ANDROGEL 50 mg, gél

Liek s maximálnou cenou stanovenou ministerstvom zdravotníctva

ZOZNAM NÁHRAD - Liek nie je uvedený v zozname.

PRF - Lieky na predpis, predpis, ktorý zostáva v lekárni a neobnovuje sa

Obchodný názov: ANDROGEL 50 mg
Bežný medzinárodný názov: TESTOSTERONUM
Lieková forma: gél
Kusy: 30 gélov
Dávka (koncentrácia): 50mg
Prezentácia: krabica x 30 vreciek s pet/al/fóliou x 5 g gélu
Spoločnosť: LAB. BESINS INTERNAT
Krajina: Francúzsko

Zákonníka ATC: G03BA03
G - urogenitálny systém a pohlavné hormóny
G03 - pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému
G03BA - deriváty 3-androsténu (4)

Pozri lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku:

Indikácie pre androgel

Androgel 50 mg je číry alebo mierne opaleskujúci bezfarebný gél balený vo vrecku 5 g v škatuli s 30 vreckami. Obsahuje testosterón, mužský hormón produkovaný prirodzene v tele.

Substitučná liečba testosterónom pre mužský hypogonadizmus, ak bol nedostatok testosterónu potvrdený klinickými znakmi a biochemickými testami (pozri časť 4.4).

SKÔR AKO POUŽIJETE ANDROGEL 50 mg

Nepoužívajte Androgel 50 mg:
- ak ste alergický na testosterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Androgelu 50 mg;
- ak máte rakovinu prostaty;
- ak máte rakovinu prsníka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Androgel 50 mg:

Dávkovanie

Dospelí a starší muži

Odporúčaná dávka je 5 g gélu (tj. 50 mg testosterónu) nanášaných jedenkrát denne približne v rovnakom čase, najlepšie ráno. Dennú dávku má lekár upraviť podľa individuálnej klinickej alebo laboratórnej odpovede, a to tak, aby nepresahovala 10 g gélu denne. Úprava dávky sa uskutoční postupne, s 2,5 g gélu.

Androgel nie je indikovaný na použitie u detí a nebol klinicky hodnotený u mužov mladších ako 18 rokov.

Spôsob podávania

Podanie bude pacient robiť na čistú, suchú a zdravú pokožku, na obe ramená alebo obe ruky alebo na brucho.

Po otvorení vrecka by mal byť z vrecka odstránený celý obsah a okamžite nanesený na pokožku. Gél by sa mal nanášať rovnomerne na pokožku, v tenkej vrstve. Nie je potrebné oblasť masírovať. Pred obliekaním nechajte 3 - 5 minút zaschnúť. Po každej aplikácii si umyte ruky mydlom.

Neaplikujte na pohlavné orgány, pretože vysoký obsah etanolu môže spôsobiť miestne podráždenie. Rovnovážne plazmatické koncentrácie testosterónu sa dosiahnu približne po druhom dni liečby Androgelom. Na úpravu dávky testosterónu je potrebné hladinu testosterónu stanoviť ráno pred aplikáciou, počnúc 3. dňom liečby (prijateľný interval je jeden týždeň). Dávka sa môže znížiť, ak sa plazmatické hladiny testosterónu zvýšia nad požadovanú hodnotu. Ak sú koncentrácie nízke, dávka sa môže zvýšiť na najviac 10 g gélu denne.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. V prípade známeho alebo predpokladaného karcinómu prostaty alebo mliečnych žliaz u mužov.

Upozornenia

Androgel sa má používať, iba ak bol preukázaný hypogonadizmus (hyper- alebo hypogonadotropný) a ak je pred začatím liečby vylúčená akákoľvek iná etiológia zodpovedná za príznaky. Nedostatok testosterónu musí byť preukázaný klinickými prostriedkami (regresia sekundárnych sexuálnych charakteristík, zmeny vzhľadu tela, asténia, zníženie libida, erektilná dysfunkcia atď.) A potvrdený dvoma samostatnými stanoveniami plazmatických hladín testosterónu. V súčasnosti neexistuje konsenzus o referenčných hodnotách testosterónu pre vek. Je však potrebné mať na pamäti, že fyziologické plazmatické hladiny testosterónu sú s pribúdajúcim vekom nižšie.

Kvôli variabilite laboratórnych hodnôt sa všetky merania testosterónu musia vykonávať v rovnakom laboratóriu.

Androgel nie je liečbou mužskej neplodnosti alebo impotencie.

Pred začatím liečby testosterónom by mali byť všetci pacienti starostlivo vyšetrení, aby sa vylúčilo riziko už existujúceho karcinómu prostaty. U pacientov liečených testosterónom sa má starostlivo a pravidelne sledovať prostata a prsníky podľa odporúčaných metód (rektálne vyšetrenie a dávkovanie PSA v plazme) najmenej raz ročne a dvakrát ročne u starších pacientov a pacienti s rizikovými faktormi (pacienti s klinickými alebo rodinnými faktormi).

Androgénové hormóny môžu urýchliť progresiu subklinického karcinómu prostaty a môžu iniciovať hyperpláziu prostaty.

Androgel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rakovinou, ktorým hrozí riziko hyperkalcémie (a súvisiacej hyperkalciúrie) v dôsledku kostných metastáz. U týchto pacientov sa odporúča pravidelné sledovanie plazmatických hladín vápnika.

U pacientov so známym závažným zlyhaním srdca, pečene alebo obličiek alebo s ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom spôsobiť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhaním srdca alebo bez neho. V takom prípade sa má liečba okamžite ukončiť. Okrem toho môže byť potrebná diuretická liečba.

Androgel sa má používať opatrne u pacientov s ischemickou chorobou srdca.

Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku a Androgel sa má používať s opatrnosťou u mužov s vysokým krvným tlakom.

Hladiny testosterónu by sa mali monitorovať na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby. Lekári musia upraviť dávku pre každého pacienta tak, aby sa zabezpečilo udržanie hladiny eugonadálneho testosterónu.

U pacientov dlhodobo liečených androgénmi je potrebné pravidelne sledovať nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín a hematokrit, výsledky testov funkcie pečene a lipidový profil.

Skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou Androgelu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené. V súčasnosti neexistuje konsenzus o referenčných hodnotách testosterónu špecifických pre vek. Je však potrebné mať na pamäti, že fyziologické hladiny testosterónu v sére sú s pribúdajúcim vekom nižšie.

Androgel sa má používať opatrne u pacientov s epilepsiou a migrénami, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť.

Existujú správy o zvýšenom riziku spánkového apnoe u osôb s hypogonadizmom, ktorým sa podávali estery testosterónu, najmä u tých s rizikovými faktormi, ako je obezita a chronické respiračné ochorenie.

Zlepšenie citlivosti na inzulín možno pozorovať u pacientov liečených androgénom, ktorí po substitučnej liečbe dosiahnu normálnu hladinu testosterónu v plazme.

Určité klinické príznaky: podráždenosť, nervozita, prírastok hmotnosti, predĺžené alebo časté erekcie môžu naznačovať nadmernú expozíciu androgénu vyžadujúcu úpravu dávky.

Ak sa u pacienta v mieste aplikácie objaví závažná reakcia, je potrebné liečbu prehodnotiť a v prípade potreby ju prerušiť.

Androgel by nemali používať ženy, pretože má virilizačné účinky. športovcov

Športovcov treba upozorniť, že tento liek obsahuje liečivo

(testosterón), ktoré môžu vyvolať pozitívnu reakciu na antidopingové testy.

Potenciálny prenos testosterónuAk nebudú prijaté žiadne preventívne opatrenia, môže sa gél obsahujúci testosterón preniesť na ďalšie osoby kontaktom s pokožkou, čo spôsobí zvýšené hladiny testosterónu v plazme a možné vedľajšie účinky (napr. Zvýšené ochlpenie na tvári a/alebo tele, zhrubnutie hlasu, nepravidelnosti). menštruačného cyklu) v prípade opakovaného kontaktu (neúmyselná androgenizácia).

Lekári by mali pacientov starostlivo informovať o riziku prenosu testosterónu a bezpečnostných pokynoch (pozri nižšie). Androgel by sa nemal predpisovať pacientom s vysokým rizikom nedodržiavania bezpečnostných pokynov (napr. Ťažký alkoholizmus, zneužívanie drog, ťažké duševné poruchy).

Tomuto prenosu sa dá vyhnúť nosením oblečenia zakrývajúcim oblasť aplikácie alebo sprchovaním pred kontaktom.

Preto sa odporúčajú nasledujúce preventívne opatrenia: Pre pacienta:

pred aplikáciou gélu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou,
po zaschnutí gélu noste odev, ktorý pokrýva oblasť aplikácie,
osprchujte sa pred každou situáciou, v ktorej je možné tento typ kontaktu predvídať.

Pre ľudí, ktorí nie sú liečení Androgelom:

Ak prídu do styku s oblasťou aplikácie, ktorá nebola umytá alebo zakrytá odevom, umyte čo najskôr časť pokožky, na ktorú by sa mohol preniesť testosterón, mydlom a vodou.
hlásiť príznaky nadmernej expozície androgénu, ako sú akné alebo zmeny vlasov.

Podľa štúdií absorpcie in vitro s Androgelom je lepšie, aby si pacienti medzi aplikáciou gélu a kúpeľom alebo sprchou nechali odstup najmenej 6 hodín. Príležitostné kúpele alebo sprchy od 1 do 6 hodín po aplikácii gélu by nemali významne ovplyvniť výsledok liečby.

Aby sa zaistila bezpečnosť partnera, pacient by mal byť informovaný o tom, že je potrebné napríklad nechať dostatočný čas medzi aplikáciou Androgelu a pohlavným stykom, mať na sebe počas kontaktu tričko zakrývajúce oblasť aplikácie alebo sa pred kontaktom osprchovať. sexuálne.

Ďalej sa odporúča nosiť tričko, ktoré zakrýva oblasť aplikácie počas kontaktov s deťmi, aby sa zabránilo riziku kontaminácie detí pokožkou.

Tehotné ženy by sa mali vyhýbať akémukoľvek kontaktu s oblasťami, kde sa aplikoval Androgel. Ak je partnerka tehotná, pacient by mal venovať ešte väčšiu pozornosť bezpečnostným opatreniam pri používaní (pozri časť 4.6).

Androgel obsahuje etylalkohol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky.

Androgel 50 mg sa nepoužíva na liečbu mužskej neplodnosti alebo impotencie.
Androgel 50 mg by nemali používať deti ani ženy.
Androgel 50 mg môže zvýšiť riziko benígnej hypertrofie prostaty (zväčšenie prostaty) alebo rakoviny prostaty a podľa odporúčaní lekára pred a po liečbe a najmenej o rok neskôr by ste mali podstúpiť dôkladné a pravidelné vyšetrenia prostaty.

U pacientov so závažným ochorením srdca, pečene alebo obličiek môže liečba liekom Androgel 50 mg spôsobiť závažné komplikácie charakterizované edémom (zadržiavaním vody v tele) s kongestívnym zlyhaním srdca alebo bez neho (veľké množstvo tekutiny v srdci). V takom prípade sa má liečba Androgelom 50 mg okamžite ukončiť a môže byť potrebné ošetrenie diuretikami.
Androgel 50 mg sa má používať opatrne u pacientov s ischemickou chorobou srdca (lokálny nedostatok krvi).

Pretože Androgel 50 mg môže zvyšovať krvný tlak, odporúča sa opatrnosť u pacientov s vysokým krvným tlakom (hypertenziou).
Počas liečby testosterónom bolo hlásené spánkové apnoe u predisponovaných osôb, najmä u ľudí s nadváhou (obezitou) alebo u osôb s respiračnými ochoreniami (zhoršenie problémov so spánkom počas spánku/prerušenie dýchania počas spánku).

Ak máte rakovinu, ktorá ovplyvňuje váš kostný systém, môže sa v krvi alebo v moči vyskytnúť vysoká hladina vápnika. Androgel 50 mg môže navyše ovplyvňovať tieto hodnoty. Počas liečby Androgelom 50 mg vám lekár môže nariadiť vyšetrenie hladiny vápnika pomocou krvných testov.

Určité klinické príznaky: podráždenosť, nervozita, priberanie na váhe, predĺžená alebo častá erekcia, môžu naznačovať nadmerný účinok lieku. Oznámte tieto príznaky svojmu lekárovi, ktorý upraví vašu dávku Androgelu 50 mg.
Ak dlhodobo užívate substitučnú liečbu testosterónom, budú vám pravidelne robiť krvné testy na zistenie nasledujúcich laboratórnych parametrov: hemoglobín, hematokrit (na zvýraznenie polycytémie, abnormálny nárast počtu červených krviniek) a funkcia pečene.

Môže byť potrebná úprava dávky u pacientov liečených:
- perorálne antikoagulanciá (používané na zriedenie krvi),
- inzulín
alebo
- kortikosteroidy (pretože existuje zvýšené riziko edému (zadržiavanie vody v tele), ak máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek).
Androgel 50 mg sa má používať opatrne u pacientov s epilepsiou a migrénou, pretože môže tieto stavy zhoršiť.

Interakcie s laboratórnymi testami:
Androgény môžu znižovať hladiny globulínu viažuceho tyroxín, čo vedie k zníženiu plazmatických hladín T4 a zvýšenému vychytávaniu T3 a T4 na živiciach. Hladina voľného hormónu štítnej žľazy však zostáva nezmenená a neexistujú klinické dôkazy o zlyhaní štítnej žľazy.

Športovci a ženy:
Pretože tento liek obsahuje ako svoju účinnú látku testosterón, môže mať pozitívnu reakciu na dopingové testy a virilizačné účinky na ženy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Androgelu 50 mg:
Testosterón sa môže preniesť na inú osobu počas blízkeho a relatívne dlhodobého kontaktu s pokožkou v oblasti, kde sa gél nanášal, pokiaľ nie sú prijaté preventívne opatrenia. Ak sa kontakt opakuje alebo trvá dlhšie, môže to spôsobiť, že váš partner bude vykazovať príznaky vysokej hladiny testosterónu, napríklad nadmerné ochlpenie na tvári a tele a zhrubnutie hlasu. Tieto kontakty môžu tiež spôsobiť menštruačné poruchy vášho partnera.

Vyvarovaniu sa týchto náterov sa dá dosiahnuť nosením odevu, ktorý pred kontaktom zakrýva oblasti, na ktoré sa gél nanášal alebo sprchoval.
Preto sa odporúčajú nasledujúce preventívne opatrenia:
- po každej aplikácii gélu si umyte ruky mydlom a vodou,
- hneď ako gél zaschne, zakryte miesta, na ktoré ste nanášali gél,
- pred intímnym kontaktom sa osprchujte.

Pre ľudí, ktorí nie sú liečení Androgelom 50 mg:
- v prípade kontaktu s oblasťami, na ktoré sa nanášal gél, okamžite umyte vodou a mydlom miesto, kde sa mohol preniesť testosterón,
- oznámte svojmu lekárovi akékoľvek príznaky ako akné, zmeny rastu alebo nadmerné ochlpenie na tele alebo tvári.

Najlepšie je nechať si medzi aplikáciou gélu a prvým kúpeľom alebo sprchou aspoň 6 hodín. Vaňu alebo sprchu je zvyčajne možné vykonať 1 - 6 hodín po aplikácii gélu, čo by nemalo mať vplyv na účinky liečby.

Aby ste zabezpečili, že váš partner nebude vystavený riziku náhodného kontaktu s testosterónom, je lepšie nechať si dlhšie obdobie medzi užívaním Androgelu 50 mg a pohlavným stykom. Odporúča sa tiež nosiť tričko v úzkom kontakte s partnerom, zakryť miesta, kde ste aplikovali Androgel 50 mg, alebo sa pred sexuálnym stykom osprchovať.
Odporúča sa nosiť tričko na zakrytie oblastí, na ktoré ste aplikovali Androgel 50 mg, aj keď ste v priamom kontakte s deťmi. Toto opatrenie zabraňuje prenosu lieku na deti.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä však ak ste liečený antikoagulačnými liekmi (používané na zriedenie krvi) a kortikosteroidmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Androgel 50 mg by nemali užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
Tehotné ženy by sa mali vyhnúť kontaktu s oblasťami, kde sa aplikoval Androgel 50 mg. Tento liek môže spôsobiť vývoj nežiaducich mužských postáv u plodu. V prípade kontaktu čo najskôr umyte postihnuté miesto mydlom a vodou.
Ak partnerka otehotnie, musíte urobiť všetky opatrenia, aby ste zabránili prenosu testosterónového gélu na ňu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Androgel 50 mg neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

AKO POUŽÍVAŤ ANDROGEL 50 mg

TENTO LIEK JE URČENÝ IBA NA POUŽITIE PRE DOSPELÝCH.!

Vždy používajte Androgel 50 mg gél presne podľa pokynov lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 5 g gélu (tj. 50 mg testosterónu) nanášaných jedenkrát denne, približne v rovnakom čase, najlepšie ráno.

Dennú dávku môže lekár individuálne upraviť v postupných dávkach 2,5 g a bez prekročenia 10 g gélu denne.
Gél sa má nanášať opatrne, v tenkej vrstve na čistú, suchú a zdravú pokožku, na plecia, ruky alebo brucho. Nie je potrebné energicky masírovať gél na pokožke.
Po otvorení obálky by sa mal celý obsah extrahovať a okamžite aplikovať na pokožku. Pred obliekaním nechajte gél zaschnúť 3 - 5 minút. Po aplikácii si umyte ruky mydlom a vodou.
Neaplikujte gél na oblasti genitálií (penis a semenníky), pretože vysoká koncentrácia etanolu môže spôsobiť miestne podráždenie.
Obr.: Miesta aplikácie Androgelu 50 mg

Ak užijete viac Androgelu 50 mg, ako máte:
Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Androgel 50 mg:
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku gélu, aby ste nahradili zabudnuté dávky.
Nemali by ste prestať užívať Adrogel 50 mg, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Najbežnejšie vedľajšie účinky odporúčanej dávky 5 g gélu denne boli kožné reakcie (10%): reakcie v mieste aplikácie, erytém, akné, xeróza.

Nežiaduce reakcie hlásené v kontrolovaných klinických štúdiách v 1-