Dexametazón, injekčný roztok
Prospekt Dexametazón, injekčný roztok
Čo je dexametazón na injekčný roztok a na čo sa používa?
indikácie
Dompametazón Rompharm injekčný roztok obsahuje ako liečivo dexametazónfosfát, ktorý je súčasťou skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy.
Liečivo sa používa na liečbu rôznych chorôb, ktoré zahŕňajú zápaly v tele.
Dexametazón Rompharm injekčný roztok je indikovaný pri závažných ochoreniach, pri ktorých nie je možná perorálna liečba kortikosteroidmi:
- v šoku (napríklad v dôsledku silného krvácania, ktoré vedie k zníženiu množstva krvi v telesných tkanivách);
- pri hromadení tekutiny v mozgu v dôsledku mozgového nádoru;
- na liečbu zápalových ochorení kĺbov a mäkkých tkanív (ako je reumatoidná artritída);
- na liečbu závažných alergických reakcií.
Väčšinou je za týchto podmienok potrebné užívať ďalšie lieky v kombinácii s kortikosteroidmi.
Spôsob podávania
Injekčný roztok dexametazónu Rompharm môže byť podaný iba zdravotníckym pracovníkom, keď ste v nemocnici.
Dávkovanie: Váš lekár určí dávku injekčného roztoku Dexametazón Rompharm, ktorú by ste mali dostať, v závislosti od vášho veku a stavu.
Je nepravdepodobné, že budete dostávať injekčný roztok Dexametazón Rompharm dlhšie ako jeden alebo dva týždne, s výnimkou kĺbových ochorení, pri ktorých môže byť liečba dlhodobá. Ak je potrebné pokračovať v liečbe dexametazónom dlhší čas, môžete namiesto injekcií dostať pilulky.
Liek môže potlačiť prirodzenú schopnosť tela produkovať kortikosteroidy. Výsledkom je, že v prípade dlhodobej liečby bude akýkoľvek ďalší stres, ako napríklad iné ochorenie, trauma alebo chirurgický zákrok, vyžadovať dočasné zvýšenie dávok, a ak bola liečba kortikosteroidmi nedávno prerušená, bude pravdepodobne potrebné liečbu znovu zahájiť.
Liek sa bude podávať intravenózne (injekcia do žily), intramuskulárne (injekcia do svalov) alebo priamo do kĺbov alebo mäkkých tkanív.
Injekčný roztok Dexametazón Rompharm sa môže tiež podať ako intravenózna infúzia, cez ktorú sa kontinuálne podáva infúziou dexametazónový injekčný roztok zriedený inými infúznymi roztokmi (roztok chloridu sodného, roztok glukózy alebo Ringerov roztok).
Ak ste použili viac injekčného roztoku dexametazónu ako ste mali Ak ste dostali viac injekčného roztoku dexametazónu Rompharm, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Ak zabudnete použiť injekčný roztok dexametazónu. Ak vynecháte dávku injekčného roztoku dexametazónu Rompharm, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Ak prestanete používať injekčný roztok dexametazónu Trvanie liečby a postupné znižovanie dávky dexametazónu určí váš lekár. Liečba dexametazónom sa môže ukončiť iba podľa pokynov lekára, v závislosti od vašej odpovede a reakcií počas liečby. V žiadnom prípade nemožno liečbu ukončiť náhle, ale iba postupným znižovaním dávky.
Náhle vysadenie dexametazónu po dlhodobej liečbe (dlhšie ako 3 týždne) môže mať za následok: nízky krvný tlak (hypotenzia), horúčka, bolesti svalov, bolesti kĺbov, upchatie nosa, výlučky a začervenanie oka (konjunktivitída), bolestivé uzliny pod kožou so svrbením, zlým celkovým stavom a chudnutím. U detí s bolesťami hlavy, záchvatmi alebo malátnosťou sa môže vyskytnúť zvýšený intrakraniálny tlak; V takom prípade by ste mali okamžite informovať svojho lekára.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
kontraindikácie
Nepodávajte injekčný roztok dexametazónu, ak:
- ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov v časti 6, Ďalšie informácie;
- trpíte infekciami, ktoré postihujú celé telo, iba ak vám lekár súčasne podá vhodné antibiotiká.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní injekčného roztoku dexametazónu a povedzte to svojmu lekárovi, ak:
- Mali ste niekedy ťažkú depresívnu poruchu alebo silné zmeny nálady (maniodepresívna porucha) alebo niekto z vašej rodiny mal takýto stav. Patria sem depresie, ktoré ste mali predtým, ako ste užívali kortikosteroidy, ako je dexametazón, alebo depresie, ktoré sa zhoršovali pri užívaní kortikosteroidov;
- máte ochorenie pečene, obličiek alebo srdca;
- máte vysoký krvný tlak (hypertenziu);
- mať silné bolesti hlavy (migrény);
- máte krehkosť kostí (osteoporóza);
- štítna žľaza už neprodukuje dostatok hormónov (hypotyreóza);
- ste mali parazitárne infekčné choroby (amebiáza);
- ste mali vírusové infekcie očí (herpetické infekcie);
- máte cukrovku alebo niekto z vašej rodiny má cukrovku;
- máte očné ochorenie nazývané glaukóm (váš príbuzný má glaukóm);
- máte žalúdočné ťažkosti;
- prejaviť svalovú slabosť spôsobenú kortikosteroidmi.
Liekové interakcie Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, ako sú:
- barbituráty (lieky na liečbu porúch spánku alebo epilepsie);
- efedrín (liek používaný na choroby dýchacích ciest a na uvoľnenie nosa);
- rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy);
- primidón, fenytoín, karbamazepín (lieky používané na liečbu epilepsie);
- aminoglutetimid (protirakovinový liek);
- antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi);
- hypoglykemické lieky vrátane inzulínu (používané na liečbu cukrovky);
- aspirín a iné nesteroidné protizápalové lieky (lieky na liečbu bolesti a zápalu);
- acetazolamid (lieky používané na liečbu glaukómu);
- diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie tekutín z tela);
- digoxín (liek, ktorý reguluje srdcový rytmus);
- karbenoxolón (liek na liečbu žalúdočných vredov);
- antihypertenzíva (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku).
Počas liečby kortikosteroidmi by ste nemali dostávať živé oslabené vakcíny. Ak plánujete očkovať, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár môže predpísať kortikosteroidy, ak prínos pre matku a plod preváži riziko.
Injekčný roztok dexametazónu Rompharm sa nemá používať počas dojčenia, pokiaľ to neurčí lekár.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré vám bránia v vedení vozidla alebo obsluhe strojov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Možné vedľajšie účinky
Veľmi závažné vedľajšie účinky:
Zriedkavé (postihujúce 1 až 10 používateľov z 10 000): závažná alergická reakcia. Príznaky alergie sú: žihľavka alebo náhle svrbenie kože, opuch rúk, nôh, tváre, pier, jazyka (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) alebo iných častí tela, ťažkosti s dýchaním a mdloby.
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100): Liečba steroidmi, vrátane dexametazónu, môže spôsobiť vážne duševné poruchy. Tieto reakcie sú bežné u dospelých a detí a zvyčajne sa vyskytujú niekoľko dní až týždňov po začiatku liečby, zvyčajne sa vyskytujú pri vysokých dávkach a väčšina z nich zmizne alebo sa upraví znížením alebo ukončením liečby. Ak sa však vyskytnú, môže byť potrebné špecializované ošetrenie. Medzi tieto poruchy patria: depresia vrátane samovražedných sklonov, prudké zmeny nálady (maniodepresívne poruchy), strach, poruchy spánku, ťažkosti s myslením, zmätenosť, strata pamäti, halucinácie, pocit, videnie alebo počutie vecí, ktoré skutočne existuje).
Tieto vedľajšie účinky sú veľmi závažné, preto potrebujete urgentnú lekársku pomoc.
Nežiaduce reakcie spojené s dlhodobou liečbou systémovým dexametazónom:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
- zvýšená predispozícia a zhoršenie infekcií (oportúnne infekcie, reaktivácia latentnej tuberkulózy);
- Cushingov syndróm (tvár sa zaobľuje s úplňkovým vzhľadom), prírastok hmotnosti, nadmerný rast vlasov na tele; zastavenie rastu u novorodencov, detí a dospievajúcich; nedostatok menštruačného cyklu alebo nepravidelný menštruačný cyklus; zvýšiť chuť do jedla; zvyšovanie dávok liekov na cukrovku; zvýšená hladina glukózy v krvi (hyperglykémia);
- akumulácia vody (edém) a vysoký krvný tlak; retencia sodíka a zvýšená eliminácia vápniku a draslíka;
- zhoršenie epilepsie a schizofrénie;
- búšenie srdca, spomalenie alebo zrýchlenie srdcového rytmu, závažné poškodenie funkcie srdca;
- ťažkosti s dýchaním, kašeľ, chrapot;
- pocit slabosti, únavy, horúčka.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
- očné stavy vrátane šedého zákalu a vysokého vnútroočného tlaku (glaukóm), zhoršenie očných infekcií;
- zažívacie ťažkosti, peptický vred s perforáciou a krvácaním, bolesť žalúdka alebo chrbta, nevoľnosť;
- svalová slabosť, osteoporóza (krehkosť kostí).
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 používateľov z 10 000):
- bolesti hlavy, kŕče, závraty; u detí môže dôjsť k zvýšeniu tlaku v mozgu (intrakraniálna hypertenzia) s bolesťami hlavy, záchvatmi alebo malátnosťou, zvyčajne po ukončení liečby;
- vysoký krvný tlak (hypertenzia), krvné zrazeniny;
- pomalé hojenie rán, početné opuchy, červené škvrny na koži, malé kožné lézie a modriny, silné potenie, alergická vyrážka, zmeny pigmentácie kože, svrbenie s bezbolestným opuchom plným tekutín, akné, suchá pokožka, krusty;
- prasknutie šľachy, stlačenie na kostnej dreni a zlomeniny dlhých kostí.
Prerušenie liečby Znížené dávky kortikosteroidov príliš rýchlo po dlhodobej liečbe môžu spôsobiť: nízky krvný tlak (hypotenzia), horúčka, bolesti svalov, bolesti kĺbov, upchatie nosa, výlučky a začervenanie oka (konjunktivitída), bolestivé uzliny pod kožou s svrbenie, chudnutie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako uchovávať injekčný roztok dexametazónu
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte injekčný roztok dexametazónu Rompharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Viac informácií
Účinná látka: dexametazónfosfát. Jeden mililiter injekčného roztoku dexametazónu Rompharm obsahuje 4 mg dexametazónfosfátu (ako dexametazónfosforečnan sodný 4,37 mg, čo zodpovedá 3,3 mg/ml dexametazónovej bázy). Ďalšie zložky: kreatinín, citrát trisodný, dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný ako 1M roztok, voda na injekciu.
Injekčný roztok dexametazónu Rompharm je číry, bezfarebný alebo svetlohnedý roztok.
Je dostupný v: škatuľke s držiakom s 10 ampulkami hnedého skla obsahujúcimi 1 ml injekčného roztoku
Škatuľka s dvoma držiakmi s 5 ampulkami hnedého skla obsahujúcimi 1 ml injekčného roztoku
Škatuľka s 25 ampulkami hnedého skla obsahujúca 1 ml injekčného roztoku
Škatuľka so 100 ampulkami hnedého skla obsahujúca 1 ml injekčného roztoku
Škatuľka s držiakom 10 ampuliek z hnedého skla obsahujúca 2 ml injekčného roztoku
Škatuľka s dvoma držiakmi na 5 ampuliek z hnedého skla obsahujúca 2 ml injekčného roztoku
Škatuľka s 25 ampulkami hnedého skla obsahujúca 2 ml injekčného roztoku
Škatuľka so 100 ampulkami hnedého skla obsahujúca 2 ml injekčného roztoku
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Str. Eroilor 1A, Otopeni, okres Ilfov, Rumunsko.
Tento prospekt bol schválený v novembri 2012.