LAMICTAL 25 MG X 28 Medimfarm
smery:
Dospelí: Lamictal je antiepileptikum (AED) indikované ako kombinovaná liečba alebo monoterapia pri liečbe parciálnych a generalizovaných záchvatov vrátane liečby tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom.
Deti: Lamictal je indikovaný ako kombinovaná liečba pri liečbe epilepsie na parciálne a generalizované záchvaty vrátane tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom.
Počiatočná monoterapia u novodiagnostikovaných pacientov sa neodporúča. Keď sa pri súčasnej liečbe dosiahne zvládanie kríz, je možné vysadiť súčasne podávané antiepileptiká a pacienti môžu pokračovať v liečbe samotným Lamictalom.
Správa:
Dispergovateľné tablety Lamictalu sa môžu žuť, rozpustiť v malom množstve vody (aspoň na zakrytie tablety) alebo zapiť trochou vody. Aby sa zabezpečila dostatočná terapeutická dávka, mala by sa sledovať hmotnosť dieťaťa a použité dávky sa majú upravovať podľa týchto zmien. Ak vypočítaná dávka založená na telesnej hmotnosti dieťaťa nie je ekvivalentná celému počtu tabliet, podaná dávka sa bude rovnať najmenšiemu počtu celých tabliet.
Odporúčané dávky pre monoterapiu:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: Počiatočná dávka samotného Lamictalu je 25 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje dávka 50 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov. Potom sa dávka môže zvýšiť na maximum 50 - 100 mg počas ďalších 1 - 2 týždňov, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď. Zvyčajná udržiavacia dávka pre optimálnu terapeutickú odpoveď je 100 - 200 mg/deň podávaná jedenkrát denne alebo rozdelená do dvoch dávok. Niektorí pacienti môžu na dosiahnutie požadovanej terapeutickej odpovede vyžadovať dávku 500 mg Lamictalu/deň.
kontraindikácie:
Lamictal je kontraindikovaný u pacientov so známou citlivosťou na lamotrigín.
Rovnako ako u iných antiepileptík, náhle vysadenie Lamictalu môže spôsobiť opakovanie záchvatov. Z bezpečnostných dôvodov (napr. Vyrážka) môže dôjsť k náhlemu prerušeniu liečby, inak sa dávky Lamictalu budú počas dvoch týždňov postupne znižovať.
Keď sa vysadí príslušné antiepileptické lieky, aby sa pokračovalo v monoterapii Lamictalom alebo sa iné antiepileptiká kombinovali s monoterapiou Lamictalom, musíme brať do úvahy ich účinky, ktoré môžu mať na farmakokinetiku lamotrigínu (pozri „Interakcie s inými liekmi a inými formami“). Lamictal je slabý inhibítor dihydrofolátreduktázy, takže existuje možnosť, že môže počas dlhodobej liečby interferovať s metabolizmom folátov. Avšak pri dlhodobej liečbe človekom lamotrigín neindukuje významné zmeny v koncentrácii hemoglobínu, v priemernom objeme korpuskulárneho tkaniva alebo sérové alebo erytrocytové foláty po dobu 1 roka alebo koncentrácie erytrocytových folátov po dobu 5 rokov sa plazmatické koncentrácie lamotrigínu významne nezmenili v štúdiách s jednou dennou dávkou u pacientov s terminálnym ochorením obličiek.
Aj keď sa predpokladá akumulácia glukuronidového metabolitu, pri liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť. Lamictal sa primárne metabolizuje v pečeni. U pacientov s významným poškodením funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie. Kým nebudú tieto údaje platné, Lamictal sa za týchto podmienok nedá odporučiť.
V literatúre existujú správy, že závažné záchvaty, vrátane status epilepticus, môžu viesť k rabdomyolýze, dysfunkcii viacerých orgánov a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii, niekedy so smrteľnými následkami. Podobné prípady sa vyskytli v súvislosti s používaním Lamictalu.
Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie:
Teratogenita: Lamictal je slabý inhibítor dihydrofolátreduktázy. Existuje iba teoretické riziko malformácií ľudského plodu, ak je matka liečená počas tehotenstva inhibítorom kyseliny listovej. Reprodukčné toxikologické štúdie na zvieratách s Lamictalom, ktoré prekračujú terapeutické dávky pre človeka, nepreukázali žiadne teratogénne účinky.
Gravidita: Nie sú dostatočné údaje na vyhodnotenie bezpečnosti Lamictalu počas gravidity u ľudí. Tak ako väčšina liekov, ani Lamictal sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ podľa názoru lekára potenciálny prínos liečby pre matku nepreváži možné riziká pre vývoj plodu.
Laktácia: Predbežné údaje ukazujú, že lamotrigín prechádza do materského mlieka v podiele 40 - 45% plazmatickej koncentrácie. U malého počtu dojčených detí bola vypočítaná dávka lamotrigínu približne 0,06-0,075 mg/kg telesnej hmotnosti/24 hodín a neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje:
Dve štúdie s dobrovoľníkmi preukázali, že účinok lamotrigínu na jemnú motorickú vizuálnu koordináciu, pohyb očí, asténiu a subjektívne sedatívne účinky sa nelíšil od placeba. V klinických štúdiách s lamotrigínom boli hlásené neurologické vedľajšie účinky, ako sú závraty a diplopia. Odozva na antiepileptickú liečbu je individuálna, preto by sa pacienti mali poradiť so svojím lekárom o konkrétnej súvislosti medzi vedením a epilepsiou.
Spôsob činnosti:
Výsledky farmakologických štúdií naznačujú, že lamotrigín účinkuje na sodíkové kanály, stabilizuje neuronálne membrány a inhibuje patologické uvoľňovanie glutamátu (aminokyseliny, ktorá hrá kľúčovú úlohu pri tvorbe záchvatov) a tiež inhibuje akčné potenciály spôsobené glutamátom.
farmakodynamika:
V testoch na vyhodnotenie účinkov lieku na CNS sa výsledky získané pri použití dávok 240 mg lamotrigínu zdravým dospelým dobrovoľníkom nelíšili od výsledkov získaných v skupine s placebom, zatiaľ čo 1 000 mg fenytoínu alebo 10 mg diazepamu významne ovplyvnilo jemná vizuálna motorická koordinácia a pohyby očnej gule spôsobovali poruchy rovnováhy a subjektívne sedatívne účinky. V inej štúdii jednorazová perorálna dávka 600 mg karbamazepínu významne narušila jemné vizuálne akomodácie a pohyby očnej gule, spôsobila poruchy rovnováhy a zvýšila komorovú chôdzu, zatiaľ čo účinky lamotrigínu v dávkach 150 mg a 300 mg sa nelíšilo od skupiny s placebom.
farmakokinetika
Lamotrigín sa rýchlo a úplne absorbuje z čreva bez významných zmien pri prvom metabolickom prechode. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 2,5 hodiny po perorálnom podaní lieku. Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie sa po kŕmení mierne predlžuje, ale absorbované množstvo nie je ovplyvnené. Farmakokinetika je lineárna až do 450 mg, čo je najvyššia testovaná jednotlivá dávka. V jednotnom stanovení maximálnych koncentrácií existujú značné interindividuálne rozdiely, ale v tele sa jednotlivé koncentrácie líšia veľmi málo. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 55%; Je nepravdepodobné, že by substitúcia plazmatických bielkovín lamotrigínom spôsobovala toxicitu. Distribučný objem je 0,92 - 1,22 l/kg tela.
Predklinické údaje o bezpečnosti:
Mutagenita: Výsledky širokej škály testov mutagenity ukazujú, že Lamictal nepredstavuje genetické riziko pre ľudí.
Karcinogenita: Lamictal nebol v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch karcinogénny.
nezlučiteľnosti
Neboli hlásené.
Podmienky skladovania:
Tablety Lamictal: Uchovávajte pri teplote do 30 stupňov Celzia. Uchovávajte na mieste chránenom pred vlhkosťou.
Lamictal dispergovateľné/žuvacie tablety: Uchovávajte pri teplote do 30 stupňov Celzia. Uchovávajte na mieste chránenom pred vlhkosťou. Chráňte pred svetlom.
Platnosť:
Tablety Lamictal: 3 roky.
Lamictal dispergovateľné/žuvacie tablety: 2 roky.