Apidra - nový rýchlo pôsobiaci inzulínový analóg - zdravie; Endokrinológia

Skupina Sanofi-Aventis 8. júla 2005 oznámila, že produkt Apidra (injekčný inzulín glulizín [pôvod: rDNA]), nový rýchlo pôsobiaci inzulínový analóg, je možné v súčasnosti predpísať pacientom s cukrovkou v Rumunsku. Apidra je povolená na liečbu cukrovky typu 1 a typu 2, ktorá pokrýva potrebu inzulínu počas jedla.

Apidra je inzulín, ktorý sa rýchlo vstrebáva a má krátke trvanie účinku. Na rozdiel od bežného ľudského inzulínu sa môže podávať podkožne (subkutánne) injekciou alebo pomocou inzulínovej pumpy. Podávanie sa vykonáva buď 15 minút pred jedlom, alebo v intervale 20 minút od začiatku jedla; čím sa eliminuje čakacia doba medzi injekciou a hmotnosťou. Apidra je moderný analóg, ktorý umožňuje fyziologickú kontrolu hladiny cukru v krvi (inými slovami, reprodukuje takmer presne prirodzenú kontrolu hladiny cukru v krvi vykonávanú organizmom).

Klinické skúšky u pacientov s cukrovkou typu 1 a typu 2 potvrdili vysokú úroveň účinnosti a flexibility, ktorú poskytuje Apidra oproti bežnému ľudskému inzulínu, aj keď sa podáva po jedle (postprandiálne podávanie). Štúdie preukázali, že vývoj telesnej hmotnosti je výhodnejší v prípade postprandiálnych injekcií v porovnaní s preprandiálnym podávaním (pred jedlom) a pravidelnou liečbou inzulínom. Apidra navyše preukázala zjavné priaznivé účinky u obéznych pacientov. Dvojito zaslepená krížová štúdia ukázala, že maximálny účinok Apidry nezávisí od indexu telesnej hmotnosti (BMI) alebo hrúbky podkožného tuku. Naproti tomu profil rýchleho účinku obvyklého ľudského inzulínu a inzulínu lispro klesal so zvyšujúcim sa BMI.

Počas rozsiahleho klinického skúšacieho programu s inzulínom Apidra sa tento nový rýchlo pôsobiaci analóg kombinoval s rôznymi bazálnymi inzulínmi pri cukrovke typu 1 aj typu 2 pri rozšírenej konvenčnej liečbe (TCI).

Niektoré prebiehajúce štúdie hodnotia použitie liekov Apidra a Lantus (injekčný inzulín glargín [pôvod: rDNA]) v kombinovaných režimoch. Lantus je svetovo prvý analóg bazálneho inzulínu jedenkrát denne a má 24-hodinový účinok. Kombinácia týchto dvoch analógov by mohla otvoriť nové možnosti pre ľudí s cukrovkou, najmä pre cukrovku 2. typu.

Konkrétne údaje o lieku Apidra (injekčný inzulín glulizín [pôvod: rDNA])

Apidra (injekčný inzulín glulizín [pôvod: rDNA]), rýchlo pôsobiaci inzulínový analóg, bola schválená FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liečiv) 19. apríla 2004. Taktiež 4. októbra 2004 dostávala Apidra povolenie na uvedenie na trh od Európskej komisie.
Produkt Apidra bol uvedený na trh v Rumunsku 8. júla 2005.
Doterajšie klinické štúdie s viac ako 3 000 pacientmi potvrdili účinnosť a bezpečnosť Apidry pri každodennom podávaní. Okrem toho sa v roku 2004 začal rozsiahly program štúdií fázy IIIb/IV zameraných na identifikáciu a vývoj inovatívnych foriem liečby.
Informácie a konkrétne výsledky týkajúce sa Apidry boli vedeckému svetu sprístupnené v priebehu minulého roka prostredníctvom viac ako 30 prezentácií prednesených na národných a medzinárodných kongresoch, ako aj prostredníctvom mnohých článkov publikovaných v medzinárodných časopisoch.

Apidra je rýchlo pôsobiaci injekčný analóg inzulínu na liečbu dospelých s cukrovkou a na kontrolu hyperglykémie (vysokej hladiny cukru v krvi - glukózy). Apidra je inzulínový analóg produkovaný technikou rekombinantnej DNA; po jeho subkutánnom podaní sa účinok prejaví rýchlejšie a trvá kratšie ako bežný ľudský inzulín. Apidra je schválená na liečbu cukrovky typu 1 a 2 a je určená na pokrytie vrcholu hyperglykémie spojenej s jedlom.

V kombinácii s Lantusom (injekčný inzulín glargín [pôvod: rDNA]), bazálnym inzulínom s trvaním účinku 24 hodín, ktorý vyrába aj spoločnosť sanofi-aventis, ponúka Apidra synergický spôsob terapeutického prístupu zameraného na dosiahnutie globálnej kontroly glukóza. Efekt Apidra sa inštaluje rýchlejšie a má kratšie trvanie ako bežný ľudský inzulín. Tento liek reguluje hladiny glukózy spojené s jedlom a má sa podať injekciou 15 minút pred jedlom alebo do 20 minút od jedla.

Apidra reprodukuje sekréciu inzulínu u zdravých osôb a zaisťuje takmer normálnu kontrolu hladiny glukózy v krvi:

Účinok nastupuje po 5 - 20 minútach (bežný ľudský inzulín - 15-60 minút)
Maximálny účinok zaznamenaný po 1 h (bežný ľudský inzulín - po 2 - 4 h)
Trvanie účinku 2 - 4 h (bežný ľudský inzulín 6 - 8 h

Existujúce požiadavky v lekárskej praxi

V súčasnosti je odhadovaný počet diabetikov na celom svete 194 miliónov. Odhaduje sa, že v Rumunsku je počet diabetikov 425 177 (k 31. decembru 2004) a približne 70% pacientov s potvrdenou diagnózou nemá kontrolované hladiny glukózy v krvi (kontrolu definuje A1C.

Získanie kontroly glykémie by mohlo znížiť riziko slepoty, amputácie, zlyhania obličiek, mŕtvice a infarktu myokardu, ako aj ďalších komplikácií spojených s cukrovkou.

Podstatné priaznivé účinky

Ak sa podáva Apidra v kombinácii s Lantusom, poskytuje synergický terapeutický prístup k dosiahnutiu celkovej kontroly glykémie. V jednej štúdii mali pacienti užívajúci Apidru oproti bežnému ľudskému inzulínu (IUR) štatisticky významný pokles A1C oproti východiskovej hodnote (0,46% oproti 0,30%, p = 0,0029).

Farmakokinetické profily ukazujú, že účinok Apidry začína u veľkej populácie subjektov rýchlejšie ako pri IUR. Efekt Apidra sa inštaluje rýchlejšie a má kratšie trvanie ako obvyklý ľudský inzulín. Tento liek reguluje hladiny glukózy spojené s jedlom a má sa podať injekciou 15 minút pred jedlom alebo do 20 minút od jedla.

Subkutánne injekcie Apidry podávané do stehna, ruky alebo brucha spôsobujú podobné hladiny inzulinémie. Rýchla absorpcia Apidry a rýchle dosiahnutie maximálneho účinku umožňujú injekciu lieku tesne pred alebo bezprostredne po jedle, čo eliminuje potrebu čakacej doby medzi injekciou a jedlom, ako aj občerstvenie.

Apidra si ponecháva svoj majetok, aby mohla rýchlo konať v prípade obéznych ľudí. Klinické štúdie potvrdzujú rýchlejšiu absorpciu Apidry v porovnaní s inzulínom lispro a obvyklým ľudským inzulínom u pacientov s vysokým BMI (index telesnej hmotnosti).

Bezpečnostné informácie

Apidra bola skúmaná v klinických štúdiách u dospelých pacientov s cukrovkou typu 1 a typu 2. Liek sa má podávať injekčne 15 minút pred jedlom alebo 20 minút po jedle. Podáva sa subkutánnou injekciou alebo kontinuálnou subkutánnou infúziou pomocou inzulínovej pumpy.

V druhom prípade by sa Apidra nemala miešať s iným inzulínom alebo žiadnym rozpúšťadlom.

Apidra sa má podávať v kombinácii s typom inzulínu so stredným alebo dlhým trvaním účinku (napríklad s bazálnym analógom inzulínu); produkt sa môže podávať aj v kombinácii s perorálnymi hypoglykemickými látkami. Apidru je možné miešať v rovnakom čase iba s NPH inzulínom. Ak sa zmieša s ľudským inzulínom NPH, Apidra sa najskôr nasaje do injekčnej striekačky. Farmakokinetické a farmakodynamické profily zostávajú nezmenené za podmienok zmiešania s NPH v tej istej injekčnej striekačke bezprostredne pred injekciou.

Hypoglykémia je najbežnejším vedľajším účinkom inzulínovej terapie vrátane Apidry. Vedľajšie účinky zvyčajne spojené s liečbou ľudským inzulínom zahŕňajú alergické reakcie, reakcie v mieste vpichu, lipodystrofiu, svrbenie a vyrážku. Ako pri všetkých inzulínových prípravkoch, aj dávkovanie Apidry sa líši od pacienta k pacientovi, a preto ho budete musieť upraviť individuálne podľa odporúčaní lekára a podľa potrieb pacienta.

Informácie o skupine Sanofi-Aventis

Skupina Sanofi-Aventis je tretím najväčším výrobcom liekov na svete a jednotkou v Európe. Sanofi-aventis si s podporou medzinárodného oddelenia pre výskum a vývoj rozvíja svoje vedúce postavenie v 7 hlavných terapeutických oblastiach: kardiovaskulárne choroby, trombóza, onkológia, cukrovka, centrálny nervový systém, vnútorné lekárstvo a vakcíny. Spoločnosť Sanofi-Aventis je uvedená na burzách v Paríži (EURONEXT: SAN) a New York (NYSE: SNY).