Farmaceutická bezpečnosť Federálna asociácia Lexicon AOK

Bezpečnosť liekov

Cieľom bezpečnosti liekov je navrhnúť užívanie drog takým spôsobom, aby sa podľa súčasného stavu vedy dosiahol optimálny terapeutický účinok a pri priaznivom použití prevyšoval prínos. V Nemecku to zaručuje komplexný systém právnych predpisov o bezpečnosti liekov (zákon o lekárňach, zákon o zodpovednosti za škodu, zákon o reklame na lieky), najmä zákon o drogách. Zahŕňa nástroje pre bezpečnosť liekov, ako je preskúmanie výroby liekov, požiadavky na schválenie, prísna zodpovednosť za poškodenie liekov, opatrenia kontroly kvality (správna výrobná prax) a kontrola rizík liekov pomocou podrobného plánu. S novelou AMG, ktorú prijal Bundestag 28. júna 2012, sú farmaceutické spoločnosti povinné udržiavať farmakovigilančný systém, pomocou ktorého môžu monitorovať svoje lieky a kontrolovať ich pomer rizika a prínosu. Príslušné vyššie federálne orgány musia prevádzkovať monitorovací systém pre celý farmaceutický trh.

Po rôznych incidentoch s údajne falošnými alebo kontaminovanými drogami sa v roku 2019 rozšírili najmä kompetencie Federálneho ústavu pre drogy a lekárske prístroje (BfArM) ako súčasť zákona o vyššej bezpečnosti dodávok drog (GSAV). Týka sa to napríklad stiahnutia liekov z obehu alebo rýchlej a cezhraničnej koordinácie v prípade krízy. V záujme zvýšenia bezpečnosti pacientov sa sprísnili licenčné a licenčné požiadavky na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.

Príbalová informácia (príbalová informácia) sa tiež používa na informovanie pacienta o vedľajších účinkoch, interakciách a dávkovaní bezpečnosti lieku. Spolkové krajiny sú zodpovedné za prevádzkové a produktové monitorovanie, Federálny inštitút pre lieky a lekárske prístroje, Paul Ehrlich Inštitút pre krvné produkty a vakcíny a za biotechnologicky vyrábané lieky Európska agentúra pre hodnotenie liekov za schvaľovanie „normálnych“ liekov, Agentúra pre lieky Európskej únie (EMA - Európska agentúra pre lieky).