Čo je zlé na riziku rakoviny z prsných implantátov

V jednotlivých prípadoch vedú implantáty so zdrsneným povrchom k zriedkavým lymfómom

Vezmite prosím na vedomie:
Táto správa je staršia ako 180 dní. Naše novinky NEBUDÚ následne AKTUALIZOVANÉ.

rakoviny

Zoznámte sa s našimi najnovšími správami.

Máte nejaké otázky týkajúce sa tejto témy? Sme vám k dispozícii. Môžete nás kontaktovať telefonicky a e-mailom.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) zverejnil v marci 2018 nové informácie o anaplastickom veľkobunkovom lymfóme spojenom s prsným implantátom (BIA-ALCL). V súčasnosti je teda v USA hlásených 414 prípadov tohto veľmi zriedkavého typu lymfómu. Pre predstavu o tomto počte, do roku 2010 bolo v USA viac ako 5 miliónov žien s prsnými implantátmi. FDA poznamenala, že BIA-ALCL bol častejší u pacientov, ktorí mali zhrubnutý prsný implantát. BIA-ALCL podlieha oznamovacej povinnosti aj v Nemecku: Federálny inštitút pre lieky a lekárske prístroje (BfArM) dostal do konca roka 2017 iba 7 hlásení o lymfóme spojenom s implantátom. krebsinformationsdienst.med pre vás sumarizuje pozadie.

Čo je to lymfóm spojený s prsným implantátom?

BIA-ALCL nie je rakovina prsníka, ale zriedkavý podtyp T-bunkového lymfómu. Roky po zavedení implantátu sa tento typ nádoru môže vyskytnúť v kapsule prsného implantátu alebo v bezprostrednej blízkosti implantátu. V priemere je choroba diagnostikovaná po 8 - 10 rokoch. Pracovná skupina pre gynekologickú onkológiu (AGO) odhaduje, že BIA-ALCL sa každý rok vyvinie u menej ako 1 zo 100 000 žien s implantátom. Iné zdroje uvádzajú ešte nižšie počty, pričom hovoria, že každý rok ochorejú asi 3 zo 100 miliónov ľudí.

Toto veľmi nízke riziko všeobecne existuje pre každého, kto má vložený implantát - bez ohľadu na to, či je to kvôli rekonštrukcii prsníka po rakovine, z kozmetických dôvodov alebo ako súčasť zmeny pohlavia. Zdá sa, že riziko ochorenia závisí od povrchovej štruktúry implantátu.

Prsné implantáty - z čoho sú vyrobené?

Prsné implantáty môžu byť vyrobené z rôznych biokompatibilných materiálov. Väčšina prsných implantátov používaných v Nemecku je vyplnená silikónovým gélom. Existujú ale aj implantáty so slanou náplňou. V Európe sa používajú hlavne silikónové implantáty, iba asi každý 10. prsný implantát obsahuje fyziologický soľný roztok. V USA sa obe výplne používajú zhruba rovnako.

Plášť implantátov je zvyčajne vyrobený zo silikónu. Existujú však rozdiely v povahe povrchu: Prsné implantáty môžu mať hladký alebo zdrsnený takzvaný štruktúrovaný povrch. Implantáty so zdrsneným povrchom sa lepšie spájajú s väzivom. Tým sa zabráni pohybu implantátu a zníži sa riziko bolestivého stvrdnutia okolo implantátov, ktoré sa nazýva kapsulárne kontraktúry. Zdrsnený povrch však môže podporiť vývoj BIA-ALCL.

BIA-ALCL - Aké vysoké je riziko?

Podľa Vedeckého výboru pre zdravie, životné prostredie a vznikajúce riziká (SCHEER) Európskej komisie súčasné informácie naznačujú, že ženy s prsnými implantátmi majú veľmi nízke, ale zvýšené riziko BIA-ALCL. Výbor expertov zdôrazňuje, že údaje nájdené vo vedeckej literatúre a podľa úradov sa líšia.

V prípadoch BIA-ALCL hlásených americkému FDA je zrejmé, že väčšina postihnutých mala implantát so zdrsneným povrchom. Na základe vedeckej literatúry a hlásených prípadov chorôb odhaduje FDA riziko BIA-ALCL so zdrsnenými implantátmi na 1 z 3 817 až 1 z 30 000. Orgán však poznamenáva, že presný počet prípadov BIA-ALCL je v súčasnosti (stále) ťažké určiť. Správy o prípadoch chorôb sú čiastočne neúplné alebo nepresné. Informácie o povrchových vlastnostiach použitých implantátov nie sú vždy k dispozícii.

  • Zo 414 prípadov BIA-ALCL zaznamenaných FDA do 30. septembra 2017 boli informácie o povrchovej štruktúre implantátu dostupné v 272 prípadoch.
  • Z týchto 272 implantátov malo 242 zdrsnený povrch a iba 30 malo hladký povrch.
  • Na druhej strane sa zdá, že náplň implantátu nemá žiadny vplyv na riziko ochorenia: v 234 zo 413 hlásených prípadov BIA-ALCL boli implantáty naplnené silikónom, v 179 prípadoch obsahovali soľný roztok.

V Nemecku BfArM zaznamenáva prípady, ktoré sa stali

V Nemecku zaznamenáva Spolkový ústav pre lieky a lekárske prístroje (BfArM) preukázané prípady BIA-ALCL, ale možno hlásiť aj podozrivé prípady. Vďaka dodatočnému registračnému formuláru, ktorý je k dispozícii od polovice mája 2018, môžu teraz lekári a ďalší profesionálni používatelia poskytovať podrobné informácie, napríklad prsné implantáty. Cieľom je centrálne zaznamenať prípady, ktoré sa stali v Nemecku, a pokročiť v hodnotení rizika na medzinárodnej výmene s orgánmi a odbornými spoločnosťami. Spolu s Nemeckou spoločnosťou plastických, rekonštrukčných a estetických chirurgov e. V. (DGPRÄC), združenie BfArM vytvorilo nový registračný formulár: www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Medizinprodukte/BIA-ALCL-Meldung.pdf;jsessionid=44201318A08F26F699DB42F62368E7C4.2_cid354?__blob=4.

Ukazuje to súčasná situácia v štúdii

Predchádzajúce publikácie o riziku vzniku lymfómu spojeného s implantátom prsníka sú kazuistiky, pozorovacie štúdie a systematické hodnotenia dostupnej literatúry. Údaje naznačujú, že BIA-ALCL sa vyskytuje častejšie u implantátov s textúrovaným povrchom ako u implantátov s hladkým povrchom.

  • Podľa prieskumu globálnej literatúry z roku 2015 je riziko zriedkavej choroby lymfómov u žien, ktoré nosia implantát, 1 z 500 000 až 1 z 3 000 000. Choré ženy, ktoré mali podrobnejšie informácie o implantáte, dostali implantát s textúrou 1 .
  • Autori retrospektívnej observačnej štúdie vypočítali, že 33 z 1 milióna žien, ktoré nosia štruktúrovaný implantát, bude mať BIA-ALCL. Pri svojej analýze zvážili všetky prípady BIA-ALCL zdokumentované v USA v rokoch 1996 až 2015 2 .
  • V epidemiologickej štúdii z Holandska sa väčšina prípadov vyskytla aj pri implantátoch so štruktúrovaným povrchom. Na základe prípadov, ktoré sa vyskytli, autori vypočítali absolútne riziko 29 prípadov BIA-ALCL na 1 milión žien s implantátmi (bez ohľadu na povrch) pre 50-ročné a riziko 82 na 1 milión pre 70-ročné 3 .

Údaje z epidemiologickej štúdie z Austrálie a Nového Zélandu naznačujú, že miera štruktúrovania zohráva úlohu v riziku ochorenia. Povrch implantátov môže byť štruktúrovaný rôzne. Zdá sa, že veľmi silne štruktúrované povrchy, t. J. Implantáty s celkovo väčším povrchom, zvyšujú riziko BIA-ALCL obzvlášť významne.

Čo to znamená v praxi?

BIA-ALCL je veľmi zriedkavý na základe toho, koľko žien má v dnešnej dobe prsné implantáty. Kurz je tiež prevažne benígny a prognózy sú dobré. Podľa FDA by každý, kto uvažuje o prsných implantátoch - či už z lekárskych alebo estetických dôvodov -, mal vopred hovoriť s lekárom o rizikách a výhodách implantátov so zdrsneným povrchom a implantátov s hladkým povrchom. Podľa odborníkov, ak sa vyskytne ojedinelý prípad BIA-ALCL, zvyčajne stačí odstrániť implantát, kapsulu a nádor. Systémová terapia je nevyhnutná iba u jednotlivých pacientov.

Ak neexistujú dôkazy o BIA-ALCL, nie je potrebné profylakticky odstrániť prsné implantáty - podľa odporúčaní FDA.

Na ďalšie čítanie: Použité zdroje a podrobnejšie informácie

Usmernenia a systematické kontroly
Aktuálne odporúčania z roku 2018 „Diagnostika a terapia pacientov s primárnym a metastatickým karcinómom prsníka“ Mammovej komisie Gynekologickej onkologickej asociácie (AGO) sú dostupné na www.ago-online.de/de/infothek-fuer-aerzte/leitlinienempfänger/mamma/ (Odporúčania týkajúce sa BIA-ALCL v kapitole „Rakovina prsníka: špeciálne situácie“).

Ďalšie recenzie a odborné publikácie
1 Brody GS. Anaplastický veľkobunkový lymfóm vyskytujúci sa u žien s prsnými implantátmi: analýza 173 prípadov. Plast Reconstr Surg 2015; 135 (3): 695-705. doi: 10.1097/PRS.0000000000001033.

2 Doren EL, Miranda RN, Selber JC, Garvey PB, Liu J, Medeiros LJ, Butler CE, Clemens MW. USA Epidemiológia anaplastického veľkobunkového lymfómu spojeného s prsným implantátom. Plast Reconstr Surg. 2017; 139 (5): 1042-1050. doi: 10,1097/PRS.0000000000003282.

3 de Boer M, van Leeuwen FE, Hauptmann M, Overbeek LIH, de Boer JP, Hijmering NJ, Sernee A, Klazen CAH, Lobbes MBI, van der Hulst RRWJ a kol. Prsné implantáty a riziko anaplastického veľkobunkového lymfómu v prsníkoch. JAMA Oncol. 2018; 4 (3): 335-341. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4510.

Gidengil CA, Predmore Z, Mattke S, van Busum K, Kim B. Anaplastický veľkobunkový lymfóm spojený s implantátom prsníka: systematický prehľad. Plast Reconstr Surg. 2015; 135 (3): 713-720. doi: 10.1097/PRS.0000000000001037.

Loch-Wilkinson A, Beath KJ, Knight RJW, Wessels WLF, Magnusson M, Papadopoulos T, Connell T, Lofts J, Locke M, Hopper I a kol. Anaplastický veľkobunkový lymfóm spojený s prsným implantátom v Austrálii a na Novom Zélande: Textúrované implantáty s vysokou povrchovou plochou sú spojené so zvýšeným rizikom. Plast Reconstr Surg. 2017; 140 (4): 645-654. doi: 10.1097/PRS.0000000000003654.

Právny rámec/informácie o orgáne
Informácie z BfArM o možnom spojení medzi prsnými implantátmi a vývojom anaplastického veľkobunkového lymfómu: www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html

Stanovisko vedeckého výboru Európskej komisie SCHEER (Vedecký výbor pre zdravie, životné prostredie a vznikajúce riziká) k možnej súvislosti medzi prsnými implantátmi a BIA-ALCL: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/ scheer/docs/scheer_o_007.pdf (PDF)

Informácie o bezpečnosti FDA týkajúce sa prsných implantátov a anaplastického veľkobunkového lymfómu spojeného s prsným implantátom (BIA-ALCL): www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm547622.htm

krebsinformationsdienst.med: Cielené využitie poznatkov - ponuka pre skupiny odborníkov

Venujete sa profesionálne starostlivosti o onkologických pacientov a máte otázky? Vďaka službe krebsinformationsdienst.med vás informačná služba o rakovine podporuje pri vašej práci s nezávislými, aktuálnymi a zaručenými informáciami. krebsinformationsdienst.med je k dispozícii od pondelka do piatku:

  • telefonicky od 8:00 do 20:00 na bezplatnom čísle 0800 - 430 40 50
  • e-mailom na adresu [email protected], kliknutím sa otvorí kontaktný formulár na bezpečné pripojenie

NOVÝ: Hľadáte spoľahlivé zdroje výskumu na onkologické témy? V Resource Center nájdete anotované odkazy na epidemiologické údaje, informácie o liekoch, medicínu založenú na dôkazoch a rizikové faktory.