1 Úvod a cieľ

Predložená práca sa zaoberá novou metódou monitorovania hlavného sušenia počas lyofilizácie. Použitím mikro-váhy v sušiacej komore možno určiť rýchlosť sublimácie ako funkciu času sušenia. Uvažuje sa o použiteľnosti tejto novej metódy a o vplyve tlaku v komore regulačných parametrov a povrchovej teplote na dĺžku hlavného sušenia, ako aj o vplyve procesu zmrazovania a zloženia. Stanovia sa spínacie kritériá pre separáciu hlavného sušenia a dodatočného sušenia a optimalizujú sa existujúce cykly sušenia proteínových formulácií.

hlavného sušenia

· Vplyv jednotlivých zložiek: tlak v komore a teplota police
· Optimalizácia sušenia prostredníctvom sušenia medzi prechodom skla a teplotou zrútenia
· Optimalizácia bodu prechodu

Výhoda novej mikro-váhy spočíva v online pozorovaní procesu sušenia. Sušenie nie je narušené ani ovplyvnené vážením. Získané údaje ukazujú, koľko vody je ešte v matrici, a umožňujú jasné rozlíšenie medzi sublimačnou a desorpčnou fázou v procese sušenia. Sušiace cykly je preto možné optimalizovať pomocou mikro vyváženia a dodávať rovnako suché a stabilné výrobky ako dlhšie sušiace cykly. Nevýhodou je obmedzený rozsah použitia váhy (-40 ° C až + 40 ° C). Systém nie je možné sterilizovať, a preto ho nemožno použiť pri sterilnej výrobe.
Boli by zaujímavé ďalšie optimalizácie proteínových formulácií, ako aj zväčšenie z laboratórneho na výrobné meradlo a programovanie kontroly optimalizácie pre predformulačné experimenty.