ENDOXAN 200 mg 500 mg 1 g Prášok na injekčný roztok na injekciu - písomná informácia pre používateľov -
Zloženie/Terapeutické indikácie
Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny/injekčný roztok obsahuje 200 mg cyklofosfamidu vo forme monohydrátu cyklofosfamidu. Endoxan 500 mg
Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny/injekčný roztok obsahuje 500 mg cyklofosfamidu vo forme monohydrátu cyklofosfamidu. Endoxan 1 g
Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny/injekčný roztok obsahuje 1 000 mg cyklofosfamidu vo forme monohydrátu cyklofosfamidu.
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, alkylačné látky, analógy dusíkatého yperitu
Terapeutické indikácie
Endoxan sa používa pri polychemoterapii alebo ako monoterapia pri:
Akútne alebo chronické lymfoidné a myeloidné leukémie
Hodgkinova choroba, nonhodgkinov lymfóm, plazmocytóm.
Pevné malignity s metastázami alebo bez nich:
Rakovina vaječníkov, rakovina semenníkov, rakovina prsníka, malobunkový karcinóm pľúc, neuroblastóm, Ewingov sarkóm.
Progresívne autoimunitné ochorenia:
Reumatoidná artritída, psoriatická artropatia, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, systémová vaskulitída (napr. S nefrotickým syndrómom), určité typy glomerulonefritídy (napr. S nefrotickým syndrómom), myasthenia gravis, autoimunitná hemolytická anémia, ochorenie aglutinínom za studena. Imunosupresívna liečba pri transplantáciách orgánov.
Kontraindikácie/preventívne opatrenia
Kontraindikácie
Endoxan sa nemá používať u pacientov s:
- precitlivenosť na cyklofosfamid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;
- závažná myelosupresia (najmä u pacientov, ktorí boli predtým liečení cytotoxickými látkami a/alebo rádioterapiou);
- zápal močového mechúra (cystitída);
- obštrukcia močových ciest;
- gravidita a laktácia, pozri Tehotenstvo a laktácia.
Pred začatím liečby je potrebné vylúčiť alebo upraviť akúkoľvek obštrukciu močových ciest, cystitídu, infekcie a nerovnováhu elektrolytov.
Rovnako ako všetky ostatné cytostatiká, aj Endoxan sa má všeobecne používať s opatrnosťou u oslabených alebo starších pacientov a u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili rádioterapiu.
Pacienti so zníženou imunitou, ako sú pacienti s diabetes mellitus, poruchou funkcie obličiek alebo chronickou hepatitídou, tiež vyžadujú dôkladné sledovanie.
Interakcie/zvláštne upozornenia
interakcie
Môže sa zhoršiť hypoglykemický účinok sulfonylmočovín, ako aj myelosupresívny účinok, keď sa alopurinol alebo hydrochlorotiazid podávajú súbežne.
Predchádzajúca alebo súbežná liečba fenobarbitalom, fenytoínom, benzodiazepínmi alebo hydrochloridom predpokladá možnosť indukčného účinku na pečeňové mikrozomálne enzýmy.
Pretože cyklofosfamid má imunosupresívne účinky, malo by sa očakávať, že pacient bude mať zníženú odpoveď na akékoľvek očkovanie; injekcia živých oslabených vírusových vakcín môže byť sprevádzaná postvakcinačnými infekciami.
Ak sa súčasne používajú depolarizujúce svalové relaxanciá (napr. Halogenid sukcinylcholínu), môže dôjsť k predĺženému apnoe v dôsledku znížených hladín pseudocholínesterázy.
Súčasné podávanie chloramfenikolu predlžuje polčas cyklofosfamidu a jeho pomalý metabolizmus.
Liečba antracyklínmi a pentostatínom môže zvýšiť potenciálnu kardiotoxicitu cyklofosfamidu. K zosilneniu kardiotoxického účinku môže dôjsť aj po rádioterapii srdcovej oblasti. Súbežné podávanie indometacínu je potrebné vykonávať opatrne, pretože sa vyskytol prípad akútnej otravy vodou.
Pretože grapefruit obsahuje zlúčeninu, ktorá môže inhibovať aktiváciu cyklofosfamidu, a tým aj jeho účinnosť, nemal by pacient počas liečby cyklofosfamidom konzumovať grapefruit alebo piť grapefruitový džús.
Ak sa počas liečby endoxanom vyskytne cystitída s mikroskopickou alebo makroskopickou hematúriou, je potrebné liečbu endoxanom prerušiť až do normalizácie.
Počas liečby je potrebné pravidelne sledovať počet leukocytov: v 57-denných intervaloch na začiatku liečby a každé 2 dni, ak počet leukocytov klesne pod 3 000/mm 3. V niektorých situáciách môžu byť potrebné denné kontroly. U pacientov dlhodobo liečených je zvyčajne dostatočná kontrola po dvoch týždňoch. Ak sa objavia príznaky myelosupresie, odporúča sa kontrola počtu erytrocytov a krvných doštičiek (pozri Dávkovanie a spôsob podávania). Močový sediment by sa mal tiež pravidelne monitorovať na prítomnosť erytrocytov.
Znížená protinádorová aktivita bola pozorovaná u zvierat s nádormi pri súčasnom podávaní etanolu a nízkych perorálnych dávok cyklofosfamidu; etanol môže zhoršiť nevoľnosť a zvracanie vyvolané cyklofosfamidom; preto sa počas liečby cyklofosfamidom treba vyhnúť konzumácii alkoholických nápojov.
Ďalšie špeciálne upozornenia sa nachádzajú v časti Interakcie, Tehotenstvo a dojčenie a schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tehotenstvo a dojčenie
Liečba cyklofosfamidom môže spôsobiť abnormality genotypu u mužov i žien. Ak je liečba cyklofosfamidom nevyhnutná počas prvého trimestra gravidity, je pri umelom prerušení tehotenstva nutná lekárska konzultácia.
Ak po prvom trimestri tehotenstva nie je možné liečbu odložiť a pacientka si želá tehotenstvo zachovať, môže sa po informovaní pacientky o malom, ale možnom riziku teratogénnych účinkov, podať chemoterapia.
Ženy by nemali počas liečby otehotnieť. Ak v tomto období dôjde k počatiu, je potrebné genetické poradenstvo.
Pretože sa cyklofosfamid vylučuje do materského mlieka, matky nesmú počas liečby dojčiť.
Muži liečení Endoxanom by mali byť pred liečbou informovaní o možnosti odberu a konzervácie spermy. Po ukončení chemoterapie závisí dĺžka antikoncepcie u mužov a žien od prognózy primárneho ochorenia a od túžby rodičov mať dieťa.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Z dôvodu možných vedľajších účinkov, ako sú nevoľnosť a zvracanie, ktoré môžu viesť k zlyhaniu obehu, musí lekár individuálne rozhodnúť o schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob podávania
Endoxan by mali podávať iba skúsení lekári.
Dávky by sa mali upravovať individuálne pre každého pacienta.
Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčané dávky sú nasledujúce:
- na kontinuálnu liečbu u dospelých a detí: 3 - 6 mg bezvodého cyklofosfamidu/kg denne (ekvivalent 120 - 240 mg bezvodého cyklofosfamidu/m 2)
- na prerušovanú liečbu 10 - 15 mg bezvodého cyklofosfamidu/kg, čo zodpovedá 400 - 600 mg bezvodého cyklofosfamidu/m2) v intervaloch 2 až 5 dní.
- na prerušovanú liečbu vysokými dávkami, napr. 20 - 40 mg bezvodého cyklofosfamidu/kg (ekvivalent 800 až 1 600 mg bezvodého cyklofosfamidu/m 2) alebo vyššími dávkami (napr. na prípravu pred transplantáciou kostnej drene) v intervaloch po dobu 21-28 dní.
Príprava infúzneho/injekčného roztoku
Na prípravu infúzneho/injekčného roztoku pridajte do sušiny (prášok na injekčný/injekčný roztok) príslušné množstvo rozpúšťadla (soľného roztoku):