Kodeín fosfát MCC 15 mg tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku - BeHealthy

Kodeín fosfát MCC 15 mg tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Kodeín fosfát MCC 15 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 15 mg hemihydrátu kodeínfosfátu .

Pomocná látka: každá tableta obsahuje 85,5 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Okrúhle, biele, ploché tablety, priemer 7 mm.

4.1. Terapeutické indikácie

Kodeín je indikovaný dospelým a dospievajúcim nad 12 rokov ako symptomatická liečba:

-neproduktívny dráždivý kašeľ;

- mierna akútna bolesť, ktorá sa nepovažuje za tlmenú inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén (samotný) .

Kodeín je indikovaný u dospelých ako symptomatická liečba vybraných prípadov hnačiek.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka kodeínu u dospelých by mala byť 15 - 30 mg hemihydrátu kodeínfosfátu 3-4krát denne.

Dospievajúci vo veku 12 až 18 rokov:

Odporúčaná dávka kodeínu u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších by mala byť 15-30 mg hemihydrátu kodeínfosfátu 3-4krát denne.

Deti do 12 rokov:

Kodeín sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli riziku toxicity opioidov v dôsledku variabilného a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časti 4.3 a 4.4).

U starších pacientov sú procesy metabolizmu a čistenia pomalšie ako u mladých dospelých. Preto sú potrebné nižšie dávky kodeínu alebo dlhšie intervaly medzi dávkami, ako sa bežne odporúčajú u mladých dospelých.

Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek

Dávky sa majú upravovať podľa stupňa nedostatočnosti (pozri časť 4.4).

Kodeín sa má používať v najnižšej účinnej dávke a čo najkratšie. Táto dávka sa môže podávať až 4-krát denne v intervaloch najmenej 6 hodín. Maximálna denná dávka kodeínu by nemala presiahnuť 240 mg.

Dĺžka liečby by mala byť obmedzená na 3 dni a ak sa nedosiahne účinné zmiernenie bolesti, pacientom/opatrovateľom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc.

Odporúčaná dávka kodeínu u dospelých by mala byť 30 - 60 mg hemihydrátu kodeínfosfátu po 6 hodinách; ak je to potrebné, podávanie je možné opakovať až do maximálnej dávky 240 mg kodeínu denne.

Dospievajúci vo veku 12 až 18 rokov:

Odporúčaná dávka kodeínu u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších by mala byť 30 - 60 mg hemihydrátu kodeínfosfátu po 6 hodinách; ak je to potrebné, podávanie je možné opakovať až do maximálnej dávky 240 mg kodeínu denne. Dávka sa určuje podľa telesnej hmotnosti (0,5 - 1 mg/kg).

Deti do 12 rokov

Kodeín sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli riziku toxicity opioidov v dôsledku variabilného a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časti 4.3 a 4.4).

Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Dávky sa majú upravovať podľa stupňa poškodenia (pozri časť 4.4).

Odporúčaná dávka kodeínu u dospelých by mala byť 15 mg hemihydrátu kodeínfosfátu 3-4krát denne.

Kodeín sa neodporúča používať v týchto vekových skupinách (pozri časť 4.4).

Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek

Dávky sa majú upravovať podľa stupňa nedostatočnosti (pozri časť 4.4).

Kodeín fosfát MCC 15 mg sa môže podávať s pohárom vody a/alebo s jedlom na zmiernenie podráždenia žalúdka.

Precitlivenosť na kodeín, na iné opioidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

Závažné zlyhanie dýchania; tracheobronchiálna hypersekrécia; astmatický kašeľ alebo astmatické záchvaty.

Akútna toxicko-infekčná hnačka, sebaklúzia alebo intestinálna oklúzia, nedávna operácia žlčovodov (zvyšuje tlak žlče);

Lebečná trauma alebo iné stavy zvýšeného intrakraniálneho tlaku;

U všetkých detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov), ktorí sa podrobujú tonzilektómii a/alebo adenoidektómii na liečbu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe kvôli zvýšenému riziku závažných a život ohrozujúcich vedľajších účinkov. nebezpečenstvo (pozri časť 4.4);

U dojčiacich žien (pozri časť 4.6);

U pacientov známych ako ultrarýchle metabolizéry CYP2D6;

Súbežné podávanie agonistov alebo antagonistov morfínu: nalbufín, buprenorfín, pentazocín;

Súbežné podávanie s IMAO (inhibítory monoaminooxidázy) alebo do 14 dní od ukončenia liečby IMAO.

Deti do 12 rokov (pozri časť 4.1);

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade morfínu.

Kodeín sa nepodáva dlho, pretože existuje riziko vzniku závislosti.

U detí majú dávky kodeínu vyššie ako 0,3 mg/kg kŕčovitý potenciál; riziko respiračnej depresie je vyššie.

U starších ľudí sa zvyšuje riziko útlmu dýchania a častejšie sa vyskytujú dysforické poruchy (agitácia, zmätenosť, halucinácie).

Tieto zvláštnosti súvisia s nedostatočnosťou metabolických a čistiacich procesov, ako aj s patológiou staroby (chronický zápal pľúc, pokročilá ateroskleróza).

U pacientov s produktívnym kašľom môže odstránenie reflexu kašľa podporovať zadržiavanie tracheobronchiálnych sekrétov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s obmedzenými respiračnými funkciami, pľúcnym emfyzémom, pľúcnou fibrózou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, bronchoreou, ťažkou tuberkulózou, hrudnou traumou (kodeín utlmuje dýchanie a interferuje s kompenzačnými mechanizmami vyvolanými deficitom pľúcnej ventilácie). U pacientov s astmou sa môžu zhoršiť obštrukčné javy (podporuje bronchospazmus).

Kodeín znižuje peristaltiku čriev. Analgetické opioidy sa majú používať opatrne u pacientov s obštrukčnou chorobou čriev. U pacientov s ulceróznou kolitídou sa neodporúča používať kodeín (môže to spôsobiť toxické rozšírenie hrubého čreva). Je tiež potrebné sa mu vyhnúť v prípade nedávneho chirurgického zákroku na gastrointestinálnom trakte.

Rovnako ako v prípade iných symptomatických liekov proti hnačke, kodeín podávaný pacientom s hnačkou znižuje stratu tekutín a elektrolytov a môže oddialiť vylučovanie mikroorganizmov pri infekčných hnačkách.

V akútnej fáze sa neodporúča symptomatická liečba kodeínovej hnačky, pretože môže maskovať príznaky a príznaky infekcie s možnými závažnými následkami.

Kodeín sa neodporúča ako liek proti hnačke u detí, pretože môže spôsobiť závažnú nerovnováhu elektrolytov.

Kodeín podporuje kontrakciu hladkých svalov žlče a môže spôsobiť kŕč Oddiho zvierača, čo si vyžaduje opatrnosť v prípade dyskinézy alebo žlčových kameňov.

U pacientov s pankreatitídou sa treba vyhnúť užívaniu kodeínu.

Analgetické opioidy sa majú používať opatrne u pacientov s myasthenia gravis.

Analgetické opioidy sa majú používať opatrne u pacientov s Addisonovou chorobou.

V prípade feochromocytómu môžu opioidy stimulovať uvoľňovanie katecholamínov indukciou uvoľňovania endogénnych histamínov.

Hypovolémia, chronické pľúcne srdce, akútny infarkt myokardu, šok podporujú hypotenzné nehody.

Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, keď sa kodeín podáva pacientom s mozgovým edémom a epilepsiou. Mätúce podmienky sa môžu zhoršiť.

Hypotyreóza zvyšuje riziko toxických reakcií na kodeín (oneskoruje elimináciu metabolizmom, podporuje útlm dýchania).

Odporúča sa vyhnúť sa podávaniu liekov pacientom s hypertrofiou prostaty a striktúrami močovej trubice (podporuje retenciu moču).

Pretože kodeín sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami, odporúča sa dôkladné sledovanie pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek; dávky sa upravujú podľa závažnosti nedostatočnosti.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by kvôli svojmu obsahu laktózy nemali tento liek užívať.

Kodeín sa metabolizuje na morfín, jeho aktívny metabolit, pečeňovým enzýmom CYP2D6. Ak má pacient nedostatok enzýmu alebo úplný nedostatok enzýmu, adekvátny analgetický účinok sa nedosiahne. Odhady naznačujú, že tento deficit môže mať až 7% kaukazskej populácie. Ak je však pacient rýchlym alebo ultrarýchlym metabolizérom, existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií na toxicitu opioidov, dokonca aj pri bežne predpisovaných dávkach. Títo pacienti rýchlo metabolizujú kodeín na morfín, čo vedie k vyšším plazmatickým koncentráciám morfínu, ako sa očakávalo.

Medzi všeobecné príznaky toxicity opioidov patrí zmätenosť, ospalosť, povrchné dýchanie, mióza, nevoľnosť, vracanie, zápcha a strata chuti do jedla. V závažných prípadoch môžu zahŕňať príznaky depresie obehu a dýchania, ktoré môžu byť životu nebezpečné a veľmi zriedkavo smrteľné.

Odhady prevalencie ultrarýchlych metabolizátorov v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie:

Pooperačné použitie u detí

V publikáciách sa objavujú správy, že pooperačné podávanie kodeínu deťom po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii uskutočňované na liečbu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe spôsobilo zriedkavé, ale život ohrozujúce nežiaduce udalosti vrátane smrti ( pozri tiež časť 4.3). Všetky deti boli liečené dávkami kodeínu v príslušnom rozmedzí dávok; Zistilo sa však, že tieto deti boli buď ultrarýchlymi metabolizátormi alebo rýchlymi metabolizátormi, pokiaľ ide o ich schopnosť metabolizovať kodeín na morfín. “

Deti so zníženou funkciou dýchania

Používanie kodeínu sa neodporúča u detí, ktoré môžu mať zhoršenú funkciu dýchania, ako sú neuromuskulárne poruchy, závažné poruchy srdca alebo dýchania, infekcie horných dýchacích ciest alebo pľúc, polytraumy alebo rozsiahle chirurgické zákroky. Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky morfínovej toxicity.

4.5 Liekové a iné interakcie

Afroameričan 3,4% až 6,5%

Severoeurópska 1% až 2%

- IMAO - vysoké toxické riziko. Kodeínu sa vyhneme a podávame ho dva týždne po vysadení IMAO, pretože zvyšuje riziko respiračnej depresie a toxicity na CNS;

- agonisty - antagonisty morfínu (nalbufín, buprenorfín, pentazocín) - zníženie analgetického účinku kompetitívnym blokovaním μ receptorov s rizikom abstinenčného syndrómu;

- hypnotiká, sedatíva, trankvilizéry, tricyklické antidepresíva, fenotiazidy, celkové anestetiká, sedatívne antihistaminiká, iné morfínové deriváty - aditívny účinok - zvyšuje sedatívny a depresívny respiračný účinok.

- môže byť riziko zvýšeného útlmu dýchania, keď je kodeín spojený s etylalkoholom.

Súvislosť s alkoholickými nápojmi zvyšuje fenomén psychomotorickej depresie.

- antibiotiká (ciprofloxacín) - premedikácii opioidmi sa vyhneme, pretože znižujú plazmatickú koncentráciu ciprofloxacínu.

- naltrexón: riziko zníženia analgetického účinku.

- anticholinergiká - riziko závažnej zápchy, ktorá môže viesť k paralytickému ileu a/alebo zadržiavaniu moču.

Interakcie, ktoré si vyžadujú preventívne opatrenia

- antihypertenzíva (guanetidín, diuretiká) - zvyšuje riziko hypotenzných nehôd.

- expektorancia - kodeín podporuje zadržiavanie tracheobronchiálnych sekrétov.

Interakcie, ktoré je potrebné zvážiť

Kodeín môže tiež interagovať s:

Mexiletín - oneskorená absorpcia.

Metoklopramid, cisaprid, domperidón - antagonizujú gastrointestinálne účinky.

Antiulcer - cimetidín - inhibuje metabolizmus opioidných analgetík.

Lieky proti hnačke (loperamid, kaolín) - zvýšené riziko ťažkej zápchy.

Chinidín - znižujúci analgetický účinok.

Antivirotiká - ritonavir môže zvýšiť plazmatické hladiny kodeínu.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Kodeín sa počas tehotenstva neodporúča, okrem krátkodobej liečby

trvanie pri striktnom indikovaní lekára, ak je to absolútne nevyhnutné, po analýze pomeru potenciálnych rizík

Počas posledných troch mesiacov tehotenstva môže chronické užívanie kodeínu matkou viesť u novorodenca k abstinenčnému syndrómu.

Perinatálny kodeín je kontraindikovaný, pretože u novorodenca existuje riziko útlmu dýchania.

Kodeín sa nemá používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).

Pri obvyklých terapeutických dávkach môže byť kodeín a jeho aktívny metabolit prítomný v mlieku vo veľmi malých dávkach a je nepravdepodobné, že by spôsobil nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa. Ak je však pacient ultrarýchlym metabolizátorom CYP2D6, môžu byť v mlieku prítomné vyššie koncentrácie aktívneho metabolitu morfínu a vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu u dojčiat spôsobiť príznaky toxicity opioidov, ktoré môžu byť smrteľné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V dôsledku sedácie a zníženej reflexnej reaktivity kodeín ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je to kontraindikované u pacientov, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje.

Nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií a postmarketingových skúseností sú klasifikované podľa incidencie s použitím nasledujúcej konvencie:

Nežiaduce reakcie boli hlásené podľa systému, orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencia je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a