DIPHERELÍN 0,1 mg x 7 LIOF
Tento produkt NELZE kúpiť online.
Produkt si môžete rezervovať online a neskôr si ho osobne vyzdvihnete v lekárni
PROFESIONÁLNA FARMALÍNA.
Popis
Charakteristiky
Recenzie
Cenové upozornenie
Popis
Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Diphereline a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline
3. Ako používať Diphereline
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Diphereline
6. Obsah balenia a ďalšie doplňujúce informácie
1. Čo je Diphereline a na čo sa používa
Diphereline obsahuje triptorelín, syntetický analóg prírodného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín.
Po počiatočnej stimulácii dlhodobé podávanie triptorelínu inhibuje sekréciu gonadotropínu, čo vedie k potlačeniu funkcií semenníkov a vaječníkov.
- na záchvatovú liečbu pokročilého karcinómu prostaty závislého od hormónov s metastázami (pred formou s predĺženým uvoľňovaním). Priaznivý účinok lieku je výraznejší a vyskytuje sa
častejšie, keď pacientka predtým nebola liečená inou hormonálnou liečbou.
- na liečbu neplodnosti. V tomto prípade je liek spojený s inými hormónmi (gonadotropínmi) počas indukcie ovulácie na oplodnenie in vitro s následným embryonálnym prenosom (FIVETE).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline
- keď ste alergický (precitlivený) na triptorelín, na iné prírodné analógy hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), na iné analógy GnRH alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Na začiatku liečby sa zvýši množstvo testosterónu v tele. To môže zhoršiť príznaky rakoviny. Ak sa to stane, obráťte sa na svojho lekára.
Váš lekár môže predpísať niektoré lieky (antiandrogén), aby sa vaše príznaky nezhoršili.
V prvých týždňoch liečby môže Diphereline, v ojedinelých prípadoch, podobne ako iné analógy GnRH, spôsobiť kompresiu miechy alebo upchatie močovej trubice (kadiaľ moč uniká). Váš lekár vás bude sledovať a budete liečený na tieto stavy, ak sa vyskytnú.
Po chirurgickej kastrácii triptorelín neindukuje ďalšie zníženie plazmatických hladín testosterónu, a preto by sa nemal používať po orhidektómii.
Diagnostické testy funkcie pohlavných žliaz vykonané počas liečby Diphereline alebo po nej môžu byť zavádzajúce.
U dospelých, ak sa dlhodobo používa triptorelín alebo iné analógy GnRH, môže existovať zvýšené riziko rednutia alebo lámavosti kostí, najmä u ľudí s chronickým zneužívaním alkoholu, fajčením, s osteoporózou v anamnéze. (ochorenie, ktoré ovplyvňuje hustotu kostných minerálov), ktorí majú nesprávnu stravu alebo užívajú antikonvulzíva (lieky na epilepsiu alebo záchvaty) alebo kortikosteroidy (steroidy). Ak trpíte ochorením, ktoré postihuje vaše kosti, ako je osteoporóza, povedzte to svojmu lekárovi. To môže mať vplyv na to, ako sa váš lekár rozhodne s vami zaobchádzať.
Ak máte akékoľvek problémy so srdcom alebo krvnými cievami, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmie), alebo ak ste na tieto problémy liečení, vaše riziko vzniku problémov so srdcovým rytmom sa môže zvýšiť, ak používate Diphereline 0,01 mg.
Ak máte cukrovku alebo máte srdcové choroby alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak máte nezhubný nádor hypofýzy, o ktorom ste nevedeli, môže sa to zistiť počas liečby Diphereline. Medzi príznaky patrí náhla bolesť hlavy, poruchy videnia a ochrnutie očí.
U dospelých, ak sa dipherelín alebo iné analógy GnRH používajú dlhší čas, môže existovať zvýšené riziko rednutia alebo lámavosti kostí, najmä u ľudí s chronickým zneužívaním alkoholu, fajčením, osteoporózou v anamnéze. (ochorenie, ktoré ovplyvňuje hustotu kostných minerálov), ktorí majú nesprávnu stravu alebo užívajú antikonvulzíva (lieky na epilepsiu alebo záchvaty) alebo kortikosteroidy (steroidy). Ak trpíte ochorením, ktoré postihuje vaše kosti, ako je osteoporóza, povedzte to svojmu lekárovi. To môže mať vplyv na to, ako sa váš lekár rozhodne s vami zaobchádzať.
Prosím, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa obávate niektorého z vyššie uvedeného.
Diphereline s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pre mužov: Diphereline 0,1 mg môže interferovať s určitými liekmi používanými na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. Chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol) alebo môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom. spolu s inými liekmi (napríklad metadón (používaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť detoxikačnej liečby drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum) alebo antipsychotické lieky používané na liečbu závažných duševných chorôb).
Gravidita, laktácia a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Diphereline sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Môžu sa u vás vyskytnúť závraty, únava alebo rozmazané videnie. Toto sú možné vedľajšie účinky liečby alebo základného stavu. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Diphereline obsahuje sodík. Toto by mali brať do úvahy pacienti na diéte s obsahom sodíka.
3. Ako používať Diphereline
Vždy používajte Diphereline presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Diphereline sa podáva subkutánne po rozpustení prášku v rozpúšťadle. Injekčný roztok sa pripravuje pridaním rozpúšťadla k prášku v injekčnej liekovke. Po miernom pretrepaní sa má roztok podať okamžite. Injekčný roztok sa nemá miešať s inými liekmi. Nepoužitý roztok sa vyhodí.
Odporúčaná denná dávka je 0,1 mg triptorelínu (jedna injekčná liekovka Diphereline 0,1 mg prášok na injekciu, s okamžitým uvoľňovaním, podávaná subkutánne), po dobu 7 dní, po ktorej nasleduje forma s predĺženým uvoľňovaním, podávaná intramuskulárne 8. deň. -a.
Nie je potrebná úprava dávky. Vyžadujú sa rovnaké bezpečnostné opatrenia ako pre dospelých.
Odporúčaná dávka je 0,1 mg triptorelínu (jedna injekčná liekovka s injekčným práškom Diphereline 0,1 mg) podaná subkutánne od 2. dňa menštruačného cyklu (súčasne so zahájením stimulácie vaječníkov) až do dňa pred podaním hCG; odporúča sa priemerná doba liečby 10 - 12 dní.
Odporúčaná dávka je 0,1 mg triptorelínu (jedna injekčná liekovka s práškom pre Diphereline 0,1 mg injekčná suspenzia) podaná subkutánne od 2. dňa menštruačného cyklu. Kombinácia s gonadotropínmi sa má vykonať po desenzibilizácii hypofýzy (plazmatická koncentrácia estradiolu E2> 50 pg/ml, zvyčajne 15 dní po injekcii); gonadotropínová kombinovaná liečba pokračuje až do dňa pred hCG.
Ak použijete viac Diphereline, ako máte
Je nepravdepodobné, že by váš lekár alebo zdravotná sestra dostali viac lieku, ako je odporúčané.
Ak je však podaných viac ako zamýšľané množstvo, lekár vás bude pozorne sledovať a v prípade potreby vám poskytne ďalšiu liečbu.
Ak zabudnete použiť Diphereline
Ak máte pocit, že vám Diphereline ušla, obráťte sa na svojho lekára.
Ak prestanete používať Diphereline
Liečba rakoviny prostaty Diphereline by sa mala spravidla vykonávať dlhodobo.
Liečba sa preto nemá prerušiť, ani keď dôjde k zlepšeniu príznakov alebo dokonca k úplnému vymiznutiu príznakov.
Ak sa liečba Diphereline ukončí predčasne, môže dôjsť k zhoršeniu príznakov základného ochorenia.
Bez rady lekára by ste nemali predčasne ukončiť liečbu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa nasledujúcich frekvencií:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: postihujú menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavé: postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov
S neznámou frekvenciou, ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Na začiatku liečby (pozri Upozornenia a opatrenia)
Močové príznaky, bolesť sa môžu zhoršiť. Môžu sa vyskytnúť, aj keď má liečba priaznivý účinok. Prosím, okamžite informujte svojho lekára o týchto prejavoch.
Aj keď liečba má priaznivý účinok, môže sa vyskytnúť: začervenanie tváre pocitom tepla, znížené libido, sexuálna impotencia, ktoré po ukončení liečby zmiznú.
Počas liečby neplodnosti môžu gonadotropíny v kombinácii s Diphereline spôsobiť bolesť panvy a/alebo brucha alebo ťažkosti s dýchaním. Ak sa to stane, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
Na začiatku liečby triptorelínovými formami po dobu 1 mesiaca a 3 mesiacov: v mesiaci nasledujúcom po prvej injekcii sa môže vyskytnúť nepravidelné menštruačné krvácanie.
Počas liečby formulaciami triptorelínu po dobu 1 mesiaca a 3 mesiacov: poruchy spánku, bolesti hlavy, zmeny nálady, bolesti brucha, suchosť a vulvovaginálne svrbenie, bolesť počas pohlavného styku alebo po ňom, znížené libido.
Počas liečby liekom s triptorelínom po dobu 1 mesiaca: bolesť prsníkov, svalové kŕče, artralgie, prírastok hmotnosti, nevoľnosť, bolesť/nepríjemné pocity v bruchu, asténia.
Muži a ženy
Alergické alebo menej časté reakcie, nevoľnosť, vracanie, prírastok hmotnosti, vysoký krvný tlak, zmeny nálady, problémy so zrakom, horúčka a/alebo bolesť v mieste vpichu.
Dlhodobé užívanie môže viesť k zníženiu kostnej hmoty.
Ak máte nezhubný nádor hypofýzy, o ktorom ste nevedeli, môže sa to zistiť počas liečby Diphereline. Medzi príznaky patrí náhla bolesť hlavy, rozmazané videnie a ochrnutie očí. Počas obdobia poregistračného sledovania boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: zmeny EKG (predĺženie QT).
Podobne ako u iných analógov GnRH môže u pacientov liečených difherelínom dôjsť k zvýšeniu počtu leukocytov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Diphereline
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
- Liečivo je triporelín. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,1 mg triptorelínu vo forme triptorelín-acetátu.
- Ďalšie zložky sú: manitolový prášok; rozpúšťadlo-chlorid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá ACC a obsah balenia
Diphereline je biely, kompaktný, drobivý prášok.
Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.
Liek je dostupný v škatuľke so 7 injekčnými liekovkami z číreho skla uzavretými halobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom s objemom 3 ml práškom a 7 injekčnými liekovkami s 2 ml číreho skla s rozpúšťadlom na injekčný roztok.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
92650 Boulogne Billancourt Cedex
Plateau de Signes Business Park
Rezortná cesta č. 402, 83870 Známky,
Tento prospekt bol revidovaný vo februári 2016.