DROGY Riedka krv - DER SPIEGEL 452011
E.Pravdepodobne neexistuje žiadna iná tableta, ktorá by sa brala tak komplikovane: ktokoľvek, komu je predpísaný liek na riedenie krvi Marcumar - napríklad po trombóze alebo fibrilácii predsiení -, nesmie jednoducho pravidelne prehĺtať drogu ako iné pilulky. Skôr musí spočiatku každý deň navštíviť lekára, neskôr aspoň raz mesačne, ktorý potom určí, aká riedka sa krv v skutočnosti stala. Až potom individuálne vypočíta potrebnú dávku liekov pre každého pacienta.
Článok ako PDF
Marcumar je lacný, vysoko efektívny - a mimoriadne nepopulárny. Kto má rád neustále odber krvi na koagulačné testy? Okrem toho je desivá skutočnosť, že vysoké dávky účinnej látky vedú k vnútornému krvácaniu a že sa tiež používa ako jed na krysy v ťažko zmenenej forme, je desivá.
Teraz však existuje alternatíva pre tých asi milión ľudí, ktorí musia drogu užívať iba v Nemecku, asi polovica z nich dokonca natrvalo. Tri nové pilulky sľubujú, že budú schopné nahradiť Marcumar - bez nepríjemných testov:
‣ Dabigatran (obchodný názov: Pradaxa) od spoločnosti Boehringer Ingelheim, ktorý sa už dlho používa na prevenciu trombózy po náhrade bedrového a kolenného kĺbu, sa od septembra používa aj na profylaxiu mozgovej príhody v prípade fibrilácie predsiení;
‣ Rivaroxaban spoločnosti Bayer (obchodný názov: Xarelto) dostal v piatok súhlas v Spojených štátoch;
‣ Bristol-Meyrs-Squibb a Pfizer budúci rok pravdepodobne tiež chcú uviesť na trh svoj produkt Apixaban (obchodný názov: Eliquis).
Marcumarova náhrada sa považuje za budúci miliardový podnik. Aj napriek starým liekom na zriedenie krvi malo odvetvie v roku 2010 celosvetové tržby okolo päť miliárd dolárov. Odborníci odhadujú, že trh sa do roku 2015 nafúkne na viac ako jedenásť miliárd dolárov. Bayer očakáva ročný obrat len pre rivaroxaban vo výške dvoch miliárd eur.
Priemysel účtuje za svoje nové lieky strašné ceny: denná dávka stojí asi 15 až 20-krát toľko ako Marcumar; Aj keď už nie sú potrebné nákladné koagulačné testy, zdravotné poisťovne budú musieť ročne platiť za pacienta zhruba o tisíc eur viac. Málokto napriek tomu pochybuje, že nové prostriedky zvíťazia.
Nielen priemysel, ale aj mnoho lekárov oslavuje nové tabletky ako lekársku revolúciu. Napríklad schválenie dabigatranu pre fibriláciu predsiení je to, čo Hans-Christoph Diener, neurológ z univerzitnej nemocnice v Essene, nazýva „najväčší úspech v prevencii mozgových príhod za posledných desať rokov“.
Ale prečo vlastne? Medzitým existujú určité náznaky, že sen o „lepšom Marcumarovi“ by mohol čoskoro prasknúť.
Koncom októbra šokoval odborníkov „Rote-Hand-Brief“. Po asi 50 úmrtiach na celom svete, pri ktorých pacienti s dabigatranom vnútorne krvácajú, varuje Boehringer Ingelheim lekárov: Tento liek nie je vhodný pre pacientov s problémami s obličkami. Pretože u nich existuje riziko, že sa účinná látka nevylučuje dostatočne rýchlo. Možný dôsledok: látka sa hromadí v tele a inhibuje koaguláciu tak silno, že dôjde k vnútornému krvácaniu - problém, ktorý by mohol mať vplyv aj na ďalšie nové lieky na riedenie krvi. Rivaroxaban bol preto už testovaný vo vlastnej - nižšej - dávke pre pacientov s obličkami. Apixaban sa má u týchto pacientov tiež používať s opatrnosťou.
Varovné písmeno pre dabigatran hovorí, že pred začatím liečby by sa mala vždy skontrolovať funkcia obličiek. Čo však v prípade, že oblička slabne po infekcii alebo po úraze? Bude si lekár a pacient skutočne pamätať pri každej horúčke a hnačke na meranie funkcie obličiek? „Údajná výhoda nových liekov - to, že koagulačné hodnoty sa nemusia pravidelne testovať - sa teraz ukazuje ako nevýhoda,“ varuje berlínsky kardiológ Walter Thimme, redaktor kritického „Liečivého listu“ a člen Komisie pre lieky nemeckej lekárskej profesie.
Na druhej strane Boehringer Ingelheim oceňuje „výhodný profil prínosov a rizík“ jeho produktu a zdôrazňuje, že „všetky správy o vedľajších účinkoch a úmrtiach berie veľmi vážne“.
Pri tom všetkom je určite otázne, či nové prostriedky v praxi fungujú skutočne lepšie ako starodávny Marcumar. Napríklad Boehringer Ingelheim porovnával starú a novú liečbu vo veľkej štúdii na 18 000 pacientoch. Záver: Pacienti, ktorí dostávali dabigatran, žili o niečo dlhšie, ale rozdiel bol extrémne malý. Vyjadrené v číslach: Rozdiel bol celých 0,49 percentuálneho bodu. V praxi to Thimme považuje za irelevantné: „Je to číry marketing, ktorý to zdôrazňuje.“
Konkurenčný produkt Apixaban si vo veľkej štúdii z hľadiska úmrtnosti počínal o niečo lepšie. Účinok bol však zvlášť zreteľný v ázijsko-tichomorských študijných strediskách, kde skúsenosti ukazujú, že prispôsobenie sa starým antikoagulanciám funguje horšie. V Európe štúdia neodhalila žiadny významný rozdiel medzi starými a novými drogami. Výrobcovia Bristol-Meyrs-Squibb a Pfizer túto súvislosť popierajú.
V prípade rivaroxabanu kritizoval významný americký kardiológ Steven Nissen skutočnosť, že kontrolná skupina vo veľkej schvaľovacej štúdii nebola optimálne upravená. Nissen, ktorý sa začiatkom septembra vyjadril proti rivaroxabanu v skupine odborníkov FDA, dokonca nepovažuje za nemožné, aby sa liečba novým liekom zhoršila: „Nie som úplne presvedčený, že rivaroxaban je rovnako dobrý ako staré antikoagulanciá, za predpokladu, že sú podané odborne, “hovorí Nissen. Spoločnosť Bayer na druhej strane zdôrazňuje „pozitívny profil prínosov a rizík“ svojho produktu.
Ďalšia zvláštnosť nových účinných látok je znepokojujúca: najmä pri rivaroxabane a apixabane účinok v porovnaní s liekom Marcumar zmizne mimoriadne rýchlo. Náprava preto neodpúšťa zábudlivosť.
Najmä u starších pacientov je ľahké, aby tableta Marcumar omylom zostala na nočnom stolíku namiesto toho, aby ju prehltla. Pretože však zrážanie krvi reaguje na lieky veľmi pomaly, nie je to už nijako tragické. S novými liečivami je to však iné: Bez dennej dávky účinná látka z tela rýchlo zmizne - s potenciálne hroznými následkami: Existuje riziko mŕtvice.
Obavy z toho má aj americká kardiologička Nissen. Je však obzvlášť pobúrený, že zo všetkých piluliek rivoxabanu by každá tableta mala obsahovať celú dennú dávku, hoci účinok sa začne strácať po siedmich až jedenástich hodinách. Thimme je tiež presvedčený: "Rozhodli sa iba pre dávkovanie jedenkrát denne, pretože sa to mnohým lekárom a pacientom zdá byť praktickejšie. Rivoxaban by sa mal v skutočnosti podávať dvakrát denne."
Priemyselný „arznei-telegram“ preto odporúča spočiatku iba liečbu tých pacientov s novými prostriedkami, ktorí majú na jednej strane obzvlášť vysoké riziko trombózy a na druhej strane nemôžu byť liečení Marcumarom dobre.
Vydavateľ Wolfgang Becker-Brüser už však má podozrenie, že sa tým nezastaví: „Obávam sa, že nakoniec by sa k novým financiám mohlo dostať šialené množstvo pacientov.“