Duphaston 10 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov - indikácie, podávanie, vedľajšie účinky
Duphaston 10 mg filmom obalené tablety
smery:
Hormonálna substitučná liečba
- pôsobiť proti účinkom estrogénu na endometrium pri hormonálnej substitučnej liečbe u žien s intaktnou maternicou s ochorením v dôsledku prirodzenej alebo chirurgicky vyvolanej menopauzy.
- nedostatočná sekrécia progesterónu
Liečba nedostatočnej sekrécie progesterónu v prípade:
- dysmenorea; endometrióza; sekundárna amenorea; nepravidelné cykly; krvácania, nefunkčná maternica;
- predmenštruačný syndróm; obvyklý a bezprostredný potrat; neplodnosť z dôvodu nedostatočnej sekrécie LH (luteinizačného hormónu).
kontraindikácie:
Precitlivenosť na didrogesterón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Prerušovaná akútna porfýria.
Kožný porfýr.
Správa:
Nepravidelné cykly: odporúčaná dávka je 10 mg didrogesterónu dvakrát denne, od 11. do 25. dňa menštruačného cyklu.
Okamžitý potrat: odporúčaná dávka je 40 mg didrogesterónu (4 filmom obalené tablety Duphastonu) v jednej dávke, po ktorej nasleduje 10 mg didrogesterónu v 8-hodinových intervaloch, kým príznaky nezmiznú.
Obvyklý potrat: odporúčaná dávka je 10 mg didrogesterónu dvakrát denne až do 20. týždňa tehotenstva.
Neplodnosť z dôvodu nedostatočnej sekrécie LH: odporúčaná dávka je 10 mg didrogesterónu denne od 14. do 25. dňa menštruačného cyklu. Liečba má pokračovať najmenej 6 po sebe nasledujúcich menštruačných cyklov. V prvých mesiacoch tehotenstva sa odporúča pokračovať v liečbe, ako sa odporúča pri pravidelnom potrate.
Zloženie:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg didrogesterónu a pomocné látky: jadro - monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hypromelóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, film - Opadry Y-1-7000 biela) Zloženie Opadry Y-1-7000 biela: hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).
Prevencia:
Metrorágia sa môže vyskytnúť u malého počtu pacientov, dá sa im však zabrániť zvýšením dávky. V prípade podania didrogesterónu spolu s estrogénom (napríklad pri hormonálnej substitučnej liečbe) je potrebné starostlivo zvážiť kontraindikácie a preventívne opatrenia týkajúce sa liečby estrogénom. Pred začatím alebo obnovením kombinovanej liečby didrogesterón-estrogén pre hormonálnu substitučnú liečbu sa odporúča dôkladná anamnéza vrátane osobnej aj heredokolaterálnej anamnézy.
Fyzikálne vyšetrenie (vrátane vyšetrenia genitálií a prsníkov) by sa malo riadiť anamnézou, kontraindikáciami a bezpečnostnými opatreniami pri používaní. Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly s frekvenciou a charakterom prispôsobeným každému pacientovi. Pacientky majú byť informované o zmenách prsníkov, ktoré majú byť hlásené lekárovi. Vyšetrenia vrátane mamografie by sa mali vykonávať v súlade so súčasnými prijatými skríningovými testami upravenými podľa klinických osobitostí pacienta.
U pacientov, ktorí dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu, sa má v priebehu času vykonať dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika. V prvých mesiacoch liečby sa môže občas vyskytnúť spontánne krvácanie alebo malé krvácanie. Ak dôjde k spontánnemu krvácaniu po dlhšom období liečby alebo pretrváva po ukončení liečby, je potrebné vyšetriť príčinu, ktorá môže zahŕňať biopsiu endometria, aby sa vylúčila malignita endometria.
Vedľajšie účinky:
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená hemolytická anémia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Edém bol hlásený veľmi zriedkavo.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť poruchy funkcie pečene, niekedy sprevádzané asténiou alebo celkovou malátnosťou, žltačkou a bolesťami brucha.
Reakcie v reprodukčnom systéme a v prsníku:
Môže sa vyskytnúť súkromné krvácanie. (Pozri tiež Špeciálne upozornenia a preventívne opatrenia).
Reakcie na koži a podkožnom tkanive: Medzi zriedkavo hlásené nežiaduce reakcie patrili alergické kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, žihľavka).
Angioedém bol hlásený veľmi zriedkavo.
Príležitostne hlásené vedľajšie účinky zahŕňajú vyrážku, svrbenie a žihľavku.
predávkovanie:
Neboli hlásené žiadne prejavy špecifické pre predávkovanie. Ak sa v priebehu 2 - 3 hodín po podaní zistí významné predávkovanie a je nevyhnutná liečba, odporúča sa výplach žalúdka.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba je symptomatická.
Interakcie s inými liekmi:
Neodporúčané združenia
- enzýmové induktory - antikonvulzíva (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón), barbituráty, griseofulvín, rifabutín, rifampicín - znižujú účinnosť didrogesterónu.
Gravidita a laktácia
Doteraz neexistujú dôkazy o tom, že by sa didrogesterón nemohol používať počas tehotenstva. Didrogesterón sa vylučuje do materského mlieka. Produkt sa neodporúča používať počas dojčenia.
Balenie:
Škatuľka s blistrom s 20 filmom obalenými tabletami.
Podmienky skladovania:
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.