Aerinase 10 tablety s riadeným uvoľňovaním
* Fotografie majú informačný charakter. Výrobca môže zmeniť obal produktu bez toho, aby nás o tom vopred informoval.
* Zobrazená cena platí iba pre online objednávky, cena v lekárni sa môže líšiť.
smery:
Symptomatická liečba sezónnej alergickej nádchy s upchatým nosom.
kontraindikácie:
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na adrenergné látky alebo na loratadín.
Pretože obsahuje pseudoefedrín, Aerinaze je tiež kontraindikovaný u pacientov, ktorých
liečia sa inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) 2 týždne po ukončení takejto liečby.
Aerináza je tiež kontraindikovaná u pacientov s:
- glaukóm s úzkym uhlom,
- retencia moču,
- kardiovaskulárne choroby, ako je ischemická choroba srdca, tachyarytmie a silná hypertenzia,
- hypertyreóza,
- anamnéza hemoragickej cievnej mozgovej príhody alebo s rizikovými faktormi, ktoré môžu zvyšovať riziko hemoragickej cievnej mozgovej príhody v dôsledku alfa-mimetických aktivít pseudoefedrínu v kombinácii s inými vazokonstrikčnými látkami, ako je brómkriptín, pergolid, lysurid, kabergolín, námeľ alebo iné lieky znižujúce prekrvenie používané na upchatie nosa, buď perorálne alebo nazálne (fenylpropanolamín, fenylefrín, efedrín, oxymetazolín, nafazolín).
Spôsob podávania:
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:
Odporúčaná dávka Aerinaze je jedna tableta dvakrát denne. Tableta sa môže prehltnúť a zapiť plným pohárom vody. Musí sa však prehltnúť celá (bez drvenia, lámania alebo žuvania).
Tableta sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Aerinaze sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Liečba bude trvať čo najkratšie a po vymiznutí príznakov sa v nej nebude pokračovať. Odporúča sa liečba obmedziť na približne 10 dní, pretože aktivita pseudoefedrínu sa môže pri chronickom podávaní znížiť. Po zmiernení kongestívnych porúch v slizniciach horných dýchacích ciest bude liečba podávaným desloratadínom podľa potreby pokračovať.
Zloženie:
Každá tableta obsahuje 2,5 mg desloratadínu a 120 mg pseudoefedrínu (ako síran).
Zoznam pomocných látok:
Modrá vrstva s okamžitým uvoľnením:
* kukuričný škrob
* mikrokryštalická celulóza
* dvojsodná soľ
* kyselina citrónová
* Kyselina stearová
* farbivo (hlinitý lak indigokarmínu E132)
Biela vrstva s trvalým uvoľňovaním:
* hipromelozѓѓ 2208
* mikrokryštalická celulóza
* výkon K30
* oxid kremičitý
* stearát horečnatý.
Prevencia:
Neprekračujte odporúčané dávky a dĺžku liečby.
Nežiaduce reakcie na sympatomimetické lieky, ako je pseudoefedrín, sa pravdepodobnejšie vyskytujú u pacientov starších ako 60 rokov. U tejto populácie nebola bezpečnosť a účinnosť podania stanovená, preto nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre zodpovedajúce odporúčania pre dávkovanie. Preto sa táto kombinácia liekov má používať opatrne u pacientov starších ako 60 rokov.
Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene: bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Aerinázy u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, preto nie sú k dispozícii dostatočné údaje o adekvátnych odporúčaniach pre dávkovanie. Kombinácia liekov sa neodporúča podávať pacientom s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Pacienti majú byť informovaní, že liečba sa má prerušiť v prípade hypertenzie, tachykardie, palpitácie alebo srdcových arytmií, nevoľnosti alebo akýchkoľvek iných neurologických prejavov (ako je bolesť hlavy alebo zvýšená bolesť hlavy).
Sympatomimetické amíny môžu spôsobiť stimuláciu centrálneho nervového systému sprevádzanú kŕčmi alebo kardiovaskulárnym kolapsom sprevádzaným hypotenziou. Tieto účinky sa môžu vyskytnúť častejšie u detí, starších pacientov alebo v prípade predávkovania.
Podávanie sa má robiť opatrne nasledujúcim skupinám pacientov:
• pacienti liečení digitalisom
• pacienti so srdcovými arytmiami
• pacienti s hypertenziou
• pacienti s anamnézou infarktu myokardu, cukrovkou, obštrukciou močového mechúra alebo s pozitívnou anamnézou bronchospazmu.
Má sa používať opatrne u pacientov so stenotickým peptickým vredom, obštrukciou pyloro-duodenal a obštrukciou krku močového mechúra.
Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov liečených inými sympatomimetikami.
Tie obsahujú:
• dekongestívum
• anorexigény alebo psychostimulanty amfetamínového typu
• antihypertenzíva
• tricyklické antidepresíva a iné antihistaminiká.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených migrénou vazokonstriktormi obsahujúcimi alkaloidy ražného rohu.
Pseudoefedríniumsulfát predstavuje riziko znášanlivosti. Vysoké dávky môžu nakoniec viesť k toxickým javom. Ďalšie používanie môže viesť k fenoménu tolerancie, čo spôsobí zvýšené riziko predávkovania. V dôsledku rýchleho prerušenia podávania sa môže vyskytnúť depresia.
Použitie halogénovaných prchavých anestetík počas liečby nepriamymi sympatomimetikami môže spôsobiť akútnu perioperačnú hypertenziu, preto je lepšie prerušiť liečbu na 24 hodín pred vykonaním anestézie v prípade plánovaného chirurgického zákroku.
Aerinaze by sa mal vysadiť najmenej 48 hodín pred kožnými testami, napr
antihistaminiká môžu zabrániť alebo znížiť výskyt inak pozitívnych reakcií na stupnici dermálnej reaktivity.
Výstraha:
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Aerinaze na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách hodnotiacich schopnosť viesť vozidlá nemal desloratadín žiadny vplyv. Pacienti by si však mali uvedomiť, že v niektorých prípadoch môže dôjsť u niektorých ľudí k ospalosti, ktorá môže ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Neočakáva sa, že by pseudoefedríniumsulfát ovplyvňoval psychomotorický výkon.
Vedľajšie účinky:
Najbežnejšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s 414 dospelými boli nespavosť (8,9%), sucho v ústach (7,2%) a bolesť hlavy (3,1%).
Poruchy srdca
Časté: tachykardia
Menej časté: palpitácie, extrasystoly
Poruchy nervového systému
Časté: sucho v ústach, závraty, psychomotorická hyperaktivita
Menej časté: Hyperkinéza, erytém tváre, návaly horúčavy, zmätenosť
Poruchy oka
Menej časté: rozmazané videnie, suché oči
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: faryngitída
Menej časté: rinitída, sinusitída, epistaxa, podráždenie nosa, rinorea, sucho v krku, hyposmia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: anorexia, zápcha
Menej časté: Dyspepsia, nauzea, bolesti brucha, gastroenteritída, zmeny stolice
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: Dyzúria, poruchy močenia, zmena frekvencie močenia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: svrbenie
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: smäd, glykozúria, hyperglykémia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: Bolesť hlavy, únava
Menej časté: Zhoršená bolesť hlavy, zimnica
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Psychiatrické poruchy
Časté: Nespavosť, ospalosť, poruchy spánku, nervozita
Menej časté: agitácia, úzkosť, podráždenosť
Psychické poruchy: halucinácie
Poruchy nervového systému: závraty, ospalosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty
Poruchy srdca: tachykardia, palpitácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, hnačky
Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie bilirubínu, hepatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia
Celkové poruchy: Reakcie z precitlivenosti (ako: anafylaxia, angioneurotický edém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a žihľavka)
predávkovanie:príznak: Väčšina príznakov predávkovania má sympatomimetickú povahu. Príznaky môžu siahať od depresie CNS (sedácia, apnoe, nízka bdelosť, cyanóza, kóma, kardiovaskulárny kolaps) až po stimuláciu CNS (nespavosť, halucinácie, tras, záchvaty) s potenciálne smrteľnými následkami. Medzi ďalšie príznaky patria: bolesť hlavy, úzkosť, ťažkosti s močením, slabosť a strata svalového tonusu, eufória, vzrušenie, zlyhanie dýchania, srdcové arytmie, tachykardia, palpitácie, napätie, nevoľnosť, potenie, ataxia, rozmazané videnie a hypertenzia alebo hypotenzia. Stimulácia CNS predstavuje väčšiu možnosť produkcie, najmä u detí, ako aj príznaky atropínového typu (sucho v ústach, pevné a rozšírené zrenice, erytém tváre, hypertermia a gastrointestinálne príznaky). U niektorých pacientov sa môže vyvinúť toxická psychóza s delíriom a halucináciami.
Interakcie s inými liekmi:
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. V klinických štúdiách, v ktorých sa desloratadín podával súčasne s erytromycínom alebo ketokonazolom, sa však nepozorovali žiadne klinicky významné interakcie alebo zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu.
Reverzibilné a ireverzibilné inhibítory MAO môžu spôsobiť: riziko vazokonstrikcie a vysokého krvného tlaku. Súbežné podávanie so sympatomimetikami môže mať za následok kritické hypertenzné reakcie. Nasledujúce kombinácie sa neodporúčajú:
• brómkriptín
• kabergolín
• lisurid, pergolid: riziko vazokonstrikcie a zvýšenia krvného tlaku.
Dihydroergotamín, ergotamín, metylergometrín: riziko vazokonstrikcie a zvýšenia krvného tlaku.
Iné vazokonstriktory používané ako nosné dekongestíva, perorálne alebo nazálne
(fenylpropanolamín, fenylefrín, efedrín, oxymetazolín, nafazolín.): riziko vazokonstrikcie.
Sympatomimetické lieky môžu znižovať antihypertenzívne účinky N-metyldopy, mecamylamínu, rezerpínu, alkaloidov veratra a guanetidínu.
Antacidá zvyšujú rýchlosť absorpcie pseudoefedríniumsulfátu a kaolín ju znižuje.
Interakcia Aerinaze s alkoholom sa neskúmala. Súbežné podávanie desloratadínu a alkoholu v klinickej farmakologickej štúdii však nepotencovalo účinky psychomotorického výkonu ovplyvňujúceho alkohol. Vo skupinách s desloratadínom a placebom neboli signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov, či už v monoterapii alebo v kombinácii s alkoholom.
Enzým zodpovedný za metabolizmus desloratadínu ešte nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť niektoré interakcie s inými liekmi. Desloratadín neinhibuje in vivo CYP3A4 a štúdie in vitro preukázali, že liek neinhibuje CYP2D6 a nie je ani substrátom, ani inhibítorom P-glykoproteínu.
Gravidita a laktácia
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky desloratadínu ani kombinácie loratadínu s pseudoefedrínom. Bezpečnosť podávania Aerinaze počas tehotenstva nebola stanovená; skúsenosti s veľkým počtom tehotných žien však nepreukázali zvýšenie frekvencie malformácií v porovnaní s incidenciou v bežnej populácii.
Pretože reprodukčné štúdie na zvieratách nepredpovedajú ľudskú odpoveď a vazokonstrikčné vlastnosti pseudoefedrínu, Aerinaze sa nemá používať počas gravidity.
Desloratadín aj pseudoefedrín sa vylučujú do materského mlieka. U pseudoefedrínu sa pozorovala znížená sekrécia mlieka u dojčiacich žien. Preto je použitie Aerinaze kontraindikované u dojčiacich žien.
Balenie: škatuľa s 10 tabletami