Vyhlásenie ABBOTT
Spoločnosť ABBOTT ukončuje predaj lieku proti obezite Sibutramín v krajinách Európskej únie
Abbott Park, 21. januára 2010 - Výbor pre humánne lieky na humánne použitie (CHMP) pri Európskej agentúre pre lieky (EEA) včera prijal odporúčanie o pozastavení povolení na uvedenie všetkých liekov proti obezite obsahujúcich sibutramín na trh. Spoločnosť Abbott bude dodržiavať odporúčanie výboru CHMP a ukončí uvádzanie svojich výrobkov obsahujúcich sibutramín na trh vo všetkých krajinách EÚ a na Islande a v Nórsku, ktoré sú súčasťou Európskeho hospodárskeho priestoru. Abbott vyrába sibutramín pod nasledujúcimi obchodnými názvami: Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva a Raductil.
Odporúčanie výboru CHMP bolo založené na analýze výsledkov štúdie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial), ktorá bola zverejnená v novembri 2009.
Sibutramín zostáva na trhu mimo Európskej únie a jeho použitie sa odporúča podľa pokynov na príbalovom letáku. V USA FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liečiv) stále skúma výsledky SCOUT. FDA iniciovala zmenu štítku a produkt zostane na trhu v USA. V Austrálii TGA (Therapeutic Goods Administration) navrhlo podobné riešenie.
Abbott ďalej zastáva názor, že aj po analýze výsledkov SCOUT má sibutramín pozitívny pomer prínosu a rizika pri správnom použití pre profil pacienta, pre ktorý je indikácia schválená.
„Sme presvedčení, že veľa pacientov má z užívania sibutramínu úžitok, a preto s úctou poznamenávame, že nezdieľame názor a odporúčanie výboru CHMP na pozastavenie marketingu produktu,“ uviedol Eugene Sun, MD, viceprezident oddelenia globálneho farmaceutického výskumu a vývoja spoločnosti Abbott. . „Budeme však konať promptne, aby sme vykonali odporúčanie výboru.“
Sibutramín je schválený na použitie u obéznych pacientov bez kardiovaskulárnych chorôb v anamnéze a u ktorých sa nepodarilo schudnúť pomocou diéty a cvičenia. Šesťročná štúdia SCOUT zahŕňala 10 000 pacientov a bola požiadaná európskymi regulačnými orgánmi, aby vyhodnotili kardiovaskulárnu bezpečnosť sibutramínu u vysoko rizikových pacientov ako postmarketingový záväzok. Väčšina z týchto pacientov mala riziko srdcovo-cievnych ochorení a nemali nárok na liečbu sibutramínom, ako je uvedené na štítku a príbalovom letáku.
Pacientom, ktorí majú otázky o užívaní lieku, sa odporúča opýtať sa svojho lekára.
Použitie produktu
Sibutramín sa odporúča na kontrolu obezity u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo vyšším alebo rovným 27 kg/m2 u pacientov s inými známymi rizikovými faktormi, ako sú napr. cukrovka alebo dyslipidémia, v kombinácii s nízkokalorickou stravou a cvičením.
Dôležité bezpečnostné informácie
V niektorých prípadoch môže sibutramín zvyšovať krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu; nemal by sa používať u pacientov s nekontrolovanou alebo nedostatočne kontrolovanou hypertenziou s anamnézou srdcových chorôb (koronárne srdcové choroby, srdcové zlyhanie, okluzívne ochorenie periférnych tepien, arytmie alebo zrýchlený srdcový rytmus), mŕtvicu, ťažké ochorenie pečene alebo obličiek, tehotné ženy alebo kojace matky. U epileptických pacientov sa má sibutramín používať opatrne. U všetkých pacientov liečených sibutramínom je povinné pravidelné sledovanie krvného tlaku a srdcovej frekvencie lekárom.
Sibutramín by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť alergické na niektorú z jeho zložiek, ktoré môžu byť obézne v dôsledku metabolických porúch alebo u ktorých sa v minulosti vyskytli poruchy stravovania. Sibutramín sa má podávať aj jednotlivcom, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo iné lieky na chudnutie, ktoré pôsobia na mozog.
Sibutramín by nemali užívať ľudia s duševnými chorobami (ako je bipolárna porucha). Nemali by ho používať ani ľudia závislí od drog, liekov alebo alkoholu, ani ľudia s Tourettovým syndrómom. Sibutramín by nemali užívať ľudia s hypertyroidizmom, glaukómom s úzkym uhlom, nádormi nadobličiek alebo s hypertrofiou prostaty.
Pre zdravotníckych pracovníkov je dôležité poznať všetky súčasné a minulé zdravotné problémy pacienta. Pacient by mal lekárovi presne povedať, aké lieky užíva, a to na lekársky predpis aj bez neho.
Niektoré lieky na chudnutie môžu byť spojené so zriedkavým, ale závažným ochorením, ktoré ovplyvňuje krvný tlak v pľúcach (pľúcna hypertenzia). Pretože je toto ochorenie zriedkavé, nie je známe, či je sibutramín s ním spojený.
Najbežnejšie vedľajšie účinky sú: poruchy spánku, zápcha a xerostómia. Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: rýchly tlkot srdca, vysoký krvný tlak, búšenie srdca, bolesti hlavy, úzkosť, závraty.
Toto sú najdôležitejšie informácie o sibutramíne. Pacientom sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom.
Krajiny, v ktorých bola liečba sibutramínom ukončená
Povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce sibutramín bolo pozastavené v: Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Českej republike, na Cypre, v Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Islande, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.