Diflucan 2 mgml infúzny roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

Čo je Diflucan a na čo sa používa

Diflucan patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Liečivo je flukonazol.

Diflucan sa používa u dospelých na liečbu plesňových infekcií a môže sa tiež použiť na prevenciu kandidových infekcií. Väčšina plesňových infekcií je spôsobená kvasinkami nazývanými Candida.

Váš lekár môže odporučiť tento liek na liečbu nasledujúcich plesňových infekcií:

- Kryptokoková meningitída - plesňová infekcia mozgu

- Kokcidiomykóza - ochorenie bronchopulmonálneho systému

- Infekcie spôsobené kandidou a lokalizované v krvi, vnútorných orgánoch (srdce, pľúca) alebo v močových cestách

- Sliznicová kandidóza - infekcie sliznice úst, hrdla a stomatitída spôsobené zubnými náhradami

Liečba Diflucanom sa môže tiež odporučiť pre:

- prevencia recidívy kryptokokovej meningitídy

- prevencia opakovania kandidózy sliznice

- prevencia kandidových infekcií (ak je imunitný systém nedostatočný);

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)

Váš lekár môže odporučiť tento liek na liečbu nasledujúcich plesňových infekcií:

- Kandidóza slizníc - infekcie slizníc úst, hrdla

- Infekcie spôsobené kandidou a lokalizované v krvi, vnútorných orgánoch (srdce, pľúca) alebo v močových cestách

- Kryptokoková meningitída - plesňová infekcia mozgu

Liečba Diflucanom sa môže tiež odporučiť pre:

- prevencia kandidových infekcií (ak je imunitný systém nedostatočný)

prevencia recidívy kryptokokovej meningitídy.

Skôr ako užijete Diflucan

Nepoužívajte Diflucan

- keď ste alergický (precitlivený) na flukonazol, na akékoľvek iné lieky, ktoré ste užívali na liečbu plesňových infekcií, alebo na ktorúkoľvek zo zložiek Diflucanu. Medzi príznaky patrí svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.

- ak užívate astemizol alebo terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií)

- ak užívate cisaprid (liek používaný na žalúdočné ťažkosti)

- ak užívate pimozid (liek používaný na duševné choroby)

- ak užívate chinidín (liek používaný na poruchy srdcového rytmu)

- ak užívate erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diflucanu

Povedzte to svojmu lekárovi

- ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek

- ak trpíte srdcovými chorobami vrátane porúch srdcového rytmu

- ak trpíte nerovnováhou draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi

- ak sa u vás vyskytnú závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože) alebo ťažkosti s dýchaním

Užívanie iných liekov

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergie), cisaprid (liek na liečbu žalúdočných ťažkostí), pimozid (liek na liečbu duševných chorôb), chinidín (liek používaný na liečbu porúch srdcového rytmu). ) alebo erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií), pretože tieto lieky sa nemajú užívať s Diflucanom (pozri časť „Neužívajte Diflucan“).

Mnoho liekov môže interagovať s Diflucanom. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

- rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií)

- alfentanil, fentanyl (používaný na anestéziu)

- amitriptylín, nortriptylín (používané na liečbu depresie)

- amfotericín B, vorikonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)

- lieky, ktoré zriedia krv a zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo iné podobné lieky)

- benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané na spánok alebo na upokojenie

- karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)

- nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na liečbu hypertenzie - vysokého krvného tlaku)

- cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (používajú sa u pacientov po transplantácii na prevenciu odmietnutia)

- cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny

- halofantrín (používaný na liečbu malárie)

- statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie vysokých hladín cholesterolu

- metadón (používaný pri bolestiach)

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (NSAID))

- prednizón (steroidný liek)

- zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používaný pri infekcii HIV)

- lieky používané na liečbu cukrovky, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid

- teofylín (používaný na liečbu astmy)

- vitamín A (doplnok výživy)

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte. Nepoužívajte Diflucan, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje, nezabudnite na občasné závraty alebo kŕče.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Diflucanu

Tento liek obsahuje 0,154 mmol sodíka/ml, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Ako užívať Diflucan

Tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra ako pomalá intravenózna infúzia. Diflucan sa dodáva ako roztok. Ďalej sa nebude riediť. Ďalšie informácie pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Zvyčajné dávky Diflucanu pre rôzne typy infekcií sú uvedené nižšie. Ak máte akékoľvek otázky o tom, prečo vám je podaný Dflucan, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Liečba kryptokokovej meningitídy

400 mg prvý deň, potom 200 až 400 mg jedenkrát denne počas 6 až 8 týždňov alebo viac, ak je to potrebné. Existujú prípady, kedy je možné dávky zvýšiť na 800 mg.

Prevencia recidívy kryptokokovej meningitídy

200 mg jedenkrát denne, kým sa vám neodporučí ukončiť liečbu.

200 až 400 mg jedenkrát denne počas 11 až 24 mesiacov alebo viac, ak je to potrebné. Existujú prípady, kedy je možné dávky zvýšiť na 800 mg.

Vnútorné plesňové infekcie spôsobené kandidou

800 mg prvý deň, potom 400 mg jedenkrát denne, kým sa vám neodporúča liečbu ukončiť.

Liečba infekcií sliznice úst, hrdla a stomatitídy v dôsledku zubných náhrad

200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg, kým sa vám neodporúča liečbu ukončiť.

Liečba kandidózy slizníc - dávky závisia od lokalizácie infekcie

50 až 400 mg jedenkrát denne počas 7 až 30 dní, kým sa vám neodporúča liečbu ukončiť.

Zastavenie infekcií v sliznici úst, hrdla

100 mg až 400 mg jedenkrát denne alebo 200 mg 3-krát týždenne, pokiaľ existuje riziko infekcie

Prevencia kandidových infekcií (ak je imunitný systém slabý)

200 až 400 mg jedenkrát denne, pokiaľ existuje riziko infekcie.

Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov

Dodržujte odporúčanú dávku lekára (odporúčaná dávka pre dospelého alebo dieťa). Deti do 11 rokov

Maximálna odporúčaná dávka pre deti je 400 mg jedenkrát denne.

Dávka sa odporučí v závislosti od hmotnosti dieťaťa v kg:

Kandidóza slizníc a infekcie hrdla spôsobené kandidou - dávka a trvanie liečby závisia od závažnosti a lokalizácie infekcie.

3 mg/kg telesnej hmotnosti (prvý deň možno podať 6 mg/kg telesnej hmotnosti)

Kryptokoková meningitída alebo vnútorné plesňové infekcie spôsobené kandidou

6 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti

Prevencia infekcie vyvolanej kandidou u detí (ak je imunitný systém slabý)

3 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti

Podávanie deťom vo veku od 0 do 4 týždňov

Podávanie deťom vo veku 3 až 4 týždne:

Vyššie uvedené dávky sa odporúčajú, ale podávajú sa každé 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti každých 48 hodín.

Podávanie deťom mladším ako 2 týždne:

Vyššie uvedené dávky sa odporúčajú, ale podávajú sa každé 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti každých 72 hodín.

Váš lekár vám môže predpísať rôzne dávky. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak nemáte problémy s obličkami, odporúčajú sa rovnaké dávky ako pre dospelých.

Pacienti s problémami s obličkami

Váš lekár vám môže upraviť dávku v závislosti od stavu vašich obličiek.

Ak ste dostali viac Diflucanu, ako ste mali

Ak máte obavy, že ste dostali príliš veľa Diflucanu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. V prípade možného predávkovania môžete počuť, vidieť, cítiť alebo myslieť na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie a paranoidné správanie).

Ak ste vynechali dávku Diflucanu

Pretože je liečba pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by došlo k vynechaniu dávky. Ak si však myslíte, že ste dávku vynechali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Diflucan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Len málo ľudí môže mať alergické reakcie na tento liek, aj keď závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

- náhle sipot, dýchavičnosť alebo tlak na hrudníku;

- opuch očných viečok, tváre alebo pier;

- generalizované svrbenie, začervenanie kože alebo výskyt červených škvŕn sprevádzaných svrbením;

- závažné kožné reakcie, ako sú pľuzgierovité vyrážky (v ústach a jazyku)

Diflucan môže mať vplyv na pečeň. Medzi príznaky problémov s pečeňou patria:

- strata chuti do jedla

- zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ďalšie vedľajšie účinky:

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 používateľov zo 100, sú:

- brušné ťažkosti, hnačky, nevoľnosť, vracanie

- zvýšenie hodnôt v pečeňových krvných testoch

- Vyrážka

Menej časté vedľajšie účinky postihujúce 1 až 10 používateľov z 1 000 sú:

- zníženie počtu červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo ťažkosti s dýchaním

- znížená chuť do jedla

- ťažkosti so spánkom, ospalosť

- kŕče, závraty, závraty, mravčenie, štípanie alebo necitlivosť, zmeny vnímania chuti

- zápcha, ťažké trávenie, plyn, sucho v ústach

- porucha funkcie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)

- pustuly, pľuzgiere (žihľavka), svrbenie, silné potenie

- únava, celková nevoľnosť, horúčka

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000, sú:

- pokles počtu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám, a pokles počtu buniek s úlohou zastaviť krvácanie

- zmena farby kože v červenej alebo fialovej farbe, ktorá môže byť spôsobená znížením počtu krvných doštičiek, inými zmenami v krvných bunkách.

- zmeny v laboratórnych testoch (zvýšenie cholesterolu alebo tukov)

- pokles koncentrácie draslíka v krvi,

- zmeny na elektrokardiograme (EKG), zmeny srdcového rytmu a rytmu

- alergické reakcie (niekedy závažné), vrátane generalizovanej ulceróznej vyrážky a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre.

Ako uchovávať Diflucan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Diflucan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Sklenené injekčné liekovky: Neuchovávajte v mrazničke.

Plastové plastové vrecká: Uchovávajte pri teplote do 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Po otvorení musí byť všetok nepoužitý roztok zlikvidovaný.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Diflucan obsahuje

- Liečivo je flukonazol.

- Každý ml obsahuje 2 mg flukonazolu.

- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekciu a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Dodáva sa v sklenených injekčných liekovkách alebo plastových vreckách z vonkajšej strany obsahujúcich 50 mg, 100 mg, 200 mg alebo 400 mg flukonazolu. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Ako vyzerá Diflucan a obsah balenia

Diflucan je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ramsgate Road Sandwich, Kent CT 13 9NJ Veľká Británia

Industrial Zone 29 Route des Industries Poce sur Cisse, 37530, Francúzsko

63 Agiou Demetriou Str., 174 Alimos, Atény, Grécko

Tento prospekt bol schválený v januári 2013.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Intravenózna infúzia sa má podávať rýchlosťou nepresahujúcou 10 ml/minútu. Diflucan pripravený v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), každý 200 mg flukonazol (100 ml injekčná liekovka) obsahujúci 15 mmol Na + a 15 mmol Cl -. Pretože Diflucan je dostupný vo forme zriedeného roztoku chloridu sodného, malo by sa to pri určovaní rýchlosti podávania roztoku chloridu sodného brať do úvahy u pacientov s obmedzením sodíka alebo tekutín.

Infúzny roztok flukonazolu je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi:

d) Chlorid draselný v dextróze

e) Hydrogenuhličitan sodný 4,2% a 5%

g) Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)

h) Dialaflex (roztok na intraperitoneálnu dialýzu 6,36%)

Flukonazol sa môže infúzovať už existujúcim venóznym prístupom jedným z vyššie uvedených infúznych roztokov. Aj keď sa nepozorovali žiadne špecifické inkompatibility, kombinovaná infúzia s inými liekmi sa neodporúča.

Infúzny roztok je len na jednorazové použitie.

Z mikrobiologického hľadiska sa majú zriedené roztoky použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a nepresiahnu 24 hodín pri 2 až 8 ° C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Riedenie sa má robiť za aseptických podmienok. Pred podaním je potrebné roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice alebo či nemá zmenenú farbu. Roztok sa má použiť, iba ak je číry a bez viditeľných častíc.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.