Nové uvedenie Skyrizi (risankizumab) na zoznam žltých plakov psoriázy

Skyrizi je nový liek obsahujúci risankizumab, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.

Na čo sa Skyrizi používa?

Nový liek Skyrizi sa používa na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu. Skyrizi obsahuje risankizumab. Skyrizi je spoločný vývoj spoločnosti Boehringer Ingelheim Pharma v spolupráci s Abbvie. Marketing vykonáva držiteľ licencie AbbVie.

Čo je risankizumab?

Risankizumab je selektívne humanizovaná monoklonálna protilátka (protilátka imunoglobulínu G1 (IgG1)) proti proteínu interleukínu (IL) -23, ktorá sa produkuje v ovariálnych bunkách čínskych škrečkov pomocou technológie rekombinantnej DNA.

Účinky risankizumabu

Risankizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 ľudského interleukínu 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s komplexom receptora IL-23. IL-23 je cytokín, ktorý sa podieľa na zápalových a imunitných reakciách. Blokovaním väzby IL-23 na jeho receptor risankizumab inhibuje prenos signálu závislý od IL-23 a uvoľňovanie prozápalových cytokínov.

žiadosť

Liek by sa mal používať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami s daignózou a liečením psoriázy.

typ aplikácie

Skyrizi sa podáva ako subkutánna injekcia, pričom pri každej aplikácii sa majú na injekciu použiť rôzne časti tela (stehno, žalúdok atď.). Miesta citlivé na bolesť, poranené, začervenané, stvrdnuté alebo postihnuté psoriázou, ako sú pomliaždené miesta, by sa nemali zvoliť na injekciu. Injekciu Skyrizi na vonkajšiu hornú časť ramena by mal podať iba zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.

Pacienti si môžu injekciu Skyrizi podať sami, ak boli na to školení. Príbalový leták poskytuje informácie o správnom použití.

dávkovanie

Odporúčaná dávka je 150 mg (dve 75 mg injekcie) podané subkutánnou injekciou v 0. týždni, 4. týždni a potom každých 12 týždňov. U pacientov, ktorí nereagovali na liečbu po 16 týždňoch liečby, sa má zvážiť prerušenie liečby. U niektorých pacientov s čiastočnými počiatočnými odpoveďami môže dôjsť k zlepšeniu počas 16 týždňov liečby.

Ak pacient nereaguje na liečbu po 16 týždňoch, malo by sa zvážiť prerušenie liečby. U niektorých pacientov, aj keď spočiatku reagujú čiastočne, môže dôjsť k zlepšeniu v priebehu ďalšej liečby presahujúcej 16 týždňov.

Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr. Potom má liečba pokračovať ako obvykle.

Špeciálne skupiny pacientov

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Nie sú k dispozícii žiadne úpravy dávky, ale skúsenosti sú obmedzené.

Zhoršená funkcia obličiek a pečene

Neuskutočnili sa žiadne konkrétne štúdie. Pretože sa však neočakáva žiadny významný vplyv na farmakokinetiku monoklonálnej protilátky, nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Deti a mladí ľudia

Bezpečnosť doposiaľ nebola stanovená u detí a dospievajúcich vo veku 6 - 18 rokov. Skyrizi nepreukázal žiadny prínos v indikácii stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u detí do 6 rokov.

Pacient s nadváhou

Nie je potrebná úprava dávky.

Kontraindikácie

Skyrizi sa nesmie používať, ak ste precitlivený na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek. Jeho použitie pri klinicky relevantných aktívnych infekciách, napríklad tuberkulóze, je navyše tabu.

Osobitné bezpečnostné opatrenia

Očkovanie

Pred začatím liečby Skyrizi je potrebné dokončiť všetky očkovania. Po podaní živej vakcíny počkajte štyri týždne. Živé vakcíny sa nemajú používať počas liečby Skyrizi a ďalších 21 týždňov po nej.

Interakcie

Pretože sa neočakáva, že sa risankizumab metabolizuje pečeňovými enzýmami a risankizumab sa nevylučuje obličkami, neočakávajú sa liekové interakcie medzi risankizumabom a inhibítormi, induktormi alebo substrátmi enzýmov, ktoré metabolizujú liečivá. Úprava dávky preto nie je potrebná.

Interakcie so súčasnými imunosupresívami a fototerapiou sa neskúmali.

Plodnosť, gravidita a laktácia

Ženy v plodnom veku musia počas liečby risankizumabom a ďalších 21 týždňov po nej používať spoľahlivú antikoncepciu. Užívanie počas tehotenstva sa neodporúča. Nie je známe, či sa risankizumab vylučuje do materského mlieka. Nemožno to však vylúčiť. Preto sa má liečba rizankizumabom prerušiť buď po dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu, alebo sa má prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Risankizumab neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vedľajšie účinky Skyrizi

Najčastejšie infekcie horných dýchacích ciest (13%), ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Infekcie tinea
Folikulitída
Bolesť hlavy
Svrbenie
Únava
Reakcie v mieste vpichu

Študijná situácia pre prijatie

Účinnosť a bezpečnosť risankizumabu sa hodnotila v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance a IMMvent) u 2 109 osôb so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Účinnosť antipsoriatík sa preukazuje pomocou skóre PASI (index závažnosti oblasti psoriázy), ktoré zahŕňa začervenanie, zhrubnutie, odlupovanie a rozsah oblasti pokožky postihnutej psoriázou. Hodnota PASI 90 zodpovedá zlepšeniu príznakov na pokožke o 90 percent oproti pôvodnej hodnote. Risankizumab bol v týchto štúdiách testovaný proti ustekizumabu a adalimumabu, ako aj placebu a vykázal lepšie výsledky ako v 16-týždňovom, tak v 52-týždňovom období. Abbvie v tlačovej správe uviedla, že 80 percent pacientov, ktorí mali po 16 týždňoch čistú pokožku, zostali rok bez príznakov. Ďalšie informácie o jednotlivých štúdiách a ich výsledkoch nájdete v informáciách pre odborníkov.

„Plaková psoriáza môže byť pre ľudí s touto chorobou významnou fyzickou, psychologickou a sociálnou záťažou,“ uviedol Michael Severino, podpredseda a prezident AbbVie. "V klinických štúdiách risankizumab preukázal trvale vysokú mieru čistenia pokožky s priaznivým profilom prínosu a rizika. Po jednom roku dosiahlo viac ako 50 percent pacientov, ktorí dostávali risankizumab, dokonale čistú pokožku."