Kyselina zoledrónová Teva 4 mg 100 ml infúzny roztok - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Teva
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis
Anatomická skupina	Svalový a kostrový systém
Terapeutická skupina	Prostriedky na liečbu chorôb kostí
Farmakologická skupina	Látky, ktoré ovplyvňujú štruktúru a mineralizáciu kostí
Chemická skupina	Bisfosfonáty
Aktívna ingrediencia	Kyselina zoledrónová

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Účinná látka v tomto lieku sa nazýva kyselina zoledrónová a patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa pripája ku kostiam a spomaľuje rýchlosť kostného obratu. Je to použité:

Aby sa zabránilo komplikáciám kostí, napr. B. zlomené kosti (zlomeniny) u dospelých s kostnými metastázami (šírenie rakoviny z miesta pôvodu do kostí).
Na zníženie množstva vápnika v krvi u dospelých, keď je príliš vysoký kvôli nádoru. Nádory môžu urýchliť normálnu prestavbu kostí, takže sa zvyšuje uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav je známy ako hyperkalcémia vyvolaná nádorom (TIH).

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár.

Pred začatím liečby Zoledronic Acidom Teva vám lekár urobí krvné testy a bude v pravidelných intervaloch kontrolovať vašu odpoveď na liečbu.

Zoledronic Acid Teva by vám nemal byť podaný,

ak dojčíte,
ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty (skupina látok, ku ktorým patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete používať Zoledronic Acid Teva, obráťte sa na svojho lekára,

ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
ak máte alebo ste mali bolesť, opuch alebo znecitlivenie čeľuste, „ťažkú čeľusť“ alebo uvoľnenie zubov. Váš lekár odporúča

Možno budete musieť pred začiatkom liečby Zoledronic Acidom Teva podstúpiť zubné vyšetrenie.

ak sa chystáte na zubnú prácu alebo na zubnú chirurgiu, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že ste liečený Zoledronic Acid Teva, a povedzte svojmu lekárovi o vašom zubnom ošetrení.

Počas liečby liekom Zoledronic Acid Teva by ste mali dodržiavať správnu ústnu hygienu vrátane pravidelného čistenia zubov a pravidelne by ste mali podstúpiť zubné prehliadky.

Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak máte akékoľvek problémy s ústami a zubami, ako napríklad: B. uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany alebo odtok sekrétu v oblasti úst alebo čeľuste, pretože to môžu byť príznaky takzvanej osteonekrózy čeľuste.

U pacientov, ktorí súbežne dostávajú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, ktorí súčasne užívajú steroidy a ktorí tiež podstupujú zubný chirurgický zákrok, ktorí pravidelne nepodstupujú zubné prehliadky, trpia ochorením ďasien, fajčia alebo ktorí boli predtým liečení bisfosfonátom (na liečbu alebo prevencia chorôb kostí) môžete mať väčšie riziko vzniku osteonekrózy oblasti čeľuste.

U pacientov liečených Zoledronic Acidom Teva boli hlásené znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), ktoré niekedy vedú k svalovým kŕčom, suchej pokožke alebo pocitu horúčavy. V dôsledku závažnej hypokalciémie bol hlásený nepravidelný srdcový rytmus (nepravidelný srdcový rytmus), kŕče, svalové kŕče a zášklby (tetánia). V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak už máte hypokalciémiu, musí sa to upraviť pred začatím liečby Zoledronic acid Teva. Dostanete vhodnú adjuvantnú liečbu vápnikom a vitamínom D.

Pacienti vo veku 65 rokov a viac

Zoledronic acid Teva sa môže používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších. Nie sú dôkazy o tom, že sú potrebné ďalšie preventívne opatrenia.

Používanie Zoledronic acid Teva u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Zoledronic acid Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Aminoglykozidy (druh liekov používaných na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (druh liekov používaných na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy a hyperkalcémie), kličkové diuretiká (druh liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože tieto lieky sa kombinujú s bisfosfonátmi. hladina vápniku v krvi môže byť príliš nízka.
Talidomid (liek používaný na liečbu typu rakoviny krvi, ktorá postihuje kosti) alebo iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.
Akékoľvek bisfosfonáty, pretože kombinované účinky týchto liekov s Zoledronic acid Teva nie sú známe. Tie obsahujú B. Zometa alebo Aclasta (lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a používajú sa na liečbu rovnakého ochorenia alebo osteoporózy a iných nenádorových ochorení kostí).

Inhibítory angiogenézy (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou bola spojená so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).

obdobie tehotenstva a dojčenia

Zoledronic Acid Teva by vám nemali byť podané, ak ste tehotná. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak dojčíte, nesmie vám byť podaná Zoledronic Acid Teva.

Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Veľmi zriedka sa pri použití kyseliny zoledrónovej vyskytla únava a ospalosť. Preto by ste mali byť opatrní pri vedení vozidla, obsluhe strojov a vykonávaní iných činností, ktoré si vyžadujú vašu úplnú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zoledronic Acid Teva

Tento liek obsahuje 15,6 mmol (alebo 359,6 mg) sodíka v jednej dávke. Berte to do úvahy, ak máte diétu s obmedzeným príjmom sodíka.

Ako sa používa?

Kyselinu zoledrónovú majú používať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí sú oboznámení s intravenóznym (t. J. Do žily) podávaním bisfosfonátov.
Váš lekár odporučí, aby ste pred každým ošetrením vypili dostatočné množstvo vody, aby ste sa vyhli dehydratácii.
Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Koľko sa podáva Zoledronic Acid Teva?

Zvyčajná jednotlivá dávka sú 4 mg.
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od závažnosti ochorenia obličiek.

Ako často sa používa Zoledronic Acid Teva?

Ak sa liečite na prevenciu kostných komplikácií pri kostných metastázach, dostanete infúziu Zoledronic acid Teva každé tri až štyri týždne.
Ak ste liečený na zníženie množstva vápnika v krvi, zvyčajne vám bude podaná iba jedna infúzia Zoledronic acid Teva.

Ako sa používa Zoledronic Acid Teva

Kyselina zoledrónová Teva sa podáva infúziou do žily najmenej po dobu 15 minút. Má sa podávať ako samostatný intravenózny roztok samostatnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika nie je príliš vysoká, sa každý deň podáva vápnik a vitamín D.

Ak použijete viac Zoledronic acid Teva, ako máte

Ak ste dostali vyššie dávky, ako sú odporúčané, lekár by vás mal starostlivo sledovať. Je to preto, že sa u vás môžu vyvinúť zmeny v sérových elektrolytoch (napr. Abnormálne hladiny vápnika, fosfátu a horčíka) a/alebo zmeny vo funkcii obličiek, vrátane závažných problémov s obličkami. Ak vaše hladiny vápnika príliš poklesnú, možno budete potrebovať ďalšie infúzie vápnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a zvyčajne vymiznú v krátkom čase.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Závažné problémy s obličkami (zvyčajne určí lekár pomocou určitých krvných testov).
Nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa vredy v ústach alebo čeľusti, drenáž v ústach alebo v oblasti čeľuste, necitlivosť alebo pocit „ťažkej čeľuste“ alebo strata zubov. Môžu to byť príznaky poškodenia kostí v čeľusti (osteonekróza). Ak sa u vás počas liečby Zoledronic Acidom Teva alebo po ukončení liečby vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára.
U pacientov užívajúcich kyselinu zoledrónovú na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy sa pozoroval nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení). V súčasnosti nie je známe, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus. Mali by ste však povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú po podaní kyseliny zoledrónovej.
Závažné alergické reakcie (anafylaxia): dýchavičnosť, opuch hlavne tváre a hrdla.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

V dôsledku nízkej hladiny vápnika: nepravidelný srdcový rytmus (srdcová arytmia spôsobená hypokalciémiou).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

V dôsledku nízkej hladiny vápnika: kŕče, necitlivosť a tetánia (spôsobené hypokalciémiou).
Poraďte sa so svojím lekárom, ak pocítite bolesť ucha, výtok z ucha alebo infekciu ucha. Môžu to byť príznaky poškodenia kostí v uchu.

Hneď ako je to možné, oznámte svojmu lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Nízka hladina fosfátu v krvi (preukázaná laboratórnymi testami).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Bolesť hlavy a príznaky podobné chrípke s horúčkou, únavou, slabosťou, ospalosťou, zimnicou, bolesťami kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebné nijaké špeciálne ošetrenie a príznaky ustúpia v krátkom čase (niekoľko hodín alebo dní). Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť až 3 dni po liečbe kyselinou zoledrónovou.
Gastrointestinálne ťažkosti, ako je nevoľnosť a zvracanie a strata chuti do jedla.
Nízka hladina červených krviniek (anémia).
Konjunktivitída (konjunktivitída).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Reakcie z precitlivenosti.
Nízky krvný tlak.
Bolesť v hrudi.
Kožné reakcie (začervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážka, svrbenie
Vysoký krvný tlak, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, ťažkosti so spánkom, poruchy chuti, tras, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, hnačka, zápcha, bolesti brucha, sucho v ústach
Nízka hladina bielych krviniek a krvných doštičiek.
Nízka hladina horčíka alebo draslíka v krvi. Váš lekár to bude sledovať a urobí potrebné kroky.
Pribrať
Zvýšené potenie
ospalosť
Rozmazané videnie, slzy v očiach, citlivosť na svetlo v očiach.
Náhly pocit chladu s mdlobou, slabosťou alebo kolapsom.
Ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo kašľom.
Žihľavka (urtikária).

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Nízka srdcová frekvencia.
zmätok.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť neobvyklé (atypické) zlomeniny stehennej kosti, najmä u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu. Kontaktujte svojho lekára, ak pocítite bolesť, slabosť alebo nepríjemné pocity v oblasti stehna, bedra alebo slabín, pretože to môže byť skorý príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkanív okolo vzduchových vakov pľúc)
Príznaky podobné chrípke vrátane artritídy a opuchov kĺbov
Bolestivé začervenanie a/alebo opuch očí

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

Omdlel z nízkeho tlaku.
Silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne invalidizujúca.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra budú vedieť, ako správne uchovávať Zoledronic Acid Teva (pozri časť 6).

Po otvorení sa má infúzny roztok Zoledronic acid Teva prednostne použiť okamžite. Ak sa roztok nemá použiť okamžite, musí sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C - 8 ° C.

Ďalšie informácie

Čo Zoledronic Acid Teva obsahuje

Liečivo je: kyselina zoledrónová. Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát kyseliny zoledrónovej).
Ďalšie zložky sú: manitol (Ph.Eur.), Citrát sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Zoledronic Acid Teva a obsah balenia

Kyselina zoledrónová Teva sa dodáva ako infúzny roztok. Každá číra plastová fľaša obsahuje 100 ml číreho bezfarebného roztoku.

Kyselina zoledrónová Teva je dostupná vo veľkostiach balenia po 1, 4 alebo 10 fliaš. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Spoločnosť Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Teva Pharmaceuticals Ireland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov

Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Teva?

Na prípravu zníženej dávky pre pacientov s CrCl ≤ 60 ml/min sa odkazuje na nasledujúcu tabuľku 1. Odoberte uvedený objem roztoku kyseliny zoledrónovej-Teva z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného izotonického injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5% injekčného roztoku glukózy.

Tabuľka 1: Príprava zníženej dávky infúzneho roztoku Zoledronic Acid Teva 4 mg/100 ml