Lieky na zriedkavé choroby - lieky na ojedinelé ochorenia

AKÁ JE ÚLOHA TOHTO NARIADENIA?

V nariadení sa ustanovujú kritériá na označovanie určitých liekov ako liekov na ojedinelé ochorenia * na účely prevencie, diagnostiky a liečby zriedkavých chorôb.
Toto nariadenie poskytuje stimuly pre ich výskum, vývoj a marketing.

ODČAS PLATENIA NARIADENIA?

Bude sa uplatňovať od 22. januára 2000.

Niektoré zdravotné ťažkosti sú také zriedkavé, že za bežných trhových podmienok by farmaceutické spoločnosti nechceli investovať do svojho výskumu. Lieky na liečbu týchto stavov sú známe ako lieky na ojedinelé ochorenia a pre úspešný vývoj je potrebné ich motivovať.

Ďalšie informácie nájdete na tejto stránke:

„Označenie liekov na ojedinelé ochorenia“ na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky
„Lieky na ojedinelé ochorenia“ na webovej stránke Európskej komisie

* Lieky na ojedinelé ochorenia: lieky vyvinuté na liečbu zriedkavých chorôb. Pomenujú sa tak preto, lebo farmaceutický priemysel má malý finančný záujem na vývoji a marketingu výrobkov určených výhradne pre malý počet pacientov trpiacich veľmi zriedkavými chorobami.

Nariadenie (ES) č. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. V. ES L 18, 22.1.2000, s. 1-5)

Následné zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 141/2000 boli začlenené do základného textu. Táto konsolidovaná verzia má iba informačný charakter.

Nariadenie (ES) č. Nariadenie Komisie (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú uplatňovanie kritérií pre označovanie liekov ako liekov na ojedinelé ochorenia a definícií pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“ (Ú. V. ES L 103, 28.4.2000, s. 1) 5-8)

Oznámenie Komisie o nariadení (ES) č Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. V. EÚ C 178, 29.7.2003, s. 2-8).

Nariadenie (ES) č. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní humánnych a veterinárnych liekov a dohľad nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. V. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1) 33). Pozri konsolidovanú verziu.

Nariadenie (ES) č. Nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 z 15. Decembra 2005, ktorým sa podľa nariadenia (ES) č Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 o pravidlách poplatkov platených mikropodnikmi a malými a strednými podnikmi Európskej agentúre pre lieky a administratívnej pomoci, ktorú poskytuje (Ú. V. EÚ L 329, 16.12.2005, s. 4 - 7) )

Nariadenie (ES) č. Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o povolení podmieneného trhu s humánnymi liekmi, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1234/2007 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. V. EÚ L 92, 30.3.2006, s. 6 - 9)

Nariadenie (ES) č. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 1768/92. 726/2004 (Ú. V. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1 - 19)

Usmernenia o uplatňovaní článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1234/2007 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000: Revízia obdobia výlučnosti na trhu pre lieky na ojedinelé ochorenia (Ú. V. EÚ C 242, 23.9.2008, s. 8 - 11)

Usmernenie k aspektom uplatňovania článku 8 ods. 1 a 3 nariadenia (ES) č. 1234/2007 141/2000: posúdenie podobnosti medzi liekmi a registrovanými liekmi na ojedinelé ochorenia, ktoré majú prospech z exkluzivity trhu, a uplatnenie výnimiek z tejto exkluzivity trhu (Ú. V. EÚ C 242, 23.9.2008, s. 12 - 16)