KYSELINA IBANDRONOVÁ - tablety - písomná informácia pre používateľov, indikácie a kontraindikácie
Čo je Kyselina ibandronová Aurobindo a na čo sa používa
Kyselina ibandrónová Aurobindo patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú. Kyselina ibandrónová Aurobindo môže inhibovať úbytok kostnej hmoty zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty a zvýšením kostnej hmoty u väčšiny žien užívajúcich tento liek, aj keď rozdiel nevidí alebo necíti. Kyselina ibandrónová Aurobindo pomáha znižovať možnosť zlomenia kostí (zlomenín). Preukázalo sa znížené riziko zlomeniny stavcov, nie riziko zlomeniny krčka stehnovej kosti.
Kyselina ibandrónová Aurobindo sa predpisuje na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, pretože máte zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza sa prejavuje rednutím a oslabením kostí a je častejšia u žien po menopauze. V menopauze už vaječníky neprodukujú ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať zdravé kostry žien.
Čím skôr ženy vstúpia do menopauzy, tým vyššie je riziko osteoporotických zlomenín.
Medzi ďalšie faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomeniny, patria:
- Nedostatočné množstvo vápniku a vitamínu D v strave
- fajčenie alebo konzumácia alkoholu vo veľkom množstve
- nedostatok pohybu alebo cvičenia
- osteoporóza v rodine v anamnéze
Zdravý životný štýl vám tiež pomôže vyťažiť z liečby maximum. Obsahuje:
- vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D.
- chôdza alebo cvičenie
- nedostatok fajčenia a konzumácia alkoholu vo veľkých množstvách.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic Acid Aurobindo
Neužívajte Ibandronic Acid Aurobindo
- ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
- ak máte ťažkosti s pažerákom, napríklad zúženie alebo ťažkosti s dýchaním
požitie.
- ak nemôžete sedieť alebo stáť najmenej jednu hodinu (60 minút).
- ak máte alebo ste niekedy mali nízku hladinu vápnika v krvi. seba
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
Počas postmarketingových štúdií u pacientov užívajúcich kyselinu ibandrónovú na osteoporózu bol hlásený veľmi zriedkavý vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONM) (poškodenie kosti čeľuste). ONM sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Je dôležité pokúsiť sa zabrániť rozvoju NMO, pretože ide o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko vzniku osteonekrózy čeľustí, musíte urobiť niekoľko preventívnych opatrení.
Pred začatím liečby informujte svojho lekára/zdravotnú sestru (špecializovaný zdravotnícky personál), ak:
- Máte problémy s ústnou dutinou alebo zubami, napríklad ťažkosti so zdravím zubov, ochorenie ďasien alebo plánované vytrhnutie zuba
- Máte zlú starostlivosť o zuby alebo ste dlho neboli na zubnej prehliadke
- Ste fajčiar (môže to zvýšiť riziko problémov so zubami).
- Boli ste v minulosti liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu chorôb kostí).
- Užívajte lieky nazývané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón)
- Máte rakovinu
Pred začatím liečby liekom Ibandronic Acid Aurobindo môže váš lekár požiadať o zubné vyšetrenie.
Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu (vrátane pravidelného čistenia zubov) a vykonávať pravidelné zubné kontroly. Ak nosíte protézu, uistite sa, že je bezpečne pripevnená. Ak podstupujete zubné ošetrenie alebo zubný zákrok (napr. Extrakcia zuba), povedzte svojmu lekárovi o zubnom ošetrení a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že ste liečený kyselinou Ibandronic Acid Aurobindo.
Kontaktujte svojho lekára alebo zubného lekára, ak spozorujete akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako je strata zubov, bolesť alebo slinenie alebo ťažko sa hojace rany alebo sekréty, pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste. Niektorí pacienti potrebujú pri užívaní kyseliny ibandrónovej Aurobindo osobitnú starostlivosť. Predtým, ako začnete užívať Ibandronic Acid Aurobindo, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D).
- ak vaše obličky nepracujú normálne.
- ak máte ťažkosti s prehĺtaním alebo s trávením.
Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo ulcerácia pažeráka, často s príznakmi silnej bolesti na hrudníku, silnej bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo nápojov, silnej nevoľnosti alebo vracania, najmä ak nepijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete menej ako hodinu po užití kyseliny ibandronovej Aurobindo. Ak spozorujete tieto príznaky, prestaňte užívať kyselinu ibandronovú Aurobindo a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Nedávajte Ibandronic Acid Aurobindo deťom alebo dospievajúcim do 18 rokov.
Kyselina ibandrónová Aurobindo s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä:
-Doplnky obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože môžu ovplyvňovať účinky kyseliny ibandrónovej Aurobindo.
- Kyselina acetylsalicylová a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (vrátane ibuprofénu, diklofenaku sodného a naproxénu), ktoré môžu dráždiť žalúdok a črevá. Rovnakú reakciu môžu spôsobiť aj bisfosfonáty (napríklad kyselina ibandrónová Aurobindo). Preto pri súčasnom užívaní kyseliny ibandrónovej Aurobindo buďte obzvlášť opatrní, ak súčasne užívate analgetiká alebo protizápalové lieky.
Po prehltnutí kyseliny Iobronovej Aurobindo raz mesačne počkajte 1 hodinu, kým užijete akýkoľvek iný liek vrátane tabliet na trávenie, vápnika alebo vitamínových doplnkov.
Kyselina ibandrónová Aurobindo a jedlo a nápoje
Neužívajte Ibandronic Acid Aurobindo s jedlom. Kyselina ibandrónová Aurobindo je menej účinná, ak sa užíva s jedlom. Môžete piť vodu, ale iné nápoje nie.
Po užití kyseliny ibandrónovej Aurobindo počkajte 1 hodinu pred jedlom alebo pitím. (pozri časť 3 Ako užívať kyselinu ibandrónovú Aurobindo)
Tehotenstvo a dojčenie
Kyselinu Aurobindo ibandrónovú používajú iba ženy po menopauze a nemali by ju užívať ženy, ktoré ešte môžu mať deti.
Neužívajte Ibandronic Acid Aurobindo, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak dojčíte, možno budete musieť prestať dojčiť, aby ste mohli užívať kyselinu ibandronovú Aurobindo.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa neočakáva, že by Ibandronic Acid Aurobindo mal akýkoľvek alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Aurobindo
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka Ibandronic Acid Aurobindo je jedna tableta užívaná raz mesačne.
Ako užívať vašu mesačnú dávku
Je dôležité starostlivo dodržiavať tieto pokyny. Sú navrhnuté tak, aby pomáhali tablete kyseliny ibandronovej Aurobindo rýchlo sa dostať do žalúdka, čím znižujú pravdepodobnosť podráždenia pažeráka.
Užívajte jednu 150 mg tabletu kyseliny ibandrónovej Aurobindo raz mesačne.
- Vyberte si deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte. Môžete si zvoliť buď rovnaký dátum (napríklad prvý deň každého mesiaca), alebo rovnaký deň (napríklad prvá nedeľa každého mesiaca), aby ste mohli užiť svoju tabletu Ibandronic Acid Aurobindo.
Vyberte dátum, ktorý najlepšie vyhovuje vášmu plánu.
- Tabletu Ibandronic Acid Aurobindo užite najmenej 6 hodín po jedle alebo pití iného ako vody.
- Vezmite si svoju tabletu Ibandronic Acid Aurobindo
- potom, čo sa ráno zobudíš a
- pred jedlom alebo pitím (nalačno)
- Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Neužívajte tabletu s vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom alebo iným nápojom.
Ak existuje podozrenie na prítomnosť zvýšenej koncentrácie vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa používať balenú vodu s nízkym obsahom minerálov.
- Tabletu prehltnite celú - nežujte, nedrvte ani nerozpúšťajte v ústach.
- Nasledujúcu hodinu (60 minút) po užití tablety
- neležať; ak nestojíte vzpriamene (sedíte alebo stojíte), množstvo
Tento liek vás môže dostať späť do pažeráka
- nič nejedz
- nič nepite (okrem vody, ak ste smädní)
- neužívajte iné lieky
- Po hodine čakania môžete jesť a piť. Po jedle si môžete ľahnúť, ak chcete, a môžete užiť ďalšie potrebné lieky.
Pokračovanie v liečbe kyselinou ibandrónovou Aurobindo
Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Ibandronic Acid Aurobindo každý mesiac tak dlho, ako vám predpísal lekár. Po 5 rokoch používania Ibandronic Acid Aurobindo sa, prosím, opýtajte svojho lekára, či máte pokračovať v užívaní Ibandronic Acid Aurobindo.
Ak užijete viac Ibandronic Acid Aurobindo, ako máte
Ak náhodne užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Nevyvolávajte zvracanie a neľahnite si - to môže spôsobiť podráždenie pažeráka kyselinou Ibandronovou Aurobindo.
Ak zabudnete užiť Ibandronic Acid Aurobindo
Ak zabudnete užiť tabletu ráno, neužite jednu tabletu neskôr v priebehu dňa. Namiesto toho si skontrolujte svoj rozvrh a zistite, kedy je naplánovaná ďalšia dávka:
Ak zabudnete užiť tabletu v deň podľa vášho výberu a ďalšia plánovaná dávka bude o 1-7 dní ...
Nikdy neužívajte dve tablety kyseliny ibandrónovej Aurobindo súčasne
týždňov. Musíte počkať do ďalšej plánovanej dávky a užiť ju ako obvykle; potom pokračujte v užívaní jednej tablety raz mesačne v naplánovaných dňoch, ktoré ste si poznačili do kalendára.
Ak zabudnete užiť tabletu vo vybraný deň a bude ďalšia plánovaná dávka
za viac ako 7 dní.
Mali by ste užiť jednu tabletu ráno v deň, ktorý si pamätáte; potom pokračujte v užívaní jednej tablety raz mesačne v naplánovaných dňoch, ktoré ste si poznačili do kalendára.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať pohotovostné lekárske ošetrenie:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):
• silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápojov, nevoľnosť
silné alebo zvracanie, ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať závažný zápal pažeráka,
prípadne sprevádzané léziami alebo zúžením pažeráka.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ťažkosti s dýchaním.
Pretrvávajúci zápal a bolesť očí
novo znecitlivená bolesť, pocit slabosti alebo nepohodlie v oblasti stehien, bedier alebo slabín. Môžete mať skoré príznaky neočakávanej zlomeniny femuru.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
bolesť alebo poranenie úst alebo čeľuste. U niektorých môžete mať prvé príznaky
závažné problémy s čeľusťou (nekróza (smrť kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte bolesti ucha, výlučky a/alebo infekcie uší. Môžu to byť príznaky poškodenia kostí v uchu.
závažná život ohrozujúca alergická reakcia
Závažné vedľajšie účinky na pokožku
Ďalšie možné vedľajšie účinkyČasté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
bolesť hlavy
pocit pálenia na hrudníku, nepríjemné pocity pri prehĺtaní, bolesti brucha alebo žalúdka (môžu sa vyskytnúť v dôsledku zápalu žalúdka), poruchy trávenia, nevoľnosť, hnačka (mäkká stolica)
svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín
Príznaky chrípky vrátane horúčky, nepokoja a zimnice, nepohodlia, bolesti kostí, svalov a kĺbov. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
svrbenie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):
závraty
plynatosť (plyn, nadúvanie)
bolesť chrbta
pocit únavy a vyčerpania
astmatické záchvaty
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka
žihľavka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky.
http://www.anm.ro/.
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky
Str. Letec Sănătescu č. 48, sektor 1
Bukurešť 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [chránený e-mailom]
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako uchovávať Ibandronic Acid Aurobindo
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo obsahuje kyselina ibandrónová Aurobindo
- Liečivo je kyselina ibandrónová. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli ibandronátu).
- Ostatné komponenty sú:
Jadro: mikrokryštalická celulóza, povidón (K - 25), bezvodý koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ B), stearylfumarát sodný,
Film: hypromelóza, triacetín, mastenec, oxid titaničitý.
Ako vyzerá Ibandronic Acid Aurobindo a obsah balenia
Filmom obalená tableta
Biele až sivobiele, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným „X“ na jednej strane a „78“ na druhej strane.
Tablety kyseliny ibandrónovej Aurobindo sú dostupné v trojvrstvových blistroch z PVC-PE-PVdC/hliníka s 1 a 3 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, úroveň 2, nábrežie Valletty
Floriana FRN 1913
Malta
výrobcov
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Ruislip HA4 6QD
UK