 388-94].

: V rámci riadenia výživy pri artritických ochoreniach kĺbov bol podiel osôb reagujúcich na liečbu liekom Orthomol arthroplus 59,4% oproti 43,8% pri liečbe placebom.

Štúdie ukazujú, že redukcia hmotnosti u pacientov s osteoartrózou v kolenných kĺboch môže zmierniť príznaky [Gudbergsen H et al. Osteoarthritis Cartilage 2012; 20: 495-502]. Pokles telesnej hmotnosti nielenže neznižuje mechanické namáhanie kĺbov, ale môže pozitívne ovplyvňovať aj uvoľňovanie mediátorov zápalu. Pravidelný fyzický tréning je tiež dôležitý z hľadiska budovania svalov a znižovania percenta telesného tuku [Thomas S et al. Reumatológia (Oxford). 2018; 57 (Suppl4): iv61-iv74]. Suplementácia liekom Orthomol arthroplus môže podporiť prístupy nutričnej a cvičebnej terapie. Kombinácia výživných látok obsahuje glukozamín a chondroitín sulfát, ako aj kyselinu hyalurónovú a hydrolyzát kolagénu. NAcetylcysteín, vápnik, horčík a vitamíny D3, K1, C a B6 podporujú metabolizmus chrupaviek a kostí, zatiaľ čo antioxidanty a omega-3 mastné kyseliny pôsobia protizápalovo. červená

Podľa informácií od Orthomolu

Systém výmeny polymérov pre krčné stavce schválený v USA

Omnia Medical's Boxcar je prvou cervikálnou náhradou PEEK-OPTIMA HA s vylepšeným polymérom, ktorá dostala od amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) povolenie 510 (k). Systém vagónov vyrobený z polyméru spoločnosťou Invibio Biomaterial Solutions bol vyvinutý na použitie pri cervikálnej korektómii, t. J. Na náhradu zrúteného, poškodeného alebo nestabilného tela stavca v krčnej chrbtici.

Neurochirurg Dr. Robert Gewirtz z Columbusu v americkom štáte Ohio, ktorý sa pri vývoji produktu zaslúžil, v reakcii na schválenie uviedol: „Existuje veľa pacientov, ktorí potrebujú korekciu krčka maternice, takže je veľmi potešiteľné mať pre týchto pacientov takúto inovatívnu možnosť. Boxcar je veľmi ľahko použiteľný a ponúka intraoperačnú flexibilitu, ktorá mi umožňuje zvoliť pilier VBR tak, aby vyhovoval anatómii môjho pacienta. Hydroxyapatit je zabudovaný do štruktúry implantátu PEEK-OPTIMA, čo potenciálne prináša lepšie výsledky pre mojich pacientov. „

Náhrada tela krčného stavca určená na jedno použitie je k dispozícii v dvoch veľkostiach prierezu a umožňuje jemné nastavenie výšky a lordózy pomocou rozperiek a koncových platničiek. Vo vnútri má dutinu a otvory, ktoré umožňujú naplnenie autotransplantátmi alebo aloštepmi; tiež podporuje tvorbu novej kostnej látky a má anti-migračné vlastnosti.

V PEEK-OPTIMA HA Enhanced je hydroxyapatit (HA) - dobre známy osteokonduktívny materiál, ktorý podporuje apozíciu kostí - úplne integrovaný do polymérnej matrice; nepoužíva sa iba na povrchovú úpravu. Biokompatibilný polymér vylepšený spoločnosťou Invibio ponúka všetky klinické výhody PEEK-OPTIMA Natural. Medzi ne patrí - na rozdiel od predtým používaných kovových alebo sieťových klietok - modul pružnosti podobný ako u kortikálnych kostí, nižší účinok tienenia (degradácia kostí) a reprodukcia obrazu bez artefaktov, ktorá umožňuje jasné posúdenie fúzie. červená

Podľa informácií spoločnosti Omnia Medical

Prvý inhibítor IL-17A schválený spoločnosťou nr-axSpa

Európska komisia schválila Cosentyx® (secukinumab), prvý úplne ľudský inhibítor IL-17A na liečbu dospelých pacientov s aktívnou neradiografickou axiálnou spondylartritídou (nr-axSpA), ktorí nedostatočne reagovali na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Štúdia fázy III PREVENCIA [Deodhar A et al. ACR 2019. Abstrakt L21 a ústna prezentácia].

Štúdia PREVENT testovala klinickú účinnosť secukinumabu 150 mg v porovnaní s placebom. Bol dosiahnutý primárny cieľový ukazovateľ ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society): V 16. týždni dosiahlo 41,5% pacientov s nr-axSpA liečených 150 mg sekukininumabu významné a klinicky významné zníženie aktivity ochorenia v porovnaní s placebom (29, 2%; str

SLE: ďalší prínos belimumabu v liečbe detí potvrdený G-BA

Spolkový spoločný výbor (G-BA) vo svojom uznesení zo 14. mája 2020 pre belimumab i. v. U juvenilného systémového lupus erythematosus (jSLE) sa potvrdil náznak nekvantifikovateľného dodatočného prínosu. Týmto výsledkom G-BA nadväzuje na hodnotenie Inštitútu pre kvalitu a efektívnosť v zdravotníctve (IQWiG), ktoré prišlo k rovnakému výsledku ako súčasť dodatku k hodnoteniu prínosov z 24. apríla 2020.

Výsledky štúdie PLUTO (Pediatric Lupus Trial of Belimumab Plus Background Standard Therapy) uvedené v dokumentácii ukazujú významnú výhodu belimumabu v porovnaní so samotnou štandardnou liečbou v cieľových ukazovateľoch relevantných pre pacienta v kategóriách morbidity - najmä v redukcii závažných relapsov - ako aj v tolerancii - nepriaznivé závažné udalosti. Uznanie G-BA týkajúceho sa dodatočného prínosu pre belimumab u pediatrických pacientov sa odvodzuje od štatisticky významných pozitívnych účinkov v kategórii vedľajších účinkov. Dôležitosť belimumabu pri liečbe SLE u detí a dospievajúcich zdôraznili tiež klinickí odborníci na ústnom pojednávaní. Zistený dodatočný prínos zohľadňuje veľkú terapeutickú potrebu u tejto ťažko chorej a výrazne prognosticky narušenej skupiny pacientov.

Štúdia PLUTO hodnotila účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetiku 10 mg/kg i.p. v. Štandardná liečba Belimumabom plus v porovnaní s placebom plus štandardná liečba jeden rok u 93 detí vo veku päť až jedenásť rokov (n = 13) a dvanásť až 17 rokov (n = 80) so SLE [Brunner H a kol. Americká vysoká škola reumatológie 2018; Abstrakt 2867]. Profil prínosu a rizika a farmakokinetika belimumabu i. v. v detstve boli všeobecne v súlade s dospelými SLE. Podiel detí, ktoré dosiahli klinicky významné zlepšenie aktivity choroby, merané mierou odpovede SLE Responder Index (SRI), bol numericky vyšší u pacientov, ktorí dostávali belimumab plus štandardnú liečbu (52,8%) ako v skupine s placebom plus Štandardná liečba (43,6%) v 52. týždni. Podiel pacientov s najmenej jednou nežiaducou udalosťou (AE) a jednou závažnou AE bol 79,2% a 17,0% v skupine s belimumabom v porovnaní s 82,5% a 35,0% pre skupinu s placebom. U pediatrickej populácie staršej ako 12 rokov (n = 80) sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály. Údaje o bezpečnosti detí mladších ako dvanásť rokov (n = 13) sú obmedzené.

S 93 randomizovanými pacientmi bola štúdia PLUTO prvou a najväčšou randomizovanou klinickou štúdiou svojho druhu, ktorá sa kedy v tomto kolektíve pacientov uskutočnila, a nábor trval viac ako štyri roky. Vaše výsledky by sa mali posudzovať v celkovom kontexte databázy u dospelých so SLE, pre ktorých sú teraz k dispozícii výsledky týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti až 13 rokov [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30771238]. Cieleným zásahom do patogenézy je možné včas pozitívne ovplyvniť kauzálny reťazec SLE, čo jasne dokazujú údaje o dospelých. Významné zníženie aktivity choroby SLE znižuje riziko relapsov, čo vedie k nižšej potrebe glukokortikoidov [van Vollenhoven RF a kol. Ann Rheum Dis 2012; 71; 1343-9; Schwarting A a kol. Rheumatol Ther 2016; 3: 271-90]. červená

Podľa informácií spoločnosti Glaxo SmithKline