DETRALEX 500 mg filmom obalené tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku
DETRALEX 500 mg filmom obalené tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku
- NÁZOV LIEKU
DETRALEX 500 mg filmom obalené tablety
- KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mikronizovanej vyčistenej flavonoidovej frakcie, čo zodpovedá 450 mg diosmínu (90%) a 50 mg hesperidínu (10%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- LIEKOVÁ FORMA
Oválne tablety lososovej farby.
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
DETRALEX je indikovaný pre dospelých.
Liečba príznakov súvisiacich s venózno-lymfatickou nedostatočnosťou:
- pocit ťažkosti v nohách,
- syndróm nepokojných nôh.
Liečba funkčných symptómov súvisiacich s hemoroidnou krízou.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
- Pri žilovej-lymfatickej nedostatočnosti sú odporúčané dávky 2 filmom obalené tablety DETRALEX denne, v dvoch dávkach, na poludnie a večer.
- V hemoroidnej kríze: 6 filmom obalených tabliet DETRALEX denne počas 4 dní, potom 4 filmom obalené tablety DETRALEX denne počas 3 dní.
- Bezpečnosť a účinnosť DETRALEXU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
DETRALEX sa odporúča počas jedla.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podávanie tohto produktu na symptomatickú liečbu hemoroidných záchvatov nenahrádza špecifickú liečbu inými análnymi poruchami. Liečba by mala byť krátkodobá. Ak sa príznaky nezlepšia rýchlo, vyžaduje sa proktologické vyšetrenie a je potrebné prehodnotiť liečbu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Avšak vzhľadom na rozsiahle postmarketingové skúsenosti s týmto produktom neboli doteraz hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
V rôznych štúdiách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky a neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie u ľudí.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Liek bude predpisovaný s opatrnosťou iba tehotným ženám.
Nie je známe, či sa flavonoidová frakcia vylučuje do ľudského materského mlieka. Vylučovanie do materského mlieka sa u zvierat neskúmalo. Rozhodnutie pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu DETRALEXOM by sa malo urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby DETRALEXOM pre matku.
Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali účinky na plodnosť u oboch pohlaví u potkanov (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch flavonoidovej frakcie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak vzhľadom na všeobecný bezpečnostný profil flavonoidovej frakcie nemá DETRALEX žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách s liekom DETRALEX sú mierne. Jedná sa hlavne o gastrointestinálne príhody (hnačky, dyspepsia, nauzea, vracanie).
Nasledujúce nežiaduce reakcie alebo udalosti boli hlásené a klasifikované podľa frekvencie nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a