INEGY; online lekáreň Iris Pharmacy
prospekt
Popis:
INEGY sa používa na zníženie hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu („zlý cholesterol“) a triglyceridov v krvi. INEGY navyše zvyšuje HDL cholesterol („dobrý cholesterol“).
Bežný medzinárodný názov: KOMBINÁCIE (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)
Terapeutické pôsobenie: HYPOLIPEMICKÉ, KOMBINÁCIE HYPOLIPEMICKÉ, KOMBINÁCIE
Predpis P-RF - lieky a liečivá vydávané v lekárňach na základe lekárskeho predpisu zadržaného v lekárni
Lieková forma: tablety
Koncentrácia: 10mg/20mg
Balenie: Krabica x 1 blister. PCTFE nepriehľadný-PVC/Al x 7 kompr.
Platnosť balíka: 2 roky
1. NÁZOV LIEKU
Tablety INEGY® 10 mg/10 mg
INEGY® 10 mg/20 mg tablety
INEGY® 10 mg/40 mg tablety
INEGY® 10 mg/80 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg simvastatínu.
Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg simvastatínu.
Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg simvastatínu.
Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 80 mg simvastatínu.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Biele alebo sivobiele tablety v tvare kapsuly, označené na jednej strane kódmi „311“, „312“, „313“ alebo „315“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
INEGY je indikovaný ako doplnková diétna terapia u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (familiárna heterozygotná alebo nefamiliárna) alebo zmiešanou hyperlipidémiou, ak sa použitie kombinovaného lieku považuje za vhodné:
- pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní monoterapiou statínmi;
- pacienti už liečení statínom a ezetimibom.
INEGY obsahuje ezetimib a simvastatín. Pokiaľ ide o simvastatín (20 - 40 mg), preukázalo sa, že znižuje frekvenciu kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1). Štúdie o účinnosti INEGY alebo ezetimibu v prevencii aterosklerotických komplikácií ešte neboli ukončené.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
INEGY je indikovaný ako doplnková diéta u pacientov s HoFH. Pacienti môžu tiež dostávať inú adjuvantnú liečbu (napr. Aferéza lipoproteínov s nízkou hustotou [LDL]).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pacient by mal dodržiavať primeranú diétu znižujúcu hladinu lipidov a v tejto diéte pokračovať aj počas liečby liekom INEGY.
Produkt sa podáva perorálne. Dávka lieku INEGY sa pohybuje v rozmedzí 10 až 10 mg denne a 10/80 mg denne a podáva sa večer. Zvyčajná dávka je 10/20 mg denne alebo 10/40 mg denne, podávaná ako jedna dávka večer. Dávka 10/80 mg sa odporúča iba pacientom s ťažkou hypercholesterolémiou a zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych komplikácií. Pri začatí liečby alebo úprave dávok je potrebné vziať do úvahy faktory ako LDL-cholesterol (LDL-C), riziko srdcových chorôb a reakcia na bežne používanú hypocholesterolemickú liečbu.
Dávka INEGY by mala byť individualizovaná na základe známej účinnosti rôznych koncentrácií INEGY (pozri časť 5.1, tabuľka 1) a mala by sa dať odpoveď na aktuálne používanú hypocholesterolemickú liečbu. Ak je to potrebné, úpravy dávky sa budú robiť v intervaloch najmenej 4 týždňov. INEGY sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Odporúčaná dávka INEGY u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10/40 mg denne alebo 10/80 mg denne večer. U týchto pacientov sa môže INEGY použiť ako doplnok k inej liečbe znižujúcej hladinu lipidov (napr. LDL aferéza) alebo ak takáto liečba nie je k dispozícii.
Súbežné podávanie s inými liekmi
INEGY sa má podať buď ≥ 2 hodiny pred alebo ≥ 4 hodiny po chelátore žlčových kyselín.
U pacientov súbežne liečených amiodarónom alebo verapamilom nemá dávka INEGY prekročiť 10/20 mg denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
U pacientov súbežne liečených cyklosporínom alebo lipidmi znižujúcimi lipidy (≥ 1 g denne) by dávka INEGY nemala presiahnuť 10 mg mg denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Použitie u detí a dospievajúcich
Účinnosť a bezpečnosť lieku neboli doteraz stanovené u detí. Preto sa použitie INEGY na pediatrické použitie neodporúča (pozri časť 5.2).
Použitie pri poruche funkcie pečene
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5 až 6) nie je potrebná úprava dávky. Liečba liekom INEGY sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým (skóre podľa Childa-Pugha medzi 7 a 9) alebo ťažkým (skóre podľa Childa-Pugha> 9) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Použitie pri poruche funkcie obličiek
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min), ak je liečba nevyhnutne nevyhnutná, je potrebné opatrne podávať dávky vyššie ako 10 mg mg denne (pozri časť 5.2).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ezetimib, simvastatín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Aktívne ochorenie pečene alebo nevysvetliteľné trvalé zvýšenie sérových transamináz.
Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. Itrakonazolu, ketokonazolu, erytromycínu, klaritromycínu, telitromycínu, inhibítorov HIV proteázy a nefazodónu) (pozri časti 4.4 a 4.5).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
INEGY obsahuje simvastatín. Tak ako iné inhibítory HMG-CoA reduktázy, aj simvastatín môže príležitostne spôsobiť myopatiu prejavujúcu sa bolesťou, citlivosťou alebo svalovou slabosťou, pričom hodnoty kreatínkinázy (CK) presahujú 10-násobok hornej hranice normy (LSN). Niekedy má myopatia formu rabdomyolýzy, s alebo bez akútneho zlyhania obličiek sekundárne po myoglobinúrii a veľmi zriedkavo boli hlásené prípady úmrtia. Riziko myopatie sa zvyšuje pri vysokých hladinách plazmatickej aktivity inhibítorov HMG-CoA reduktázy.
Riziko myopatie/rabdomyolýzy je úmerné dávke simvastatínu. Výskyt týchto udalostí v klinických štúdiách, v ktorých boli pacienti pozorne sledovaní a boli vylúčené lieky, ktoré by mohli interagovať, bol približne 0,03% pri 20 mg, 0,08% pri 40 mg a 0,4% pri 80 mg simvastatínu.
Kreatínkináza (CK) sa nemá merať po namáhavom cvičení alebo v prítomnosti akejkoľvek inej pravdepodobnej príčiny, ktorá môže zvýšiť hodnoty CK, čo sťažuje interpretáciu. Ak sa počiatočné hodnoty CK významne zvýšia (> 5-násobok ULN), vykoná sa nové stanovenie po 5 až 7 dňoch, aby sa potvrdili tieto výsledky.
Všetci pacienti liečení liekom INEGY alebo pacienti, ktorých dávka sa má zvýšiť, by mali byť informovaní o riziku myopatie a malo by sa im odporučiť, aby okamžite hlásili každú nevysvetliteľnú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Pacienti s predisponujúcimi faktormi pre rabdomyolýzu budú starostlivo sledovaní. Pred začatím liečby je potrebné stanoviť hladinu CK, aby sa stanovila počiatočná referenčná hodnota, v nasledujúcich situáciách:
- terapeuticky nekontrolovaná hypotyreóza;
- dedičné svalové poruchy v osobnej alebo rodinnej anamnéze;
- anamnéza svalovej toxicity počas liečby statínmi alebo fibrátmi;
V takýchto situáciách by sa malo vykonať dôkladné posúdenie rizika vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinické sledovanie. Ak sa u pacienta v priebehu liečby fibrátmi alebo statínmi vyskytli svalové poruchy, liečba liekom obsahujúcim statíny (napríklad INEGY) sa má začať s mimoriadnou opatrnosťou. Liečba sa nemá začať, ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (> 5-násobok ULN).
Ak sa u pacienta liečeného liekom INEGY náhle objaví bolesť, svalová slabosť alebo kŕče, mali by sa stanoviť hodnoty CK. Ak sú zistené hodnoty významne zvýšené (> 5-krát ULN), pri absencii intenzívnej fyzickej námahy sa má liečba ukončiť. Ak sú svalové príznaky závažné a spôsobujú denné ťažkosti, aj keď sú hodnoty CK 9), ezetimib sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.4).
Po jednorazovej dávke 10 mg ezetimibu u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (n = 8; priemerný klírens kreatinínu ≤ 30 ml/minútu) sa priemerná AUC celkového ezetimibu zvýšila približne 1,5-násobne v porovnaní so zdravými jedincami (n = 8 ml/minútu). = 9) (pozri časť 4.2).
U iného pacienta v tejto štúdii (po viacnásobnej transplantácii obličky, vrátane cyklosporínu) došlo k 12-násobnému zvýšeniu celkovej expozície ezetimibu.
V štúdii, ktorá zahŕňala pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu Bonviva - online lekáreň BETALOC ZOK - online lekáreň)
Výdaj liekov na predpis je viazaný na lekársky predpis.
Ďakujem
Oznamujeme vám, že v tejto chvíli nie je produkt Euthyrox v našej lekárni k dispozícii. Podľa výrobcu sa dodávky obnovia v apríli