Ursofalk 250 mg kapsuly Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy

Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej (AUDC).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

LIEKOVÁ FORMA

Biele nepriehľadné želatínové kapsuly obsahujúce biely granulát.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie Ursofalk

Ursofalk je indikovaný na:

- rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku; kamene nesmú byť väčšie ako 15 mm, musia byť žiarivé (pri RTG vyšetrení nesmú pôsobiť tmavo) a funkcia žlčníka musí byť neporušená;

- liečba biliárneho refluxu

- liečba primitívnej biliárnej cirhózy za predpokladu, že nedôjde k dekompenzovanej cirhóze pečene.

Poruchy pečene a žlčových ciest spojené s cystickou fibrózou u detí vo veku od 6 rokov do 18 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pre podávanie kapsúl Ursofalk 250 mg nie je stanovený žiadny vekový limit. Pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 47 kg alebo neschopných prehltnúť kapsuly Ursofalk je k dispozícii suspenzia Ursofalk 250mg/5ml (tekutá forma).

Denná dávka sa stanoví podľa terapeutickej indikácie.

Na liečbu primárnej biliárnej cirhózy (CBP)

Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohybuje sa medzi 3 a 7 kapsulami Ursofalk (14 ± 2 mg AUDC/kg).

Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má Ursofalk 250 mg užívať v rozdelených dávkach po celý deň.

Ak sa zlepšia parametre funkcie pečene, denná dávka sa môže podať raz denne večer.

Odporúčaný liečebný režim je nasledovný:

Telesná hmotnosť Ursofalk 250 mg kapsuly

prvé 3 mesiace neskôr

ráno obed večer (raz denne)

47 - 62 kg 1 1 1 3 kapsuly

63 - 78 kg 1 1 2 4 kapsuly

79 - 93 kg 1 2 2 5 kapsúl

94 - 109 kg 2 2 2 6 kapsúl

Kapsuly sa majú prehltnúť celé, nežuvať a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Ursofalk 250 mg sa má užívať pravidelne.

Užívanie Ursofalku 250 mg v CBP môže pokračovať neurčito.

U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa v zriedkavých prípadoch môžu klinické príznaky zhoršiť na začiatku liečby, môže sa napríklad zosilniť svrbenie. V takom prípade sa má liečba najskôr vykonať s nižšou dennou dávkou Ursofalku 250 mg a potom sa má dávka zvyšovať postupne (zvyšovanie dennej dávky týždenne), až kým sa opäť nedosiahne dávka uvedená v príslušnom dávkovacom režime.

Liečba refluxu žlčových ciest

Odporúčaná dávka je jedna 250 mg kapsula Ursofalku raz denne zapitá dostatočným množstvom tekutiny večer pred spaním.

Na liečbu biliárnej refluxnej gastritídy sa majú Ursofalk 250 mg kapsuly zvyčajne podávať 10 - 14 dní. Dĺžka liečby vo všeobecnosti závisí od vývoja stavu a pre každý prípad ju určí lekár.

Rozpustenie žlčových kameňov:

Rozpustenie žlčových kameňov

Odporúčaná dávka je približne 10 mg AUDC/kg/deň, čo zodpovedá hmotnosti:

- 100 kg - 5 kapsúl Ursofalk 250 mg.

Kapsuly sa majú prehltnúť celé, nežuvať a zapiť dostatočným množstvom tekutiny večer pred spaním.

Kapsuly sa majú užívať pravidelne.

Čas potrebný na rozpustenie žlčových kameňov sa pohybuje od 6 do 24 mesiacov, v závislosti od ich veľkosti a zloženia.

Cholecystografia alebo kontrolný ultrazvuk môžu byť užitočné každých 6 mesiacov, kým kamene nezmiznú.

Liečba by mala pokračovať až do neprítomnosti kameňov na 2 po sebe nasledujúcich cholecystografiách a/alebo ultrazvukoch, ktoré sa majú vykonať po 4-12 týždňoch, pretože tieto techniky neumožňujú vizualizáciu kameňov menších ako 2 mm. Pravdepodobnosť recidívy žlčových kameňov po liečbe rozpúšťadlami žlčových kyselín sa odhadovala na 50% po 5 rokoch. Účinnosť lieku Ursofalk pri liečbe röntgenovo kontrastných alebo čiastočne röntgenovo pôsobiacich žlčových kameňov sa neskúšala, všeobecne sa však považujú za menej rozpustné ako žiarivé kamene. Kamene bez obsahu cholesterolu, ktoré sú zodpovedné za 10 až 15% röntgenových kameňov, nemôžu byť žlčovými kyselinami rozpustené.

Starší pacienti: Nie sú dôkazy, ktoré by naznačovali, že je potrebná úprava dávky u dospelých.

Kamene bohaté na cholesterol sú u detí zriedkavé, ale ak sa vyskytnú, je potrebné dávkovanie upraviť podľa telesnej hmotnosti.

Deti vo veku od 6 rokov do 18 rokov s cystickou fibrózou:

20 mg/kg/deň v 2 - 3 rozdelených dávkach, ktoré je možné v prípade potreby zvýšiť na 30 mg/kg/deň.

Telesná hmotnosť [kg] Denná dávka [mg/kgc]

Ursofalk 250 mg kapsuly

20 - 29 17-25 1 - 1

30 - 39 19-25 1 1 1

40 - 49 20 - 25 1 1 2

50 - 59 21-25 1 2 2

60 - 69 22-25 2 2 2

70 - 79 22-25 2 2 3

80 - 89 22-25 2 3 3

90 - 99 23-25 3 3 3

100 - 109 23-25 3 3 4

4.3 Kontraindikácie

Ursofalk 250 mg sa nemá používať u pacientov s:

- akútny zápal žlčníka alebo žlčových ciest.

- upchatie žlčových ciest (upchatie žlčovodov alebo cystických ciest)

- časté epizódy žlčovej koliky;

- poruchy kontraktility v žlčníku

- precitlivenosť na kyselinu ursodeoxycholovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- u detí s biliárnou atréziou, v prípade zlyhania hepatoenterostómie alebo bez obnovenia normálneho prietoku žlčníka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ursofalk 250 mg sa má používať pod lekárskym dohľadom.

Počas prvých 3 mesiacov liečby by mal lekár sledovať parametre pečeňových funkcií AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT každé 4 týždne a potom každé 3 mesiace. Okrem identifikácie neodpovede a neodpovede u pacientov liečených na primárnu biliárnu cirhózu by toto sledovanie tiež umožňovalo včasné zistenie poškodenia pečene, najmä u pacientov s pokročilou biliárnou cirhózou.

Pri použití na liečbu pokročilej biliárnej cirhózy: boli pozorované veľmi zriedkavé prípady dekompenzácie cirhózy pečene, ktoré po ukončení liečby čiastočne ustúpili.

U pacientov s CBP sa v zriedkavých prípadoch môžu klinické príznaky zhoršiť na začiatku liečby, môže sa napríklad zosilniť svrbenie. V takom prípade sa má liečba najskôr vykonať nižšou dennou dávkou Ursofalk 250 mg (1 kapsula denne) a potom sa má dávka postupne zvyšovať, ako je uvedené v časti 4.2.

Ak sa používa na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov:

Na vyhodnotenie terapeutického pokroku a na včasné zistenie akejkoľvek kalcifikácie žlčových kameňov je potrebné žlčník vizualizovať (orálna cholecystografia) v plnej miere a so zobrazením prekážky, postaviť a sedieť (kontrola ultrazvukom) v závislosti od veľkosti žlčových kameňov. ), 6 až 10 mesiacov po začiatku liečby.

Ak sa žlčník nedá vizualizovať pomocou röntgenového snímkovania alebo v prípade kalcifikovaných žlčových kameňov, nedostatočnej kontraktility žlčníka alebo častých epizód žlčníkovej koliky, Ursofalk sa nemá používať.

Pacienti užívajúci Ursofalk 250 mg kapsuly na rozpustenie žlčových kameňov majú používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu, pretože perorálna hormonálna antikoncepcia môže zvyšovať obsah žlčových kameňov (pozri časti 4.5 a 4.6).

Ak sa vyskytne hnačka, dávka sa má znížiť a v prípade pretrvávajúcej hnačky sa má liečba prerušiť.

4.5 Liekové a iné interakcie Ursofalk

Ursofalk sa nemá používať súbežne s cholestyramínom, kolestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý), pretože tieto prípravky viažu kyselinu ursodeoxycholovú v črevách, a preto bránia jej absorpcii a účinnosti. Ak je potrebné použitie prípravkov obsahujúcich tieto látky, musí sa podať najmenej 2 hodiny pred alebo po podaní Ursofalku.

Ursofalk môže meniť absorpciu cyklosporínu v čreve. U pacientov liečených cyklosporínom musí lekár pravidelne kontrolovať plazmatickú koncentráciu cyklosporínu a v prípade potreby má byť dávka cyklosporínu upravená.

V klinickej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch viedlo súčasné podávanie AUDC (500 mg/deň) a rosuvastatínu (20 mg/deň) k miernemu zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosuvastatínu. Klinický význam tejto interakcie pre ďalšie statíny nie je známy.

AUDC preukázal, že u zdravých dobrovoľníkov znižuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) a plochu pod krivkou (AUC) kalciového antagonistu nitrendipínu. Odporúča sa monitorovať účinky súbežného užívania nitredipínu a AUDC. Môžu byť potrebné zvýšené dávky nitrendipínu. Tiež bola hlásená interakcia so znížením terapeutického účinku dapsónu. Tieto pozorovania spolu s nálezmi in vitro môžu naznačovať potenciál AUDC indukovať enzýmy cytochrómu P450 3A. Tento indukčný účinok sa však nepozoroval v klinickej štúdii interakcie s budezonidom, o ktorom je známe, že je substrátom cytochrómu P450 3A.

Estrogénové hormóny a lieky znižujúce hladinu cholesterolu, ako napríklad klofibrát, zvyšujú pečeňovú sekréciu cholesterolu, ktorá môže podporovať žlčové kamene, čo je vedľajší účinok látky AUDC používanej na rozpúšťanie žlčových kameňov.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách nepreukázali toxické účinky na plodnosť (pozri časť 3.5). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch na ľudskú plodnosť po použití AUDC.

Údaje o použití AUDC u tehotných žien neexistujú alebo sú obmedzené.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu počas prvého štádia gravidity (pozri časť 5.3). Ursofalk sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Potenciálne plodné ženy by sa mali liečiť iba vtedy, ak používajú vhodné metódy antikoncepcie: odporúčajú sa nehormonálne alebo nízkoestrogénové perorálne kontraceptíva. U pacientok užívajúcich Ursofalk na rozpúšťanie žlčových kameňov by sa však mali používať účinné nehormonálne antikoncepčné opatrenia, pretože perorálna hormonálna antikoncepcia môže žlčové kamene zvyšovať.

Pred začiatkom liečby je potrebné vylúčiť možnosť tehotenstva.

Podľa niekoľkých zdokumentovaných prípadov použitia počas dojčenia je hladina AUDC vylučovaného do materského mlieka veľmi nízka a pravdepodobne sa nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie u dojčených detí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ursofalk nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky Ursofalk

Hodnotenie nežiaducich reakcií je založené na nasledujúcich údajoch o frekvencii:

Veľmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 a