CLIMEN; X 21 Medimfarm
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. oni
môže to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Climen a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Climen
3. Ako užívať Climen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Climen
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE KLÍMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Climen poskytuje hormonálnu substitučnú liečbu (TSH) na liečbu porúch, ktoré sa vyskytujú pri
menopauza, príznaky involúcie kože, močového mechúra a genitálií, depresívne stavy
menopauza, príznaky spojené s nedostatkami po ukončení mesačného krvácania. Je to tiež
používa sa na liečbu porúch spôsobených nízkou aktivitou pohlavných orgánov (hypogonadizmus),
po odstránení vaječníkov alebo ak vaječníky nefungujú (primárne zlyhanie vaječníkov). Ďalej,
sa používa na prevenciu chorôb kostí v starobe, tzv. osteoporózy
Postmenopauzálne.
Climen sa používa u žien s menštruačnými poruchami (primárna alebo sekundárna amenorea) alebo
nezrovnalosti, ktoré nie sú dôsledkom tehotenstva, laktácie alebo organických problémov.
Climen obsahuje oba hormóny, estradiol a progesterón, ktoré už neprodukujú menopauzu.
Nahrádza hormóny, ktoré si telo už neprodukuje. Aj keď zmena života je a
Prirodzený proces má často nepríjemné príznaky, ktoré súvisia s nízkou produkciou hormónov
do vaječníkov. Okrem toho strata týchto hormónov spôsobuje u niektorých žien osteoporózu po
menopauza (postmenopauzálna osteoporóza).
Estradiol v Climene predchádza alebo eliminuje príznaky ako návaly horúčavy, potenie,
spánok, nervozita, podráždenosť, bolesti hlavy, závraty, nedobrovoľná strata moču,
vaginálna suchosť a miestne popáleniny. Pridaním progesterónu (cyproterónacetátu) v
7-dňový interval prestávky, u žien s prítomnou intaktnou maternicou nastáva menštruácia. Preto je Climen
prospešné pre ženy s nepravidelnými cyklami alebo v prípade amenorey, ktoré nie sú dôsledkom tehotenstva
alebo iné podmienky. Climen môže spôsobiť pravidelné mesačné krvácanie, aj keď už nastal
menopauza.
U mladých žien pomáha Climen pri nástupe menštruačného cyklu, ak dôjde k menštruácii (amenorea)
primárny) alebo ak už mesačný cyklus nenastáva (sekundárna amenorea) a príčina nie je
tehotenstvo, dojčenie alebo systémové ochorenia.
Niektoré ženy sú s vekom náchylnejšie na osteoporózu. Ukázalo sa to
Dlhodobé užívanie vedie k zníženému riziku zlomenín kostí, môže byť predpísaný Climen
na prevenciu osteoporózy. Váš lekár vám v tejto súvislosti poradí.
Nakoniec znižuje riziko rakoviny hrubého čreva u žien po menopauze,
(po poslednom krvácaní)
2. SKÔR AKO KLIMUJETE
Neužívajte Climen
Neužívajte Climen, ak máte alebo ste niekedy mali niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak nejaký
z týchto sa vás týka, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám poradí
pokračovanie:
- ak ste tehotná alebo dojčíte;
- ak máte nediagnostikované vaginálne krvácanie;
- ak máte alebo je pravdepodobné, že budete mať rakovinu prsníka;
- ak máte alebo môžete mať iné hormonálne závislé malignity;
- ak ste mali alebo ste mali nádory pečene (zhubné alebo benígne);
- ak máte závažné ochorenie pečene;
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
- ak máte alebo ste mali trombózu (tvorbu krvnej zrazeniny) v cievach na nohách
(trombóza hlbokých žíl) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);
- ak máte vysoké riziko venóznej alebo arteriálnej trombózy (krvnej zrazeniny).
- ak máte vysoké hladiny triglyceridov v krvi (špeciálny typ krvných lipidov);
- ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek Climenu (pozri Čo obsahuje Climen).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Climenu
Skôr ako začnete užívať Climen
Váš lekár vysvetlí riziká a prínosy používania Climenu. Skontroluje napríklad, či
máte zvýšené riziko trombózy v dôsledku kombinácie rizikových faktorov alebo možno a
veľmi silný rizikový faktor. V prípade kombinácie rizikových faktorov môžu byť väčšie ako
jednoduché pridanie dvoch individuálnych rizík. Ak je riziko príliš vysoké, lekár
nebude vám predpísaná liečba TSH.
Dva rozsiahle klinické testy na kontinuálnej liečbe konjugovanými konjugovanými estrogénmi
(EHS) a medroxyprogesterónacetát (MPA), hormóny používané ako hormonálna substitučná liečba
(TSH) preukázali možné mierne zvýšenie rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) počas
prvý rok používania. Toto riziko sa nepozorovalo vo veľkom klinickom skúšaní so samotným EHS. O dva
z rozsiahlych klinických štúdií s týmito hormónmi sa riziko mŕtvice zvýšilo o 30-40%.
Aj keď tieto údaje nie sú pre Climen platné, nepoužívajú sa na prevenciu
kardiovaskulárne choroby a/alebo mŕtvica.
Je potrebný prísny lekársky dohľad (vrátane pravidelného merania hladín prolaktínu)
ak pacient trpí adenómom predného laloku hypofýzy.
Ak sa TSH používa v ktorejkoľvek z nasledujúcich situácií, musíte byť opatrní
monitorované. Váš lekár vám to môže vysvetliť. Ak sa nachádzate v jednej z týchto situácií, povedzte to
skôr, ako začnete používať Climen.
Hormonálna substitučná liečba (TSH) a rakovina
- Rakovina endometria
čas. Progesterón v Climene toto riziko znižuje.
Prosím, informujte svojho lekára, ak máte časté alebo pretrvávajúce nepravidelné krvácanie.
počas liečby Climenom.
- Rakovina prsníka
hormonálna substitučná liečba v priebehu niekoľkých rokov. Riziko stúpa s dĺžkou liečby.
V produktoch obsahujúcich iba estrogén môže byť nižšia alebo dokonca neutrálna. Ak sa liečba preruší
hormonálna substitúcia, toto zvýšené riziko po niekoľkých rokoch zmizne.
Pozoroval sa napríklad podobný nárast počtu pacientok s diagnostikovanou rakovinou prsníka,
v prípade prirodzeného oneskorenia menopauzy, zvýšenej konzumácie alkoholu alebo adipozity.
TSH zvyšuje hustotu mamografických snímok. To môže komplikovať mamografickú detekciu
v niektorých prípadoch rakovina prsníka. Váš lekár teda zvolí inú metódu detekcie
rakovina prsníka.
- Nádory pečene
pečene a menej často zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch krvácanie do dutiny
Nádory brucha ohrozili životy týchto osôb.
Dôvody na okamžité ukončenie liečby Climenom
Ak sa nachádzate v niektorej z nasledujúcich situácií, odporúča sa okamžite ukončiť liečbu
lekárska konzultácia:
- prvý záchvat migrény (typická pulzujúca bolesť hlavy a nevoľnosť, ktorým predchádza
poruchy videnia);
- zhoršenie už existujúcej migrény, akákoľvek nezvyčajne silná alebo častá bolesť hlavy;
- akútne poruchy zraku a sluchu;
- zapálené žily (flebitída).
Ak sa počas liečby Climenom vyvinul trombus alebo existuje na neho podozrenie,
mali by ste okamžite ukončiť liečbu a poradiť sa so svojím lekárom. Varovanie to signalizuje
je potrebné dodržiavať:
- vykašliavanie krvi;
- neobvyklá bolesť alebo opuch (edém) rúk alebo nôh;
- náhle ťažkosti s dýchaním;
- lipotymia (strata vedomia).
Liečba Climen sa má okamžite ukončiť, ak otehotniete alebo máte žltačku
hepatálny (zožltnutie kože a očných bielkov).
Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov
Deti a dospievajúci
Climen nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
Starší pacienti
Nie sú dostupné údaje, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávky u starších pacientov. Povedzte to svojmu lekárovi
ak máte 65 rokov alebo viac. (pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri používaní Climenu).
Pacienti s poškodením funkcie pečene
Climen sa neskúmal u pacientov s poškodením funkcie pečene. Climen je kontraindikovaný u žien s
závažné ochorenie pečene (pozri Neužívajte Climen).
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Climen nebol osobitne skúmaný u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Nie sú k dispozícii žiadne údaje
naznačuje potrebu úpravy dávky u tejto skupiny pacientov.
Užívanie iných liekov
Perorálna antikoncepcia sa nemá používať. O antikoncepciu sa poraďte s lekárom,
Ak je to nevyhnutné.
Niektoré lieky môžu zabrániť účinku hormonálnej substitučnej liečby (TSH). Tie obsahujú
lieky používané pri epilepsii (napr. hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín),
tuberkulóza (napr. rifampicín) a antibiotiká (napr. penicilíny a tetracyklíny) používané v
iné infekčné choroby. Vždy informujte svojho lekára, ktorý predpisuje TSH, aké lieky užívate 5
už. Povedzte to tiež každému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorý predpisuje iný liek (alebo
lekárnik), že používate Climen.
Ak máte cukrovku, váš lekár vám môže zmeniť dávku antidiabetík.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Použitie TSH ovplyvňuje výsledky laboratórnych testov. Vždy to povedzte svojmu lekárovi
pracovníci laboratória pri používaní hormonálnej substitučnej liečby.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Používanie Climenu s jedlom a nápojmi
Prebytok alkoholu počas užívania hormonálnej substitučnej liečby má vplyv na
liečby. Váš lekár vám poradí.
Úloha
TSH nie je indikovaná počas tehotenstva. Ak počas liečby Climenom dôjde k otehotneniu,
liečba sa má okamžite ukončiť.
dojčenie
Malé množstvo pohlavných hormónov sa môže vylučovať do materského mlieka. TSH nie je indikovaný pre
používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli pozorované žiadne účinky ovplyvňujúce vedenie vozidiel a obsluhu strojov
Ak stále máte menštruáciu, začnite liečbu Climenom 5. deň menštruácie. V akejkoľvek inej situácii
Váš lekár vám odporučí, aby ste s liečbou začali okamžite.
Počas prvých 11 dní používajte denne biele dražé, po ktorých nasleduje 10 dní denné ružové dražé.
Každý blister je určený na 21 dní liečby. Po 21 dňoch liečby nasleduje 7. prestávka
dni.
Nezáleží na tom, v ktorú dennú dobu použijete dražé, ale akonáhle ste si vybrali určitý čas, je dobré ho použiť.
rešpektovaný. Dražé sa prehltne celá a zapije sa trochou tekutiny.
Krvácanie sa zvyčajne objaví v 7-dňovej prestávke, niekoľko dní po užití poslednej
blistrové balenie.
Po 7 dňoch prestávky sa začne nový blister s liekom Climen. To znamená, že začnete nový
blister v ten istý deň v týždni, v ktorom sa začal predchádzajúci.
Postupujte podľa tohto návodu na použitie, inak z neho nebudete mať plný úžitok
Climen použitie.
Ak užijete viac Climenu, ako máte
Neboli hlásené žiadne účinky nadmerného užívania Climenu (predávkovania). predávkovanie
môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie a nepravidelné krvácanie. Neexistuje žiadna špecifická liečba, ale musíte
Ak máte obavy, kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť dávku Climenu
Ak uplynulo menej ako 24 hodín, užite vynechanú dražé čo najskôr a ďalšiu za hodinu
obyčajný. Ak ste sa oneskorili o viac ako 24 hodín, nechajte tabletu v blistri. Pokračuj v užívaní
dražé každý deň odišli v obvyklom čase.
Ak Climen neužívate niekoľko dní, môže sa vyskytnúť nepravidelné krvácanie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára
Vy alebo Váš lekárnik.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Climen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
písomná informácia pre používateľov, informujte svojho lekára alebo lekárnika.
- Závažné vedľajšie účinky
súvisiace príznaky sú popísané v časti Buďte zvlášť opatrní pri používaní Climenu.
Prečítajte si prosím pozorne tento bod a v prípade potreby sa ihneď obráťte na svojho lekára.
Nasledujúce príznaky, ktoré môžu, ale nemuseli byť spôsobené substitučnou liečbou, a ktoré v niektorých prípadoch môžu nastať
boli pravdepodobne príznakmi menopauzy, boli hlásené u pacientov používajúcich rôzne lieky
perorálne lieky na hormonálnu substitučnú liečbu:
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 ľudí zo 100).
- bolesti hlavy
- bolesti brucha, nevoľnosť
- kožná vyrážka, svrbenie
- poruchy pohlavných orgánov a prsníkov
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 ľudí z 1 000)
- závrat
- poruchy videnia
- búšenie srdca
- poruchy trávenia
- dyspepsia (poruchy trávenia)
- erythema nodosum (bolestivé červené uzliny), žihľavka
- zvýšená bolesť a citlivosť prsníkov
- edém (opuch)
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 ľudí z 10 000)
- migréna (pravidelné bolesti hlavy sprevádzané nevoľnosťou, vracaním, potením, trasením)
- neznášanlivosť kontaktných šošoviek
- nadúvanie, zvracanie
- hirzutizmus (nadmerný rast vlasov), akné
- svalové kŕče
- dysmenorea (bolestivé obdobia), vaginálny výtok, predmenštruačný syndróm,
zväčšenie pŕs
- únava
U žien, ktoré majú zápalové epizódy v rôznych častiach tela, napríklad na rukách a tvári,
nohy, dýchacie cesty, ktoré sú spôsobené poruchami génu, ktorý riadi plazmatické bielkoviny
nazývaný inhibítor C1 (dedičný angioedém), môže kladi estradiol vyvolávať alebo zhoršovať
príznaky dedičného angioedému (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Climenu“) .
Ak spozorujete nežiaducu reakciu, ktorá nie je uvedená v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si nie ste istý ich účinkami
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CLIMEN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
tie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Climen obsahuje
Každá biela tableta obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a každá ružová tableta obsahuje 2 mg estradiolu.
mg estradiolvalerátu a 1 mg cyproterónacetátu
pomocné látky:
- biele dražé - jadro - monohydrát laktózy, kukuričný škrob, polyvidón 25000, mastenec, stearát
horčík, krycia vrstva - cukor, polyvidón 700000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, vosk
montanglicol;
- ružové dražé - jadro - monohydrát laktózy, kukuričný škrob, polyvidón 25000, mastenec, stearát
horčík, poťahová vrstva - cukor, polyvidón 700000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastenec,
85% glycerol, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), vosk
montanglicol.
Ako vyzerá Climen a obsah balenia
Blistrová škatuľa obsahujúca 21 dražé (11 bielych dražé a 10 ružových dražé).
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BAYER PHARMA AG
Müllerstraße 178, 13353 Berlín, Nemecko
výrobca
Delpharm Lille SAS
Priemyselná zóna Roubaix-Est, Rue de Toufflers, 59390
Lys lez Lannoy, Francúzsko
Tento prospekt bol schválený v apríli 2012