Krv Verejné zdravie

Darcovstvo krvi a krvných zložiek (erytrocyty, krvné doštičky, plazma) umožňuje širokú škálu základných liečebných postupov, ktoré sú často životne dôležité pre život pacientov. Krvné transfúzie sú nevyhnutné v prípade vážnych nehôd a veľkých chirurgických zákrokov a sú často potrebné u pacientov s rakovinou a pri liečbe chronických hematologických dedičných chorôb, ako je talasémia.

Dary z plazmy, súčasť krvi, sa môžu tiež použiť na výrobu liekov, ako sú imunoglobulíny alebo faktory zrážania. Výroba týchto výrobkov podlieha farmaceutickým právnym predpisom a darcovstvo, odber a testovanie krvnej plazmy sa riadi právnymi predpismi o krvi.

Dostupnosť krvi a zložiek krvi závisí od túžba občanov darovať krv. Väčšina ľudí s dobrým zdravotným stavom môže darovať krv.

/health/file/31409_roblood_donations_transfusions.png

Európska komisia

Legislatíva

Právny rámec, ktorý definuje normy kvality a bezpečnosti pre krv a jej zložky, je stanovený v smernici 2002/98/ES, nazývanej tiež Európska smernica o krvi. Zahŕňa všetky fázy procesu transfúzie, od darovania, odberu, testovania, spracovania a skladovania až po distribúciu.

S cieľom prispieť k implementácii tohto hlavného aktu, Európska komisia navrhla a prijala v úzkej spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi EÚ tieto nové vykonávacie akty:

  • Smernica Komisie 2004/33/ES o technických požiadavkách na krv a darcovstvo krvi
  • Smernica Komisie 2005/61/ES o požiadavkách na vysledovateľnosť a oznamovanie závažných udalostí a nežiaducich reakcií
  • Smernica Komisie 2005/62/ES, ktorou sa ustanovujú normy a špecifikácie Spoločenstva pre systém kvality pre transfuziologické zariadenia

Smernice Komisie 2009/135/ES, 2011/38/EÚ, 2014/110/EÚ, 2016/1214 sa zaoberajú ďalšími špecifickými technickými požiadavkami.

Nemalo by sa zabúdať, že členské štáty sa môžu rozhodnúť uplatňovať prísnejšie pravidlá týkajúce sa kvality a bezpečnosti krvi a krvných výrobkov ako tie, ktoré sú opísané vyššie.

USMERNENIA

Európska komisia úzko spolupracuje s rôznymi špecializovanými orgánmi, ako je Rada Európy (RE) a Európske stredisko pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), s cieľom vypracovať praktické pokyny na podporu centier na transfúziu krvi pri vykonávaní tohto záväzného legislatívneho rámca.

  • Rada Európy (RE) pravidelne reviduje a aktualizuje technické požiadavky v Sprievodcovi prípravou, používaním a zabezpečovaním kvality zložiek krvi a v Usmerneniach pre osvedčené postupy pre centrá transfúzie krvi. Okrem toho vypracúva pokyny ad hoc týkajúce sa rôznych tém týkajúcich sa bezpečnosti a kvality látok ľudského pôvodu.
  • ECDC vypracúva hodnotenia rizika a plány pripravenosti vždy, keď dôjde k epidemiologickému prepuknutiu choroby, krvi, tkanív, buniek a orgánov. ECDC nedávno poskytlo informácie o:
    • Ebola
    • Hepatitída typu A
    • Vírus západného Nílu
    • Zika

Koordinácia a implementácia

Za implementáciu práva EÚ sú zodpovedné príslušné vnútroštátne orgány. Európska komisia s nimi organizuje pravidelné stretnutia s cieľom uľahčiť komunikáciu, výmenu najlepších postupov a dosiahnuť spoločné porozumenie pri implementácii smerníc.

Komisia tiež zavádza pravidelné prieskumy príslušných orgánov - na základe získaných informácií pripravuje správy o súčasnom stave implementácie právnych predpisov.

Bdelosť

Bdelosť je kľúčovým prvkom regulačného rámca pre látky ľudského pôvodu. Právne predpisy EÚ vyžadujú, aby centrá na transfúziu tkanív a krvi, ako aj transplantačné centrá a nemocnice, informovali príslušné vnútroštátne orgány o možných incidentoch a závažných nežiaducich reakciách u pacientov.

Príslušné vnútroštátne orgány predkladajú Komisii výročné správy, na základe ktorých Komisia pripravuje ročné súhrny závažných nežiaducich reakcií u pacientov v EÚ. Tieto správy a súhrny sú užitočným zdrojom údajov na zlepšenie postupov darcovstva a transplantácie/transfúzie v EÚ. Podskupina odborníkov na bdelosť monitoruje hlásenie o závažných incidentoch a nežiaducich reakciách, aby z nich mohla vyvodiť potrebné závery.

Komisia tiež hostí systém rýchleho varovania pre krv a zložky krvi (RAB) a systém rýchleho varovania pre ľudské tkanivá a bunky (RATC), ktorý poskytuje efektívny a bezpečný nástroj na okamžitú výmenu informácií, ktorá má vplyv na kvalitu alebo bezpečnosť v dvoch alebo viacerých krajinách EÚ.

Komisia vyzýva krajiny EÚ, aby sa zapojili do knižnice WHO NOTIFY Library, kde si odborníci z celého sveta vymieňajú informácie o určitých nepriaznivých účinkoch súvisiacich s darcovstvom, spracovaním alebo klinickým použitím ľudských orgánov, krvi, tkanív a buniek. Účel tejto stránky je poučný a poskytuje odborné znalosti a ďalšie informácie o predložených údajoch.

Akcie financované EÚ

Európska komisia poskytuje financovanie akcií v oblasti látok ľudského pôvodu prostredníctvom programu EÚ v oblasti zdravia, najmä vo forme spoločných projektov alebo akcií s vnútroštátnymi orgánmi.

Akcie sú zamerané na podporu mandátu EÚ v oblasti bezpečnosti a kvality, ale môžu tiež pomôcť pri presadzovaní ďalších politických priorít, ako je zlepšenie dostupnosti látok ľudského pôvodu alebo účinnosť systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré povzbudzujú darcovstvo a zvyšujú počet darcov. Tu je niekoľko nedávnych príkladov:

  • Dve smernice o liečbe krvi pacienta (PBM). Jeden je určený pre zdravotnícke orgány a druhý pre nemocnice.
  • Jednotná akcia VISTART podporuje a uľahčuje harmonizáciu kontrolných, autorizačných a dozorných systémov pre krv, tkanivá a bunky.
  • Správy Eurobarometra ilustrujú postoj európskej verejnej mienky k darcovstvu krvi, tkanív a buniek a ich transfúzii a/alebo aplikácii.
  • Správa „Ceutical creative“ predstavuje celoeurópske mapovanie situácie v oblasti krvi, zložiek krvi a derivátov plazmy so zameraním na ich dostupnosť pre pacientov.
  • Catie (Školenie príslušných orgánov v oblasti inšpekcií v Európe) organizuje školenia pre inšpektorov v oblasti krvi a zložiek krvi.
  • EUOBU je sprievodca po optimálnom použití krvi na úrovni EÚ.
  • DOMAINE je projekt zameraný na zaistenie bezpečného a dostatočného počtu darcov v Európe: porovnávajú sa a odporúčajú sa dobré postupy riadenia darcov.
  • Cieľom EuBIS je vyvinúť celoeurópske normy a kritériá pre inšpekciu centier na transfúziu krvi.
  • Cieľom EU - Q - Blood SOP je vyvinúť v Európe štandardný operačný postup na zaistenie kvality a bezpečnosti krvi.