Bixtonim XYLO 0,5 mg / ml nosový sprej, roztok

| Detaily | Varovanie | Tehotenstvo |

Detaily Bixtonim XYLO

Liek s maximálnou cenou stanovenou ministerstvom zdravotníctva

nosový

Obchodný názov: Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml nosový sprej

Bixtonim XYLO je prostriedok na uvoľnenie nosa, ktorý rýchlo uvoľní upchatý nos, aby ste mohli ľahšie dýchať.
Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Bixtonim XYLO a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bixtonim XYLO
3. Ako používať Bixtonim XYLO
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bixtonim XYLO
6. Obsah balenia a ďalšie doplňujúce informácie

1. Čo je Bixtonim XYLO a na čo sa používa
Bixtonim XYLO je prostriedok na uvoľnenie nosa, ktorý rýchlo uvoľní upchatý nos, aby ste mohli ľahšie dýchať.
Bixtonim XYLO sa používa u detí vo veku od 2 do 10 rokov na prekrvenie nosovej sliznice, pri vazomotorickej nádche a alergickej nádche. Môže sa použiť na liečbu infekcií uší, ktoré pomáhajú uvoľniť sliznicu nosohltanu. Môže vám ho predpísať aj lekár na vyšetrenie nosom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bixtonim XYLO
Nepoužívajte Bixtonim XYLO
- keď ste alergický (precitlivený) na xylometazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte chronický suchý zápal nosovej sliznice bez sprievodu sekrécie (rhinitis sicca);
- ak ste v minulosti prekonali mozgovú príhodu alebo rizikové faktory, ktoré môžu podporovať mozgovú príhodu prostredníctvom alfa-sympatomimetickej aktivity: liečba vazokonstrikčnými látkami, záchvaty v anamnéze, utero-prostatické poruchy s retenciou moču, spojenie sympatomimetík s priamym účinkom;
- ak ste nedávno podstúpili neurochirurgický zákrok (trans-sfenoidálna hypofýza alebo iný meningeálny chirurgický zákrok);
- u detí do 2 rokov.

Varovania a bezpečnostné opatrenia
Opýtajte sa svojho lekára, ak:
- ste liečený liekmi na depresiu - inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť vysoký krvný tlak;
- ak máte vysoký vnútroočný tlak, najmä glaukóm s uzavretým uhlom;
- ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm);
- ak máte zväčšenú prostatu (adenóm prostaty/benígna hypertrofia prostaty);
- ak trpíte závažným kardiovaskulárnym ochorením (napríklad: srdcové choroby, vysoký krvný tlak);
- ak máte metabolické poruchy (napríklad: hypertyreóza, cukrovka).

Pri opakovanom a/alebo dlhodobom podávaní Bixtonimu XYLO existuje riziko tachyfylaxie a iatrogénnej rinitídy (chronický opuch a atrofia nosovej sliznice).
Opakované a/alebo dlhodobé podávanie Bixtonimu XYLO môže mať za následok riziko systémovej absorpcie xylometazolínu v množstvách, ktoré môžu spôsobiť systémové vedľajšie účinky.

Bixtonim XYLO s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Bixtonimu XYLO v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo tricyklickými antidepresívami môže zvýšiť krvný tlak (v dôsledku kardiovaskulárnych účinkov vyvolaných xylometazolínom).
Súbežné použitie iných nosových prípravkov obsahujúcich sympatomimetiká sa neodporúča.

Gravidita, laktácia a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nepoužívajte Bixtonim XYLO počas tehotenstva a laktácie alebo ak ste v plodnom veku a nepoužívajte antikoncepciu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Bixtonim XYLO by nemal mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje z dôvodu opakovaného a/alebo dlhodobého podávania a/alebo vysokých dávok Bixtonimu XYLO, pretože nemožno vylúčiť systémovú absorpciu liečiva a môže to ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bixtonim XYLO obsahuje benzalkóniumchlorid.
Je to dráždivé. Môže spôsobiť vedľajšie účinky na pokožku.

Bixtonim XYLO obsahuje sorbitol.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako používať Bixtonim XYLO

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Deti vo veku 2 - 10 rokov
- 1 dolu do každej nosovej dierky, ak je to potrebné, najviac však 3-krát denne.
Nemali by sa používať vyššie ako odporúčané dávky.

Deti do 2 rokov
Bixtonim XYLO je kontraindikovaný u detí do 2 rokov.

Trvanie správy
Bixtonim XYLO sa nemá používať dlhšie ako 5 dní, pokiaľ lekár neodporučí inak.

Spôsob podania
Odstráňte ochranný kryt na podanie. Pred prvým podaním sa sprejuje do vzduchu stlačením dávkovacej pumpy 2-3 krát, aby sa zabezpečilo správne uvoľnenie dávok. Pumpa je teda pripravená na podanie.
Pred použitím nosového spreja zľahka vyfúknite nos. Posledná dávka sa odporúča podať pred spaním.
Na použitie po odstránení ochranného krytu zasuňte otvor na rozprašovanie do nosovej dierky a stlačte pumpičku raz, zľahka sa nadýchnite nosom.
Počas podávania udržujte injekčnú liekovku vo zvislej polohe tak, aby pumpa smerovala nahor. Nepoužívajte výrobok v horizontálnej alebo nadol položenej polohe.

Po použití zakryte ochranným krytom.
Z hygienických dôvodov a aby sa zabránilo infekciám, by každá fľaša s rozprašovačom mala byť používaná iba tou istou osobou.

Ak použijete viac Bixtonimu XYLO, ako máte
Ak použijete vyššiu ako odporúčanú dávku alebo náhodne prehltnete roztok, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Môžu sa vyskytnúť: zväčšenie zreničiek (mydriáza), nevoľnosť, vracanie, modré zafarbenie pier (cyanóza), horúčka, kŕče, kardiovaskulárne poruchy (tachykardia/bradykardia, iné arytmie, kolaps, zástava srdca, hypertenzia), poruchy dýchania (opuchy) pľúc, dýchavičnosť atď.), duševné poruchy, ospalosť, nízka telesná teplota, nízka srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, zastavenie dýchania a kóma.

Ak zabudnete použiť Bixtonim XYLO
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Bixtonim XYLO
Opakované a/alebo dlhodobé podávanie a/alebo vysoké dávky môžu po vysadení Bixtonimu XYLO spôsobiť kongestívny rebound syndróm (reaktívna hyperémia).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce reakcie sú klasifikované nasledovne: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10); časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov); menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov); zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov); veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov); s neznámou frekvenciou (ktorú nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Zriedkavé vedľajšie účinky
- u pacientov s precitlivenosťou: lokálne, mierne a prechodné podráždenie (pocit pálenia alebo suchosť nosovej sliznice).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
- kongestívny rebound syndróm (reaktívna hyperémia) po vysadení lieku;
- Dlhodobá, častá a/alebo vysoká dávka liečby xylometazolínom môže spôsobiť podráždenie (pálenie alebo suchosť nosovej sliznice), ako aj reaktívne prekrvenie s rinitídou vyvolanou liekmi. Tento účinok sa môže vyskytnúť už po 5 dňoch liečby a pri ďalšom podávaní môže dôjsť k chronickému poškodeniu nosovej sliznice s krustovaním;
- bolesť hlavy;
- nespavosť;
- asténia;
- poruchy videnia;
- abnormálny srdcový rytmus;
- rýchly tlkot srdca;
- vysoký krvný tlak.

Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou
- nevoľnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce reakcie môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bixtonim XYLO
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Skladujte pri teplote do 25 LzC v pôvodnom obale.
Spotrebujte do 30 dní od prvého otvorenia fľaše.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Bixtonim XYLO obsahuje
- Liečivo je xylometazolín hydrochlorid. Jeden mililiter nosového spreja obsahuje 0,5 mg xylometazolíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát fosforečnanu sodného, ​​sorbitol, edetát disodný, chlorid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Bixtonim XYLO a obsah balenia
Bixtonim XYLO je vo forme číreho, bezfarebného roztoku, bez viditeľných častíc a bez zápachu.
Je dostupný v škatuliach s fľašou z hnedého skla s 10 ml nosového spreja, roztokom, vybavenou rozprašovačom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
SC BIOFARM SA
Str. Logofatul Tautu Nr. 99, Sector 3, Bukurešť, Rumunsko
Telefón: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: [email protected]

Tento prospekt bol revidovaný v apríli 2014.