Daxas 500 mikrogramov filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca Takeda
kategórie tradičné bylinné registrácie
Návyková droga Nie
Psychotropné Nie
Stav predloženia Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu Lieky na výdaj bez lekárskeho predpisu
Anatomická skupina Dýchacie cesty
Terapeutická skupina Lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest
Farmakologická skupina Iné prostriedky na systémové použitie pri obštrukčných chorobách dýchacích ciest
Chemická skupina Iné prostriedky na systémové použitie pri obštrukčných chorobách dýchacích ciest
Aktívna ingrediencia Roflumilast

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Daxas obsahuje protizápalové činidlo roflumilast, ktoré patrí do skupiny takzvaných inhibítorov fosfodiesterázy-4. Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy-4, proteínu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v bunkách tela. Zníženie aktivity tohto proteínu vedie k zníženiu zápalu pľúc. To zníži zúženie dýchacích ciest, ktoré sa vyskytuje pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc (CHOCHP). Daxas teda zmierňuje existujúce problémy s dýchaním.

obalené

Daxas sa používa na nepretržitú liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorí v minulosti mali časté zhoršenie príznakov CHOCHP (nazývané exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu. CHOCHP je chronické ochorenie pľúc, ktoré sa prejavuje zúžením (upchatím) dýchacích ciest a opuchom a podráždením stien malých dýchacích ciest (zápal). Výslednými príznakmi sú kašeľ, sipot, zvieranie v hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním. Daxas sa používa ako doplnok k bronchodilatanciám (bronchodilatanciá).

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Neužívajte Daxas:

  • ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Daxas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Náhle ťažkosti s dýchaním

Daxas nie je určený na liečbu náhlych ťažkostí s dýchaním (akútny bronchospazmus). Na liečbu takýchto náhlych záchvatov dýchavičnosti je nevyhnutné, aby vám lekár predpísal iný liek, ktorý vám umožní ich liečbu. Daxas vám v týchto situáciách nepomôže.

Mali by ste pravidelne kontrolovať svoju telesnú hmotnosť. Prosím, informujte svojho lekára, ak počas užívania Daxasu dôjde k náhodnému úbytku hmotnosti, ktorý nie je spôsobený diétou alebo cvičením.

Daxas sa nemá používať, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:

  • závažné imunologické ochorenia, ako je infekcia HIV, roztrúsená skleróza (MS), lupus erythematosus (LE), progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
  • závažné akútne infekčné choroby, ako je tuberkulóza alebo akútna hepatitída
  • Rakoviny (okrem bazocelulárneho karcinómu, pomaly rastúceho typu rakoviny kože)
  • závažné poškodenie funkcie srdca

Za týchto podmienok chýbajú potrebné klinické skúsenosti s Daxasom. Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, najskôr sa obráťte na svojho lekára.

Skúsenosti sú tiež obmedzené u pacientov, u ktorých bola predtým diagnostikovaná tuberkulóza, vírusová hepatitída, herpetické infekcie alebo herpes zoster. Ak máte niektorý z týchto stavov, kontaktujte svojho lekára.

Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Počas prvých niekoľkých týždňov liečby Daxasom sa môžu vyskytnúť príznaky ako hnačka, nevoľnosť, bolesť žalúdka alebo bolesť hlavy. Ak tieto príznaky nezmiznú počas niekoľkých prvých týždňov liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Daxas sa neodporúča pacientom s anamnézou samovražedného správania v dôsledku depresie. Počas užívania Daxasu sa môžu naďalej vyskytovať poruchy spánku, úzkosť, nervozita alebo depresívne nálady. Ak máte tieto príznaky alebo užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Daxas, pretože by to mohlo zvýšiť pravdepodobnosť vyššie uvedených vedľajších účinkov. Okamžite tiež informujte svojho lekára alebo opatrovateľa, ak máte akékoľvek zmeny nálady, správania alebo samovražedných myšlienok.

Daxas by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Daxas

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  • Lieky obsahujúce teofylín (používané na liečbu respiračných chorôb),
  • Lieky na liečbu imunologických chorôb, napr. B. metotrexát, azatioprín, infliximab, etanercept alebo dlhodobé perorálne kortikosteroidy,
  • Lieky obsahujúce fluvoxamín (používaný na liečbu úzkostných porúch a depresie), enoxacín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo cimetidín (používaný na liečbu žalúdočných vredov alebo pálenia záhy).

Daxas môže byť menej účinný, ak sa užíva s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky bežne predpisované na liečbu epilepsie). Prosím, obráťte sa na svojho lekára.

Daxas sa môže používať s inými liekmi na liečbu CHOCHP, napríklad s inhalačnými alebo perorálnymi kortikosteroidmi alebo bronchodilatanciami. Neprestaňte používať tieto lieky alebo neznižujte ich dávku bez rady lekára.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Nepoužívajte Daxas, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte. Počas liečby týmto liekom by ste nemali otehotnieť a používať účinnú antikoncepciu, pretože Daxas môže poškodiť nenarodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Daxas nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Daxas preto užívajte až po konzultácii s lekárom, ak viete, že netolerujete niektoré cukry.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.

Tabletu zapite trochou vody každý deň približne v rovnakom čase. Môže sa užívať nezávisle od jedla.

Možno budete musieť užiť Daxas niekoľko týždňov, kým to nezaberie.

Ak užijete viac Daxasu, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako je predpísané, môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, závraty, búšenie srdca, ospalosť, nepríjemné potenie a nízky krvný tlak. Ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak je to možné, vezmite si so sebou liek a túto písomnú informáciu pre používateľov.

Ak zabudnete užiť Daxas

Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si na to spomeniete v ten istý deň. Ak zabudnete užiť Daxas, pokračujte v liečbe nasledujúcou tabletou nasledujúci deň. Potom užite tablety vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Keď prestanete užívať Daxas

Aby ste si udržali funkčnosť pľúc, je dôležité, aby ste v liečbe Daxasom pokračovali tak dlho, ako vám predpísal lekár, aj keď už nemáte žiadne príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas prvých niekoľkých týždňov liečby Daxasom sa môžu vyskytnúť príznaky ako hnačka, nevoľnosť, bolesť žalúdka alebo bolesť hlavy. Ak tieto príznaky nezmiznú počas niekoľkých prvých týždňov liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé správy o samovražedných myšlienkach a správaní (vrátane samovrážd). Ak máte akékoľvek myšlienky na samovraždu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môže sa tiež vyskytnúť nespavosť (časté), úzkosť (občasné), nervozita (zriedkavé), záchvaty paniky (zriedkavé) alebo depresia (zriedkavé).

Príležitostne sa vyskytujú alergické reakcie. Alergické reakcie môžu mať vplyv na pokožku a v zriedkavých prípadoch viesť k opuchu očných viečok, tváre, pier a jazyka, problémom s dýchaním, poklesu krvného tlaku a rýchlejšiemu srdcovému rytmu. Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať ďalšie tablety a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu alebo tablety, aby ste mali úplné informácie o vašom súčasnom užívaní liekov.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

  • Hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha
  • Chudnutie, znížená chuť do jedla
  • bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

  • Otrasy, závraty, ospalosť
  • Pocit rýchleho alebo nerovnomerného srdcového rytmu (palpitácie)
  • Zápal žalúdka, zvracanie
  • Spätný tok žalúdočnej kyseliny do pažeráka (regurgitácia kyseliny), žalúdočná nevoľnosť,
  • Sčervenanie pokožky
  • Bolesť svalov, slabosť alebo kŕče
  • Bolesť chrbta
  • Cítite sa slabí, unavení, cítite sa zle.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

  • Zväčšenie mužských pŕs
  • znížená chuť
  • Infekcie dýchacích ciest (okrem zápalu pľúc)
  • Krv v stolici, zápcha
  • Zvýšenie pečeňových alebo svalových enzýmov (preukázané krvnými testami)
  • Wheals (urtikária).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

  • Jedna filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu ako účinnú látku.
  • Ďalšie zložky sú:
    • Jadro: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón (K90), magnéziumstearát (Ph.Eur.).
    • Obal: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), oxid hydroxidu železitého x H2O (E172).

Ako vyzerá Daxas a obsah balenia

Daxas 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D“ na jednej strane, každá obsahuje 500 mikrogramov účinnej látky.

Daxas je dostupný v baleniach po 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.