NEOTIGASON 10 MG X 30 Medimfarm
Zloženie
Jedna kapsula obsahuje 10 mg acitretínu vo forme rozprášeného prášku obsahujúceho 25% acitretínu, 40 mg a pomocné látky: obsah kapsuly - želatína, maltodextrín, askorbát sodný, mikrokryštalická celulóza; telo kapsuly - oxid titaničitý (E 171), želatína; viečko kapsuly - čierny oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatína.
Farmakoterapeutická skupina:
antipsoriáza na systémové použitie; retinoidy na liečbu psoriázy.
Závažné formy psoriázy, samotné alebo v kombinácii s puvaterapiou, vrátane:
- erytrodermická psoriáza;
- lokalizovaná alebo generalizovaná pustulárna psoriáza; Závažné poruchy keratinizácie, ako napríklad:
- vrodená ichtyóza;
- pityriasis rubra pilaris;
- Darierova choroba;
- iné poruchy keratinizácie, rezistentné na inú liečbu.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na acitretín, na iné retinoidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Neotigason je teratogénny a nemal by sa používať u tehotných žien. Toto obmedzenie sa vzťahuje aj na ženy vo fertilnom veku; ak ju používajú ženy v plodnom veku, mali by sa používať prísne metódy antikoncepcie 4 týždne pred, počas a 2 roky po liečbe. Ženy vo fertilnom veku by nemali dostávať krv od ľudí liečených Neotigasonom. Darovanie krvi pacientom liečeným Neotigasonom je zakázané 1 rok po ukončení liečby.
Neotigason je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek, ako aj u pacientov s trvale zvýšenými plazmatickými lipidmi.
Pretože Neotigason aj tetracyklíny môžu spôsobiť zvýšenie intrakraniálneho tlaku, ich použitie v kombinácii je kontraindikované.
Pri kombinácii metotrexátu a etretinátu bolo hlásené zvýšené riziko hepatitídy. Kombinácia metotrexátu a acitretínu je preto tiež kontraindikovaná.
Súbežné podávanie Neotigasonu a vitamínu A alebo iných retinoidov je kontraindikované kvôli riziku hypervitaminózy A.
prevencia
Neotigason by mali predpisovať iba lekári so skúsenosťami s používaním systémových retinoidov, ktorí rozumejú riziku teratogenity spojenej s liečbou acitretínom. Počas liečby Neotigasonom by ženy vo fertilnom veku nemali konzumovať alkohol, pretože sa klinicky preukázalo, že požitie acitretínu a alkoholu môže viesť k tvorbe etretinátu. Mechanizmus tohto metabolického procesu nie je definovaný, a preto nie je známe, či neexistujú iné liečivé látky, ktoré interagujú rovnakým spôsobom.
Počas liečby acitretínom a 2 mesiace po ukončení liečby ženami v reprodukčnom veku je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu kvôli zvýšenému riziku malformácií v dôsledku tvorby etretinátu.
Funkcia pečene sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Neotigasonom, každé 1 - 2 týždne, prvé 2 mesiace po začiatku liečby a potom každé 3 mesiace počas liečby. Ak sa dosiahnu abnormálne výsledky (dvojnásobok normálnych hodnôt), test by sa mal vykonať každý týždeň. Ak sa funkcia pečene vráti do normálu alebo sa naďalej zhoršuje, liečba Neotigasonom sa má prerušiť a funkcia pečene sa má sledovať najmenej 3 mesiace.
Je potrebné monitorovať plazmatický cholesterol a triglyceridy (hodnoty nalačno), najmä u pacientov s vysokým rizikom (poruchy metabolizmu lipidov, cukrovka, obezita, alkoholizmus) a počas dlhodobej liečby. Zvyšovanie týchto parametrov si vyžaduje sledovanie stravy a prípadne režim znižujúci hladinu lipidov pri súčasnom znižovaní dávky acitretínu.
Z dôvodu možnosti porúch osifikácie sa majú u dospelých liečených Neotigasonom dlhší čas vykonať špecifické testy (pozri časť 4.8). Ak sa tieto poruchy vyskytnú, bude sa s pacientom prediskutovať ďalšie pokračovanie liečby na základe dôkladnej analýzy pomeru rizika a prínosu.
Počas liečby acitretínom sa treba vyhnúť vystaveniu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému svetlu.
Liečba acitretínom bola niekedy spojená so zníženým nočným videním. Pacienti by mali byť na túto možnosť upozornení; pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov v noci je potrebná opatrnosť. Poruchy videnia by sa mali starostlivo sledovať (pozri časť 4.8).
Nízke dávky progesterónu (kombinované perorálne kontraceptíva) môžu byť počas liečby Neotigasonom nevhodnou metódou antikoncepcie.
Je potrebné poznamenať, že dôsledky celoživotného podávania Neotigasonu nie sú úplne známe.
interakcie
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu vitamínu A a iných retinoidov z dôvodu rizika hypervitaminózy A.
Štúdia účinkov acitretínu na väzbu kumarínových antikoagulancií (warfarín) na bielkoviny neodhalila žiadne interakcie.
Ak sa acitretín podáva súbežne s fenytoínom, je potrebné poznamenať, že čiastočne znižuje väzbu fenytoínu na proteíny.
Metotrexát, tetracyklíny (systémové): riziko intrakraniálnej hypertenzie (pozri Kontraindikácie).
Doteraz neboli pozorované žiadne interakcie medzi acitretínom a inými látkami (napr. Digoxín, cimetidín, estrogén/progesterón kombinované perorálne kontraceptíva).
V štúdii na zdravých dobrovoľníkoch viedlo súčasné požitie jednej dávky acitretínu a etylalkoholu k tvorbe etretinátu. Toto sa už pozorovalo in vitro. Posledné výskumy tiež preukázali tvorbu etretinátu u určitých pacientov liečených acitretínom. Pokiaľ tento jav nie je úplne pochopený, je potrebné vziať do úvahy farmakokinetiku etretinátu. Pretože je eliminačný polčas etretinátu približne 120 dní, je potrebné dodržiavať antikoncepčné opatrenia 2 roky po ukončení liečby Neotigasonom (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia).
Špeciálne upozornenia
U diabetických pacientov môžu retinoidy zlepšovať alebo znižovať glukózovú toleranciu. Preto je potrebné v počiatočnej fáze liečby kontrolovať hladinu glukózy v krvi častejšie ako zvyčajne.
deti
U detí je potrebné dôkladné sledovanie parametrov rastu a vývoja kostí.
Tehotenstvo a dojčenie
Acitretín je teratogénny. Jeho použitie je kontraindikované nielen u tehotných žien a žien, ktoré môžu otehotnieť počas liečby alebo do 2 rokov po ukončení liečby, ale aj u všetkých žien v plodnom veku. Riziko pôrodu dieťaťa s malformáciami je veľmi vysoké, ak sa acitretín podáva pred alebo počas tehotenstva, bez ohľadu na to, ako dlho a v akej dávke. Expozícia plodu acitretínu vždy zahŕňa riziko vrodených malformácií.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Pretože počas liečby Neotigasonom boli hlásené reverzibilné poruchy adaptácie na tmavú farbu, je potrebné postupovať opatrne pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov v noci.
Dávkovanie a spôsob podávania
Vzhľadom na rozdiely v absorpcii a metabolizme acitretínu sa má dávka stanoviť individuálne.
Dospelí
Odporúčaná začiatočná denná dávka pre uspokojivé terapeutické výsledky je 30 mg acitretínu (3 kapsuly Neotigason, 10 mg) počas 2 až 4 týždňov.
Pri určovaní udržiavacej dávky je potrebné vziať do úvahy klinickú účinnosť a individuálnu znášanlivosť. Všeobecne denná dávka 25 - 50 mg acitretínu počas ďalších 6 - 8 týždňov určuje optimálne terapeutické účinky. V niektorých prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávku na maximálne 75 mg acitretínu denne.
Liečba môže byť prerušená u pacientov so psoriázou, ktorých lézie sa významne zlepšili. Relapsy sa majú liečiť tak, ako je uvedené vyššie.
Všeobecne sa pri poruchách udržovania keratinizácie vyžaduje najnižšia možná udržiavacia dávka. Môže to byť menej ako 20 mg acitretínu a nemalo by to presiahnuť 50 mg acitretínu denne.
deti
Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií spojených s dlhodobou liečbou je potrebné dôkladné posúdenie terapeutických rizík a prínosov. Acitretin sa má používať, iba ak sa ukázalo, že všetky terapeutické alternatívy nie sú dostatočné.
Dávka sa má určiť podľa hmotnosti. Odporúčaná dávka je približne 0,5 mg acitretínu/kg/deň. V niektorých prípadoch môžu byť na obmedzenú dobu potrebné vyššie dávky (až do 1 mg acitretínu/kg/deň), ktoré však nesmú prekročiť 35 mg acitretínu denne. Udržiavacia dávka by sa mala udržiavať na minime, berúc do úvahy možnosť vedľajších účinkov počas dlhodobej liečby.
Kombinovaná liečba
Ak sa Neotigason používa v kombinácii s inými typmi liečby, je možné - v závislosti od individuálnej odpovede pacienta - znížiť dávku.
Spravidla je možné pokračovať v štandardnej miestnej liečbe a neinterferovať s Neotigasonom.
Výhodne by sa kapsuly mali užívať ako jedna dávka, s jedlom alebo s mliekom.
Vedľajšie účinky
U väčšiny pacientov liečených acitretínom sa vyskytli vedľajšie účinky. Zvyčajne zmiznú, keď sa zníži dávka alebo sa vysadí liek. Niekedy sa na začiatku liečby pozoruje zhoršenie príznakov psoriázy.
Najbežnejšie pozorované vedľajšie účinky sú príznaky hypervitaminózy A, ako sú suché pery, ktoré je možné zmierniť použitím mastnej masti. Sliznice a prechodné epitelie vysychajú alebo majú zápalové lézie. Príležitostne to spôsobilo epistaxu, rinitídu, poruchy očí (xeroftalmia, konjunktivitída) a môže to spôsobiť neznášanlivosť kontaktných šošoviek. Zriedkavo boli pozorované ulcerácie rohovky.
Môže sa tiež vyskytnúť cheilitída, záchvaty, xerostómia a smäd.
Príležitostne bola hlásená stomatitída, gingivitída a poruchy chuti.
Počas liečby acitretínom sa pozoroval nárast výskytu vulvovaginitídy spôsobenej Candida albicans.
Pokožka môže byť tenká a na celom povrchu tela sa môžu vytvárať šupiny, najmä na dlaniach a chodidlách.
Často bola hlásená mokrá pokožka, dermatitída, erytém a svrbenie.
Často boli hlásené aj akútne vypadávanie vlasov, lámavé nechty a paronychia.
Príležitostne boli hlásené vyrážky a zmeny v štruktúre vlasov. Zriedkavo sa u pacientov môžu vyskytnúť fotocitlivé reakcie.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne reverzibilné po vysadení acitretínu.
Príležitostne boli hlásené bolesti hlavy, hoci intrakraniálna hypertenzia (cerebrálny pseudotumor) je zriedkavá. Pacienti so silnými bolesťami hlavy, nevoľnosťou, vracaním a poruchami zraku majú okamžite vysadiť acitretín a majú byť vyšetrení neurologicky. Príležitostne bolo hlásené rozmazané videnie a porucha nočného videnia (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Príležitostne boli hlásené aj bolesti svalov, kĺbov a kostí. Podľa pozorovaní vykonaných počas dlhodobej systémovej liečby retinoidmi môže udržiavacia liečba viesť k progresii existujúcej spinálnej hyperostózy, vzniku nových hyperostotických lézií a extroskeletálnym kalcifikáciám.
Boli tiež hlásené periférne opuchy a návaly kože. Zriedkavo boli pozorované gastrointestinálne poruchy, hepatitída a žltačka.
Bolo pozorované prechodné, zvyčajne reverzibilné zvýšenie transamináz a alkalickej fosfatázy.
Počas liečby vysokými dávkami acitretínu došlo k reverzibilnému zvýšeniu sérových triglyceridov a sérového cholesterolu, najmä u pacientov s vysokým rizikom (poruchy metabolizmu lipidov, cukrovka, obezita, alkoholizmus). Pokiaľ tieto podmienky pretrvávajú, nemožno vylúčiť súvisiace riziko aterogenézy.
predávkovania
V prípade akútneho predávkovania sa má liečba okamžite ukončiť. Vzhľadom na nízku akútnu toxicitu lieku nie sú potrebné žiadne ďalšie špeciálne opatrenia. Príznaky predávkovania sú rovnaké ako pri akútnej hypervitaminóze A (bolesť hlavy a vertigo).
vedenie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
balenie
Škatuľka s 3 blistrami z Al/PVC/PE/PVDC fólie po 10 kapsúl.