Heptral® comp
| divízia: | 20 |
| Koncentrácia dávky: | 500 |
| Forma: | komp. gastrorez. |
| Výrobca: | Abbott SpA (prod.: Hospira SpA, Taliansko) |
| Krajina: | Nemecko |
| Skladom: | dostatočné |
HEPTRAL 500 mg gastrorezistentné filmom obalené tablety
1. ČO JE HEPTRAL A NA ČO SA POUŽÍVA?
Heptral (ademetionín) je derivát esenciálnej aminokyseliny metionínu a je prítomný prakticky vo všetkých tkanivách a tekutinách tela, zúčastňuje sa väčšiny biochemických reakcií.
Heptral je indikovaný na liečbu dospelých s:
- -intrahepatálna cholestáza (intrahepatálna stagnácia žlče) u pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí zvyšujú riziko vzniku cirhózy (alkoholické a nealkoholické ochorenie pečene, chronická hepatitída atď.) a u pacientov s cirhózou pečene;
- -intrahepatálna cholestáza v tehotenstve;
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HEPTRAL
Nepoužívajte Heptral: - keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte genetické choroby, ktoré ovplyvňujú metabolizmus metionínu a/alebo spôsobujú homocystinúriu (hromadenie homocystínu v tkanivách) a/alebo hyperhomocysteinémiu (zvýšenie hladiny aminokyseliny homocystínu v krvi).
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pri perorálnom podaní ademetionínu je potrebné sledovať hladinu dusíka v krvnej plazme u pacientov s cirhózou a pred cirhózou s hyperazotémiou (zvýšenie hladiny dusíka v krvi). Pretože nedostatok vitamínu B12 a kyseliny listovej môže spôsobiť zníženú hladinu ademetionínu u pacientov v rizikovej skupine (s anémiou, ochorením pečene, tehotenstvom, možným nedostatkom vitamínov v dôsledku iných chorôb alebo stravovania, napríklad u vegetariánov), je potrebné vykonať štandardné testy krvi na stanovenie obsahu vitamínov v plazme. Ak sa zistí nedostatok, odporúča sa podať vitamín B12 a/alebo kyselinu listovú pred začiatkom liečby alebo súčasne s ademetionínom. Ademetionín sa neodporúča používať u pacientov s bipolárnou poruchou. U pacientov s ademetionínom boli hlásené prípady rozvoja depresie z hypománie alebo mánie.
Účinnosť a bezpečnosť ademetionínu u detí neboli stanovené.
Heptral s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri súbežnom podávaní ademetionínu s antidepresívami, rastlinnými liekmi a liekmi obsahujúcimi tryptofán sa odporúča opatrnosť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Terapeutické dávky ademetionínu u žien v poslednom trimestri tehotenstva neviedli k rozvoju vedľajších účinkov. Používanie ademetionínu v prvých troch mesiacoch tehotenstva je povolené iba v nevyhnutných prípadoch po konzultácii s lekárom.
Ademetionín je povolený dojčiacim pacientom iba vtedy, ak lekár usúdi, že očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre dojča.
Vedenie vozidla alebo obsluha strojov
U niektorých pacientov užívajúcich ademetionín sa môžu vyskytnúť závraty. Pacienti majú byť poučení, aby sa počas liečby zdržali vedenia vozidiel a obsluhy strojov, kým nebude jednoznačne potvrdené, že liečba ademetionínom nezhoršuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
3. AKO POUŽÍVAŤ HEPTRAL
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba sa môže začať parenterálnym podaním (intramuskulárne alebo intravenózne) s následným prechodom na perorálne podanie alebo sa môže začať od začiatku perorálnym podaním.
Liečba depresívnych príznakov
Počiatočná liečba: odporúčaná dávka je 10 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti denne perorálne. Zvyčajná začiatočná dávka je 800 mg denne, denná dávka by nemala presiahnuť 1 600 mg. Udržiavacia liečba: odporúčaná denná dávka je 800 - 1 600 mg. Dĺžka liečby závisí od závažnosti a priebehu ochorenia a je stanovená lekárom individuálne.
Počiatočná liečba: odporúčaná dávka je 10 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti denne perorálne. Zvyčajná začiatočná dávka je 800 mg denne, celková denná dávka by nemala presiahnuť 1 600 mg. Udržiavacia liečba: odporúčaná denná dávka je 800 - 1 600 mg. Dĺžka liečby závisí od závažnosti a priebehu ochorenia a je stanovená lekárom individuálne.
Ak použijete viac Heptralu, ako máte
Predávkovanie ademetionínom je nepravdepodobné. V prípade predávkovania kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Spravidla sa v prípade predávkovania odporúča sledovanie pacienta a udržiavacia liečba.
Ak zabudnete použiť Heptral
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Heptral
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Heptral môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Závažné vedľajšie účinky neboli hlásené ani pri dlhodobom podávaní vysokých dávok. Pri používaní Heptralu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (vrátane ich frekvencie):
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesti brucha, časté stolice (hnačky), nevoľnosť;
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- reakcie z precitlivenosti, závažné alergické reakcie (napr. začervenanie kože, ťažkosti s dýchaním, bolesti chrbta, nepríjemné pocity na hrudníku, zmeny krvného tlaku (zvýšenie alebo zníženie) alebo srdcová frekvencia (zrýchlenie, spomalenie);
- infekcie močových ciest;
- závrat, necitlivosť, pichanie, mravčenie;
- návaly horúčavy, nízky krvný tlak, zápal žilovej steny (flebitída);
- sucho v ústach, poruchy trávenia, nadmerná tvorba plynov v čreve, bolesti brucha (v oblasti žalúdka a/alebo čreva), gastrointestinálne krvácanie a zvracanie;
- nadmerné potenie, rýchly opuch kože, podkožia a slizníc (angioneurotický edém), alergické kožné reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, pľuzgiere), začervenanie kože);
- bolesť kĺbov, svalové kŕče;
- slabosť (asténia), edém, horúčka (hypertermia).
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- nadúvanie brucha, zápal sliznice pažeráka (ezofagitída);
Účinnosť a bezpečnosť ademetionínu u detí neboli stanovené.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
5. AKO UCHOVÁVAŤ HEPTRAL
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte tento liek vo vode alebo domovom odpade. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
1 gastrorezistentná filmom obalená tableta obsahuje: liečivo: 1,4-butándisulfonát ademetionín-949 mg, čo zodpovedá katiónu 500 mg ademetionínu. Ďalšie zložky sú: bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát; film: kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu [1: 1], makrogol 6000, polysorbát80, simetikón (30% emulzia), hydroxid sodný, mastenec.
Ako vyzerá Heptral a obsah balenia
Biele až žltkasté, oválne, hladké filmom obalené tablety.
10 tabliet v blistri, 2 blistre v kartónovej škatuli.
Držiteľ osvedčenia o registrácii
Freundallee 9A, 30173 Hannover, Nemecko.
Via Pontina, Km 52, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Taliansko.