Dávkovanie a bezpečnostné upozornenia pre tofacitinib pri reumatoidnej artritíde Ro

Spoločnosť Pfizer oznámila, že sa rozhodla zmeniť všetkých pacientov zahrnutých do klinického skúšania tofacitinibu (Xeljanz) vo fáze 4 (po povolení) na reumatoidnú artritídu v dávke 5 mg dvakrát denne z dávka 10 mg dvakrát denne.

Rozhodnutie bolo urobené po tom, čo skupina pacientov dostávajúcich dávku 10 mg x 2/deň mala významne zvýšené riziko pľúcnej embólie a úmrtia z akejkoľvek príčiny v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala dávku 5 mg x 2/deň.

Klinická štúdia zahŕňala 4 400 pacientov s reumatoidnou artritídou zo 407 centier po celom svete (vrátane niektorých v Európskej únii, ale žiadnych v Rumunsku) a sledovala tri liečebné skupiny: tofacitinib 5 mg x 2/deň, tofacitinib 10 mg x 2/deň, respektíve skupina liečená biologickými liekmi - inhibítormi faktora nekrotizujúceho nádory. Na základe doterajších výsledkov sa z dôvodu bezpečnosti pacientov skupina s dávkou 10 mg x 2/deň presunie na dávku 5 mg x 2/deň.

V prípade reumatoidnej artritídy autorizácia stanovuje, že v Európskej únii aj v USA musí byť dávka 5 mg x 2/deň. V USA dnes FDA vydala odporúčania pre lekárov - postupovať podľa pokynov na predpisovanie a dávkovanie tofacitinibu, monitorovať u pacientov príznaky a príznaky pľúcnej embólie. Pacientom liečeným tofacitinibom sa naopak neodporúča prerušiť liečbu a meniť dávku iba na odporúčanie ošetrujúceho lekára.

---