Od roku 2016 budú v EÚ platiť nové požiadavky na klasifikáciu výrobkov ako dietetických

V budúcom roku od 20. júla 2016 v EÚ prostredníctvom Nariadenie (EÚ) č. 609/2013 Nahradili sa doterajší koncept dietetických potravín pre špeciálnu výživu ustanoveniami pre potraviny pre konkrétne skupiny spotrebiteľov.

Európska komisia už predtým vytvorila právny rámec pre klasifikáciu týchto potravín v roku 1999 smernicou 1999/21/ES o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely.

Podľa článku 1 ods. 2 písm. B) sa „potravinou na osobitné lekárske účely“ (ďalej len „FSMP“) rozumie „Kategória potravín na špeciálne výživové účely, spracovaná alebo formulovaná osobitným spôsobom a určená na dietetickú liečbu pacientov a určená na použitie pod lekárskym dohľadom. Jej účelom je výlučná alebo čiastočná výživa pacientov s obmedzenou, zdravotne postihnutou alebo zhoršenou schopnosťou prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité výživné látky, ktoré obsahujú, alebo ich metabolitov, alebo pacientov s inými medicínsky súvisiacimi výživovými požiadavkami na ich stravovacie potreby. Liečba úpravou bežnej stravy, iných potravín pre konkrétnu stravu alebo kombináciou oboch nie je dostatočná. ““

Klasifikácia toho, či potravina spadá pod definíciu v článku 1 ods. 2 písm. B), je pre príslušné orgány v členských štátoch čoraz ťažšia v dôsledku prudkého nárastu počtu výrobkov a interpretácia definície sa líši. a zodpovedajúce zatriedenie výrobku z jedného štátu do druhého, čo je však v rozpore so skutočne zamýšľaným jednotným právnym výkladom a uplatňovaním práva v EÚ. Niektorí odborníci v členských štátoch tiež poukázali na to, že čoraz väčší počet výrobkov sa registruje ako FSMP, ale podľa ich názoru existujú vážne pochybnosti o tom, či je táto klasifikácia skutočne správna.

Európska komisia uznala tento objavujúci sa problém. Pretože je na ňom podľa článku 3 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 (ktorý okrem iného viedol k zrušeniu smernice 1999/21/ES) od júla 2016, aby rozhodol, či určitý výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. požiadali Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), aby v pokynoch určil, ktoré informácie a vedecké údaje musí výrobca produktu v akej podobe v budúcnosti uvádzať, aby mohol EFSA skontrolovať a určiť, či má byť tento výrobok klasifikovaný ako FSMP.

V tomto článku sa súčasný návrh usmernenia, ktorý ustanovuje, že výrobca má predložiť šesťstranovú dokumentáciu, predkladá raz.

Vopred je potrebné poznamenať, ktoré potraviny tu nie sú myslené od samého začiatku, konkrétne ďalšie potraviny uvedené v nariadení (EÚ) č. 609/2013, ako sú kojenecké a následné potraviny, polotovary z obilnín a ďalšie doplnkové potraviny, denné dávky a úplné náhrady stravy pre diétu na chudnutie. rovnako ako „lepok“ a „bezlaktózové“ jedlá.

I. Individuálny obsah

Dokumentácia je rozdelená do šiestich častí, v ktorých by mal výrobca poskytnúť širokú škálu informácií vrátane informácií o výrobku, príslušnej chorobe alebo zdravotnom stave alebo o pacientovi. Podrobne:

1. Administratívne a technické informácie

Na začiatku je potrebné vyplniť formulár na identifikáciu výrobcu. Tam by sa mal uviesť názov a adresa spoločnosti alebo organizácie, ako aj zodpovedná osoba, ktorá je zodpovedná za otázky, ktoré by vyplývali z predloženej dokumentácie zo strany EFSA.

Potom je potrebné produkt bližšie špecifikovať. Malo by sa uviesť, či ide o výrobok

je kompletná diétna potravina so štandardným zložením živín, ktorá je podľa výrobcu jediným zdrojom potravy;
kompletná diétna potravina pre určité choroby alebo poruchy alebo pre určité ťažkosti so špecifickým a upraveným zložením živín, ktoré by podľa výrobcu mali predstavovať jediný zdroj potravy;
neúplná strava pre určité ochorenie alebo poruchu alebo pre určité ochorenia so štandardným výživovým zložením alebo so špecificky upraveným výživovým zložením, ktoré nemá byť jediným zdrojom výživy.

Ďalej je potrebné podrobnejšie popísať chorobu alebo zdravotné ťažkosti a pacienta, pre ktorého je produkt určený, ako aj podmienky použitia, ako je odporúčané dávkovanie alebo spôsob podávania.

Okrem toho je potrebné s primeranými dôvodmi uviesť, ktorí pacienti alebo skupiny pacientov by tento výrobok nemali používať.
Ak dokumentácia obsahuje dôverné informácie, musia sa tiež uviesť, s uvedením príslušnej časti/oddielu.

2. Informácie o produkte

Ďalším krokom je podrobnejšia charakteristika produktu. Musí byť uvedený názov produktu, zdroj a technické parametre potraviny, ako sú fyzikálne a chemické vlastnosti, zložky a ich zdroje, ako aj kvantitatívna analýza energetickej hodnoty a výživového obsahu množstva/dávky pripravenej na konzumáciu.

Musí byť podrobnejšie uvedený výrobný proces a informácie o stabilite a trvanlivosti produktu.

3. Informácie o príslušnej chorobe alebo zdravotnom stave

Výrobca musí priradiť výrobok chorobe alebo zdravotným problémom (vyplývajúcim z choroby), ako aj vysvetliť, aký konkrétny vplyv má choroba alebo zdravotné ťažkosti na výživový stav pacienta, pre ktorého je výrobok určený.

4. Informácie o pacientovi, pre ktorého je FSMP určený

Na štvrtej pozícii je potrebné uviesť viac podrobností o pacientovi. Napríklad to, či má byť výrobok určený pre všetkých pacientov s určitým ochorením alebo zdravotným stavom, alebo iba pre určitú podskupinu, napr. Iba pre pacientov od určitého veku.

Mali by sa tu uviesť aj dôvody, prečo by to pacient nemal byť schopný, „Konvenčné“ Konzumujte jedlo, buď preto, že napríklad nemôže správne prehĺtať, žuť alebo tráviť.

Ak existujú alebo sú k dispozícii príslušné usmernenia o stravovacej liečbe od vedeckých spoločností alebo profesijných združení, mali by sa tiež pripojiť.

5. Informácie o odporúčanom použití a obmedzeniach použitia

Výrobca ďalej určil odporúčané množstvo a súvisiace spotrebiteľské návyky. Rovnako to, či sa výrobok používa ako jediný zdroj potravy, či má nahradiť iba čiastočne iné potravinové zdroje potravy, alebo či má (iba) doplniť stravu pacienta.

Okrem toho musia byť poskytnuté informácie o tom, ako sa produkt konzumuje. Ak je to použiteľné, mali by byť uvedené aj pokyny na prípravu, ako aj informácie o tom, či použitie vyžaduje lekársky dohľad a či by sa niektorí pacienti mali vyhnúť použitiu produktu. Ak je to tak, musí byť inštrukcia adresovaná týmto pacientom napísaná a vydaná s náležitým odôvodnením.

6. Informácie o osobitnej úlohe FSMP pri dietetickej liečbe

V neposlednom rade je potrebné uviesť dôvody špecifického zloženia produktu vo vzťahu k patofyziológii choroby alebo zdravotného stavu, pre ktorý je produkt určený. Malo by sa tiež vysvetliť, do akej miery sa FSMP líši od „konvenčných“ potravín a prečo je vhodnejšia ako konvenčné potraviny na diétnu liečbu pacienta, pre ktorého je určená.

Musia byť poskytnuté príslušné dôkazy a dôvody, prečo nie je možné dosiahnuť liečebné ciele bežnou stravou. Mali by sa predložiť humánne štúdie s relevantnými pacientmi/skupinami pacientov, ktoré preukazujú prínos FSMP.

II. Dokumenty, ktoré sa majú priložiť

Na konci každej zo šiestich častí možno alebo by sa mali predložiť príslušné dôkazy/dokumenty, ktoré podporujú vyhlásenia tam uvedené.

Nová klasifikácia teraz môže priniesť väčšiu právnu istotu, pokiaľ ide o správnu a celoeurópsku klasifikáciu produktu ako FSMP, ale pre výrobcu takýchto potravín to nebude jednoduchšie. Teraz je povinný poskytnúť nejaké informácie a údaje pred uvedením produktu na európsky trh, čo by sa malo zohľadniť aj pri plánovaní času.

Ak máte pri príprave dokumentácie nejaké otázky, radi vám poradíme.