EUR-Lex - 31999L0021 - SK
Smernica Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na špeciálne lekárske účely (text s významom pre EHP)
Úradný vestník č. L 091 zo 7.4.1999, s. 0029 - 0036
SMERNICA KOMISIE 1999/21/ES
dietetických potravín na špeciálne lekárske účely
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV -
na základe Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva,
na základe smernice Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravín určených na zvláštne výživové účely (1), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 96/84/ES (2), najmä článok 4 ods. 1,
po porade s Vedeckým výborom pre potraviny,
So zreteľom na tieto dôvody:
(1) Dietetické potraviny na špeciálne lekárske účely by mali spĺňať špeciálne výživové požiadavky ľudí, ktorí trpia určitými chorobami, poruchami alebo sťažnosťami alebo sú v dôsledku toho podvyživení; preto sa majú používať pod lekárskym dohľadom, ak je to potrebné, s podporou ďalších kompetentných zdravotníckych pracovníkov.
(2) Takýchto potravín je dostatok a ich zloženie sa môže veľmi líšiť v závislosti od choroby, poruchy alebo stavu pacienta, pre ktorého sú určené, ich veku a miesta, kde sú lekársky a či sa potravina používa ako jediný zdroj výživy a prípadne ďalšie faktory.
(3) Vzhľadom na širokú škálu týchto potravín a skutočnosť, že vedecké poznatky, na ktorých sú založené, sa rýchlo vyvíjajú, nie je vhodné ustanoviť podrobné pravidlá ich zloženia.
(4) Napriek tomu môžu byť stanovené niektoré základné ustanovenia o obsahu vitamínov a minerálov pre výrobky, ktoré sú považované za dieteticky úplne určené na uspokojenie osobitných výživových potrieb skupiny používateľov; príslušné pravidlá pre neúplné potraviny je možné prijať, pokiaľ je to vhodné, iba pokiaľ ide o maximálne množstvá týchto látok.
(5) Táto smernica je založená na súčasnom stave vedomostí o týchto výrobkoch. O akejkoľvek zmene, ktorá zohľadní inovácie založené na vedeckom a technickom pokroku, sa rozhodne v súlade s postupom ustanoveným v článku 13 smernice 89/398/EHS.
(6) Podľa článku 4 ods. 2 smernice 89/398/EHS by mali byť ustanovenia o látkach s osobitným výživovým účelom používaných pri výrobe potravín na osobitné lekárske účely ustanovené v samostatnej smernici Komisie.
(7) Na výrobky, na ktoré sa vzťahuje smernica 89/398/EHS, sa vzťahujú všeobecné ustanovenia smernice Rady 79/112/EHS z 18. decembra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania a prezentácie výrobkov potraviny určené pre konečného spotrebiteľa a reklama pre nich (3), naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 1999/10/ES (4); Toto usmernenie prijíma a v prípade potreby rozširuje dodatky a výnimky z týchto všeobecných ustanovení.
(8) Vzhľadom na povahu a zamýšľané použitie dietetických potravín na osobitné lekárske účely je potrebné uviesť výhrevnosť a hlavné živiny, ktoré obsahujú.
(9) Vzhľadom na osobitnú povahu dietetických potravín na osobitné lekárske účely by orgány zodpovedné za monitorovanie mali mať okrem bežných prostriedkov na uľahčenie účinného monitorovania týchto výrobkov aj ďalšie nástroje.
(10) V súlade so zásadou proporcionality je potrebné a vhodné ustanoviť pravidlá týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely, aby sa dosiahol základný cieľ aproximácie právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravín určených na zvláštne výživové účely. V súlade s článkom 3b ods. 3 Zmluvy o ES táto smernica nejde nad rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľov.
(11) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potraviny -
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
(1) Táto smernica je samostatnou smernicou v zmysle článku 4 ods. 1 smernice 89/398/EHS, pokiaľ ide o požiadavky na zloženie a označovanie potravín na špeciálne lekárske účely v zmysle definície v odseku 2, ktoré sa ako také ponúkajú, sú dané.
(2) Na túto smernicu sa vzťahujú tieto vymedzenia pojmov:
a) „dojča“ je dieťa, ktoré má menej ako dvanásť mesiacov;
b) „Potravinou na osobitné lekárske účely“ sa rozumie kategória potravín na špeciálne výživové použitie, ktorá je špeciálne spracovaná alebo namiešaná a určená na dietetické ošetrenie pacientov a má sa používať pod lekárskym dohľadom. Jej účelom je výlučná alebo čiastočná výživa pacientov s obmedzenou, zdravotne postihnutou alebo zhoršenou schopnosťou prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité výživné látky, ktoré obsahujú, alebo ich metabolitov, alebo pacientov s inými medicínsky súvisiacimi výživovými požiadavkami na ich stravovacie potreby. Liečba úpravou bežnej stravy, iných potravín pre konkrétnu stravu alebo kombináciou oboch nie je dostatočná.
(3) Dietetické potraviny na osobitné lekárske účely sa delia na tieto tri kategórie:
a) diétne kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré, ak sa používajú podľa pokynov výrobcu, môžu byť jediným zdrojom výživy pre osoby, pre ktoré sú určené;
b) diétne kompletné potraviny s upraveným zložením živín špecifickým pre konkrétnu chorobu alebo poruchu alebo stav, ktoré, ak sa používajú podľa pokynov výrobcu, môžu byť jediným zdrojom výživy pre osoby, pre ktoré sú určené;
c) Diétne neúplné potraviny so štandardným zložením alebo zložením výživných látok upravené špeciálne pre konkrétnu chorobu alebo poruchu alebo pre konkrétne ťažkosti, ktoré nie sú vhodné na použitie ako jediný zdroj výživy.
Potraviny uvedené pod písmenami b) a c) sa môžu použiť aj na doplnenie alebo čiastočné nahradenie stravy pacienta.
Členské štáty zabezpečia, aby sa dietetické potraviny na osobitné lekárske účely mohli uvádzať na trh Spoločenstva, iba ak vyhovujú ustanoveniam tejto smernice.
Zloženie potravín na osobitné lekárske účely by malo byť založené na zdravých lekárskych a dietetických zásadách. Musia byť bezpečné a prospešné na použitie v súlade s pokynmi výrobcu a musia byť účinné v tom zmysle, že vyhovujú výživovým potrebám jednotlivcov, pre ktorých sú určené, o čom svedčia všeobecne uznávané vedecké údaje.
Musia spĺňať kritériá zloženia stanovené v prílohe.
1. Výrobky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. B) sa predávajú pod týmto názvom:
„Alimento (s) dietético (s) para usos médicos especiales“;
"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål";
„Dietetické/dietetické potraviny na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava)“;
"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς";
„Potraviny na špeciálne lekárske účely“;
„Aliment (s) diététique (s) destiné (s) à des fins médicales spéciales“;
„Alimento/i dietetico/i a fini medici speciali“;
„Dieetvoeding voor medisch gebruik“;
„Produto (s) dietético (s) de uso clínico“;
„Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita“;
„Livsmedel för speciella medicinska ändamål“.
(2) Okrem informácií uvedených v článku 3 smernice 79/112/EHS musí štítok obsahovať tieto informácie:
a) dostupnú výhrevnosť v kJ a kcal, ako aj obsah bielkovín, uhľohydrátov a tukov ako čísla na 100 g alebo na 100 ml výrobku v čase predaja a prípadne na 100 g alebo na 100 ml výrobku pripraveného na použitie v súlade s pokynmi výrobcu. Tieto informácie možno poskytnúť aj na jedno podanie, ktoré je kvantifikované na štítku, alebo na jednu porciu, ak je uvedený počet porcií v balení;
b) priemerné množstvo všetkých minerálov a vitamínov obsiahnutých vo výrobku a uvedených v prílohe ako údaj na 100 g alebo na 100 ml výrobku v čase predaja a prípadne na 100 g alebo na 100 ml výrobku pripraveného na použitie v súlade s pokynmi výrobcu. Tieto informácie možno poskytnúť aj na jedno podanie, ktoré je kvantifikované na štítku, alebo na jednu porciu, ak je uvedený počet porcií v balení;
c) prípadne obsah zložiek bielkovín, uhľohydrátov a tukov a/alebo iných výživných látok a ich zložiek za predpokladu, že tieto informácie sú potrebné na správne použitie výrobku, a to ako údaj na 100 g alebo na 100 ml výrobku, keď sa predáva, a prípadne na 100 g alebo na 100 ml produktu pripraveného podľa pokynov výrobcu na použitie. Tieto informácie možno poskytnúť aj na jedno podanie, ktoré je kvantifikované na štítku, alebo na jednu porciu, ak je uvedený počet porcií v balení;
d) prípadne informácie o osmolalite alebo osmolarite produktu;
e) Informácie o pôvode a povahe bielkovín a/alebo bielkovinových hydrolyzátov obsiahnutých vo výrobku.
(3) Štítok obsahuje aj nasledujúce informácie, pred ktorými sú slová „Dôležité upozornenie“ alebo ekvivalentné znenie:
a) údaj, že výrobok sa musí používať pod lekárskym dohľadom;
b) údaj o tom, či je výrobok vhodný na použitie ako jediný zdroj výživy;
c) prípadne označenie, že výrobok je určený pre konkrétnu vekovú skupinu;
d) v prípade potreby údaj o tom, že výrobok môže predstavovať zdravotné riziko, ak ho konzumujú osoby, ktoré netrpia chorobami, poruchami alebo chorobami, pre ktoré je výrobok určený.
(4) Súčasťou označenia je aj
a) slová „Na dietetickú liečbu…“, za ktorými nasledujú choroby, poruchy alebo sťažnosti, pre ktoré je výrobok určený;
b) prípadne poznámku o preventívnych opatreniach a kontraindikáciách;
c) popis vlastností a/alebo charakteristík, ktorým vďačí výrobok za svoju užitočnosť, vrátane prípadne informácií o živinách, ktoré boli zvýšené, znížené, vylúčené alebo inak upravené, a odôvodnenie použitia výrobku;
d) prípadne upozornenie, že výrobok sa nesmie používať parenterálne.
(5) Štítok môže obsahovať pokyny na správnu prípravu, použitie a skladovanie produktu po otvorení obalu.
1. S cieľom uľahčiť účinnú úradnú kontrolu dietetických potravín na osobitné lekárske účely výrobca výrobku alebo, ak je výrobok vyrobený v tretej krajine, dovozca, vráti náhradu príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom je výrobok uvedený na trh. oznámi jej uvedenie na trh zaslaním modelu štítku použitého pre výrobok. Členské štáty môžu upustiť od vykonávania tejto požiadavky za predpokladu, že preukážu, že na účinné monitorovanie týchto výrobkov na ich území nie je potrebné oznámenie.
(2) Pod príslušnými orgánmi v zmysle tohto článku sa rozumejú orgány uvedené v článku 9 ods. 4 smernice 89/398/EHS.
Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 30. Apríla 2000. Okamžite o tom informujete Komisiu.
Tieto zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia sa uplatňujú takým spôsobom, že
- pohyb tovaru vo výrobkoch, ktoré sú v súlade s touto smernicou, je povolený od 1. mája 2000;
- pohyb tovaru vo výrobkoch, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, bude od 1. novembra 2001 zakázaný.
Pri prijímaní týchto ustanovení členské štáty odkážu na túto smernicu v týchto ustanoveniach alebo prostredníctvom odkazu v ich úradnom uverejnení. Podrobnosti o tomto odkaze upravia členské štáty.
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiaty deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 25. marca 1999.
[1] Ú. V. ES L 186, 30.6.1989, s. 27.
[2] Ú. V. ES L 48, 19.2.1997, s. 20.
[3] Ú. V. ES L 33, 8.2.1979, s. 1.
[4] Ú. V. ES L 69, 16.3.1999, s. 22.
ZÁKLADNÉ ZLOŽENIE POTRAVÍN NA ŠPECIÁLNE ZDRAVOTNÉ ÚČELY
Špecifikácie sa týkajú produktu pripraveného na použitie, či už je na trhu alebo pripravený podľa pokynov výrobcu.
1. Výrobky v zmysle článku 1 ods. 3 písm. A), ktoré sú osobitne určené pre kojencov, obsahujú vitamíny a minerály podľa tabuľky 1.
2. Výrobky v zmysle článku 1 ods. 3 písm. B), ktoré sú osobitne určené pre kojencov, obsahujú vitamíny a minerály podľa tabuľky 1; zmeny v jednej alebo viacerých z týchto živín tým nie sú ovplyvnené, pokiaľ sú nevyhnutné z dôvodu určenia výrobku.
3. Vitamíny a minerály nemôžu byť obsiahnuté vo výrobkoch v zmysle článku 1 ods. 3 písm. C), ktoré sú osobitne určené pre kojencov, v množstvách vyšších ako sú množstvá uvedené v tabuľke 1; zmeny v jednej alebo viacerých z týchto živín tým nie sú ovplyvnené, pokiaľ sú nevyhnutné z dôvodu určenia výrobku.
4. Za predpokladu, že to nie je v rozpore s požiadavkami vyplývajúcimi z určeného použitia, potraviny na špeciálne lekárske účely, ktoré sú osobitne určené pre kojencov, vyhovujú ustanoveniam o ďalších výživných látkach, ktoré sa uplatňujú na počiatočnú a následnú výživu, a v smernici 91/321/EHS a ich usmernenia k zmenám.
5. Výrobky v zmysle článku 1 ods. 3 písm. A), ktoré nie sú osobitne určené pre kojencov, obsahujú vitamíny a minerály podľa tabuľky 2.
6. Výrobky v zmysle článku 1 ods. 3 písm. B), ktoré nie sú osobitne určené pre kojencov, obsahujú vitamíny a minerály podľa tabuľky 2; zmeny v jednej alebo viacerých z týchto živín tým nie sú ovplyvnené, pokiaľ sú nevyhnutné z dôvodu určenia výrobku.
7. Vitamíny a minerály nemôžu byť obsiahnuté vo výrobkoch v zmysle článku 1 ods. 3 písm. C), ktoré nie sú osobitne určené pre kojencov, v množstvách vyšších ako sú množstvá uvedené v tabuľke 2; zmeny v jednej alebo viacerých z týchto živín tým nie sú ovplyvnené, pokiaľ sú nevyhnutné z dôvodu určenia výrobku.
Hodnoty vitamínov, minerálov a stopových prvkov v kompletných diétnych potravinách pre kojencov
Hodnoty vitamínov, minerálov a stopových prvkov v kompletných potravinách, ktoré nie sú určené pre kojencov