Nutraceutický produkt pre pacientov s chronickou vírusovou hepatitídou - monitorovacia správa 2007
Partneri P1 a P3, ktorí poskytujú klinickú časť výskumu, uskutočnili výberové konanie pacientov na vytvorenie študijnej skupiny, ako aj ich monitorovanie vo fáze pred podaním nutraceutického produktu. Klinickým a paraklinickým vyšetrením pacientov s chronickou vírusovou hepatitídou HCV, ktorí sa podrobili špecializovaným službám Lekárskeho centra pre diagnostiku a liečbu „Dr. Victor Babes“ (FVB), ako aj dispenzáru vírusových hepatitíd z Klinickej nemocnice pre infekčné choroby a Tropické „Dr. Victor Babes“ (SVB) boli zaradené do skupiny podľa kritérií definovaných v predchádzajúcej etape.
Štúdia zahŕňala 74 pacientov, 40 žien a 34 mužov, vo veku od 24 do 67 rokov. Z anamnézy pacientov boli identifikované ako možné rizikové faktory stomatológia 21%, krvné transfúzie 14%, operácie 26%; pri 39% nebolo možné identifikovať žiadny rizikový faktor.
Čo sa týka štádia poškodenia pečene (Childova-Pughova koagulopatia, hyperbilirubinémia, ecefalopatia, hypoalbuminémia, ascites, varixy pažeráka atď.), 26% pacientov je v štádiu cirhózy a 74% v rôznych štádiách hepatitídy. kompenzovaný chronický. Stanovenie ochorenia sa uskutočňovalo na základe klinických, paraklinických kritérií, punkciou biopsie pečene - pokiaľ to bolo k dispozícii.
Pokiaľ ide o liečbu liekom Inteferon, u 54% pacientov došlo k relapsu alebo u ktorých došlo k terapeutickému zlyhaniu po/počas liečby interferónom, 13% je liečených interferónom a 33% sú naivní pacienti.
Ako paraklinický aspekt v skupine malo 68% pacientov mierne zvýšenú ALT, 20% malo zvýšené ALT, AST, GGT, FAL a 12% s nimi spojených trombocytopéniu; 58% pacientov malo zvýšené globulíny gama a beta séra a 29% malo tiež hypoalbuminémiu.
Podľa metodiky stanovenej na podávanie nutraceutického produktu in vivo bolo na začatie liečby nutraceutickým produktom vybraných iba 50% pacientov (ostatní tvoriaci kontrolnú podšaržu). Sledovalo sa jednotné rozdelenie pacientov v 2 čiastkových vzorkách z hľadiska veku, pohlavia a štádia poškodenia pečene. Počnúc 15. septembrom 2007 a do 15. októbra 2007 zahájilo liečbu 37 pacientov podľa klinických ordinácií, potom po období 6 mesiacov liečby a klinicko-biologického vyhodnotenia od 270. dňa a ďalších 50% pacientov dostávalo nutraceutikum (z hľadiska etiky).
Metóda dávkovania nutraceutického produktu bola stanovená na základe údajových listov produktu od dodávateľov (priložené) - spoločnosti pre aplikovaný výskum a investície, respektíve Fares Bio Vital Laboratories a pri zohľadnení literatúry o účinných látkach v zložení, hlavných účinkov (pre ktoré sú zložkami nutraceutického produktu), denné dávky a údaje o toxicite.
Zbrojnica (Silybum Marianum) - 85% silymarín: flavonoidy v zložení semien arnurariu uprednostňujú regeneráciu pečeňových buniek, zvyšujú schopnosť tela a hlavne pečene brániť sa proti infekciám. Silibinín obsiahnutý v brnení zabraňuje hromadeniu toxických látok v pečeni, podporuje normálnu bunkovú aktivitu pečene. Pri cirhóze pečene je táto účinná látka dobrým stimulantom činnosti pečene, zabraňuje jej fibróze a pomáha regenerovať.
Zelený jačmeň (Hordeum Vulgare): je rastlina s najbohatším prírodným obsahom vitamínov a minerálov. Obsahuje betakarotén, vitamín C, vitamín K, vitamín B2, železo, draslík, vápnik a superoxid dismutázu (silný antioxidačný enzým). Imunostimulátor a organický antioxidant, zvyšuje odolnosť tela voči infekciám.
Šípky (Cynosbaty Fructus): obsahuje kyselinu askorbovú, rôzne karotenoidy (provitamín A), vitamíny B1, B2, PP a K, vitamín P ako hyperozid rutozid, sacharidy, pektíny, triesloviny, kyselinu jablčnú a citrónovú. Terpenoidy predstavujú glykozidy kyseliny oleanolovej, p-sitosterolu (glykozidy A, B a C), linalool, citronellol, geraniol, nerol; je antioxidačný, imunostimulačný, choleretický, cholagogový.
Schisandra (Schizandra Chinensis): silný hepatoprotektívny účinok.
Lecitín: zvyšuje odolnosť tela voči pôsobeniu toxických látok, stimuluje vylučovanie žlče, podporuje vstrebávanie tukov v zažívacom trakte, stimuluje tvorbu erytrocytov a hemoglobínu; v prípade ľudí bez chuti do jedla je to vynikajúci osviežujúci, povzbudzujúci; má lipotropný účinok na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, čo sa zvýraznilo po niekoľkých týždňoch trvalého podávania; je jedným z hlavných zdrojov kyseliny fosforečnej; je základnou zložkou myelínovej vrstvy a obrannej vrstvy nervových buniek a vlákien.
Pivovarské kvasnice (Saccharomyces Cerevisae): regenerujú pečeňové bunky; imunostimulant; detoxikačný; obsahuje nielen veľké množstvo bielkovín, minerálov a vitamínov, ale aj nukleovú kyselinu - nevyhnutnú pre tvorbu nových buniek, ktoré postupne nahradzujú poškodené.
Artičok (Cynara Scolymus): stimuluje vylučovanie žlče a regeneráciu pečeňových buniek, pomáha neutralizovať a eliminovať toxické látky v pečeni a má podobný účinok ako silymarín. Choleretický účinok extraktu z artičokov bol potvrdený dvojito zaslepenými klinickými skúškami. Infúzie listov artičokov môžu zmierniť bolesť z pečeňových záchvatov, zmierniť nevoľnosť a znížiť nadúvanie.
Rostopasca (Chelidonium Majus): cholagog, cytostatiká, imunostimulátor.
Púpava lekárska (Taraxacum Oficinale): antioxidačný účinok; obsahuje vitamíny A, C, D, B komplex, ako aj železo, horčík, zinok, draslík, meď, cholín, vápnik, kremík.
Sulfín (Melilotus Oficinale): protizápalový, antitrombotický, stimulátor obehu.
Sójový izolát (Glycine Max): je vynikajúcim zdrojom albumínu, obsahuje tiež draslík, horčík, fosfor, vápnik, železo, vitamín E a vitamín B6.
Preto sa pacientom v skupine odporúčalo: práškový produkt v dávke 10 g denne v dvoch dávkach, pol hodiny pred jedlom, rozpustený v množstve 200 ml vody (1,5 g armurariu/150 mg lecitínu/150 mg droždie/1,85 g sójového izolátu/3 g šípky/3 g zeleného jačmeňa denne) u 27 pacientov alebo produkt vo forme kapsúl v dávke 3 cps denne, pol hodiny pred jedlom (432 mg armurariu/432 mg schisandra/216 mg artičok/216 mg rostopasca/72 mg púpava/72 mg sulfín) u 10 pacientov; produkt bol podávaný v práškovej/tobolkovej forme náhodne; bude tiež vykonaná komparatívna analýza účinkov týchto dvoch liekových foriem.
Počas monitorovania sa bude monitorovať možnosť zlepšenia metabolického profilu týchto pacientov podávaním tejto originálnej kombinácie rastlinných princípov, ktorých priaznivé účinky na funkciu pečene sa preukázali v priebehu času/štúdiami, samostatne alebo v iných kombináciách dostupných na farmaceutickom a fytoterapeutickom trhu. . Dôležitosť pečene v metabolizme živín a liekov naznačuje, že jej funkciu môžu ovplyvniť výživové manévre. Akákoľvek stratégia suplementácie vitamínov alebo iné stravovacie/bylinné princípy (ako sú napríklad Nutraceutical v tejto štúdii) môžu oddialiť metabolické komplikácie, ktoré sú pri chronickom poškodení funkcie pečene početné.
Literatúra ukazuje, že metabolická nerovnováha v dôsledku tejto dysfunkcie sa stáva klinicky a paraklinicky merateľnou v pokročilom štádiu poškodenia pečene (ktoré prevyšuje dokonca aj štádium začínajúcej cirhózy), v ktorom už nie je možná liečba interferónom. ale v ktorých môže byť takáto nutraceutická liečba prospešná. 54% pacientov zahrnutých do študijnej skupiny tiež predstavuje kategóriu, pre ktorú už interferón nie je možnosťou liečby (relaps po štandardnej liečbe, terapeutické zlyhanie - „nereagujúci“ alebo neznášanlivosť liečby).
Štúdia sa zameriava hlavne na možnosť zlepšenia metabolického profilu u týchto kategórií pacientov. Za týmto účelom sa porovnajú paraklinické údaje z obdobia pred podaním nutraceutického produktu a na konci liečebného obdobia (tie, ktoré zvýrazňujú funkciu pečene - ALT, AST, GGT, elektroforéza sérových bielkovín, vírusová záťaž - HCV RNA, hemogram). Budú monitorované všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa u pacientov môžu vyskytnúť, aj keď sú nepravdepodobné vzhľadom na povahu produktu a stanovenie dávok podľa údajov o toxicite v literatúre. Budú sa analyzovať aj dotazníky týkajúce sa kvality života (pdf), aby sa zachytil rovnako dôležitý subjektívny aspekt účinku lieku (ukazovatele týkajúce sa všeobecného, fyzického, ale aj psychického stavu pacientov).
Počas fázy III sa tiež uskutočnil výlet na Národnú konferenciu o verejnom zdraví - „Príležitosti a výzvy v oblasti verejného zdravia v kontexte integrácie Rumunska do Európskej únie“, Temešvár, 16. - 18. novembra 2007. 4 členovia študijného tímu a Príspevok bol prezentovaný ako poster „Chronická HCV hepatitída - problém verejného zdravia. Vplyv nutraceutík na metabolický profil“ (pdf). Zdôraznili sme, že chronická hepatitída HCV je súčasným problémom verejného zdravia a významné percento pacientov nemá v patologickej anamnéze identifikovaný rizikový faktor, takže diagnóza je zložitá a zvyčajne náhodná. Príspevok tiež predstavuje možnosť zlepšenia funkcie pečene u týchto pacientov podávaním nutraceutík, najmä ak vezmeme do úvahy skutočnosť, že prirodzený vývoj infekcie HCV smeruje k chronickému ochoreniu pečene 85% a cirhóze pečene 30-40% a k tichému charakteru ochorenia drahé laboratórne testy vedú k diagnostike v pokročilých štádiách vývoja.
Uskutočnil sa tiež výlet na „Panel odborníkov na stretnutie“, Varenna, Taliansko, 18. - 19. októbra 2007, ktorý uskutočnili 2 členovia študijného tímu v rámci programu európskych indikátorov rakoviny zdravia - EUROCHIP-2. Toto je európsky projekt vyvinutý na monitorovanie a zlepšenie kontroly rakoviny v Európe: prevencia, skríning, epidemiológia, diagnostika a liečba. Je známe, že prirodzeným priebehom chronického vírusu hepatitídy C je rakovina pečene. Akčná os Eurochip-2 v Rumunsku spočíva v hodnotení programov kontroly rakoviny so zameraním na skríning, čo je najefektívnejší prístup k programom prevencie rakoviny, ak je integrovaný do existujúcich systémov zdravotníctva (napr. Skríning infekcií). vírusom papilómu pri rakovine krčka maternice, skríning infekcie HCV pri rakovine pečene); pripájame prezentované dielo.
Podaním nutraceutického produktu sa zameriavame na zlepšenie metabolického profilu pacientov a za týmto účelom bol dokončený monitorovací protokol: budeme analyzovať paraklinické údaje (špecifické pre funkciu pečene) a subjektívne údaje prostredníctvom dotazníkov o kvalite života komparatívne pred a po liečbe. Cieľom štúdie je identifikovať terapeutický prínos u kategórie pacientov, u ktorých už interferón nie je možnosťou liečby (relaps po štandardnej liečbe, terapeutické zlyhanie - „nereagujúci“, neskorá diagnostika chronickej HCV hepatitídy).
Významné percento pacientov zahrnutých do študijnej skupiny nemá v patologickej anamnéze identifikovaný rizikový faktor, čo sťažuje diagnostiku včas a štádium ochorenia v závislosti od obdobia vývoja, najmä pri absencii biopsie pečene (metóda akceptované na národnej/medzinárodnej úrovni pre stanovenie chronickej hepatitídy).