CSID Čo sa deje Doctor Viagra pre ženy, schválené a uvedené na trh! CSID Čo sa deje
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v utorok schválil uvedenie na trh Flibanserinu, prvej „ženskej Viagry“ na svete, ktorú vyrába Sprout Pharmaceuticals, pre ženy v menopauze, ktoré trpia nedostatkom sexuálnej túžby.
FDA, ktorá v rokoch 2010 a 2013 dvakrát odmietla tento liek, sa nakoniec rozhodla riadiť sa odporúčaniami z júna, ktoré vydal poradný výbor odborníkov v prospech jeho marketingu, informuje lemonde.fr. Odborníci rozhodli 18 hlasmi za a 6 proti povoliť uvedenie na trh Flibanserinu za predpokladu, že Sprout Pharmaceuticals zavádza sériu postupov, ktoré zabezpečia, aby si používatelia produktu boli plne vedomí rizík spojených s týmto liekom - ospalosť., mdloby a nízky krvný tlak.
Vyhlásenie FDA „ponúka ženám s nízkym sexuálnym apetítom možnosť liečby“, povedala doktorka Janet Woodcocková, riaditeľka Centra pre hodnotenie drog americkej agentúry.
Vzhľadom na to, že Flibanserin, ktorého obchodný názov je Addyi, môže mať vážne vedľajšie účinky - najmä v kombinácii s alkoholom - tento liek je viazaný na lekársky predpis. „Pacienti a lekári si musia byť plne vedomí rizík spojených s týmto liekom skôr, ako sa rozhodnú pre jeho použitie,“ dodala Janet Woodcock.
Addyi môže spôsobiť výrazný pokles krvného tlaku a synkopy.
Po prvom odmietnutí v roku 2010 ho tvorca Flibanserinu, nemecké laboratórium Boehringer Ingelheim, predal americkej spoločnosti Sprout Pharmaceuticals. Vzhľadom na nedostatky zistené FDA podala skupina Sprout v roku 2013 novú žiadosť o marketing, ale dostala nové odmietnutie. Americká agentúra uviedla, že rozdiely v účinnosti medzi Flibanserinom a placebom neodôvodňujú zdravotné riziká spojené s týmto liekom.
Na tretí pokus predstavila spoločnosť Sprout Pharmaceuticals množstvo nových vedeckých údajov vrátane štúdie, ktorá ukazuje, že liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá.
Podľa jednej z klinických štúdií ženy užívajúce Flibanserin hlásili v priemere 4,4 uspokojivých sexuálnych zážitkov za jeden mesiac, v porovnaní s 3,7 takýmito zážitkami hlásenými v skupine s placebom a 2,7 uspokojivými zážitkami. pred začiatkom štúdie.
„FDA už dlho uznáva, že ženy, ktoré trpia zníženou sexuálnou túžbou, môžu trpieť úzkosťami a (mali by byť schopné mať prospech) z bezpečnej a účinnej liečby,“ uviedla v júni Hylton Joffe, riaditeľka poradného výboru. FDA. „Tento syndróm jednoznačne patrí do kategórie neuspokojených drogových potrieb,“ uviedol.
Podľa viacerých lekárskych štúdií má najmenej 40% žien v menopauze určitý stupeň sexuálnej hypoaktivity, ktorá nevyplýva z biologických alebo psychologických problémov a interakcií s liekmi. Cindy Whitehead, generálna riaditeľka spoločnosti Sprout Pharmaceuticals, na obranu vlastností Flibanserinu v júni uviedla, že droga „nespôsobuje hypersexualitu, ženy sa po užití Flibanserinu okamžite nezhltnú sexuálnymi túžbami“.
„Snažíme sa obnoviť normálnu sexuálnu aktivitu a sme presvedčení, že mierny účinok Flibanserinu je stále značný,“ dodala.
Flibanserin vyvolal polemiku medzi rôznymi feministickými skupinami, ktoré sa zrazili prostredníctvom petícií. Jeden z nich, ktorý iniciovala skupina Even the Score, obvinil FDA zo sexizmu, pretože dvakrát odmietol uvádzať na trh Flibanserin, pričom pripomenul, že Viagra sa na trh uvádza od roku 1998 na liečbu sexuálnej dysfunkcie mužov. FDA tieto obvinenia rozhodne odmietla.
Medzi odporcov patrí napríklad kampaň New View, ktorú iniciovala psychologička a terapeutka Leonore Tiefer z Newyorskej univerzity. Obviňuje farmaceutické skupiny z „medicínskeho sexu“, aby si zarobili peniaze.
Afrodiziakálne vlastnosti molekuly, ktorá je základom flibanserínu, boli náhodne objavené pri testovaní ako antidepresívum. Tieto testy zlyhali, rovnako ako Viagra, ktorá bola pôvodne testovaná ako liek na srdcové choroby. Je známe, že antidepresíva dočasne znižujú sexuálny apetít v období stresu.