Fluconazole Medico Uno 150 mg, kapsuly
Indikácie: Liečba sa môže začať pred zistením výsledku kultúr alebo iných laboratórnych testov
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu.
Pomocné látky: metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
kapsula
Kapsuly veľkosti 1, s nepriehľadným zeleným telom a nepriehľadným modrým viečkom, obsahujúce biely alebo takmer biely prášok.
Ošetrenie je možné zahájiť pred zistením výsledku kultúr alebo iných laboratórnych analýz; akonáhle však budú tieto výsledky k dispozícii, antiinfekčná liečba by sa mala zodpovedajúcim spôsobom upraviť.
Fluconazole Medico Uno 150 mg je indikovaný pri genitálnej kandidóze.
Flukonazol sa môže používať na liečbu akútnej alebo rekurentnej vaginálnej kandidózy, kandidálnej balanitídy a ako profylaxia na zníženie výskytu rekurentnej vaginálnej kandidózy (3 alebo viac epizód ročne).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Na liečbu vaginálnej kandidózy sa podáva 150 mg flukonazolu perorálne v jednej dávke. Väčšina prípadov vaginálnej kandidózy reaguje na liečbu jednou dávkou.
Na zníženie výskytu opakujúcich sa vaginálnych kandidóz sa môže podať dávka 150 mg raz mesačne. Dĺžka liečby sa určuje individuálne, zvyčajne však bude medzi 4 a 12 mesiacmi. Niektorí pacienti môžu vyžadovať častejšie podávanie.
Pri kandidálnej balanitíde sa podáva 150 mg flukonazolu perorálne v jednej dávke. Deti a dospievajúci
Napriek početným údajom podporujúcim použitie flukonazolu u detí, existujú iba obmedzené údaje o jeho podávaní pri genitálnej kandidóze u detí a dospievajúcich do 16 rokov. V súčasnosti sa použitie v tejto vekovej skupine neodporúča, pokiaľ nie je nevyhnutne nutná antimykotická liečba a neexistuje vhodná terapeutická alternatíva.
starší ľudia
Odporúčajú sa bežné dávky pre dospelých.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Flukonazol sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme močom. Pri liečbe jednou dávkou nie je potrebná úprava dávky.
Precitlivenosť na flukonazol, na iné príbuzné azolové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Súbežná liečba terfenadínom alebo cisapridom.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pretože počas liečby flukonazolom boli hlásené zriedkavé prípady poškodenia pečene, pacienti, u ktorých dôjde k zmenám v pečeňových testoch, majú byť sledovaní, či sa nezhorší ich klinický stav. Aj keď sú závažné prejavy zriedkavé, liečba flukonazolom sa má prerušiť, ak je možné pripísať klinické alebo biologické príznaky flukonazolu.
Počas liečby flukonazolom sa u niektorých pacientov zriedkavo vyskytli exfoliatívne kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Pacienti s AIDS majú zvýšenú tendenciu k závažným kožným reakciám na mnohé lieky. Ak sa vyskytne vyrážka spôsobená flukonazolom, jeho následné použitie sa neodporúča. Podobne ako u iných azolov, boli hlásené zriedkavé prípady anafylaxie.
Pomocné látky metyl para-hydroxybenzoát a propyl para-hydroxybenzoát v zložení kapsuly Fluconazole Medico Uno 150 mg môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
4.5 Liekové a iné interakcie
Kontraindikované združenia:
- cisaprid: zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií, najmä torsade de pointes, v dôsledku zníženého pečeňového metabolizmu cisapridu;
- terfenadín: vzhľadom na výskyt závažných arytmií sekundárne k predĺženiu QTc intervalu u pacientov liečených antifungálnymi azolmi a ktorí súčasne užívali terfenadín. Súbežné užívanie flukonazolu s terfenadínom je kontraindikované.
Združenia, ktoré je potrebné zvážiť:
- keďže neexistujú klinické štúdie, súbežné podávanie báz flukonazolu a xantínu sa má robiť opatrne; odporúča sa klinický a biologický dohľad;
- diuretiká: u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali súbežne flukonazol a hydrochlorotiazid, bolo pozorované 40% zvýšenie plazmatického flukonazolu; toto zvýšenie si nevyžadovalo úpravu dávky flukonazolu u pacientov liečených diuretikami.
Interakčné štúdie s flukonazolom podávaným v opakovaných dávkach preukázali:
- podanie dávky 50 mg flukonazolu denne nespôsobilo u žien žiadnu zmenu v kinetike estrogénu-progestínov;
- podanie dávky 200 - 400 mg flukonazolu denne zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia neviedlo k zmene plazmatickej koncentrácie steroidných hormónov ani k odpovedi na stimulačný test ACTH;
- flukonazol podávaný v dávke 50 mg denne počas 28 dní nezmenil plazmatickú koncentráciu testosterónu u mužov a plazmatickú koncentráciu steroidných hormónov u žien v reprodukčnom veku;
- počas štúdií interakcií s jedlom, cimetidínom, antacidami alebo po úplnom ožiarení tela transplantáciou kostnej drene nedošlo k žiadnej zmene absorpcie flukonazolu.
Pretože použitie flukonazolu u ľudí počas tehotenstva bolo málo študované, je potrebné sa v tomto období vyhnúť jeho použitiu v jednej dávke 150 mg, ako aj ženám v plodnom veku, pokiaľ nie sú použité vhodné metódy antikoncepcie.
Flukonazol sa vylučuje do ľudského mlieka v koncentráciách podobných plazme, a preto sa neodporúča počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fluconazole Medico Uno 150 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Všeobecne je flukonazol dobre tolerovaný. Najčastejšie vedľajšie účinky sú gastrointestinálne ťažkosti, ako sú nevoľnosť, bolesti brucha, plynatosť a vyrážka.
Boli tiež hlásené exfoliatívne kožné reakcie (pozri časť 4.4), svalové kontrakcie, leukopénia vrátane neutropénie a agranulocytózy, trombocytopénia a alopécia, ale príčinná súvislosť nebola stanovená.
U niektorých pacientov, najmä pacientov so závažnými stavmi, ako je AIDS alebo malignity, boli počas liečby flukonazolom pozorované izolované alebo súvisiace poruchy funkcie pečene, ako je cholestáza alebo cytolýza; tieto prejavy boli zvyčajne mierne, ale ich klinický význam a súvislosť s liečbou sú neisté (pozri časť 4.4).
U pacientov s AIDS je vyššia pravdepodobnosť vzniku závažných kožných reakcií na veľké množstvo liekov. U malého počtu týchto pacientov sa vyskytli aj vedľajšie účinky, ak boli liečení flukonazolom súbežne s inými liekmi známymi pre riziko závažných exfoliatívnych vedľajších účinkov.
Ak podávanie flukonazolu spôsobí nežiaducu kožnú reakciu, ďalšie podávanie lieku sa neodporúča.
Vzhľadom na terapeutickú dávku a veľkosť balenia sa neočakávajú žiadne prípady predávkovania Fluconazole Medico Uno 150 mg.
Spravidla sa v prípade predávkovania flukonazolom, ak je to potrebné, odporúča výplach žalúdka a symptomatická liečba. Flukonazol sa vo veľkej miere vylučuje močom. Jeho eliminácia je podporovaná pôsobením diurézy. 3-hodinová hemodialýza znižuje plazmatickú koncentráciu liečiva približne o 50%.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
Obsah kapsuly
Mikrokryštalická celulóza PH 102
mastenec
Stearan horečnatý
Uzáver kapsuly Oxid titaničitý (E 171) Jasne modrá FCF (E 133) Metyl para-hydroxybenzoát Propyl para-hydroxybenzoát Želatína
Telo kapsuly Oxid titaničitý (E 171) Chinolínová žltá (E 104) Jasne modrá FCF (E 133) Metyl para-hydroxybenzoát Propyl para-hydroxybenzoát Želatína
6.2 Inkompatibility
Nie je to potrebné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s PVC/Al blistrom kapsuly.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.