Fluanxol depot, injekčný roztok
Prospectus Fluanxol depot, injekčný roztok
Čo je Fluanxol Depot a na čo sa používa
indikácie
Fluanxol Depot patrí do skupiny liekov známych ako antipsychotiká (tiež nazývané neuroleptiká).
Tieto lieky pôsobia na nervové dráhy v špecifických oblastiach mozgu a pomáhajú napraviť nerovnováhu chemických látok v mozgu, ktoré spôsobujú príznaky vašej choroby.
Na čo sa Fluanxol Depot používa
Fluanxol Depot je indikovaný na liečbu schizofrénie a iných súvisiacich duševných chorôb.
Váš lekár vám však môže predpísať Fluanxol Depot aj na iné ochorenia. Ak máte akékoľvek otázky o tom, prečo vám bol predpísaný Fluanxol Depot, obráťte sa na svojho lekára.
Spôsob podávania
Malý objem Fluanxol Depot sa nasaje do injekčnej striekačky a potom sa vstrekne do sedacieho svalu. Váš lekár rozhodne o správnom množstve lieku na injekciu a intervale medzi injekciami.
Liečivo sa pomaly uvoľňuje z injikovanej tekutiny tak, že približne konštantné množstvo liečiva vo vašom zadku sa dostane do krvi medzi dvoma po sebe nasledujúcimi injekciami.
Zvyčajne sa podáva 1 - 2 ml a zvyčajný interval medzi injekciami je 1 - 4 týždne. Ak potrebujete viac ako 2 ml roztoku, potom sa množstvo rozdelí na dve a podá sa na dve rôzne miesta.
Ak ste boli liečení tabletami Fluanxol a prešli ste na Fluanxol Depot, môže sa vám odporučiť, aby ste v užívaní tabliet pokračovali ešte niekoľko dní po prvej injekcii.
V rôznych intervaloch môže váš lekár rozhodnúť o zmene podaného množstva a intervalu medzi injekciami.
Starší pacienti (nad 65 rokov)
U starších pacientov sa odporúča používať najnižšie dávky v rámci odporúčaného rozsahu dávkovania.
Špeciálne skupiny pacientov
Pacientom s poškodením pečene sa zvyčajne podávajú nižšie dávky lieku.
Fluanxol Depot sa neodporúča používať u detí.
Ak máte dojem, že účinok Fluanxol Depot je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je dôležité, aby ste s touto liečbou pokračovali v pravidelných intervaloch, aj keď sa cítite veľmi dobre, pretože ochorenie môže pretrvávať zjavne dlho. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
O dĺžke liečby rozhodne váš lekár.
Ak použijete viac Fluanxol Depot, ako máte
Váš liek vám podáva váš lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že vám podajú príliš veľa Fluanxol Depot.
Medzi príznaky predávkovania patria:
• Pohyby alebo stuhnutosť svalov
• Hypotenzia, slabý pulz, rýchly tlkot srdca, bledosť, nepokoj
• Zvyšovanie alebo znižovanie telesnej teploty
Keď sa Fluanxol Depot podával v predávkovaní spojenom s inými liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdce, boli zaznamenané zmeny srdcového rytmu, vrátane nepravidelného srdcového rytmu alebo zníženia ich frekvencie. Symptomatickú a podpornú liečbu začne váš lekár alebo zdravotná sestra.
Symptomatickú a podpornú liečbu začne váš lekár alebo zdravotná sestra.
Ak zabudnete použiť Fluanxol Depot
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Fluanxol Depot
Náhle vysadenie flupentixol dekanoátu môže byť sprevádzané príznakmi z vysadenia. Najbežnejšími príznakmi sú nevoľnosť, zvracanie, anorexia, hnačky, rinorea, potenie, myalgia, parestézie, nespavosť, úzkosť, úzkosť a agitácia. Pacienti môžu tiež pociťovať závraty, poruchy vnímania so striedavým vnímaním tepla a chladu a triašku. Príznaky zvyčajne začínajú 1 alebo 4 dni po ukončení liečby a upravia sa do 7 až 14 dní po ukončení liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
kontraindikácie
Nepoužívajte Fluanxol Depot
- ak ste alergický (precitlivený) na flupentizol dekanoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluanxol Depot. Opýtajte sa svojho lekára, ak si myslíte, že môžete byť alergický.
â ? ¢ ak je váš stav vedomia znížený.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluanxol Depot
• Ak máte problémy s pečeňou
â ? ¢ ak ste v minulosti mali záchvaty
• ak máte cukrovku (možno budete musieť zmeniť antidiabetickú liečbu)
• ak máte syndróm organického mozgu (ktorý môže byť výsledkom intoxikácie etylalkoholom alebo organickými rozpúšťadlami).
â ? ¢ ak máte rizikové faktory mozgovej príhody (napr. fajčenie, vysoký krvný tlak)
- ak máte hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu (príliš málo draslíka alebo horčíka v krvi alebo genetická predispozícia k akejkoľvek z týchto situácií)
• Ak ste v minulosti mali kardiovaskulárne poruchy
• Ak užívate iné antipsychotické lieky
• Ak ste hyperaktívnejší ako obvykle, pretože tento liek môže tieto stavy zhoršiť
â ? ¢ Ak ste vy alebo niekto z vašej rodiny mali v minulosti krvné zrazeniny alebo s nimi bola spojená podobná liečba.
Prosím, informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali niektorý z týchto prejavov v minulosti.
Liekové interakcie
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať činnosť iných, čo môže niekedy spôsobiť vážne vedľajšie účinky.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie, povedzte to svojmu lekárovi:
• Tricyklické antidepresíva
• Guanetidín a podobné lieky (používajú sa na zníženie krvného tlaku).
• Barbituráty (lieky, pri ktorých sa cítite ospalí)
• Lieky na liečbu epilepsie
• Levodopa a podobné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby).
• Metoklopramid (používaný na liečbu gastrointestinálnych porúch)
- Piperazín (používaný na liečbu napadnutia kožnými červami).
• Lieky, ktoré ovplyvňujú rovnováhu elektrolytov (príliš málo draslíka alebo horčíka v tele)
• Lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu Fluanxol Depot vo vašej krvi
S Fluanxol Depot sa nemajú používať nasledujúce lieky:
• Lieky, ktoré menia srdcový rytmus (napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid, erytromycín, terfenadín, astemizol, gatifloxacín, moxifloxacín, cisaprid, lítium)
Používanie Fluanxol Depot s jedlom a nápojmi
Fluanxol môže zvýšiť sedatívny účinok alkoholu zosilnením ospalosti. Počas liečby Fluanxol Depot by ste nemali piť alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, obráťte sa na svojho lekára. Fluanxol Depot sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Celkový stav vášho novorodenca môže byť ovplyvnený, ak použijete tento liek.
U dojčiat narodených matkám, ktoré užívali Fluanxol Depot počas tretieho trimestra tehotenstva (posledné tri mesiace tehotenstva), sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: tras, svalová stuhnutosť a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, dýchacie ťažkosti a ťažkosti s kŕmením. Ak má vaše dieťa niektorý z týchto príznakov, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Fluanxol Depot by ste nemali používať počas dojčenia, pretože malé množstvo liečiva môže prechádzať do materského mlieka. Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní Fluanxol Depot môžete byť ospalí alebo sa vám točí hlava. Ak dôjde k takejto situácii, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto účinky nezmiznú.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Fluanxol Depot môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára alebo ísť do najbližšej nemocnice: Veľmi časté reakcie (u viac ako 1 z 10 ľudí)
• Ospalosť, neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť (akatízia), mimovoľné pohyby (hyperkinéza), pomalé pohyby a nízka amplitúda (hypokinéza);
Časté (u viac ako 1 zo 100 ľudí a u menej ako 1 z 10 ľudí):
• Zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia), pocit rýchleho, silného alebo nepravidelného srdcového rytmu (palpitácie)
• Tremor, torzné alebo opakujúce sa pohyby, abnormálne polohy tela v dôsledku pretrvávajúcich svalových kontrakcií (dystónia), závraty, bolesti hlavy;
• Ťažkosti s pozeraním na predmety (poruchy ubytovania), poruchy videnia
• Ťažké dýchanie alebo bolesť (dýchavičnosť)
• Zvýšená sekrécia slín (nadmerné vylučovanie slín), zápcha, zvracanie, poruchy trávenia alebo pocit nepohodlia v hornej časti brucha (dyspepsia), hnačka.
• Poruchy močenia (poruchy močenia), znížená schopnosť močenia (retencia moču)
• Zvýšené vylučovanie potenia (hyperhidróza), svrbenie kože (svrbenie)
• Bolesť svalov (myalgia)
• Zvýšená chuť do jedla, prírastok hmotnosti
• Cítite sa unavení, slabí (asténia a únava)
• Nedostatok spánku (nespavosť), depresia, nepokoj, zníženie sexuálneho apetítu (zníženie libida)
Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 ľudí a u menej ako 1 zo 100 ľudí):
• Poruchy pohybu (dyskinéza), parkinsonizmus, poruchy reči, kŕče
• Kruhové pohyby očných buliev (očné záchvaty)
• Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť
• Kožná vyrážka, kožná reakcia na sčervenanie kože v dôsledku citlivosti na svetlo (fotocitlivá reakcia), ekzém alebo zápal kože (dermatitída)
• Znížený krvný tlak (hypotenzia), návaly horúčavy
• Sčervenanie kože a bolesť v mieste vpichu Fluanxol Depot
• Abnormálne testy funkcie pečene
• Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, poruchy erekcie)
Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 ľudí a u menej ako 1 z 1 000 ľudí):
• Predĺženie QT (zníženie srdcového rytmu a zmeny EKG).
• Znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet neutrofilov (neutropénia), znížený celkový počet leukocytov (leukopénia), eliminácia tvorby leukocytov v kostnej dreni (agranulocytóza)
• Zvýšené hladiny prolaktínu v sére (hyperprolaktinémia)
• Zvýšená hladina glukózy v krvi (hyperglykémia), zmenená glukózová tolerancia
• Zvýšená imunitná reaktivita (precitlivenosť), akútne, systémové a závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia).
• Vývoj prsných žliaz u mužov (gynekomastia), stimulácia sekrécie mlieka (galaktorea), vymiznutie menštruácie (amenorea)
Veľmi zriedkavé (u viac ako 1 z 1 000 ľudí a u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
• Vysoká horúčka, neobvyklá stuhnutosť svalov a porucha vedomia, najmä ak sa vyskytne silné potenie a rýchly tlkot srdca. Môžu to byť príznaky zriedkavého stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm, ktorý bol hlásený počas liečby rôznymi liekmi. antipsychotiká.
• Žltnutie kože a očných bielok v dôsledku poškodenia pečene (žltačka).
• Venózny tromboembolizmus pozostávajúci z krvných zrazenín v žilách, najmä v nohách (príznaky sú opuch, bolesť a začervenanie v nohe), môžu prechádzať krvnými cievami do pľúc a spôsobovať bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Neznáma frekvencia (ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• Ventrikulárne arytmie (nepravidelný srdcový rytmus), ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia.
• Krútenie hrotmi (zvláštna forma nepravidelného srdcového rytmu)
Nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) môže viesť k náhlej smrti.
• U ľudí s demenciou bol hlásený malý nárast počtu úmrtí u pacientov užívajúcich antipsychotiká v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívali.
• Syndróm vysadenia novorodenca.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako uchovávať Fluanxol Depot
Váš lekár alebo lekárnik spravidla uchováva tento liek za vás. Ak uchovávate liek doma, dodržujte nasledujúce pokyny: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Fluanxol Depot po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 stupňov Celzia v pôvodnom obale. Uchovávajte ampulky v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Viac informácií
Liečivo je flupentixol dekanoát.
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg flupentixol dekanoátu.
Ďalšie zložky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom.
Číry, olejovitý, žltý roztok.
Škatuľka s 10 ampulkami bezfarebného skla s 1 ml injekčného roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Kodaň, Dánsko
Zástupca rumunského Lundbecku
Str. Thomas Masaryk č. 17, sektor 2, Bukurešť, Rumunsko
Tento prospekt bol schválený v októbri 2012