Meguan, 500 mg, filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane, lekár

Zloženie

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu a pomocné látky: kopovidón, povidón, HD 90 prosolv, magnéziumstearát, Opadry 33 G 28707) .

Zloženie Opadry 33 G 28707): hydroxypropylmetylcelulóza 6 HP, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, glycerol triacetát.

Farmakoterapeutická skupina: perorálne antidiabetiká, biguanidy

Indikácie a kontraindikácie

Terapeutické indikácie

Liečba cukrovky typu 2 u dospelých, najmä u pacientov s nadváhou, u ktorých nie je možné kontrolovať hladinu glukózy v krvi iba pomocou diéty a cvičenia.

Meguan 500 mg sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom.

U pacientov s nadváhou s diabetom 2. typu liečených metformínom ako prvolíniovou liečbou sa po zlyhaní liečby diétou pozorovalo zníženie výskytu komplikácií cukrovky.

Kontraindikácie

precitlivenosť na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;
dekompenzovaná metabolická acidóza, preceto alebo diabetická ketoacidóza alebo hyperosmolárna kóma;
porucha funkcie obličiek (koncentrácia kreatinínu v plazme> 135 ^ mol/l u mužov a> 110 ^ mol/l u žien);
akútne stavy, ktoré môžu spôsobiť zlyhanie obličiek: dehydratácia, závažné infekcie, šok, intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok;
diabetická retinopatia presahujúca stupeň I;
akútne alebo chronické stavy, ktoré môžu spôsobiť hypoxiu tkanív: respiračné alebo srdcové zlyhanie, nedávny infarkt myokardu, šok;
katabolické stavy, napríklad pri neoplastických ochoreniach;
akútne zlyhanie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus;
dojčenie.

Liečba Meguanom 500 mg sa má prerušiť:

pred plánovanými operáciami vykonanými v celkovej anestézii;
pred rádiologickými vyšetreniami s intravenóznym podaním kontrastných látok;
pri nízkokalorických diétach (menej ako 1 000 Kcal alebo 4 200 kJ za deň);
pri plánovaní tehotenstva alebo počas tehotenstva a laktácie.

V týchto prípadoch budete liečený iným liekom, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi, napríklad inzulínom.

Meguan 500 mg nie je indikovaný:

cukrovka typu 1;
ak pacienti s cukrovkou typu 2 už nereagujú na liečbu sulfonylmočovinou.

Nie sú klinické skúsenosti s liečbou metformínom vo veľmi zriedkavých prípadoch u dospievajúcich s cukrovkou 2. typu (MODY cukrovka).

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia (vysoká úmrtnosť pri absencii rýchlej liečby), ktorá sa môže vyskytnúť v dôsledku hromadenia metformínu, najmä u diabetikov so závažným poškodením funkcie obličiek. Výskyt laktátovej acidózy možno znížiť hodnotením súvisiacich rizikových faktorov, ako je nedostatočne kontrolovaný diabetes, diabetická ketoacidóza, dlhodobé hladovanie, nadmerná konzumácia alkoholu, porucha funkcie pečene, hypoxia.

Pre laktátovú acidózu je typická acidotická dýchavičnosť, bolesti brucha a hypotermia, po ktorých nasleduje kóma. Laboratórne testy preukázali pokles pH krvi, plazmatickú koncentráciu kyseliny mliečnej o viac ako 5 mmol/l, zvýšenie plazmatickej koncentrácie aniónov a zvýšenie pomeru laktát/pyruvát. Pri podozrení na metabolickú acidózu sa má liečba metformínom prerušiť a pacient má byť okamžite hospitalizovaný.

Podávanie jódovaných kontrastných látok

Pretože intravaskulárne podávanie jódovaných kontrastných látok môže viesť k poškodeniu funkcie obličiek, metformín sa má vysadiť pred a počas vyšetrenia a nemá sa v ňom pokračovať skôr ako po 48 hodinách, kým sa renálna funkcia nevráti k normálu.

Liečba metformínom sa má ukončiť 48 hodín pred operáciou v celkovej anestézii a nemá sa v nej pokračovať skôr ako 48 hodín po operácii.

Ďalšie preventívne opatrenia

Pacienti by mali pokračovať v diéte s normálnou dennou distribúciou sacharidov. Obézni pacienti by mali pokračovať v nízkokalorickej diéte.

Zvyčajné testy na sledovanie cukrovky by sa mali vykonávať pravidelne.

Samotný metformín nespôsobuje hypoglykémiu, je však potrebná opatrnosť pri jeho súčasnom podávaní s inzulínom alebo sulfonylmočovinami.

Pred liečbou aj počas nej sa majú vykonať pečeňové testy.

V ojedinelých prípadoch, keď nemožno vylúčiť poruchy metabolizmu vitamínu Bi2, by sa mal krvný obraz u každého pacienta stanoviť každý rok. V prípade nerovnováhy sa dajú zmeny v krvnom obraze napraviť ďalším podaním vitamínu B12. .

Špeciálne interakcie a varovania

interakcie

Počas dlhodobej liečby Meguanom 500 mg môže zahájenie aj ukončenie liečby akýmkoľvek iným liekom viesť k zmene metabolickej rovnováhy.

Zosilnenie účinku zníženia hladiny glukózy v krvi s rizikom hypoglykémie je možné pri súčasnom podávaní liekov, ako sú:

inzulín, iné perorálne antidiabetiká (ako je sulfonylmočovina, akarbóza);
nesteroidné protizápalové lieky (napr. salicyláty a pyrazolóny);
inhibítory monoaminooxidázy (MAOI);
oxytetracyklín;
inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory);
fibráty;
cyklofosfamid alebo jeho deriváty.

P-adrenergné blokátory a antihypertenzíva ako klonidín, rezerpín a guanetidín môžu tiež znížiť hladinu cukru v krvi, ak sa podávajú dlhodobo. Klinický význam má predovšetkým zníženie hormonálnej a nervovej regulácie hypoglykémie týmito liekmi, čo ovplyvňuje subjektívne vnímanie jej alarmujúcich symptómov.

Látky, ktoré odďaľujú vylučovanie Meguanu 500 mg, ako je cimetidín, zvyšujú riziko laktátovej acidózy.

Účinok lieku Meguan 500 mg na zníženie hladiny cukru v krvi sa môže znížiť:

glukokortikoidy;
estroprogestatívne kombinácie, perorálne kontraceptíva;
adrenalín a iné sympatomimetiká;
glukagón;
hormóny štítnej žľazy;
tiazidy a kľučkové diuretiká;
diazoxid;
fenotiazíny;
deriváty kyseliny nikotínovej.

Látky, ktoré znižujú absorpciu Meguanu 500 mg, ako napríklad cholestyramín, znižujú jeho účinok.

Počas liečby Meguanom 500 mg sa vylučovanie fenprokumónu a prípadne ďalších kumarínov urýchľuje. Ak sa liečba Meguanom 500 mg začne alebo ukončí počas súbežného podávania kumarínovej liečby, majú sa monitorovať koagulačné testy.

Alkohol: zvýšené riziko laktátovej acidózy, najmä nalačno, podvýživa alebo zlyhanie pečene. Je potrebné vyhnúť sa alkoholu alebo liekom obsahujúcim etylalkohol.

Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok môže mať za následok poškodenie obličiek, čo vedie k akumulácii metformínu so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy. Liečba metformínom sa má ukončiť pred a počas vyšetrenia. Liečba metformínom sa obnoví po 48 hodinách a po prehodnotení funkcie obličiek sa dosiahli normálne výsledky.

Špeciálne upozornenia

Pretože metformín sa vylučuje obličkami, plazmatický kreatinín sa má stanoviť pred začatím liečby metformínom a v pravidelných intervaloch po ňom:

najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek;
najmenej 2 alebo 4 krát ročne u pacientov s kreatinínom na hornej hranici normálnych hodnôt a u starších ľudí.

U starších ľudí je znížená funkcia obličiek bežná a asymptomatická. Opatrnosť je potrebná v situáciách, keď môže dôjsť k zníženiu funkcie obličiek, napríklad pri začatí liečby antihypertenzívami, diuretikami alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Doteraz nie sú k dispozícii žiadne epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali nežiaduce reakcie metformínu v gravidite, embryonálnom a fetálnom vývoji, pôrode alebo postnatálnom vývoji. Počas tehotenstva sa má cukrovka liečiť inzulínom, aby sa hladina glukózy v krvi čo najviac priblížila normálu a aby sa znížilo riziko malformácií plodu spojených s abnormálnymi hladinami glukózy v krvi.

U potkanov sa metformín vylučuje do mlieka. Nie sú k dispozícii podobné údaje u ľudí. Preto je potrebné rozhodnúť o ukončení dojčenia alebo ukončení liečby metformínom v závislosti od dôležitosti liečby pre matku.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Samotný Meguan 500 mg nespôsobuje hypoglykémiu, a preto neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pri používaní metformínu s inými antidiabetikami (sulfonylmočoviny, inzulín, repaglinid) je potrebné pacientov upozorniť na riziko vzniku hypoglykémie.

Dávkovanie a spôsob podávania

V monoterapii a v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami

Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 500 mg filmom obalená tableta Meguan (500 mg metformíniumchloridu) 2-3krát denne, užívaná s jedlom alebo bez jedla. Po 10 - 15 dňoch sa dávka upraví podľa hladiny cukru v krvi. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu. Maximálna odporúčaná dávka je 6 Meguan 500 mg filmom obalených tabliet (3 g metformíniumchloridu) denne.

V prípade prechodu z iného antidiabetika na Meguan 500 mg prerušte predchádzajúcu antidiabetickú liečbu a začnite liečbu Meguanom 500 mg v dávkach uvedených vyššie.

Súbežná liečba inzulínom

Na dosiahnutie lepšej kontroly glykémie sa môžu metformín a inzulín používať súčasne. Metformín sa podáva v zvyčajných začiatočných dávkach 500 mg filmom obalenej tablety Meguan (500 mg metformíniumchloridu) 2-3 krát denne, zatiaľ čo dávka inzulínu sa upravuje podľa hladiny glukózy v krvi.

U starších ľudí, pretože môže dôjsť k poškodeniu funkcie obličiek, sa dávky metformínu majú upraviť podľa funkcie obličiek. Vyžaduje sa pravidelné hodnotenie funkcie obličiek.

Meguan 500 mg sa nemá používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o metformíniumchloride v tejto vekovej skupine.

Vedľajšie účinky a predávkovanie

Vedľajšie účinky

Gastrointestinálne: nauzea, vracanie, hnačky, bolesti brucha a znížená chuť do jedla (> 10%), najmä na začiatku liečby; Vo väčšine prípadov zmiznú spontánne. Aby sa zabránilo gastrointestinálnym vedľajším účinkom, odporúča sa denné podávanie metformínu v 2-3 dávkach, počas jedla alebo po jedle. Pomalá eskalácia dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.

Príležitostne sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, závraty a únava.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť kožné reakcie z precitlivenosti.

Počas liečby metformínom bol hlásený prípad leukocytoblastickej vaskulitídy a pneumónie.

Veľmi zriedkavo, najmä u pacientov dlhodobo liečených, dochádza k zníženiu absorpcie vitamínu B12 a zníženiu jeho plazmatickej koncentrácie.

Počas liečby Meguanom 500 mg sa môže zriedkavo vyskytnúť potenciálne smrteľná laktátová acidóza (napr. Kóma). Laktátová acidóza spôsobená metformínom môže byť smrteľná v 50% prípadov.

Príznaky laktátovej acidózy v počiatočných štádiách môžu byť podobné ako pri gastrointestinálnych reakciách spôsobených metformínom: nauzea, vracanie, hnačka a bolesti brucha. Kompletný klinický obraz so svalovými bolesťami a kŕčmi, hyperventiláciou, necitlivosťou a kómou sa môže prejaviť v priebehu niekoľkých hodín.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže liečba sulfonylmočovinou spôsobiť hypoglykémiu. Jeho príznakmi môžu byť: náhle potenie, tremor, búšenie srdca, nepokoj, bulímia, periorálne parestézie, bledosť, bolesť hlavy, ospalosť a iné poruchy spánku, úzkosť, podráždenosť, nekontrolované pohyby, depresia. Ak je hypoglykémia pokročilá, môže dôjsť k strate vedomia.

Ani pri dávkach 85 g metformíniumchloridu sa nepozorovala hypoglykémia. V tomto prípade sa však vyskytla laktátová acidóza. Vysoké dávky a prítomnosť rizikových faktorov môžu spôsobiť laktátovú acidózu, ktorá sa musí liečiť ako lekársky zásah v špecializovanej službe. Metformín sa najefektívnejšie eliminuje hemodialýzou. Symptomatická liečba spočíva v stabilizácii obehu, kompenzácii acidózy a boji proti hypoxii. Diagnóza sa má overiť dávkovaním metformínu a laktátu v plazme. Koncentrácie metformínu v erytrocytoch sú dobrým indikátorom akumulácie a je potrebné opakovať hemodialýzu.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Škatuľka s 2 blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.

Gedeon Richter Romania S.A.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, Târgu-Mureş, Rumunsko

Dátum posledného overenia prospektu marec 2004